МЕКОЛВИКС 500 МГ СУППОЗИТОРИИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Меколвикс 500 мг свечи

месалазин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Меколвикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меколвикса
3. Как использовать Меколвикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меколвикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меколвикс и для чего он используется

Меколвикссодержит активное вещество месалазин, которое является противовоспалительным средством для лечения язвенного колита у взрослых.

Меколвикспоказан для:

• Дистального язвенного колита (проктита), воспалительного заболевания последней части толстой кишки, например, прямой кишки.
• Лечения легких или умеренных острых обострений;
• Поддержания ремиссии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меколвикса

Не используйтеМеколвикс

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Меколвикса

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть легочная болезнь, например, астма
• если вы были аллергичны к сульфасалазину в прошлом
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не используйте это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть провести анализ крови и мочи с регулярными интервалами, чтобы проверить функцию печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безобидной.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не назначайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства иМеколвикс

В целом, можно продолжать лечение другими лекарствами во время использования Меколвикса. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Меколвиксможет взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства для предотвращения свертывания крови (антICOагулянты)
• лекарства для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)
• месалазин может задерживать выведение метотрексата

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть мало опыта использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный ребенок может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать Меколвиксу беременных или кормящих женщин, если только врач не назначит иное.

Вождение и использование машин

Меколвиксне влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Меколвикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших характеристик и характеристик вашего заболевания. Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Лечение острой фазы: один свеча два или три раза в день (что соответствует суточной дозе 1000-1500 мг месалазина).
• Поддержание ремиссии: один свеча один или два раза в день (что соответствует суточной дозе 500-1000 мг месалазина).

Способ применения:

Это лекарство можно использовать только ректально, поэтому его необходимо вводить через анус. НЕ следует принимать его перорально.

Рекомендуется посетить туалет и опорожнить кишечник перед использованием свечи.

Рекомендуется вводить свечу, лежа на левом боку, и оставаться в этом положении примерно 1 час.

Свечи должны вводиться глубоко в анус и должны оставаться в прямой кишке в течение 1-3 часов, чтобы увеличить эффективность.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Меколвиксу детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. Не назначайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых пациентов

Использование Меколвиксау пожилых пациентов должно осуществляться с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Если вы использовали большеМеколвикса, чем должно быть

Если вы использовали больше Меколвикса, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли использоватьМеколвикс

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно использовать Меколвикскаждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Продолжайте лечение согласно назначению вашего врача.

Если вы прекратите лечениеМеколвиксом

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после использования этого лекарства, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.
  • если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• усугубление симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;
• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многiforme;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным).

1. почечные камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2).

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзем.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меколвикса

Не храните при температуре выше 30°C. Не охлаждайте или не замораживайте.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарствопосле даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМеколвикса

• Активное вещество - месалазин. Каждый свеча содержит 500 мг месалазина
• Другие компоненты - твердые семисинтетические глицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меколвиксвыпускается в виде свечей торпедообразной формы, белого или слегка красновато-фиолетового цвета.

Меколвиксдоступен в упаковках по 12, 24, 30, 60 или 100 свечей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Меколвикс 500 мг свечи

Франция: Mesalazine Mayoly 500 мг свечи

Ирландия: Galtasa 500 мг свечи

Румыния: Azzavix 500 мг свечи

Чехия: Azzavix

Венгрия: Salcrozine 500 мг ректальные свечи

Дата последнего обновления этого проспекта: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es