МАВИРЕТ 100 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мавирет 100мг/40мг таблетки, покрытые пленкой

глекапревир/пибрентасвир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мавирет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мавирета
3. Как принимать Мавирет
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Мавирета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мавирет и для чего он используется

Мавирет - это противовирусное лекарство, используемое для лечения взрослых и детей (от 3 лет и старше) с хроническим гепатитом С. Это инфекционное заболевание, поражающее печень и вызываемое вирусом гепатита С. Мавирет содержит активные вещества глекапревир и пибрентасвир.

Мавирет действует, предотвращая размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток. Таким образом, инфекция удаляется из организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мавирета

Не принимайте Мавирет:

• если вы аллергичны к глекапревиру, пибрентасвиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, кроме гепатита С.
• если вы принимаете следующие лекарства:
• • атаzanавир (для инфекции ВИЧ)
  • аторвастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина в крови)
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обычно используемые для лечения эпилепсии)
  • дабигатран этексилат (для предотвращения тромбов)
  • лекарства, содержащие этинилэстрадиол (как противозачаточные лекарства, включая вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки)
  • рифампицин (для лечения инфекций)
  • растение Святого Иоанна (hypericum perforatum), (фитопрепарат, используемый для лечения легкой депрессии).

Не принимайте Мавирет, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мавирета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одном из следующих случаев, поскольку вам может потребоваться более тщательный контроль:

• у вас есть проблемы с печенью, кроме гепатита С

• у вас есть или ранее была инфекция, вызванная вирусом гепатита Б
• у вас есть диабет. После начала приема Мавирета вам может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция лечения сахарным диабетом. После начала лечения препаратами, такими как Мавирет, некоторые пациенты с диабетом испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Анализы крови

Ваш врач проведет анализ крови до, во время и после лечения Мавиретом. Таким образом, он сможет определить:

• должны ли вы принимать Мавирет и как долго
• сработало ли лечение и вы больше не имеете вируса гепатита С.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено детям младше 3 лет или с весом менее 12 кг. Использование Мавирета у детей младше 3 лет или с весом менее 12 кг еще не изучено.

Другие лекарства и Мавирет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевтуперед приемом Мавирета, если вы принимаете одно из лекарств, указанных в следующей таблице. Возможно, вашему врачу придется изменить дозу этих лекарств.

• Возможно, ваш врач увеличит частоту анализов крови для проверки правильной работы процесса свертывания крови.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мавирета.

Беременность и контрацепция

Влияние Мавирета во время беременности неизвестно. Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку не рекомендуется принимать Мавирет во время беременности. Противозачаточные лекарства, содержащие этинилэстрадиол, не должны быть использованы в сочетании с Мавиретом.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Мавирета, если вы кормите грудью.Неизвестно, переходят ли компоненты Мавирета в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Мавирет не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Мавирет содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мавирет

Следуйте всегда точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать Мавирет.

Таблетки Мавирет предназначены для взрослых, детей от 12 лет и старше, или детей, вес которых составляет 45 кг или более. Гранулы Мавирет предназначены для детей от 3 лет до менее 12 лет и с весом от 12 кг до менее 45 кг.

Количество, которое необходимо принять

Рекомендуемая доза для взрослых, детей от 12 лет и старше, или детей, вес которых составляет не менее 45 кг, составляет три таблетки Мавирет 100 мг/40 мг, принимаемые одновременно, один раз в день. Дневная доза составляет три таблетки из блистера.

Способ приема лекарства

• Принимайте таблетки с пищей.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком.
• Не разжевывайте, не дробите и не делите их, поскольку это может повлиять на количество Мавирета в вашей крови.

Если вы рвете после приема Мавирета, количество этого лекарства в вашей крови может быть затронутым. В этом случае эффективность Мавирета может быть снижена.

• Если вы рвете, когда прошло менее 3часовпосле приема Мавирета, принимайте еще одну дозу.
• Если вы рвете, когда прошло более 3часовпосле приема Мавирета, не принимайте еще одну дозу до следующей запланированной.

Если вы приняли больше Мавирета, чем необходимо

Если вы случайно приняли количество, превышающее рекомендуемую дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку этого лекарства, чтобы показать ее вашему врачу.

Если вы пропустили прием Мавирета

Важно не пропускать дозы этого лекарства.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять Мавирет:

• Если вы вспомнили менее 18часовпосле времени, когда вы обычно принимаете дозу Мавирета, принимайте ее как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили 18часов или болеепосле времени, когда вы обычно принимаете дозу Мавирета, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих нежелательных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• чувство сильной усталости (фатига)
• головная боль

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота (наusea)
• диарея
• чувство слабости или отсутствия энергии (астения)
• повышение уровня билирубина в крови

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• отек лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• зуд

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мавирета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD" и на блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мавирета

• Активные вещества - глекапревир и пибрентасвир. Каждая таблетка содержит 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира.
• Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: коповидон (тип K 28), полietilenglicol сукцинат витамина Е, силика коллоидная безводная, пропиленгликоль монокаприлат (тип II), кроскармеллоза натрия, стеарил фумарат натрия.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол 3350, оксид железа красный (Е172).

Мавирет содержит лактозу и натрий. См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Мавирет - это таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, с изогнутой формой с обеих сторон (биконвексные), размером 18,8 мм х 10,0 мм и маркированные "NXT" на одной стороне.

Таблетки Мавирет упакованы в блистеры, содержащие по 3 таблетки каждая. Мавирет выпускается в упаковках по 84 таблетки, с 4 картонными коробками, каждая из которых содержит 21 таблетку, покрытую пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

или

AbbVie Logistics B.V

Зуйдерзеелан 53

8017 JV Зволле

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции: 05/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Чтобы получить копию этой инструкции в увеличенном размере шрифта, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.