Melodene-15 0,06 mg/ 0,015 mg comprimidos recubiertos con pelicula.

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Melodene-15 0,06 мг/ 0,015 мгкомпрессии с пленочной оболочкой

гестоден / этинилэстроген

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов контрацепции, если их использовать правильно.
• Увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или при повторном использовании контрацептивного гормонального препарата после паузы в течение 4недель или более.
• Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы думаете, что у вас есть симптомы тромба (см. раздел2 “Тромбы”).

1.Что такое Melodene-15 и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Melodene-15

3.Как принимать Melodene-15

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Melodene-15

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мелодене-15 — это таблетка противозачаточной гормональной таблетка, используемаядля предотвращения беременности.

• В каждой из 24 желтых таблеток содержится небольшое количество двух разных женских гормонов,называемыхгестоденом и этинилэстрадиолом.
• 4 белых таблетки не содержат активных веществ и называются таблеткамиплейсебо.
• Таблетки противозачаточные, содержащие два гормона, называются таблетками"сочетанными".

Общие рекомендации

Перед началом использования Мелодена-15 прочтите информацию о кровотечениях в разделе2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел2 “Кровотечения”).

Перед началом приема Мелодена-15 ваш врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей ситуации, может провести некоторые другие тесты.

В этом проспекте описаны ситуации, в которых вы должны прекратить использование Мелодена-15 или когда эффективность Мелодена-15 может снизиться. В таких ситуациях вы не должны заниматься сексом или должны принимать дополнительные нехормональные контрацептивные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку Мелодена-15 изменяет менструальные изменения температуры тела и цервикального секрета.

Мелодена-15, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой инфекции, передаваемой половым путем.

Не используйте Мелодена-15

Вы не должны использовать Мелодена-15, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний. Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.

• Если вы аллергины на активные вещества (гестоден или этинилэстроген) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• Если у вас (или у вас было когда-то) кровотечение в венозном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в легких (эмболия легочной артерии, ЭЛА) или в других органах.
• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белкаC, дефицит белкаS, дефицит антитромбинаIII, факторV Leiden или антитела против фосфолипидов.
• Если вам нужно хирургическое вмешательство или если вы spends много времени без движения (см. раздел“Кровотечения”).
• Если у вас когда-то был инфаркт или инсульт.
• Если у вас (или у вас было когда-то) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, симптомы инсульта).

• Если у вас есть следующие заболевания, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Грубая диабетическая неврология с повреждением сосудов.
• Высокое артериальное давление.
• Низкие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Заболевание, называемое гиперхомоцистеинемией.

• Если у вас (или у вас было когда-то) мигреньс аурой.
• Если у вас (или у вас было когда-то) сердечно-сосудистое заболевание или заболевание сосудов, особенно:

• заболевание ритма сердца или заболевание клапанов сердца
• заболевания некоторых артерий сердца (коронарные артерии)

• Если у вас (или у вас было когда-то) доброкачественное (называемое фокальной гиперплазией или аденомой печени) или злокачественное (рак) заболевание печени, или если вы недавно перенесли заболевание печени. В таких случаях ваш врач назначит вам приостановить прием таблеток до тех пор, пока печень будет работать нормально.
• Если у вас вагинальная кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас рак молочной железы или матки, или если вы подозреваете, что у вас есть рак, чувствительный к половым гормонам.

Не используйте Мелодена-15, если у вас Хепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир,глекапревир/пибрентасвирили софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел “Другие препараты и Мелодена-15”).

Предупреждения и предостережения

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожными, используяМелодена-15или любой другой комбинированный гормональный контрацептив, и может потребоваться периодическое обследование у врача.

Обратите внимание врача, если у вас есть следующие заболевания.

Если заболевание развивается или ухудшается, используя Мелодена-15, также сообщите об этом врачу.

• Если анализ крови показал, что у вас высокие уровни сахара, высокий уровень холестерина или высокий уровень пролактина (гормон, стимулирующий производство молока).
• Если вы ожирели.
• Если у вас доброкачественное новообразование молочной железы или если у одного из ваших близких родственников когда-то был рак молочной железы.
• Если у вас заболевание матки (дистрофия матки).
• Если у вас болезнь Крона или колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системный лупус эритематоз (LES, заболевание, поражающее ваш естественную систему защиты).
• Если у вас синдром гемолитико-уремического почечного синдрома (SUH, заболевание, поражающее свертываемость крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у вас болезнь сс Anglomerocytes (хроническое заболевание, поражающее красные кровяные тельца).
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные случаи этой болезни у ваших родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужно хирургическое вмешательство или вы spends много времени без движения (см. раздел2 “Кровотечения”).
• Если вы недавно родили, у вас повышенный риск развития тромбов. Попросите врача, когда вы можете начать принимать Мелодена-15 после родов.
• Если у вас поверхностная тромбофлебит (воспаление вен, находящихся под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас или у одного из ваших близких родственников когда-то было заболевание, склонное к образованию тромбов (в ноге, легких или других, инфаркт, инсульт).
• Если у вас эпилепсия (см. также раздел “Другие препараты и Мелодена-15”).
• Если у вас мигрень.
• Если у вас слуховая потеря из-за заболевания, называемого отосклерозом.
• Если у вас астма.
• Если у вас когда-то было заболевание кожи, вызывающее зуд, красные пятна и пузырьки (герпес беременных).
• Если у вас когда-то было окрашивание кожи (cloasma) во время беременности или при использовании другой контрацептивной таблетки. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света, используя Мелодена-15.
• Если у вас желчные камни.
• Если у вас сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас болезнь, называемая кореа, характеризующаяся неумышленно повторяющимися и непредвиденными движениями.
• Если у вас симптомы ангиоэдемы, такие как опухание лица, языка и/или гортани, и/или затруднение глотания или зуд, с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Мелодена-15.

КРОВОТЕЧЕНИЯ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мелодена-15, увеличивает ваш риск развития тромба по сравнению с неиспользованием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Могут образовываться тромбы:

• В венах (что называется “тромбозом глубоких вен”, “тромбоэмболизмом вен” или ТЭВ).
• В артериях (что называется “тромбозом артерий”, “тромбоэмболизмом артерий” или ТЭА).

Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные и долгосрочные последствия или, в крайнем случае, даже смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за Мелодена-15 мал.

КАК РАЗОГНАТЬ ТРОМБ

Попросите медицинской помощи в срочном порядке, если вы замечаете любой из следующих признаков или симптомов.

КРОВОТЕЧЕНИЯ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска развития тромбов в венах (тромбоз глубоких вен). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще встречаются в первый год использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если тромб перемещается из ноги и блокирует легочную артерию, он может вызвать эмболию легочной артерии.
• В редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, например, в глазу (тромбоз венозных сосудов сетчатки).

Когда риск развития тромба в вене выше?

Риск развития тромба в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив в первый раз. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив снова после перерыва в 4недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Мелодена-15, ваш риск развития тромба в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.

Какой риск развития тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.

Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск развития тромба в ноге или легких (ТГВ или ЭЛА) с Мелодена-15 мал.

• Из 10.000женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременные, 2женщины будут иметь тромб в год.
• Из 10.000женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, нoretisteron или норгестимат, 5-7женщин будут иметь тромб в год.
• Из 10.000женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как Мелодена-15, 9-12женщин будут иметь тромб в год.

• Риск развития тромба будет зависеть от ваших личных факторов (см. “Факторы, увеличивающие ваш риск тромба” ниже).

Факторы, увеличивающие ваш риск тромба в вене

Риск развития тромба с Мелодена-15 мал, но некоторые заболевания увеличивают риск. Ваши шансы выше:

• Если вы ожирели (индекс массы тела выше 30кг/м2).
• Если у одного из ваших близких родственников когда-то было кровотечение в ноге, легких или других, инфаркт, инсульт.
• Если вам нужно хирургическое вмешательство или вы spends много времени без движения (см. раздел“Кровотечения”).
• Если вы старше 35лет.
• Если вы недавно родили.

Риск развития тромба выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив, и чем больше у вас заболеваний, тем выше риск.

Путешествия в самолете (более 4часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных заболеваний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что следует прекратить использование Мелодена-15.

КРОВОТЕЧЕНИЯ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт или инсульт.

Факторы, увеличивающие ваш риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта из-за Мелодена-15 очень мал, но может быть выше:

• С возрастом (старше 35лет).
• Если вы курите.
• Если вы ожирели.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у одного из ваших близких родственников когда-то был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (менее 50лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас сердечно-сосудистое заболевание (заболевание ритма сердца или заболевание клапанов сердца).
• Если у вас диабет.

Если у вас более одной из этих заболеваний или если одно из них особенно серьезно, риск развития тромба в артерии может быть еще выше.

Если у вас изменились какие-либо из вышеуказанных заболеваний, например, вы начали курить, у одного из ваших близких родственников произошло кровотечение без причины или вы ожирели, сообщите об этом врачу.

Мелодена-15 и рак

Детекция рака молочной железы slightly выше у женщин, которые используют комбинированные таблетки, но неизвестно, вызывает ли это таблетку. Возможно, эти женщины просто были более тщательно обследованы и чаще, или рак молочной железы был обнаружен раньше.

Исследования показывают случаи рака шейки матки у женщин, которые использовали комбинированные таблетки в течение относительно долгого времени. В настоящее время неизвестно, вызывает ли это таблетку или связано ли это с поведением при половом акте (например, с изменениями партнеров) и другими факторами.

В редких случаях сообщались доброкачественные опухоли печени и, в еще меньшем количестве случаев, злокачественные опухоли печени у женщин, принимавших таблетки. Обратитесь к врачу, если у вас появляется необычная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или состоянии депрессии. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительным медицинским советом.

Кровотечения между месячными

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Мелодена-15, у вас могут быть непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами дней плацебо). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если у вас нет месячных в днях плацебо

Если вы правильно принимали все активные таблетки желтого цвета, не было сильного рвота или диареи и вы не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.

Если у вас не было месячных в два раза подряд, вы, возможно, беременны. Срочно обратитесь к врачу. Не начинайте следующий блистер, пока вы не будете уверены, что не беременны.

Другие препараты и Мелодена-15

Некоторые препараты:

• могут повлиять на уровень Мелодена-15 в крови
• могут сделатьменее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызвать непредвиденные кровотечения

Эти включают:

• препараты, используемые в лечении:

• инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (называемых ингибиторами протеазы и ингибиторами обратного транскриптазы, не аналогичными нуклеозидам)
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат или фелбамат)
• туберкулеза (например, рифабутин, рифампицин)
• грибковых инфекций (гризеофульвина, азольные противогрибковые препараты, например, итараконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
• сердечно-сосудистых заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• артрита, артроза (еторикоксиб)
• заболеваний сна (модафинил)

• плантаций Сан-Иоанна, используемых для лечения некоторых типов депрессии
• сока помело

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной желчекаменной болезни (задержки желчи в печени) во время одновременного использования с комбинированными контрацептивными препаратами (КОК).

Мелодена-15 можетвлиять на действиедругих препаратов, например:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофиллин
• тизандин

Не принимайте Мелодена-15, если у вас Хепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир,глекапревир/пибрентасвирили софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение результатов печеночных проб (повышение уровня печеночной ферментазы ALT). Врач назначит вам другой контрацептивный препарат перед началом лечения этими препаратами. Мелодена-15 можно воз

3. Как принимать Мелоден-15

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Melodene-15

6. Содержание упаковки и дополнительная информация