МАНТИНЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мантинекс 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мантинекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мантинекса
3. Как принимать Мантинекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мантинекса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мантинекс и для чего он используется

Как действует Мантинекс

Мантинекс относится к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Мантинекс относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мантинекс действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Мантинекс

Мантинекс используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мантинекса

Не принимайте Мантинекс

• если вы аллергичны к активному веществу гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мантинекса.

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неkontролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Не рекомендуется использовать Мантинекс у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Мантинекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, прием Мантинекса может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может cần скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы госпитализированы, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мантинекс.

Прием Мантинекса с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочеточника), поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Женщины, принимающие Мантинекс, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам безопасно водить и использовать машины.

Кроме того, Мантинекс может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Мантинекс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мантинекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Рекомендуемая доза Мантинекса для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Начальная доза составляет половину таблетки один раз в день (5 мг) в течение первой недели. Доза увеличивается до одной таблетки в день (10 мг) во второй неделе и до одной и половиной таблетки один раз в день в третьей неделе. С четвертой недели и далее нормальная доза составляет две таблетки, принимаемых один раз в день (20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Как принимать Мантинекс:

Мантинекс должен приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения:

Продолжайте принимать Мантинекс, пока это полезно для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли больше Мантинекса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: (91) 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

• В целом, прием чрезмерного количества мемантина не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком много мемантина, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мантинекс

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Мантинекса, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мантинекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут поражать менее 1 из 10000 пациентов):

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Мантинекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мантинекса

• Активное вещество - гидрохлорид мемантина. (Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), коллоидный алюмосиликат, тальк и стеарат магния (E-572).

Покрытие:гипромеллоза (E-464), диоксид титана (E-171) и макрогол 400 (E-1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мантинекс 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклых и с риской.

Мантинекс 10 мг таблетки выпускаются в упаковках типа блистер монодозы PVDC/Al по 112 таблеток, покрытых пленкой.

Другие формы выпуска:

Мантинекс 20 мг таблетки, покрытые пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Дата последнего обновления этой инструкции:июль 2021 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.