МЕМАНТИНА ЦИНФА 5 мг/ДОЗА оральный раствор

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мемантин Цинфа5 мг/пульсация,пероральная растворимая форма

Мемантин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое мемантин Цинфа и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема мемантин Цинфа.
3. Как принимать мемантин Цинфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение мемантин Цинфа.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое мемантин Цинфа и для чего он используется

Как действует мемантин Цинфа

Мемантин Цинфа содержит мемантин в качестве активного вещества.

Он относится к группе лекарств, известных как противодеменциальные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин Цинфа относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин Цинфа действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется мемантин Цинфа

Мемантин Цинфа используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема мемантин Цинфа

Не принимайте мемантин Цинфа

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мемантин Цинфа:

• если у вас есть история эпилептических приступов (судорог),
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность мемантин Цинфа.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантин Цинфа.

Не рекомендуется использовать мемантин Цинфа вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать мемантин Цинфа у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием мемантин Цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, прием мемантин Цинфа может вызывать изменения в эффектах следующих лекарств, и ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические препараты (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или спазмов кишечника),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете мемантин Цинфа.

Прием мемантин Цинфа с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать мемантин Цинфа у беременных женщин.

Женщины, принимающие мемантин Цинфа, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Мемантин Цинфа может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не водите и не используйте машины.

Мемантин Цинфа содержит сорбитол

Это лекарство содержит 100 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать мемантин Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Одна пульсация содержит 5 мг мемантин гидрохлорида.

Рекомендуемая доза мемантин Цинфа для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре пульсации, что эквивалентно 20 мг, принимаемым один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим образом:

Обычная начальная доза составляет одну пульсацию один раз в день (5 мг) в течение первой недели. Эта доза увеличивается во второй неделе до двух пульсаций один раз в день (10 мг) и в третьей неделе до трех пульсаций один раз в день (15 мг). Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет четыре пульсации один раз в день (20 мг).

Инструкции для правильного использования дозатора:

Перед первым использованием дозатор должен быть закреплен на флаконе. Чтобы снять крышку с флакона, необходимо повернуть ее против часовой стрелки и полностью снять (рис.1).

Установка дозатора на флакон:

Дозатор необходимо извлечь из пластикового пакета (рис.2) и установить на флакон, осторожно вставив пластиковую трубку в флакон. Дозатор должен быть закреплен на горлышке флакона и повернут по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен (рис.3). Для использования дозатор должен быть закреплен только один раз при начале использования и никогда не должен быть снят.

Использование дозатора для выдачи:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается - против часовой стрелки (открытое положение) и по часовой стрелке (закрытое положение). Головка дозатора не должна быть нажата, пока она находится в закрытом положении. Раствор должен быть выдан в открытом положении. Для этого головка дозатора должна быть повернута на одну восьмую часть поворота в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока не будет встречено сопротивление (рис.4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

Когда используется впервые, дозатор не выдает правильное количество раствора для приема внутрь. Следовательно, его необходимо подготовить (прокачать) нажимая головку дозатора вниз полностью в течение пяти последовательных раз (рис.5).

Выданный таким образом раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (что эквивалентно одной пульсации), она уже выдаст правильную дозу (1 пульсация эквивалентна 0,5 мл раствора для приема внутрь и содержит 5 мг активного вещества гидрохлорида мемантина; рис.6).

Правильное использование дозатора:

Необходимо поставить стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку, и головка дозатора должна быть нажата вниз крепко, но спокойно и устойчиво (не слишком медленно) до конца (рис.7, рис.8).

Головка может затем быть отпущена и готова для следующей пульсации.

Дозатор должен использоваться только с мемантином Цинфа 5 мг/пульсация, пероральной растворимой формой в предоставленном флаконе, и не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, как описано во время использования и в соответствии с инструкциями, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Дозатор должен быть закрыт после использования.

Дозировка для пациентов спочечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать функцию почек.

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с печенью.

Применение

Мемантин Цинфа должен применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Раствор должен быть принят с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать мемантин Цинфа, пока он приносит вам пользу. Ваш врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше мемантин Цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой листок инструкции и упаковку лекарства к медицинскому специалисту.

В целом, прием избыточного количества мемантин Цинфа не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять мемантин Цинфа

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу мемантин Цинфа, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были зарегистрированы случаи этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение мемантин Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 12 недель.

Флакон с установленным дозатором должен храниться и перевозиться только в вертикальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав мемантин Цинфа

Активное вещество - мемантин гидрохлорид.

Каждая пульсация дозатора (одна пульсация) выдает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг мемантин гидрохлорида, что эквивалентно 4,16 мг мемантина. Каждый мл раствора содержит 10 мг мемантин гидрохлорида.

Другие компоненты - сорбат калия (Е-202), жидкий сорбитол (Е-420) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мемантин Цинфа пероральная растворимая форма - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Мемантин Цинфа пероральная растворимая форма выпускается в флаконы из коричневого стекла объемом 100 мл. В комплекте идет дозатор.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Испания

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублин Роуд

Лохреа

Ко. Голуэй (Ирландия)

Дата последней ревизии этого листка инструкции: Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок инструкции и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html