ЛИНПАРЗА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Линпарза 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Линпарза 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олапариб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Линпарза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линпарзы
3. Как принимать Линпарзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линпарзы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линпарза и для чего она используется

Что такое Линпарза и как она действует

Линпарза содержит активное вещество олапариб. Олапариб является типом противоракового лекарства, называемым ингибитором PARP (ингибитор полимеразы поли[аденозиндифосфат-рибозы]).

Ингибиторы PARP могут разрушать раковые клетки, которые не могут правильно ремонтировать повреждения ДНК. Эти конкретные раковые клетки могут быть идентифицированы:

• по реакции на химиотерапию с платиной, или
• поиском генов, ремонтирующих ДНК, которые являются дефектными, таких как гены BRCA(BReast CAncer).

Когда Линпарза используется в комбинации с абиратероном (ингибитором сигнализации андрогенового рецептора), эта комбинация может помочь улучшить противораковый эффект в клетках рака предстательной железы с или без дефектных генов, ремонтирующих ДНК (например, генов BRCA).

Для чего используется Линпарза

Линпарза используется для лечения

• типа рака яичников (с мутациейBRCA), который ответил на первое лечение стандартной химиотерапией на основе платины.

• Используется тест для определения наличия у вас рака яичников с мутацией BRCA.

• рака яичников, который вернулся (рецидив). Его можно использовать после того, как опухоль ответила на предыдущее лечение стандартной химиотерапией на основе платины.
• типа рака яичников (HRD-позитивный, определенный мутациейBRCAили геномной нестабильностью), который ответил на первое лечение стандартной химиотерапией на основе платины и бевацизумабом. Линпарза используется вместе с бевацизумабом.
• типа рака молочной железы (BRCA-мутантный, HER2-негативный), когда рак не распространился на другие части тела, и лечение назначается после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией). Вам должно быть назначено лечение химиотерапией до или после операции. Если ваш рак является гормонорецептор-позитивным, ваш врач также может назначить вам гормональное лечение.

• Используется тест для определения наличия у вас рака молочной железы BRCA-мутантного.

• типа рака молочной железы (BRCA-мутантный, HER2-негативный), который распространился за пределы первичной опухоли. Вам должно быть назначено лечение химиотерапией до или после того, как рак распространился.

• Используется тест для определения наличия у вас BRCA-мутантного рака.

• типа рака поджелудочной железы (BRCA-мутантный), который ответил на первое лечение стандартной химиотерапией на основе платины.

• Используется тест для определения наличия у вас рака поджелудочной железы с мутацией BRCA.

• типа рака предстательной железы (с мутациями вBRCA), который распространился за пределы первичной опухоли и больше не реагирует на гормональное лечение или хирургическое вмешательство для снижения уровня тестостерона. Вам должно быть назначено лечение определенным гормональным препаратом, таким как энзалутамид или абиратерон.

• Используется тест для определения наличия у вас рака предстательной железы с мутацией BRCA.

• типа рака предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический), за пределы первичной опухоли, и больше не реагирует на гормональное лечение или хирургическое вмешательство, снижающее уровень тестостерона. Линпарза используется в комбинации с другим противораковым препаратом, называемым абиратероном, вместе с гормональным препаратом преднизоном или преднизолоном.

• типа рака матки (рак эндометрия MMR-компетентный), который распространился за пределы первичной опухоли или вернулся (рецидивный). Линпарза используется вместе с дурвалумабом, если рак не прогрессировал после первоначального лечения химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом) в комбинации с дурвалумабом.
• • Используется тест для определения наличия у вас рака эндометрия MMR-компетентного.

Когда Линпарза назначается в комбинации с другими противораковыми препаратами, важно также прочитать прошпекты этих других препаратов. Если у вас есть вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линпарзы

Не принимайте Линпарзу

• если вы аллергичны к олапарибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы кормите грудью (см. раздел 2 этого прошпекта для получения дополнительной информации)

Не принимайте Линпарзу, если любое из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Линпарзы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема или во время лечения Линпарзой

• если у вас низкий уровень крови в анализах. Это могут быть низкие уровни красных кровяных телец или белых кровяных телец, или низкий уровень тромбоцитов. См. раздел 4 для получения дополнительной информации о этих побочных эффектах, включая признаки и симптомы, на которые вам нужно обратить внимание (например, лихорадку или инфекцию, синяки или кровотечение). У небольшого числа пациентов это может быть признаком более серьезной проблемы с костным мозгом, такой как "Синдром миелодисплазии" (СМД) или "Острая миелоидная лейкемия" (ОМЛ). Когда Линпарза используется в комбинации с другим противораковым препаратом (дурвалумабом), низкий уровень крови может быть признаком "пурной красноклеточной аплазии" (ПКА), состояния, при котором не производятся красные кровяные тельца, или "аутоиммунной гемолитической анемии" (АГА), чрезмерного разрушения красных кровяных телец.

• если вы заметили какие-либо новые симптомы или ухудшение затруднений дыхания, кашля или свистящих звуков (свиста) при дыхании. Небольшое число пациентов, леченных Линпарзой, сообщили об воспалении легких (пневмоните). Пневмонит является серьезным заболеванием, которое часто требует госпитализации.

• если вы испытываете какие-либо новые симптомы или ухудшение боли или отека в конечности, затруднений дыхания, боли в груди, более быстрого дыхания, чем обычно, или более быстрого сердцебиения, чем обычно. Было сообщено, что небольшое число пациентов, леченных Линпарзой, развили тромбоз глубоких вен, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), или тромб в легких (пульмоническая эмболия).

• если вы заметили желтушность кожи или белого глаза, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошноту и рвоту, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это может указывать на проблемы с печенью.

Если вы думаете, что что-либо из этого может относиться к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом или во время лечения Линпарзой.

Тесты и контроль

Ваш врач будет проводить анализ крови перед началом и во время лечения Линпарзой.

У вас будет анализ крови

• перед началом лечения
• каждый месяц в течение первого года лечения
• через регулярные интервалы, определенные вашим врачом, после первого года лечения.

Если ваш уровень крови снизится до низкого уровня, вам может потребоваться переливание крови (когда вам будет введена новая кровь или гемодериваты от донора).

Другие лекарства и Линпарза

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты. Это потому, что Линпарза может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Линпарзу.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или можете принимать любое из следующих лекарств

• любое другое противораковое лекарство
• вакцину или лекарство, подавляющее иммунную систему, поскольку вам может потребоваться близкий контроль
• итраконазол, флуконазол - используемые для лечения грибковых инфекций
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин - используемые для лечения бактериальных инфекций
• ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобикистатом, бозепревир, телапревир, невирапин, эфавиренз - используемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ
• рифампицин, рифапентин, рифабутин - используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез (ТБ)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используемые как седативные или для лечения судорог и эпилепсии
• растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используемые в основном для лечения депрессии

• дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан - используемые для лечения сердечных заболеваний или артериальной гипертонии
• бозентан - используемый для лечения пульмональной артериальной гипертонии
• статины, например, симвастатин, pravastatin, розувастатин - используемые для снижения уровня холестерина в крови
• дабигатран - используемый для разжижения крови
• глибенкламид, метформин, репаглинид - используемые для лечения диабета
• эрготаминовые алкалоиды - используемые для лечения мигрени и головных болей
• фентанил - используемый для лечения боли, вызванной раком
• пимозид, кветиапин - используемая для лечения проблем с психическим здоровьем
• цизаприд - используемая для лечения проблем с желудком
• колхицин - используемый для лечения подагры
• циклоспорин, сиролимус, такролимус - используемые для подавления иммунной системы
• метотрексат - используемый для лечения рака, ревматоидного артрита и псориаза

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или можете принимать любое из вышеуказанных лекарств. Лекарства, перечисленные выше, могут не быть единственными, которые могут влиять на Линпарзу.

Прием Линпарзы с напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Линпарзой. Это может влиять на то, как работает лекарство.

Контрацепция, беременность и лактация

Пациентки

• Не должны принимать Линпарзу, если они беременны или могут быть беременными, поскольку это может нанести вред плоду.
• Не должны становиться беременными во время приема этого лекарства. Если вы имеете половые контакты, вы должны использовать два эффективных метода контрацепции во время приема этого лекарства и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Неизвестно, может ли Линпарза влиять на эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку ваш врач может также рекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.
• Должны пройти тест на беременность перед началом приема Линпарзы и через регулярные интервалы во время лечения и 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Если вы становитесь беременной в течение этого периода, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Неизвестно, может ли Линпарза проникать в грудное молоко. Не должны кормить грудью, если они принимают Линпарзу, и не должны кормить грудью в течение 1 месяца после приема последней дозы этого лекарства. Если вы планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Пациенты-мужчины

• Должны использовать презерватив при половых контактах с женским партнером, даже если она беременна, во время приема Линпарзы и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Неизвестно, может ли Линпарза проникать в семенную жидкость.
• Их женский партнер также должен использовать эффективный метод контрацепции.
• Не должны жертвовать сперму во время приема Линпарзы и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение и использование машин

Линпарза может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость во время приема Линпарзы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Информация о других ингредиентах, присутствующих в этом лекарстве

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку 100 мг или 150 мг; это практически "свободно от натрия".

3. Как принимать Линпарзу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как принимать

• Проглатывайте таблетки Линпарзы целиком, с пищей или без нее.
• Принимайте Линпарзу один раз утром и один раз вечером.
• Не жуйте, не разламывайте, не растворяйте и не делите таблетки, поскольку это может влиять на скорость, с которой лекарство проникает в ваш организм.

Какое количество следует принимать

• Ваш врач укажет, сколько таблеток Линпарзы вам следует принимать. Важно принимать рекомендованную дозу каждый день. Продолжайте делать это, пока ваш врач, фармацевт или медсестра не укажет иного.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) дважды в день - всего 4 таблетки в день.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если

• у вас есть проблемы с почками. Вам будет указано принимать 200 мг (2 таблетки по 100 мг) дважды в день - всего 4 таблетки в день.
• вы принимаете определенные лекарства, которые могут влиять на Линпарзу (см. раздел 2).
• у вас есть определенные побочные эффекты во время приема Линпарзы (см. раздел 4). Ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Линпарзы

Если вы приняли больше Линпарзы, чем ваша обычная доза, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Линпарзу

Если вы забыли принять Линпарзу, вы должны принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если заметите что-либо из следующего

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях у пациентов, получавших только Lynparza:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• чувство нехватки воздуха, чувство сильной усталости, бледная кожа или учащенное сердцебиение - это могут быть симптомы снижения количества красных кровяных телец (анемии).

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами реакций гиперчувствительности).
• сыпь с зудом на коже, отекшей и покрасневшей (дерматит).

• тяжелые проблемы с костным мозгом (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. раздел 2 (может возникать более чем у 1 из 100 человек в течение всей жизни).

• воспаление легких, которое может вызвать кашель с лихорадкой и затруднением дыхания (пневмонит).

Другие побочные эффекты включают

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• чувство усталости или слабости (фатига)
• изжога или боль в желудке (диспепсия)
• потеря аппетита
• головная боль
• изменения во вкусе пищи (дисгевзия)
• чувство головокружения
• кашель
• затруднение дыхания (диспноэ)
• диарея - если она становится тяжелой, немедленно сообщите врачу.

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в результатах анализа крови

• низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения или нейтропения), который может снизить способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• сыпь
• боль в полости рта (стоматит)
• боль в области желудка под ребрами (боль в верхней части живота).
• тромбоз глубоких вен, обычно в ноге (тромбоз вены), который может вызвать симптомы, такие как боль или отек ног, или тромб в легких (пульмоническая эмболия), который может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, боль в груди, более быстрое дыхание, чем обычно, или более быстрый сердечный ритм, чем обычно.

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в результатах анализа крови

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения), который может снизить способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) - может заметить следующие симптомы

• синяки или кровотечение в течение более длительного времени, чем обычно, если получил травму

• повышение креатинина в крови - этот тест используется для проверки функции почек.
• абnormalные показатели функции печени

Побочные эффекты не часто, которые могут быть обнаружены в результатах анализа крови

• увеличение размера красных кровяных телец (не связано с какими-либо симптомами).

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• отек лица (ангиоэдем).
• болезненное воспаление жировой ткани под кожей (эритема нодозум).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки проблем с печенью, такие как желтушная окраска кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневый цвет), снижение аппетита, усталость

Побочные эффекты, зарегистрированные в клиническом испытании у пациентов, получавших Lynparza и дурвалумаб после первоначального лечения химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом) с дурвалумабом, которые возникли чаще, чем у пациентов, получавших только Lynparza:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) - может заметить следующие симптомы
• • синяки или кровотечение в течение более длительного времени, чем обычно, если получил травму
• сыпь

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) при использовании Lynparza с дурвалумабом

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами реакций гиперчувствительности).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших Lynparza с дурвалумабом:

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• отсутствие производства красных кровяных телец (пурная апластическая анемия), которое может быть связано с симптомами затруднения дыхания, усталости, бледности кожи или учащенного сердцебиения.

Ваш врач будет проводить анализ крови каждый месяц в течение первого года лечения и на регулярных интервалах после этого. Ваш врач укажет, если есть какие-либо изменения в анализе крови, которые могут потребовать лечения.

Если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, немедленно сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Lynparza

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Lynparza

Активное вещество - олапариб.

• Каждый таблетка Lynparza 100 мг содержит 100 мг олапариба.
• Каждый таблетка Lynparza 150 мг содержит 150 мг олапариба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются

• Содержание таблетки: коповидон, коллоидная двуокись кремния, маннитол, стеарилфумарат натрия.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) (только в таблетках 150 мг).

См. Раздел 2 «Информация о других ингредиентах, присутствующих в этом лекарстве»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Lynparza 100 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желтого или темно-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, маркированные «OP100» с одной стороны и гладкие с другой.

Таблетки Lynparza 150 мг - это таблетки, покрытые пленкой, зеленого или серо-зеленого цвета, овальной формы, биконвексные, маркированные «OP150» с одной стороны и гладкие с другой.

Lynparza выпускается в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых пленкой (7 блистеров по 8 таблеток каждый) или множественные упаковки, содержащие 112 (2 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.