МЕКИНИСТ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Мекинист®0,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мекинист®2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

траметиниб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот лекарственный препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Мекинист и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мекиниста
3. Как принимать Мекинист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мекиниста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мекинист и для чего он используется

Мекинист - это лекарственный препарат, содержащий активное вещество траметиниб. Он используется самостоятельно или в комбинации с другим лекарственным препаратом, содержащим дабрафениб, для лечения типа рака кожи, называемого меланомой, который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

Мекинист в комбинации с дабрафенибом также может быть использован для предотвращения повторного возникновения меланомы после ее удаления хирургическим путем.

Мекинист в комбинации с дабрафенибом также используется для лечения типа рака легких, называемого не-микроцитарным раком легких (НМРЛ).

Оба типа рака имеют конкретное изменение (мутацию) в гене, называемом BRAF, в позиции V600. Эта мутация в гене может вызвать развитие рака. Этот лекарственный препарат действует на белки, производимые мутировавшим геном, и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мекиниста

Мекинист может быть использован только для лечения меланом и НМРЛ, которые имеют мутацию BRAF. Поэтому перед началом лечения ваш врач проверит, есть ли у вас эта мутация.

Если ваш врач решит, что вы должны принимать комбинированное лечение Мекиниста и дабрафениба, внимательно прочитайте листок-вкладыш дабрафениба, а также этот листок-вкладыш.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не принимайте Мекинист

• если вы аллергичны к траметинибу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это может произойти с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарственного препарата. Ваш врач должен знать, если у вас:

• есть проблемы с печенью. Пока вы принимаете этот лекарственный препарат, ваш врач может взять образцы крови для проверки функции печени.
• у вас есть или были когда-либо проблемы с почками.
• у вас есть или были когда-либо проблемы с дыханием или легкими.
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность (которая может вызвать одышку, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук) или проблемы с сердечным ритмом. Ваш врач должен контролировать функцию сердца до и во время лечения.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как блокировка вен, питающих глаз (оклюзия вен сетчатки) или отек глаза, который может быть вызван блокировкой жидкости (кориоретинопатия).

Перед началом приема Мекиниста в комбинации с дабрафенибом, ваш врач должен знать, если у вас:

• был другой тип рака, отличный от меланомы или НМРЛ, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития других видов рака, не связанных с кожей, пока принимаете Мекинист.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любая из этих обстоятельств может повлиять на вас.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Некоторые люди, принимающие Мекинист, развивают другие состояния, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие симптомы следует обратить внимание, пока вы принимаете этот лекарственный препарат.

Кровотечения

Прием Мекиниста или Мекиниста в комбинации с дабрафенибом может вызвать тяжелые кровотечения в мозге, пищеварительной системе (такой как желудок, прямая кишка или кишечник), легких и других органах, которые могут привести к смерти. Симптомы могут быть:

• головная боль, головокружение или чувство слабости
• кровь в кале или черный стул
• кровь в моче
• боль в животе
• кашель/рвота с кровью

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете эти симптомы.

Лихорадка

Лечение Мекинистом или комбинацией Мекиниста с дабрафенибом может вызвать лихорадку, хотя это более вероятно, если вы принимаете комбинацию (см. также раздел 4). В некоторых случаях люди с лихорадкой развивают низкое кровяное давление, головокружение и другие симптомы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша температура выше 38°C или если вы чувствуете лихорадку, пока принимаете этот лекарственный препарат.

Нарушения сердечного ритма

Мекинист может вызвать проблемы с сердцем или ухудшить существующие проблемы (см. раздел 4 этого листка-вкладыша «Нарушения сердечного ритма») у людей, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем. До и во время лечения ваш врач будет проводить тесты, чтобы проверить, функционирует ли ваше сердце правильно. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете, что:

ваше сердце бьется сильно, ускоряется или бьется нерегулярно, если вы испытываете головокружение, чувствуете усталость, головокружение, нехватку воздуха или отеки ног. Если необходимо, ваш врач может решить暂停ить или прекратить лечение.

Изменения кожи, которые могут указывать на новый рак кожи

Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения этим лекарственным препаратом и регулярно, пока вы его принимаете. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо изменения на коже, пока принимаете этот лекарственный препарат или после лечения (см. также раздел 4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен осмотреть ваши глаза, пока вы принимаете этот лекарственный препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть покраснение и раздражение глаз, размытое зрение, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).

Мекинист может вызвать проблемы с глазами, включая слепоту. Мекинист не рекомендуется, если у вас когда-либо был блокировка вен, дренажирующих глаза (оклюзия вен сетчатки). Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения у вас появляются следующие симптомы, связанные с проблемами глаз: размытое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения, если вы видите цветные точки или ореолы (размытое зрение вокруг объектов). Если необходимо, ваш врач может решить暂停ить или прекратить лечение.

Проблемы с печенью

Мекинист или комбинация с дабрафенибом может вызвать проблемы с печенью, которые могут привести к заболеваниям, таким как гепатит или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет регулярно проверять вас. Признаки того, что ваша печень не функционирует правильно, являются:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• чувство болезни (рвота)
• боль в животе (абдомен)
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха)
• темная моча
• зуд кожи

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете эти симптомы.

Проблемы с дыханием или легкими

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, включая частую одышку, сопровождаемую сухим кашлем, одышкой и усталостью. Ваш врач может попросить вас пройти тесты на функцию легких перед началом приема этого лекарственного препарата.

Боль в мышцах

Мекинист может вызвать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите вашему врачукак можно скорее, если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

• боль в мышцах
• темная моча из-за повреждения почек

Если необходимо, ваш врач может решить暂停ить или прекратить лечение.

• Прочитайте информацию «Тяжелые побочные эффекты» в разделе4 этого листка-вкладыша.

Прокол в желудке или кишечнике

Прием Мекиниста или Мекиниста в комбинации с дабрафенибом может увеличить риск развития прокола в стенке кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животе, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции у людей, принимавших Мекинист в комбинации с дабрафенибом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо изменения на коже (см. раздел 4, чтобы узнать, на какие симптомы следует обратить внимание).

Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы

Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, одышку, воспаление лимфатических узлов, нарушения зрения, лихорадку, усталость, боль, воспаление суставов или болезненные уплотнения (шишки) на коже. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Нарушения иммунной системы

Мекинист в комбинации с дабрафенибом может вызвать редкое заболевание (лимфогистиоцитарная гистиоцитоз или ЛГХ) у людей, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени или селезенки, кожную сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию гематом, почечные аномалии и сердечные проблемы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или кожная сыпь, одновременно.

Синдром лизиса опухоли

Если вы испытываете следующие симптомы, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение производства мочи и усталость. Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и которые вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО) и могут привести к изменениям функции почек (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Мекинист не рекомендуется для детей и подростков, поскольку неизвестны эффекты Мекиниста на людей моложе 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Мекинист

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой лекарственный препарат. Это включает лекарственные препараты, приобретенные без рецепта. Составьте список лекарственных препаратов, которые вы принимаете, и покажите его вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы начинаете принимать новый лекарственный препарат.

Использование Мекиниста с продуктами питания и напитками

Важно принимать Мекинист на пустой желудок, поскольку продукты питания могут повлиять на абсорбцию этого лекарственного препарата (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Использование Мекиниста не рекомендуется во время беременности.

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного препарата. Мекинист может нанести вред плоду.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции, пока принимаете Мекинист, и в течение как минимум 16 недель после окончания приема.
• Гормональные методы контрацепции (таблетки, инъекции или пластыри) могут быть неэффективными во время лечения Мекинистом в комбинации с дабрафенибом. Рекомендуется использовать дополнительный эффективный метод контрацепции, чтобы не стать беременной во время лечения этой комбинацией лекарственных препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения рекомендаций.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Мекинистом, сообщите вашему врачу немедленно.

Не рекомендуется использовать Мекинист во время лактации

Неизвестно, могут ли компоненты этого лекарственного препарата проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется не кормить грудью, пока вы принимаете Мекинист. Вы и ваш врач решите, принимать ли вам этот лекарственный препарат или кормить грудью.

Фертильность мужчин и женщин

Мекинист может повлиять на фертильность мужчин и женщин.

Если вы принимаете Мекинист с дабрафенибом: дабрафениб может постоянно снижать фертильность мужчин. Кроме того, у мужчин, принимающих дабрафениб, может снижаться количество спермы, и оно может не вернуться к нормальным уровням после окончания приема этого лекарственного препарата.

Перед началом лечения дабрафенибом проконсультируйтесь с вашим врачом о возможностях иметь детей в будущем.

Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии этого лекарственного препарата на фертильность, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Мекинист может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете усталость или слабость, если у вас есть проблемы с зрением или если вы чувствуете нехватку энергии.

Описание этих побочных эффектов можно найти в других разделах этого листка-вкладыша (см. разделы 2 и 4). Прочитайте всю информацию, включенную в этот листок-вкладыш.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваша способность водить транспортные средства и использовать машины может быть затронута даже самой болезнью, симптомами или лечением.

Мекинист содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мекинист

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза Мекиниста, как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, составляет 1 таблетку по 2 мг один раз в день. Рекомендуемая доза дабрафениба при его применении в комбинации с Мекинистом составляет 150 мг дважды в день.

Ваш врач решит, нужно ли снижать дозу в зависимости от побочных эффектов, которые у вас出现ятся.

Не принимайте больше Мекиниста, чем рекомендовал ваш врач,поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Как принимать

Проглатывайте таблетки целиком с помощью полного стакана воды.

Принимайте Мекинист один раз в день на пустой желудок (не менее 1 часа до еды или 2 часов после еды). То есть:

• один раз, приняв Мекинист, вы должны подождать не менее 1 часа перед едой.
• если вы уже поели, вы должны подождать не менее 2 часов перед приемом Мекиниста.

Принимайте Мекинист в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Мекиниста, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Мекиниста, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если это возможно, покажите им упаковку Мекиниста вместе с этим листком-вкладышем.

Если вы забыли принять Мекинист

Если с момента привычной часовой точки приема Мекиниста прошло менее 12 часов, принимайте его как можно скорее.

Если с момента привычной часовой точки приема Мекиниста прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в привычное время. Затем продолжайте принимать таблетки в привычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мекинистом

Принимайте Мекинист в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как принимать Мекинист в комбинации с дабрафенибом

• Принимайте Мекинист в комбинации с дабрафенибом точно так, как сказал ваш врач, фармацевт или медсестра. Не меняйте дозу и не прекращайте принимать Мекинист или дабрафениб, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не посоветует вам это.
• Принимайте Мекинист один раз в деньи принимайте дабрафениб дважды в день. Было бы хорошо для вас иметь привычку принимать оба препарата одновременно каждый день. Вы должны принимать Мекинист с утренней дозой дабрафениба илис вечерней дозой дабрафениба. Дозы дабрафениба должны приниматься с интервалом 12 часов.
• Принимайте Мекинист и дабрафениб на пустой желудок, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Принимайте их целиком с полным стаканом воды.
• Если вы забыли принять дозу Мекиниста или дабрафениба, принимайте ее как можно скорее. Не компенсируйте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу, когда придет время:
• • Если до следующей дозы Мекиниста, который принимается один раз в день, осталось менее 12 часов
  • Если до следующей дозы дабрафениба, который принимается дважды в день, осталось менее 6 часов
• Если вы приняли больше Мекиниста или дабрафениба, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Возьмите с собой таблетки Мекиниста и капсулы дабрафениба, если это возможно. Если это возможно, покажите упаковку Мекиниста и дабрафениба с листком-вкладышем.
• Если у вас出现ятся побочные эффекты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Мекиниста и дабрафениба. Принимайте дозу Мекиниста точно так, как сказал ваш врач, фармацевт или медсестра.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты

Сердечно-сосудистые расстройства

Mekinist может влиять на функционирование сердца. Это более вероятно для людей с существующими проблемами сердца. Во время лечения Mekinist вам будут проводиться сердечные тесты. Среди признаков и симптомов, связанных с проблемами сердца, включают:

• сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения
• головокружение
• усталость
• чувство головокружения
• одышка
• отеки ног

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачукак можно скорее, независимо от того, испытываете ли вы их впервые или считаете, что они ухудшаются.

Повышение артериального давления

Mekinist может повышать артериальное давление (гипертонию) или ухудшать его. Ваш врач или медсестра должны проверять ваше артериальное давление во время лечения Mekinist. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас повышенное артериальное давление, если артериальное давление ухудшается, или если у вас сильные головные боли, вы чувствуете головокружение или головокружение.

Проблемы с кровотечением

Mekinist может вызывать серьезные проблемы с кровотечением, особенно в мозге или желудке. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой и получите немедленную медицинскую помощь, если у вас есть необычные признаки кровотечения, включая:

• головная боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или кашель с кровяными сгустками
• если вы рвете кровью или если рвота имеет вид «кофейной гущи»
• если у вас есть кровавый стул или стул черного цвета с видом дегтя.

Проблемы с глазами (зрением)

Mekinist может вызывать проблемы с глазами. Не рекомендуется принимать Mekinist, если у вас когда-либо была блокировка вен, которые дренажируют глаза (окклюзия ретинальных вен). Ваш врач посоветует вам пройти осмотр глаз перед началом лечения Mekinist и во время лечения. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать Mekinist или направить вас к специалисту, если вы испытываете признаки и симптомы в зрении, включая:

• потеря зрения
• покраснение и раздражение глаз
• если вы видите цветные точки
• если вы видите ореол (размытое зрение вокруг объектов)
• размытое зрение.

Изменения кожи

Были зарегистрированы серьезные реакции кожи у людей, принимающих Mekinist в комбинации с дабрафенибом (частота неизвестна). Если вы заметите что-либо из следующего:

• красные пятна на туловище, которые являются круглыми или имеют форму мишени, с центральными пузырями. Отслоение кожи. Язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона)
• обширная высыпание, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

До 3 из 100 человек, принимающих Mekinist в комбинации с дабрафенибом, могут развить другой тип рака кожи, называемый карциномой кожи плоских клеток (ККП). Другие могут развить тип рака, называемый базальноклеточным карциномой (БКК). Обычно эти изменения влияют только на кожу местно и могут быть удалены с помощью хирургии и продолжения лечения Mekinist и дабрафенибом без необходимости его прекращения.

Некоторые люди, принимающие Mekinist в комбинации с дабрафенибом, также могут заметить, что у них появляются новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются с помощью хирургии, и можно продолжить лечение Mekinist и дабрафенибом без необходимости его прекращения.

Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения дабрафенибом, после каждого месяца, пока вы принимаете дабрафениб, и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Цель этих осмотров - поиск новых кожных опухолей.

Ваш врач также осмотрит вашу голову, шею, рот и лимфатические узлы и будет регулярно проводить сканирование (компьютерную томографию) груди и брюшной полости. Также может быть проведен анализ крови. Эти осмотры помогают обнаружить, развили ли вы другие виды рака, включая карциному плоских клеток. Рекомендуется, чтобы как в начале, так и в конце лечения был проведен пелвический осмотр (у женщин) и анальный.

Mekinist как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом может вызывать высыпание или акнеоподобную высыпание. Следуйте инструкциям вашего врача, чтобы узнать, что вы должны делать, чтобы предотвратить появление высыпания. Если вы испытываете любой из этих симптомов впервые или если они ухудшаются, сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую кожную высыпание с любым из следующих симптомов: пузыри на коже, пузыри или язвы во рту, отслоение кожи, лихорадка, покраснение или отек лица, пузыри на подошвах ног.

Если у вас появляется кожная высыпание или если оно ухудшается, сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее.

Мышечная боль

Mekinist может вызывать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы чувствуете новый симптом или если любой из следующих симптомов ухудшается:

• мышечная боль
• темная моча, вызванная повреждением почек.

Проблемы с дыханием или легкими

Mekinist может вызывать воспаление легких (пневмонит или интерстициальная болезнь легких). Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете новые симптомы или ухудшение симптомов, связанных с проблемами дыхания или проблемами с легкими, включая:

• одышка
• кашель
• усталость

Расстройства иммунной системы

Если вы испытываете одновременно несколько симптомов, таких как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или кожная высыпание, немедленно сообщите вашему врачу. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (что известно как лимо-гистиоцитоз с гемофагоцитарной реакцией); см. раздел 2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие симптомы: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, снижение производства мочи и усталость. Эти могут быть признаками состояния, вызванного быстрой разрушением раковых клеток, которое в некоторых случаях может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или СЛО), см. раздел 2 (частота неизвестна).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих только Mekinist

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема только Mekinist:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• высокое артериальное давление (гипертония)
• кровотечение в разных частях тела, которое может быть легким или тяжелым
• кашель
• одышка
• диарея
• чувство тошноты (тошнота), недомогание (рвота)
• запор
• боль в животе
• сухость во рту
• кожная высыпание, акнеоподобная высыпание, покраснение лица, сухая кожа или зуд кожи (см. также в разделе 4 «Изменения кожи»)
• необычная потеря волос или тонкие волосы
• отсутствие энергии, слабость, усталость
• отеки рук или ног (периферический отек)
• лихорадка

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови

• анализ крови с нарушениями результатов, связанных с печенью

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• воспаление волосяных фолликулов кожи
• нарушения ногтей, такие как изменения в ногтевом ложе, боль в ногтях, инфекция и отек кутикул
• кожная инфекция (целлюлит)
• кожная высыпание с пузырями, заполненными гноем (см. также в начале раздела 4 «Изменения кожи»)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• размытое зрение
• отек вокруг глаз
• проблемы с зрением (см. также в разделе 4 «Проблемы с глазами (зрением)»)
• изменения в том, как сердце перекачивает кровь (дисфункция левого желудочка) (см. также в разделе 4 «Сердечно-сосудистые расстройства»).
• частота сердечных сокращений ниже нормы и/или снижение частоты сердечных сокращений
• локализованное воспаление
• воспаление легких (пневмонит или интерстициальная болезнь легких)
• язвы или раны во рту, воспаление слизистых оболочек
• покраснение, трещины или разрывы кожи
• покраснение, боль в руках и ногах
• отек лица
• воспаление слизистых оболочек
• чувство слабости
• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия), аномальные результаты креатинфосфокиназы, фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• отек глаз, вызванный потерей жидкости (кориоретинопатия) (см. также в начале раздела 4 этого листка «Проблемы с глазами (зрением)»)
• воспаление нервов в задней части глаза (папиллоэдема) (см. также в начале раздела 4 этого листка «Проблемы с глазами (зрением)»).
• отслоение чувствительной к свету оболочки в задней части глаза (отслоение сетчатки) (см. также в начале раздела 4 этого листка «Проблемы с глазами (зрением)»)
• блокировка вен, которые дренажируют глаза (окклюзия ретинальных вен) (см. также в разделе 4 «Проблемы с глазами (зрением)»)
• сердце перекачивает кровь менее эффективно, вызывая затруднение дыхания, крайнюю усталость и отеки в лодыжках и ногах (сердечная недостаточность)
• отверстие (перфорация) в стенке желудка или кишечника
• воспаление кишечника (колит)
• повреждение мышц, которое может вызывать мышечную боль и повреждение почек (рабдомиолиз).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• нерегулярные сердечные сокращения (автровентрикулярный блок)

Побочные эффекты при приеме Mekinist вместе с дабрафенибом

Когда Mekinist принимается вместе с дабрафенибом, вы можете испытывать любой из побочных эффектов, перечисленных выше, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться)

Также могут возникнуть новые побочные эффекты из-за приема дабрафенибавместе с Mekinist, которые включают:

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите, что симптомы возникают впервые или если они ухудшаются.

Прочитайте листок дабрафениба для получения более подробной информации о побочных эффектах или которые могут возникнуть во время приема этого лекарства.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Mekinist в комбинации с дабрафенибом, являются следующими:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• воспаление носа и горла
• снижение аппетита
• головная боль
• головокружение
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• кровотечение в разных частях тела, которое может быть легким или тяжелым (геморрагия)
• кашель
• боль в животе
• запор
• диарея
• чувство тошноты (тошнота), недомогание (рвота)
• высыпание, сухая кожа, зуд, покраснение кожи
• боль в суставах, мышечная боль или боль в руках или ногах
• мышечные спазмы
• отсутствие энергии, чувство слабости
• озноб
• отеки рук и ног (периферический отек)
• лихорадка
• симптомы гриппа

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• аномальные результаты крови при тестах на печень

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыделительной системы
• эффекты на коже, включая кожную инфекцию (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов кожи, изменения в ногтях, такие как изменения в ногтевом ложе, боль в ногтях, инфекция и отек кутикул, кожная высыпание с пузырями, заполненными гноем, рак кожи плоских клеток (тип рака кожи), папиллома (тип неоплазии, который обычно не является вредным), рост бородавок, увеличение чувствительности кожи к солнцу (см. также в разделе 4 «Изменения кожи»)
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• размытое зрение, проблемы со зрением, воспаление глаза (увеит)
• менее эффективное перекачивание крови сердцем
• низкое артериальное давление (гипотония)
• локализованное воспаление
• прерывистое дыхание
• сухость во рту
• язвы или боль во рту, воспаление слизистых оболочек
• акнеоподобные высыпания
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERатоз), утолщенные участки кожи, с чешуйками или твердыми участками (актиническая кератоз), трещины кожи или разрывы
• увеличение потливости, ночная потливость
• необычная потеря волос или уменьшение объема волос
• покраснение, боль в руках и ногах
• воспаление жировой ткани под кожей (панкреатит)
• воспаление слизистых оболочек
• отек лица
• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных телец
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), тромбоцитов в крови (клеток, которые помогают крови свертываться) и типа белых кровяных телец (лейкопения)
• низкий уровень натрия (гипонатремия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
• увеличение уровня сахара в крови
• увеличение креатинфосфокиназы, фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах
• увеличение некоторых веществ (ферментов), произведенных печенью

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• возникновение нового типа рака кожи (меланома)
• пятна на коже
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• изменения в глазу, такие как отек, вызванный накоплением жидкости (кориоретинопатия), отслоение чувствительной к свету оболочки в задней части глаза (сетчатки) от ее поддерживающих слоев (отслоение сетчатки) и отек вокруг глаз
• частота сердечных сокращений ниже нормы и/или снижение частоты сердечных сокращений
• воспаление легких (пневмонит)
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• почечная недостаточность
• воспаление почек
• воспалительное заболевание, которое в основном поражает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• нерегулярные сердечные сокращения (автровентрикулярный блок)
• кожные поражения, болезненные, красного до темно-пурпурного цвета, или язвы, которые появляются в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острого нейтрофильного дерматоза)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать затруднение дыхания, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• воспаленная, чешуйчатая кожа (эксфолиативный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Mekinist

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке бутылки и упаковке, после аббревиатуры «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Храните контейнер плотно закрытым с десикантом внутри (маленький цилиндрический контейнер).

После открытия бутылку можно хранить в течение 30 дней при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мекиниста

• Активное вещество - траметиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит траметиниб диметилсульфоксид, эквивалентный 0,5 мг или 2 мг траметиниба.
• Другие компоненты:

• Таблетка: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия и коллоидная безводная диоксид кремния (Е551).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полietilengликоль, оксид железа желтый (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полисорбат 80 (Е433) и оксид железа красный (Е172) (для таблеток 2 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мекинист 0,5 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, биконвексные, с логотипом компании на одной стороне и «TT» на другой стороне.

Мекинист 2 мг: таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные, с логотипом компании на одной стороне и «LL» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в белые непрозрачные пластиковые флаконы с пластиковыми крышками. В одном флаконе содержится 7 или 30 таблеток.

Флаконы включают в себя силикагель-десикант в небольшом цилиндрическом контейнере. Десикант должен оставаться внутри флакона и не должен быть проглочен.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Арanda de Duero

Бургос

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.