МАКСИТРОЛ 3500 МЕ/мл + 6000 МЕ/мл + 1 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МАКСИТРОЛ 3.500 ЕД/мл + 6.000 ЕД/мл + 1 мг/мл глазные капли в виде суспензии

Неомицин / Полимиксин Б / Дексаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МАКСИТРОЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МАКСИТРОЛА
3. Как использовать МАКСИТРОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МАКСИТРОЛА
   1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МАКСИТРОЛ и для чего он используется

Это глазные капли, которые сочетают два антибиотика, обеспечивающих широкий спектр антибактериальной активности, вместе с противовоспалительной активностью кортикостероида (дексаметазона), для лечения определенных микробных инфекций переднего сегмента глаза.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство показано при лечении инфекционных воспалений глаза, требующих кортикостероидов, когда необходима антибиотическая профилактика.

2. Что вам нужно знать перед началом использования МАКСИТРОЛА

Не используйте Макситрол

• Если вы аллергичны к неомицину, полимиксину Б, дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если вы думаете, что у вас:

• Кератит, вызванный вирусом простого герпеса, оспой, ветряной оспой/герпесом зостер или любой другой вирусной инфекцией глаза.
• Туберкулез глаза.
• Грибковые заболевания глаза
• История личной или семейной глаукомы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Макситрола.

• Используйте это лекарство только для глаз.
• Если при использовании этого лекарства у вас появляются симптомы аллергической реакции, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергические реакции могут варьироваться от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Эти аллергические реакции могут возникнуть с другими местными или системными антибиотиками из одной и той же семьи (аминогликозиды).
• Использование этого лекарства может вызвать раздражение, зуд и покраснение кожи.

• Если вы одновременно используете другой антибиотик, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы используете это лекарство в течение длительного периода, вы можете:

• становиться более чувствительными к глазным инфекциям
• испытывать повышение давления в глазу(ах). Во время использования этого лекарства необходимо регулярно контролировать давление в глазу. Это особенно важно у детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванный кортикостероидами, выше у пациентов, склонных к этому (например, у диабетиков)
• развивать катаракту

• развивать синдром Кушинга из-за того, что лекарство попадает в кровь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете отек и набор веса в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые проявления синдрома. Может возникнуть подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или длительного лечения Макситролом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения по своей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, получающих лекарства, содержащие ритонавир или кобикистат.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, прежде чем использовать это лекарство.
• Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. При использовании этого лекарства вы можете стать более чувствительными к глазным инфекциям.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Стероиды, применяемые в глазах, могут замедлить заживление ран. Также известно, что нестероидные противовоспалительные глазные капли замедляют или задерживают заживление. Совместное использование нестероидных противовоспалительных глазных капель и стероидных глазных капель может увеличить риск проблем с заживлением.

• Если вы используете контактные линзы:

• Носить контактные линзы (жесткие или мягкие) не рекомендуется во время лечения глазной воспаления или инфекции.

Другие лекарства и Макситрол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете нестероидные противовоспалительные глазные капли. Совместное использование стероидов и нестероидных противовоспалительных глазных капель может увеличить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир или кобикистат, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не рекомендуется во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым в течение некоторого времени после применения глазных капель. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока этот эффект не пройдет.

Макситрол содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их применением.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать МАКСИТРОЛ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно использоваться только в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза:

Использование у взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Капать 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок 4 или 6 раз в день. Доза может быть уменьшена после 3 или 4 дней, если получен удовлетворительный ответ.

Использование у детей

Нет доступных данных.

Рекомендации по использованию:

1 2 3 4

1. Мойте руки.
2. Возьмите флакон (капельницу).
3. Встряхните хорошо перед использованием.
4. После открытия флакона в первый раз необходимо удалить пластиковое кольцо с упаковки, если оно ослаблено.
5. Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами (рисунок 1).
6. Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веко от глаза пальцем, пока не образуется мешок между веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
8. Не трогайте глаз или веко, близлежащие области или другие поверхности капельницей. Капли могут быть загрязнены.
9. Аккуратно сожмите основание флакона указательным пальцем, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 3).
10. После использования этого лекарства отпустите веко, закройте глаз и аккуратно нажмите на край глаза у носа. Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в другие части тела (рисунок 4).
11. Если вы капаете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
12. Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите хотя бы 5 минут между применением этого лекарства и другими глазными лекарствами. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Макситрола, чем следует,можно удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель до следующей дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Макситрола,нанесите одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычной схемы. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются по частоте, которая определяется как: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у до 1 из 10 человек); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек); редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Эффекты на глаз: воспаление поверхности глаза, увеличение давления в глазу,

зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаза,

Были обнаружены следующие побочные эффекты в ходе посткоммерческого опыта использования этого лекарства. Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эффекты на глаз: язва роговицы, размытое зрение, чувствительность к свету, увеличение размера зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, необычное ощущение в глазу, покраснение глаза, увеличение слезотечения.
• Общие эффекты: аллергия, головная боль, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Проблемы с гормонами: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, полосы на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровнях белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и набор веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МАКСИТРОЛА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте.

Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после его первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Макситрола

• Активные вещества - сульфат неомицина, сульфат полимиксина Б и дексаметазон. 1 мл суспензии содержит 3 500 ЕД сульфата неомицина, 6 000 ЕД сульфата полимиксина Б и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты - бензалконий хлорид, хлорид натрия, полисорбат 20 (Е-432), гипромелоза (Е 464), концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Макситрол - жидкость (белая или слегка желтоватая), представленная в упаковке, содержащей пластиковый флакон объемом 5 мл с резьбой и крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 – Барселона, Испания

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A.

К/ Камил Фабра, 58

08320 Эль Масноу – Барселона, Испания

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг, Германия

или

Novartis Manufacturing NV

Рийссвег 14

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/