МЕКИНИСТ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мекинист®0,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мекинист®2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

траметиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мекинист и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мекиниста
3. Как принимать Мекинист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мекиниста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мекинист и для чего он используется

Мекинист - это препарат, содержащий активное вещество траметиниб. Он используется самостоятельно или в комбинации с другим препаратом, содержащим дабрафениб, для лечения типа рака кожи, называемого меланомой, который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

Мекинист в комбинации с дабрафенибом также может быть использован для предотвращения повторного появления меланомы после ее удаления хирургическим путем.

Мекинист в комбинации с дабрафенибом также используется для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

Оба типа рака имеют конкретное изменение (мутацию) в гене, называемом BRAF в позиции V600. Эта мутация в гене может вызвать развитие рака. Этот препарат действует на белки, произведенные мутировавшим геном, и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мекиниста

Мекинист может быть использован только для лечения меланом и НМРЛ, которые имеют мутацию BRAF. Поэтому перед началом лечения ваш врач проверит, имеет ли у вас эта мутация.

Если ваш врач решит, что вы должны принимать комбинированное лечение Мекиниста и дабрафениба, внимательно прочитайте инструкцию дабрафениба, а также эту инструкцию.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не принимайте Мекинист

• если вы аллергичны к траметинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это может произойти с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Ваш врач должен знать, если у вас:

• есть проблемы с печенью. Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач может взять образцы крови для проверки функции печени.
• есть или были у вас проблемы с почками.
• есть или были у вас проблемы с дыханием или легкими.
• есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность (которая может вызвать одышку, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук) или проблемы с сердечным ритмом. Ваш врач должен контролировать функцию сердца до и во время лечения.
• есть проблемы с глазами, такие как блокировка вен, питающих глаз (окклюзия вен сетчатки) или отек глаза, который может быть вызван блокировкой жидкости (хориоретинопатия).

Прежде чем принимать Мекинист в комбинации с дабрафенибом, ваш врач должен знать, если у вас:

• был другой тип рака, отличный от меланомы или НМРЛ, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития других видов рака, не связанных с кожей, пока принимаете Мекинист.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любая из этих обстоятельств может повлиять на вас.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Некоторые люди, принимающие Мекинист, развивают другие состояния, которые могут быть тяжелыми. Вам необходимо знать, на какие симптомы следует обратить внимание, пока вы принимаете этот препарат.

Кровотечения

Прием Мекиниста или Мекиниста в комбинации с дабрафенибом может вызвать тяжелые кровотечения в мозге, пищеварительной системе (такой как желудок, прямая кишка или кишечник), легких и других органах, которые могут привести к смерти. Симптомы могут быть:

• головная боль, головокружение или чувство слабости
• кровь в кале или черный стул
• кровь в моче
• боль в желудке
• кашель или рвота с кровью

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете эти симптомы.

Лихорадка

Лечение Мекинистом или комбинацией Мекиниста с дабрафенибом может вызвать лихорадку, хотя это более вероятно, если вы принимаете комбинацию (см. также раздел 4). В некоторых случаях люди с лихорадкой могут развить низкое кровяное давление, головокружение и другие симптомы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша температура выше 38°C или если вы чувствуете лихорадку, пока принимаете этот препарат.

Нарушения сердечного ритма

Мекинист может вызвать проблемы с сердцем или ухудшить существующие проблемы (см. раздел 4 этого листка информаций о состоянии сердца) у людей, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем. До и во время лечения этим препаратом ваш врач будет проводить тесты, чтобы проверить, функционирует ли ваше сердце правильно. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с нерегулярным ритмом, если у вас есть головокружение, вы чувствуете усталость, головокружение, нехватку воздуха или отеки ног. Если необходимо, ваш врач может решить прервать или прекратить лечение.

Изменения кожи, которые могут указывать на новый рак кожи

Ваш врач будет осматривать вашу кожу перед началом лечения этим препаратом и регулярно, пока вы его принимаете. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо изменения на коже, пока принимаете этот препарат или после лечения (см. также раздел 4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен осмотреть ваши глаза, пока вы принимаете этот препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть покраснение и раздражение глаз, размытое зрение, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).

Мекинист может вызвать проблемы с глазами, включая слепоту. Мекинист не рекомендуется, если у вас когда-либо был блокировка вен, дренажных глаз (окклюзия вен сетчатки). Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения у вас появляются следующие симптомы, связанные с проблемами глаз: размытое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения, если вы видите цветные точки или ореолы (размытое зрение вокруг объектов). Если необходимо, ваш врач может решить прервать или прекратить лечение.

Проблемы с печенью

Мекинист или комбинация с дабрафенибом может вызвать проблемы с печенью, которые могут привести к заболеваниям, таким как гепатит или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет регулярно проверять вас. Признаки того, что ваша печень не функционирует правильно, являются:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• чувство болезни (рвота)
• боль в желудке (абдомен)
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха)
• темная моча
• зуд кожи

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете эти симптомы.

Проблемы с дыханием или легкими

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, включая частую одышку, сопровождаемую сухим кашлем, одышкой и усталостью. Ваш врач может попросить вас проверить функцию легких перед началом приема этого препарата.

Боль в мышцах

Мекинист может вызвать ухудшение мышц (рабдомиолиз). Сообщите вашему врачукак можно скорее, если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

• боль в мышцах
• темная моча из-за повреждения почек

Если необходимо, ваш врач может решить прервать или прекратить лечение.

• Прочитайте информацию о «Тяжелых побочных эффектах» в разделе4 этого листка информаций.

Прокол в желудке или кишечнике

Прием Мекиниста или Мекиниста в комбинации с дабрафенибом может увеличить риск развития прокола в стенке кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животе, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции у людей, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо изменения на коже (см. раздел 4, чтобы узнать, на какие симптомы следует обратить внимание).

Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы

Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, одышку, воспаление лимфатических узлов, нарушения зрения, лихорадку, усталость, боль, воспаление суставов или болезненные отеки (гематомы) на коже. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Нарушения иммунной системы

Мекинист в комбинации с дабрафенибом может вызвать редкое заболевание (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз или ГЛГ), при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени или селезенки, кожную сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию гематом, нарушения функции почек и проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или кожная сыпь, одновременно.

Синдром лизиса опухоли

Если вы испытываете следующие симптомы, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение количества мочи и усталость. Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и которые вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО) и могут привести к изменениям функции почек (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Мекинист не рекомендуется для детей и подростков, поскольку неизвестны эффекты Мекиниста на людей моложе 18 лет.

Другие препараты и Мекинист

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Составьте список препаратов, которые вы принимаете, и покажите его вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы начинаете принимать новый препарат.

Использование Мекиниста с продуктами питания и напитками

Важно принимать Мекинист на пустой желудок, поскольку продукты питания могут повлиять на абсорбцию этого препарата (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Использование Мекиниста не рекомендуется во время беременности.

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Мекинист может нанести вред плоду.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции, пока принимаете Мекинист, и в течение как минимум 16 недель после окончания приема.
• Гормональные методы контрацепции (таблетки, инъекции или пластыри) могут быть неэффективными во время лечения Мекинистом в комбинации с дабрафенибом. Рекомендуется использовать дополнительный эффективный метод контрацепции, чтобы не стать беременной во время лечения этой комбинацией препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы они посоветовали вам.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Мекинистом, сообщите вашему врачу немедленно.

Не рекомендуется использовать Мекинист во время лактации

Неизвестно, могут ли компоненты этого препарата проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется не кормить грудью, пока вы принимаете Мекинист. Вы и ваш врач решите, принимать ли вам этот препарат или кормить грудью.

Фертильность мужчин и женщин

Мекинист может повлиять на фертильность мужчин и женщин.

Если вы принимаете Мекинист с дабрафенибом: дабрафениб может постоянно снижать фертильность мужчин. Кроме того, у мужчин, принимающих дабрафениб, может снижаться количество спермы, и оно может не вернуться к нормальным уровням после окончания приема этого препарата.

Прежде чем начать лечение дабрафенибом, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможностях иметь детей в будущем.

Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии этого препарата на фертильность, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Мекинист может вызывать побочные эффекты, которые влияют на способность водить транспортные средства или использовать машины.

Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете усталость, слабость, если у вас есть проблемы с зрением или если вы чувствуете нехватку энергии.

Описание этих побочных эффектов можно найти в других разделах этого листка информаций (см. разделы 2 и 4). Прочитайте всю информацию, включенную в этот листок информаций.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваша способность водить транспортные средства и использовать машины может быть затронута даже самой болезнью, симптомами или лечением.

Мекинист содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мекинист

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза Мекиниста, используемого самостоятельно или в комбинации с дабрафенибом, составляет 1 таблетку по 2 мг один раз в день. Рекомендуемая доза дабрафениба, когда он используется в комбинации с Мекинистом, составляет 150 мг дважды в день.

Ваш врач решит, необходимо ли снижать дозу в зависимости от побочных эффектов, которые у вас出现ятся.

Не принимайте больше Мекиниста, чем рекомендовал ваш врач,поскольку это может увеличить риск появления побочных эффектов.

Как принимать

Проглотите таблетки целиком с помощью полного стакана воды.

Принимайте Мекинист один раз в день на пустой желудок (至少 за 1 час до еды или через 2 часа после еды). То есть:

• один раз, приняв Мекинист, вы должны подождать хотя бы 1 час перед едой.
• если вы уже поели, вы должны подождать хотя бы 2 часа перед приемом Мекиниста.

Принимайте Мекинист в одно и то же время дня, каждый день.

Если вы приняли больше Мекиниста, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Мекиниста, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если это возможно, покажите им упаковку Мекиниста вместе с этой инструкцией.

Если вы забыли принять Мекинист

Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять Мекинист, примите его как можно скорее.

Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять Мекинист, пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мекинистом

Принимайте Мекинист в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Как принимать Мекинист в комбинации с дабрафенибом

• Принимайте Мекинист в комбинации с дабрафенибом точно так, как сказал ваш врач, фармацевт или медсестра. Не меняйте дозу и не прекращайте принимать Мекинист или дабрафениб, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не посоветует вам это.
• Принимайте Мекинист один раз в деньи принимайте дабрафениб дважды в день. Было бы хорошо для вас иметь привычку принимать оба препарата одновременно каждый день. Вы должны принимать Мекинист с утренней дозой дабрафениба илис вечерней дозой дабрафениба. Дозы дабрафениба должны приниматься с разницей в 12 часов.
• Принимайте Мекинист и дабрафениб на пустой желудок, хотя бы за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Принимайте их целиком с полным стаканом воды.
• Если вы забыли принять дозу Мекиниста или дабрафениба, примите ее как можно скорее. Не компенсируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу, когда придет время:
• • Если осталось менее 12 часов до следующей дозы Мекиниста, который принимается один раз в день
  • Если осталось менее 6 часов до следующей дозы дабрафениба, который принимается дважды в день
• Если вы приняли больше Мекиниста или дабрафениба, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Возьмите с собой таблетки Мекиниста и капсулы дабрафениба, если это возможно. Если это возможно, покажите упаковку Мекиниста и дабрафениба с инструкцией.
• Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Мекиниста и дабрафениба. Принимайте дозу Мекиниста точно так, как сказал ваш врач, фармацевт или медсестра.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты

Сердечно-сосудистые заболевания

Mekinist может влиять на функционирование сердца. Это более вероятно для людей с существующими проблемами сердца. Во время лечения Mekinist будут проводиться сердечные тесты. Среди признаков и симптомов, связанных с сердечными проблемами, включают:

• сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения
• головокружение
• усталость
• чувство головокружения
• одышка
• отеки ног

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачукак можно скорее, будь то впервые или если они ухудшаются.

Повышение артериального давления

Mekinist может увеличивать артериальное давление (гипертонию) или ухудшать его. Ваш врач или медсестра должны проверять ваше артериальное давление во время лечения Mekinist. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если у вас повышенное артериальное давление, если артериальное давление ухудшается, или если у вас сильные головные боли, вы чувствуете головокружение или головокружение.

Проблемы с кровотечением

Mekinist может вызывать серьезные проблемы с кровотечением, особенно в мозге или желудке. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой и получите немедленную медицинскую помощь, если у вас есть необычные признаки кровотечения, включая:

• головная боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или кашель с кровяными сгустками
• если вы рвете кровью или если рвота имеет вид "кофейной гущи"
• если у вас есть черные или красные каловые массы.

Проблемы с глазами (зрением)

Mekinist может вызывать проблемы с глазами. Не рекомендуется принимать Mekinist, если у вас когда-либо была блокировка вен, которые дренируют глаза (оклюзия сетчатки). Ваш врач посоветует вам пройти осмотр глаз перед началом лечения Mekinist и во время лечения. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать Mekinist или направить вас к специалисту, если вы испытываете признаки и симптомы в зрении, включая:

• потерю зрения
• покраснение и раздражение глаз
• если вы видите цветные точки
• если вы видите ореол (размытое зрение вокруг объектов)
• размытое зрение.

Изменения кожи

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции у людей, принимающих Mekinist в комбинации с дабрафенибом (частота неизвестна). Если вы заметите что-либо из следующего:

• красные пятна на теле, которые являются круглыми или имеют форму мишени, с центральными пузырями. Отслоение кожи. Язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона)
• обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

До 3 из 100 человек, принимающих Mekinist в комбинации с дабрафенибом, могут развить другой тип кожи рака, называемый карциномой кожи плоских клеток (ККП). Другие могут развить тип рака, называемый базалиомой (БК). Обычно эти изменения влияют только на кожу локально и могут быть удалены хирургическим путем и продолжать лечение Mekinist и дабрафенибом без необходимости его прекращения.

Некоторые люди, принимающие Mekinist в комбинации с дабрафенибом, также могут заметить, что у них есть новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путем, и можно продолжать лечение Mekinist и дабрафенибом без необходимости его прекращения.

Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения дабрафенибом, затем ежемесячно, пока вы принимаете дабрафениб, и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Цель этих осмотров - поиск новых кожных поражений.

Ваш врач также осмотрит вашу голову, шею, рот и лимфатические узлы и будет регулярно проводить сканирование (компьютерную томографию) груди и брюшной полости. Также возможно, что вам будут проведены анализы крови. Эти осмотры помогают обнаружить, развили ли вы другие виды рака, включая карциному плоских клеток. Рекомендуется, чтобы как в начале, так и в конце лечения проводился пельвиальный осмотр (у женщин) и анальный.

Mekinist как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом может вызывать высыпания или акнеобразные высыпания. Следуйте инструкциям вашего врача, чтобы узнать, что делать, чтобы предотвратить появление высыпания. Если вы испытываете любой из этих симптомов впервые или если они ухудшаются, сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелые кожные высыпания с любым из следующих симптомов: пузыри на коже, пузыри или язвы во рту, отслоение кожи, лихорадка, покраснение или отек лица, пузыри на подошвах ног.

Если у вас появляется кожная сыпь или если она ухудшается, сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее.

Мышечная боль

Mekinist может вызывать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы чувствуете новый симптом или если любой из следующих симптомов ухудшается:

• мышечная боль
• темная моча, вызванная повреждением почек.

Проблемы с дыханием или легкими

Mekinist может вызывать воспаление легких (пневмонит или интерстициальная болезнь легких). Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются новые симптомы или ухудшение симптомов, связанных с проблемами дыхания или легкими, включая:

• одышку
• кашель
• усталость

Расстройства иммунной системы

Если вы испытываете одновременно несколько симптомов, таких как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, синяки или кожная сыпь, немедленно сообщите вашему врачу. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (так называемая лимо-гистиоцитарная гистиоцитоз); см. раздел 2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие симптомы: тошноту, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутную мочу, уменьшение производства мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, вызванного быстрым разрушением раковых клеток, которое в некоторых случаях может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или СЛО), см. раздел 2 (неизвестная частота).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих только Mekinist

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме только Mekinist:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• высокое артериальное давление (гипертония)
• кровотечение в разных частях тела, которое может быть легким или тяжелым
• кашель
• одышка
• диарея
• чувство тошноты (тошнота), недомогание (рвота)
• запор
• боль в животе
• сухость во рту
• кожная сыпь, акнеобразная сыпь, покраснение лица, сухость кожи или зуд кожи (см. также в разделе 4 "Изменения кожи")
• необычная потеря волос или тонкие волосы
• отсутствие энергии, слабость, усталость
• отеки рук или ног (периферический отек)
• лихорадка

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови

• анализ крови с аномальными результатами, связанными с печенью

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• воспаление волосяных фолликулов кожи
• нарушения ногтей, такие как изменения в ногтевом ложе, боль в ногтях, инфекция и отек ногтевого ложа
• кожная инфекция (целлюлит)
• кожная сыпь с гнойными пузырями (см. также в начале раздела 4 "Изменения кожи")
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• размытое зрение
• отеки вокруг глаз
• проблемы с зрением (см. также в разделе 4 "Проблемы с глазами (зрением)")
• изменения в том, как сердце перекачивает кровь (левожелудная дисфункция) (см. также в разделе 4 "Сердечно-сосудистые заболевания").
• сердечный ритм ниже нормы и/или уменьшение сердечного ритма
• воспаление локального ткани
• воспаление легких (пневмонит или интерстициальная болезнь легких)
• язвы или эрозии во рту, воспаление слизистых оболочек
• покраснение, трещины или разрывы кожи
• покраснение, боль в руках и ногах
• отеки лица
• воспаление слизистых оболочек
• чувство слабости
• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), аномальные результаты креатинфосфокиназы, фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• отеки глаз, вызванные потерей жидкости (кориретинопатия) (см. также в начале раздела 4 этого листка "Проблемы с глазами (зрением)")
• воспаление нервов в задней части глаза (папиллоэдема) (см. также в начале раздела 4 этого листка "Проблемы с глазами (зрением)").
• отслоение сетчатки (отслоение сетчатки) (см. также в начале раздела 4 этого листка "Проблемы с глазами (зрением)")
• блокировка вен, которые дренируют глаза (оклюзия сетчатки) (см. также в разделе 4 "Проблемы с глазами (зрением)")
• сердце перекачивает кровь менее эффективно, вызывая затруднение дыхания, крайнюю усталость и отеки в лодыжках и ногах (сердечная недостаточность)
• образование дыры (перфорации) в стенке желудка или кишечника
• воспаление кишечника (колит)
• повреждение мышц, которое может вызывать мышечную боль и повреждение почек (рабдомиолиз).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• нерегулярные сердечные сокращения (атриовентрикулярный блок)

Побочные эффекты при приеме Mekinist с дабрафенибом

Когда Mekinist принимается с дабрафенибом, вы можете испытывать любой из побочных эффектов, перечисленных выше, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться)

Также могут возникнуть новые побочные эффекты из-за приема дабрафенибавместе с Mekinist, которые включают:

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите, что симптомы появляются впервые или если они ухудшаются.

Прочитайте листок дабрафениба для получения более подробной информации о побочных эффектах или которые могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Mekinist в комбинации с дабрафенибом, являются следующими:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• воспаление носа и горла
• уменьшение аппетита
• головная боль
• головокружение
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• кровотечение в разных частях тела, которое может быть легким или тяжелым (геморрагия)
• кашель
• боль в животе
• запор
• диарея
• чувство тошноты (тошнота), недомогание (рвота)
• кожная сыпь, сухость кожи, зуд, покраснение кожи
• боль в суставах, мышечная боль или боль в руках или ногах
• мышечные спазмы
• отсутствие энергии, чувство слабости
• озноб
• отеки рук и ног (периферический отек)
• лихорадка
• симптомы, похожие на грипп

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• аномальные результаты крови при тестах на печень

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыделительной системы
• эффекты на коже, включая кожную инфекцию (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов кожи, изменения ногтей, такие как изменения в ногтевом ложе, боль в ногтях, инфекция и отек ногтевого ложа, кожная сыпь с гнойными пузырями, кожный рак плоских клеток (тип кожи рака), папиллома (тип неопlasма, который обычно не является вредным), рост бородавок, увеличение чувствительности кожи к солнцу (см. также в разделе 4 "Изменения кожи")
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• размытое зрение, проблемы со зрением, воспаление глаза (увеит)
• менее эффективное перекачивание крови сердцем
• низкое артериальное давление (гипотония)
• локальный отек тканей
• затруднение дыхания
• сухость во рту
• язвы или боль во рту, воспаление слизистых оболочек
• акнеобразные высыпания
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATOз), участки утолщенной кожи, с чешуйками или твердыми участками (актиническая кератоз), трещины кожи или разрывы
• увеличение потливости, ночные поты
• необычная потеря волос или уменьшение объема волос
• покраснение, боль в руках и ногах
• воспаление жировой ткани под кожей (панкреатит)
• воспаление слизистых оболочек
• отеки лица
• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных телец
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), тромбоцитов в крови (клеток, которые помогают крови свертываться) и типа белых кровяных телец (лейкопения)
• низкий уровень натрия (гипонатремия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
• увеличение уровня сахара в крови
• увеличение креатинфосфокиназы, фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах
• увеличение некоторых веществ (ферментов), произведенных печенью

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• возникновение нового кожи рака (меланомы)
• пятна на коже
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• изменения в глазах, такие как отеки, вызванные накоплением жидкости (кориретинопатия), отслоение сетчатки от ее поддерживающих слоев (отслоение сетчатки) и отеки вокруг глаз
• сердечный ритм ниже нормы и/или уменьшение сердечного ритма
• воспаление легких (пневмонит)
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• почечная недостаточность
• воспаление почек
• воспалительное заболевание, которое в основном поражает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• нерегулярные сердечные сокращения (атриовентрикулярный блок)
• кожные поражения, болезненные, красные или фиолетовые, или язвы, которые появляются в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острого нейтрофильного дерматоза)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• образование дыры (перфорации) в стенке желудка или кишечника

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать затруднение дыхания, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• воспаленная, чешуйчатая кожа (эксфолиативный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Mekinist

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после аббревиатуры "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Храните контейнер плотно закрытым с десикантом внутри (маленький цилиндрический контейнер).

После открытия контейнер можно хранить в течение 30 дней при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мекиниста

• Активное вещество - траметиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит траметиниб диметилсульфоксид, эквивалентный 0,5 мг или 2 мг траметиниба.
• Другие компоненты:

• Таблетка: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия и коллоидный алюмосиликат (Е551).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полietilengликоль, оксид железа желтый (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полисорбат 80 (Е433) и оксид железа красный (Е172) (для таблеток 2 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мекинист 0,5 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с логотипом компании на одной стороне и «TT» на другой стороне.

Мекинист 2 мг: таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом компании на одной стороне и «LL» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в белых непрозрачных пластиковых бутылках с пластиковыми крышками. Одна бутылка содержит 7 или 30 таблеток.

Бутылки включают в себя силикагель-десикант в небольшом цилиндрическом контейнере. Десикант должен оставаться внутри бутылки и не должен быть проглочен.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Аранда-де-Дуэро

Бургос

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.