Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению M-M-RVAXPRO порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

M-M-RvaxPro

Порошок и раствор для приготовления суспензии для инъекций

Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (живые вирусы)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое M-M-RvaxPro и для чего он используется
Что вам нужно знать перед получением M-M-RvaxPro
Как использовать M-M-RvaxPro
Возможные побочные эффекты
Хранение M-M-RvaxPro
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое M-M-RvaxPro и для чего он используется

M-M-RvaxPro - это вакцина, содержащая ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. Когда вакцина вводится человеку, его иммунная система (естественные защитные механизмы организма) создаст антитела против вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи. Антитела помогают защитить от инфекций, вызванных этими вирусами.

M-M-RvaxPro вводится для защиты вас или вашего ребенка от кори, эпидемического паротита и краснухи. Вакцина может быть введена людям старше 12 месяцев. M-M-RvaxPro можно вводить, в особых обстоятельствах, детям от 9 до 12 месяцев.

M-M-RvaxPro также может быть использован во время эпидемий кори, для вакцинации после контакта с больным, или для использования у людей старше 9 месяцев, которые не были вакцинированы ранее и которые находятся в контакте с беременными женщинами, подверженными риску, и людьми, которые, вероятно, подвержены риску эпидемического паротита и краснухи.

Хотя M-M-RvaxPro содержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызвать корь, эпидемический паротит или краснуху у здоровых людей.

2. Что вам нужно знать перед получением M-M-RvaxPro

Не используйтеM-M-RvaxPro

если человек, которому будет введена вакцина, аллергичен к любой вакцине против кори, эпидемического паротита или краснухи, или к любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6), включая неомицин.
если человек, которому будет введена вакцина, беременна (кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации, см. Беременность и лактация).
если человек, которому будет введена вакцина, имеет любое заболевание с температурой выше 38,5 °C; однако, незначительная температура не является сама по себе причиной для отсрочки вакцинации.
если человек, которому будет введена вакцина, имеет активную не леченную туберкулезную инфекцию.
если человек, которому будет введена вакцина, имеет кровяное расстройство или любую форму рака, которая влияет на иммунную систему.
если человек, которому будет введена вакцина, получает лечение или принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением лечения низкими дозами кортикостероидов для астмы или заместительной терапии).
если человек, которому будет введена вакцина, имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания (включая ВИЧ-инфекцию).
если человек, которому будет введена вакцина, имеет семейную историю врожденной или наследственной иммунодефициты, если только иммунная способность человека, которому будет введена вакцина, не будет доказана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как человек, которому будет введена вакцина, получит M-M-RvaxPro, если он испытал любую из следующих ситуаций:

аллергическую реакцию на яйца или любой продукт, содержащий яйца.
личную или семейную историю аллергии или судорог (приступов).
побочный эффект после вакцинации против кори, эпидемического паротита и/или краснухи, который включает синяки или кровотечения более длительные, чем обычно.
инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), но не имеющую симптомов ВИЧ-инфекции. Человек, которому будет введена вакцина, должен быть внимательно наблюдаем во время вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи, которая может быть менее эффективной, чем у людей, не инфицированных ВИЧ (см. раздел Не используйте M-M-RvaxPro).

Как и в случае с другими вакцинами, M-M-RvaxPro может не полностью защитить всех вакцинированных людей. Кроме того, если человек, который будет вакцинирован, уже был подвержен воздействию вирусов кори, эпидемического паротита или краснухи, но еще не заболел, M-M-RvaxPro может не быть в состоянии предотвратить развитие заболевания.

M-M-RvaxPro может быть введен людям, которые недавно (в течение последних 3 дней) были в контакте с больным корью и которые могут быть инкубаторами заболевания. Однако, в этих случаях, M-M-RvaxPro может не быть в состоянии предотвратить развитие кори.

Использование M-M-RvaxPro с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если человек, которому будет введена вакцина, использует или недавно использовал другие лекарства (или другие вакцины).

Врач может отсрочить вакцинацию не менее чем на 3 месяца после переливания крови или плазмы или после введения иммуноглобулина (известного как Иг). После вакцинации M-M-RvaxPro не следует вводить Иг в течение 1 месяца, если только ваш врач не указал иное.

Если необходимо провести тест на туберкулез, его следует провести в любое время до, одновременно с или через 4-6 недель после вакцинации M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro может быть введен одновременно с Prevenar и/или вакциной против гепатита А в другом месте инъекции (например, в другой руке или ноге).

M-M-RvaxPro может быть введен с некоторыми обычными детскими вакцинами, поскольку они могут потребовать одновременного введения. Для вакцин, которые не могут быть введены одновременно, M-M-RvaxPro должен быть введен не менее чем за 1 месяц до или после введения этих вакцин.

Беременность и лактация

M-M-RvaxPro не должен быть введен беременным женщинам. Женщины детородного возраста, после вакцинации, должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности в течение 1 месяца или в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Ваш врач решит, должен ли вы получить M-M-RvaxPro.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что M-M-RvaxPro влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

M-M-RvaxPro содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмма) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

M-M-RvaxPro содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 миллиграммов) на дозу; это означает, что оно практически не содержит калия.

M-M-RvaxPro содержит сорбитол (Е-420)

Это лекарство содержит 14,5 миллиграммов сорбитола на дозу. Следует учитывать добавочный эффект лекарств, содержащих сорбитол (или фруктозу), вводимых одновременно, и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

3. Как использовать M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro должен быть введен в мышцу или под кожу в области внешней поверхности бедра или верхней части руки. Для внутримышечных инъекций обычно рекомендуется область бедра у маленьких детей, в то время как для более старших людей рекомендуется область верхней части руки. M-M-RvaxPro не должен быть введен в любой кровеносный сосуд.

M-M-RvaxPro должен быть введен следующим образом:

Одна доза в выбранную дату, обычно начиная с 12 месяцев. В особых обстоятельствах может быть введена начиная с 9 месяцев. Дополнительные дозы должны быть введены в соответствии с рекомендациями вашего врача. Интервал между двумя дозами должен быть не менее 4 недель.

Инструкции по восстановлению, предназначенные для врачей или медицинских работников, включены в конце инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании M-M-RvaxPro:

Частота	Побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 вакцинированных)	Лихорадка (38,5 °C или выше). Покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции и отек в месте инъекции.

Частота	Побочные эффекты
Часто (могут возникать до 1 из 10 вакцинированных)	Сыпь (включая сыпь, подобную кори). Синяк в месте инъекции.
Редко (могут возникать до 1 из 100 вакцинированных)	Заложенность носа, боль в горле, инфекция верхних дыхательных путей или вирусная инфекция, насморк. Плач. Диарея, рвота. Крапивница. Сыпь в месте инъекции.
Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)	Асептический менингит (лихорадка, чувство болезни, рвота, боль в голове, жесткость шеи и чувствительность к свету), отек яичек, инфекция среднего уха, воспаление слюнных желез. Увеличенные лимфатические узлы. Синяки или кровотечения более легко, чем обычно. Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отек лица, местный отек и отек конечностей. Раздражительность. Припадки (судороги) без лихорадки, припадки (судороги) с лихорадкой у детей, неустойчивая походка, головокружение, заболевание, включающее воспаление нервной системы (мозга и/или спинного мозга). Заболевание, характеризующееся слабостью мышц, аномальными ощущениями, онемением в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре). Боль в голове, обморок, нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или ощущение покалывания, нарушения глазного нерва. Слезотечение и зуд в глазах с образованием корок на веках (конъюнктивит). Воспаление сетчатки (в глазу) с изменениями зрения. Глухота. Кашель, инфекция легких с или без лихорадки. Тошнота. Зуд, воспаление жировой ткани под кожей, плоские красные или фиолетовые пятна на коже, образующиеся в виде головки булавы, пятна на коже, возвышенная, уплотненная кожа, тяжелое заболевание с язвами или пузырями на коже, во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). Боль и/или отек суставов (обычно временный и редко хронический), боль в мышцах. Жжение и/или зуд в месте инъекции, пузыри и/или крапивница в месте инъекции. Общее недомогание, отек и боль. Воспаление кровеносных сосудов.

Эти побочные эффекты были сообщены при введении как M-M-RvaxPro, так и вакцины, содержащей корь, эпидемический паротит и краснуху, изготовленной компанией Merck & Co., Inc., а также их моновалентных компонентов (отдельных) во время после маркетингового использования и/или во время клинических испытаний.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение M-M-RvaxPro

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить и перевозить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить флакон с порошком в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать вакцину.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав М-М-РваксПро

Активные вещества:

После восстановления, одна доза (0,5 мл) содержит:

Вирус кори штамма Эндера Эдмонстона (живой, аттенуированный)	не менее 1 х 10^3 ТСИД50*
Вирус эпидемического паротита штамма Джерил Линн [Уровень Б] (живой, аттенуированный)	не менее 12,5 х 10^3 ТСИД50*
Вирус рубеллы штамма Вистар РА 27/3 (живой, аттенуированный)	не менее 1 х 10^3 ТСИД50*

Доза, заражающая 50% гистокультур.

1 произведено в клетках эмбриона курицы.

2 произведено в диплоидных фибробластах легких человека (WI-38).

Остальные компоненты:

Порошок:

Сорбитол (Е-420), фосфат натрия (NaH2PO4/Na2HPO4), фосфат калия (KH2PO4/K2HPO4), сахароза, гидролизованная желатина, среда 199 с солями Хэнкса, МЭМ, L-глутамат моносодиум, нейомицин, фенол красный, бикарбонат натрия (NaHCO3), соляная кислота (HCl) (для регулирования pH) и гидроксид натрия (NaOH) (для регулирования pH).

Растворитель:

Вода для инъекций.

Внешний вид М-М-РваксПро и содержание упаковки

Вакцина представляет собой порошок для суспензионной инъекции, содержащийся в одном флаконе, который необходимо смешать с растворителем.

Растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Порошок представляет собой компактную кристаллическую массу светло-желтого цвета.

М-М-РваксПро выпускается в упаковках по 1, 5 и 10. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгique/Бельгия

MSD Belgium

Тел/Телефон: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Литва

UAB Merck Sharp & Dohme

Телефон: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

Текст на болгарском языке с названием компании Мерк Шарп и Доум Болгария ЕООД и номером телефона +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Люксембург/Люксбург

MSD Belgium

Тел/Телефон: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Чешская Республика

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Телефон: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Венгрия

MSD Pharma Hungary Kft.

Телефон: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Дания

MSD Danmark ApS

Телефон: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Мальта

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Телефон: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Германия

MSD Sharp & Dohme GmbH

Телефон: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Телефон: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Эстония

Merck Sharp & Dohme OÜ

Телефон: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Норвегия

MSD (Norge) AS

Телефон: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Греция

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Телефон: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Австрия

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Телефон: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

Испания

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Телефон: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Польша

MSD Polska Sp. z o.o.

Телефон: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

Франция

MSD France

Телефон: + 33 (0)1 80 46 40 40

Португалия

Merck Sharp & Dohme, Lda

Телефон: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Хорватия

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Телефон: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Румыния

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Телефон: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ирландия

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Телефон: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Словения

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Телефон: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Исландия

Vistor hf.

Телефон: + 354 535 7000

Словакия

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Телефон: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Италия

MSD Italia S.r.l.

Телефон: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Финляндия

MSD Finland Oy

Телефон: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Кипр

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Телефон: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Швеция

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Телефон: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Латвия

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Телефон: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Великобритания (Северная Ирландия)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Телефон: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата последнего обзора данного листка инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

До смешивания с растворителем, порошок вакцины представляет собой компактную кристаллическую массу светло-желтого цвета. Растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Когда вакцина полностью восстановлена, она представляет собой светло-желтую жидкость.

Для восстановления вакцины необходимо использовать предоставленный растворитель.

Важно использовать новую стерильную иглу и шприц для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому.

Необходимо использовать одну иглу для восстановления и другую иглу для инъекции.

Инструкции по восстановлению

Извлечь полное содержание флакона растворителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Ввести полное содержание шприца в флакон с порошком. Аккуратно встряхнуть для полного смешивания.

Восстановленная вакцина не должна использоваться, если обнаружены посторонние частицы или если внешний вид растворителя, порошка или восстановленной вакцины отличается от описанного выше.

После восстановления рекомендуется вводить вакцину сразу, чтобы минимизировать потерю эффективности или в течение 8 часов, если она хранится в холодильнике.

Не замораживать восстановленную вакцину.

Извлечь полное содержание восстановленной вакцины из флакона в шприц, заменить иглу и ввести полное содержание шприца подкожно или внутримышечно.

Неиспользованные продукты или материалы для утилизации необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

См. также раздел 3. Как использовать М-М-РваксПро.

M-M-RVAXPRO порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций