МАКСАЛТ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МАКСАЛТ 10мг таблетки

ризатриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МАКСАЛТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема МАКСАЛТ
3. Как принимать МАКСАЛТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МАКСАЛТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МАКСАЛТ и для чего он используется

МАКСАЛТ относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

МАКСАЛТ используется для лечения приступов мигрени у взрослых.

Лечение МАКСАЛТ:

Снижает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема МАКСАЛТ

Не принимайте МАКСАЛТ:

• если вы аллергичны к ризатриптану бензоату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть умеренно тяжелая, тяжелая или легкая не контролируемая артериальная гипертония.
• у вас есть или были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками.
• у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• у вас есть проблемы с обструкцией артерий (периферическая сосудистая болезнь).
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или паргилин (препараты для лечения депрессии), или линезолид (антибиотик), или прошло менее двух недель с момента окончания приема ингибитора МАО.
• вы сейчас принимаете препарат эрготаминового типа, такой как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики приступа мигрени.
• вы принимаете любой другой препарат из той же группы, такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже Прием МАКСАЛТ с другими препаратами).

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом МАКСАЛТ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема МАКСАЛТ, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, у вашей семьи есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина и вам более 40 лет или вы женщина в постменопаузе.
• у вас есть проблемы с почками или печенью.
• у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви).
• у вас есть аллергия.
• ваша головная боль связана с головокружением, трудностью ходить, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке.
• вы принимаете травяные средства, содержащие зверобой.
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема).
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для лечения депрессии.
• у вас были временные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы принимаете МАКСАЛТ слишком часто, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием МАКСАЛТ.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать МАКСАЛТ только для приступа мигрени. МАКСАЛТ не должен использоваться для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает травяные средства и препараты, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что МАКСАЛТ может влиять на то, как работают некоторые препараты. Другие препараты также могут влиять на МАКСАЛТ.

Прием МАКСАЛТ с другими препаратами

Не принимайте МАКСАЛТ:

• если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин, или прошло менее двух недель с момента окончания приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете препарат эрготаминового типа, такой как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Препараты, упомянутые выше, когда они принимаются с МАКСАЛТ, могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема МАКСАЛТ вы должны подождать至少 6 часов перед приемом препаратов эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема препаратов эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа перед приемом МАКСАЛТ.

Попросите вашего врача дать вам инструкции о том, как принимать МАКСАЛТ, и информацию о рисках.

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать МАКСАЛТ).
• если вы сейчас принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для лечения депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Прием МАКСАЛТ с пищей и напитками

МАКСАЛТ может действовать дольше, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его даже после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, вреден ли МАКСАЛТ для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать таблетки МАКСАЛТ у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов старше 65 лет

Нет завершенных исследований, оценивающих безопасность и эффективность МАКСАЛТ у пациентов старше 65 лет.

Вождение и использование машин

При приеме МАКСАЛТ вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

МАКСАЛТ содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу. Таблетка 10 мг содержит 60,50 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать МАКСАЛТ

МАКСАЛТ используется для лечения приступов мигрени. Принимайте МАКСАЛТ как можно скорее после начала вашей мигренозной головной боли. Не используйте его для профилактики приступа.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу 5 мг МАКСАЛТ. Вы должны подождать как минимум 2 часа между приемом пропранолола и МАКСАЛТ, но не более 2 доз в течение 24 часов.

Таблетки МАКСАЛТ должны приниматься перорально и проглатываться целиком с жидкостью.

МАКСАЛТ также доступен в виде лингвального лизиса 10 мг, который растворяется во рту. Лингвальный лизис может использоваться в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

Если мигрень возвращается в течение 24часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут вернуться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу МАКСАЛТ. Вы должны всегда подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если после 2часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу МАКСАЛТ во время приступа, не принимайте вторую дозу МАКСАЛТ для лечения того же приступа. Однако вы, вероятно, все еще ответите на МАКСАЛТ во время следующего приступа.

Не принимайте более 2доз МАКСАЛТ в течение 24часов (например, не принимайте более двух таблеток или лингвальных лизисов 10мг в течение 24часов). Вы всегда должны подождать как минимум 2часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли больше МАКСАЛТ, чем следует

Если вы приняли больше МАКСАЛТ, чем должны были, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• чувство онемения (парестезия), головная боль, уменьшение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение умственной ясности, бессонница.
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация).
• краснота (кратковременное покраснение лица).
• боль в горле.
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, изжога (диспепсия).
• тяжесть в конечностях, боль в шее, онемение.
• боль в животе или груди.

Нечастые (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• плохой вкус во рту.
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), размытое зрение, тремор, обморок (синкоп).
• спутанность сознания, нервозность.
• высокое кровяное давление (гипертония); жажда, приливы, потливость.
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария); отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема), затруднение дыхания (диспноэ).
• чувство скованности в конечностях, мышечная слабость.
• изменения сердечного ритма или частоты (аритмия); нарушения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность вашего сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• боль в лице; мышечная боль.

Редкие (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• шумы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная и потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (анafilаксия).
• инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• синдром, называемый "серотонинergic синдром", который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное кровяное давление, чрезвычайно высокая температура, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации.
• тяжелое отслоение кожи с или без температуры (токсический эпидермальный некролиз).
• припадки (конвульсии/спазмы).
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстой кишки), которое может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинergic синдрома, инфаркта или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который указывает на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема МАКСАЛТ.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение МАКСАЛТ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МАКСАЛТ

• Активное вещество - ризатриптан. Одна таблетка содержит 10 мг ризатриптана, эквивалентного 14,53 мг ризатриптана бензоата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460а), прегелифицированный крахмал кукурузы, оксид железа красный (Е-172) и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 10 мг имеют светло-розовый цвет, капсулоподобную форму, с кодом "МАКСАЛТ" на одной стороне и "MSD 267" на другой.

Упаковки выпускаются в размерах: 2, 3, 6, 12 или 18 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Швеция и Великобритания МАКСАЛТ

Бельгия, Люксембург и Испания МАКСАЛТ 10 мг

Германия МАКСАЛТ 10 мг таблетки

Дания МАКСАЛТ, таблетки

Италия МАКСАЛТ 10 мг таблетки

Ирландия Ризатриптан MSD 10 мг таблетки

Чехия МАКСАЛТ 10 мг, таблетки

Румыния МАКСАЛТ 10 мг таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:07/2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)