МЕЛОДЕН-15 0,06 мг / 0,015 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Melodene-15 0,06 мг/ 0,015 мгфильм-облицованные таблетки

гестоден / этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об объединенных гормональных контрацептивах (ОГК):

• Они являются одним из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование объединенного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Melodene-15 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Melodene-15
3. Как принимать Melodene-15
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Melodene-15
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Melodene-15 и для чего он используется

Melodene-15 является гормональной оральной контрацептивной таблеткой, используемой для предотвращения беременности.

• Каждая из 24 светло-желтых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых гестоденом и этинилэстрадиолом.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблицами.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелодене-15

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Мелодене-15, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать Мелодене-15, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление, и в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование Мелодене-15 или когда надежность Мелодене-15 может снизиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные非-гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Мелодене-15 изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Мелодене-15, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не используйте Мелодене-15

Вы не должны использовать Мелодене-15, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к активным веществам (гестодену или этинилэстрадиолу) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что у вас есть расстройство, влияющее на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.

• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) сердечно-сосудистое или печеночное заболевание, особенно:

• расстройство сердечного ритма или расстройство сердечных клапанов
• расстройства определенных кровеносных сосудов сердца (коронарные артерии)

• Если у вас есть (или было ранее) доброкачественная опухоль (называемая фокальной узловой гиперплазией или печеночным аденомой) или злокачественная опухоль печени, или если вы недавно перенесли заболевание печени. В таких случаях ваш врач может решить прекратить прием таблеток до тех пор, пока ваша печень не будет функционировать нормально.

• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть рак молочной железы или матки, или какой-либо рак, чувствительный к половым гормонам, или если подозревается, что у вас может быть такой рак.

Не используйте Мелодене-15, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Мелодене-15»).

Предостережения и меры предосторожности

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования Мелодене-15 или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Мелодене-15, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если какой-либо анализ крови показал, что у вас высокие уровни сахара, высокий уровень холестерина или высокий уровень пролактина (гормона, стимулирующего производство молока).
• Если вы страдаете ожирением.
• Если у вас есть доброкачественная опухоль молочной железы или если какой-либо близкий родственник имел рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание матки (дистрофия матки).
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, вызывающее недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Мелодене-15 после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если вы или какой-либо близкий родственник (родители, бабушки, дедушки, братья, сестры ...) имели когда-либо заболевание с тенденцией к образованию тромбов крови (в ноге, легких или других органах, инфаркте миокарда, инсульте).
• Если вы страдаете эпилепсией (см. также «Другие лекарства и Мелодене-15»).
• Если вы страдаете мигренями.
• Если у вас есть потеря слуха из-за расстройства, называемого отосклерозом.
• Если вы страдаете бронхиальной астмой.
• Если во время беременности или при использовании другой противозачаточной таблетки у вас было заболевание кожи, вызывающее зуд, красные пятна и пузыри (гестационный герпес).
• Если у вас были пятна на лице (хлоазма) во время беременности или при использовании другой противозачаточной таблетки. В этом случае избегайте прямого воздействия солнца, когда используете Мелодене-15.
• Если у вас есть желчные камни.
• Если у вас есть сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание.
• Если вы страдаете депрессией.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас есть заболевание, называемое хореей, характеризующееся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Мелодене-15.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Мелодене-15, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболией» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболией» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Мелодене-15 небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Мелодене-15, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, он может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в первом году, когда вы начинаете принимать гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы начинаете принимать гормональный контрацептив снова (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать Мелодене-15, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Мелодене-15 небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Мелодене-15, около 9-12 женщин могут образовать тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже)

Факторы, повышающие риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Мелодене-15 небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у вас есть близкие родственники, которые имели тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет).
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Мелодене-15 за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам нужно прекратить использование Мелодене-15, спросите вашего врача, когда можно начать использовать его снова.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови повышается, если у вас несколько этих состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить использование Мелодене-15.

Если любое из этих состояний меняется во время использования Мелодене-15, например, вы начинаете курить, близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Мелодене-15 очень небольшой, но он может повыситься:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Мелодене-15, вам советуют бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас есть близкие родственники, которые имели инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет).
• Если у вас или у близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрени, особенно мигрени с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно серьезное, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний меняется во время использования Мелодене-15, например, вы начинаете курить, близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Мелодене-15 и рак

Обнаружение рака молочной железы немного выше у женщин, которые используют комбинированные противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызывает ли это таблетка. Возможно, эти женщины просто были обследованы более тщательно и часто, или рак молочной железы был обнаружен раньше.

Исследования показывают случаи рака шейки матки у женщин, которые используют комбинированные противозачаточные таблетки в течение относительно долгого времени. В настоящее время неизвестно, вызывает ли это таблетка или связано ли это с поведением (например, частыми изменениями партнера) и другими факторами.

В редких случаях сообщались доброкачественные печеночные опухоли, и в еще меньшем количестве случаев - злокачественные печеночные опухоли, у пользователей противозачаточных таблеток. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть необычная боль в животе

3. Как принимать Мелоден-15

Дозировка

• Начните принимать Мелоден-15 с первой таблетки, расположенной рядом со словом «НАЧАЛО».
• Чтобы помочь вам соблюдать порядок приема, предоставляются 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску, соответствующую дню недели, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, начинающуюся с «СР».
• Каждый блистер содержит 28 таблеток. Принимайте одну таблетку в одно и то же время каждый день в течение 28 последовательных дней в соответствии с направлением, указанным стрелками, без пропуска, как следует: принимайте одну активную таблетку светло-желтого цвета каждый день в течение первых 24 дней, а затем одну плацебо-таблицу каждый из последних 4 дней.
• После приема последней таблетки продолжайте принимать Мелоден-15 на следующий день, начиная новый блистер, без перерыва между блистерами. Каждый блистер должен начинаться в один и тот же день недели. Поскольку нет перерыва в приеме лекарства, важно, чтобы у вас уже был следующий блистер перед окончанием предыдущего.
• Кровотечение обычно начинается через два или три дня после приема последней активной таблетки светло-желтого цвета из блистера, и может не закончиться до начала следующего блистера.

Метод и способ введения

Проглотите каждую таблетку с большим стаканом воды.

Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы меняете противозачаточную таблетку

Закончите блистер, который вы начали (если ваш текущий пакет таблеток также содержит таблетки без гормонов, не принимайте их). Начните блистер Мелодена-15 на следующий день, не пропуская ни одного дня.

Если вы использовали только прогестаген (только прогестаген, инъекционный или имплантируемый метод)

• переход с только прогестагена: можно начать Мелоден-15 в любой момент менструального цикла, на следующий день после прекращения только прогестагена
• переход с импланта: начать Мелоден-15 в день удаления импланта
• переход с инъекционного контрацептива: начать Мелоден-15 в день, когда должна быть следующая инъекция

В любом случае необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы начинаете принимать Мелоден-15 после прерывания беременности в первом триместре

Обычно можно начать сразу, но следуйте совету врача перед началом.

Если вы начинаете принимать Мелоден-15 после родов или прерывания беременности во втором триместре

Как и любая другая противозачаточная таблетка, Мелоден-15 не должен начинаться раньше, чем через 21-28 дней после родов или прерывания беременности, из-за повышенного риска тромбозов. Если начать позже, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема Мелодена-15, убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующую менструацию.

Всегда консультируйтесь с врачом.

Продолжительность использования

Ваш врач скажет вам, как долго следует использовать эту таблетку.

Если вы приняли больше Мелодена-15, чем следует

Передозировка может вызвать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошноту, рвоту, боль в животе), напряжение груди, головокружение, сонливость/усталость и нарушения менструального цикла (вагинальное кровотечение). Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального цикла, если они случайно приняли это лекарство.

Попросите совета у врача. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мелоден-15

Если вы поняли, что забыли таблетку светло-желтого цвета в течение 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете ее, принимайте забытую таблетку сразу и продолжайте принимать как обычно, принимая следующую таблетку в обычное время до окончания блистера.

Если вы поняли, что забыли таблетку светло-желтого цвета после 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете ее,существует риск забеременеть. В этом случае:

• принимайте последнюю забытую таблетку сразу, даже если это означает принятие 2 таблеток в один день
• продолжайте принимать противозачаточное средство до окончания блистера
• кроме того, используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, спермициды и т. д.) в течение 7 дней
• если этот 7-дневный период заканчивается после последней активной таблетки светло-желтого цвета, выбросьте все оставшиеся таблетки и начните следующий блистер.

Если вы забыли таблетку(и) светло-желтого цвета в блистере и у вас не началось кровотечение, которое должно было произойти при приеме белых плацебо-таблиц, вы можете быть беременны.

Если вы забыли одну или несколько белых таблеток, вы все еще защищены, если не прошло более 4 дней между последней активной таблеткой светло-желтого цвета в текущем блистере и первой активной таблеткой светло-желтого цвета в следующем блистере. Попросите совета у врача.

Если у вас были рвота или острая диарея в течение 4 часов после приема таблетки, возникает ситуация, аналогичная той, которая возникает, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи принимайте другую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часов послеобычной часы приема вашего противозачаточного средства. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам в разделе «Если вы забыли принять Мелоден-15».

Если эти эпизоды рвоты или острой диареи повторяются в течение нескольких дней, вам следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив, спермициды и т. д.) до начала следующего блистера. Попросите совета у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мелоден-15 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Мелоденом-15, проконсультируйтесь с врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Мелодена-15».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, сообщаемые с наибольшей частотой (более 10%) среди женщин, принимающих Мелоден-15, являются отсутствием или меньшей частотой менструаций во время приема или после прекращения приема, кровотечением между менструациями или головной болью, включая мигрень.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
• нарушения настроения, включая депрессию и изменения в сексуальном влечении
• нервозность или головокружение
• тошнота, рвота или боль в животе
• акне
• боль, напряжение, отек или выделения из груди
• болезненные менструации или изменения кровотока во время менструации
• изменения вагинального кровотока или изменения шейки матки (эктропион)
• задержка воды в тканях или отек (острая задержка жидкости)
• прибавка или потеря веса

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек):

• изменения аппетита
• колики или газы
• сыпь, избыточный рост волос на теле, выпадение волос или пятна на лице (хлоазма)
• изменения результатов лабораторных анализов: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (как очень редкие случаи крапивницы или тяжелых нарушений дыхания или кровообращения)
• непереносимость глюкозы
• непереносимость контактных линз
• желтуха
• тип кожной реакции, называемый эритемой узловатой
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т. е. ТВП).
  • В легком (т. е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Инсульт легкий или симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• доброкачественная опухоль печени (называемая фокальной узловой гиперплазией или печеночным аденомой) или злокачественная опухоль печени
• усугубление заболевания иммунной системы (системная красная волчанка), заболевания печени (порфирия) или заболевания, называемого хореей, характеризующейся нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями
• определенные типы глазных расстройств, такие как воспаление зрительного нерва, которое может привести к потере зрения, или тромб в сетчатке
• панкреатические расстройства
• повышенный риск образования желчных камней или обструкции желчного потока
• печеночные или желчные расстройства (такие как гепатит или аномальная функция печени)
• кровяные или мочевые расстройства (гемолитико-уремический синдром)
• определенный тип кожной реакции, называемый эритемой многоформной

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелодена-15

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелодена-15

Таблетка светло-желтого цвета:

• Активные вещества: 0,06 мг гестодена и 0,015 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, OPADRY желтый YS-1-6386-G [гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)], макрогол 1450, воск Е (глицериновая montana воск).

Белая таблетка:

• Нет активного вещества.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, OPADRY белый Y-5-18024-A [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400], макрогол 1500, воск Е (глицериновая montana воск).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мелоден-15 выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 активные таблетки светло-желтого цвета и 4 неактивные белые таблетки).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар

Германия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:10/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.