АКЕЕГА 100 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Акега 100 мг/500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нирапариб/абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше (см. раздел 4).

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Акега и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акеги
3. Как принимать Акегу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акеги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акега и для чего она используется

Акега - это лекарство, содержащее два активных вещества: нирапариб и абиратерон ацетат, и оно действует двумя разными способами.

Акега используется для лечения мужчин с раком предстательной железы, у которых есть изменения в определенных генах и рак предстательной железы распространился на другие части тела и больше не реагирует на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый кастративно-резистентным раком предстательной железы).

Нирапариб - это тип противоракового лекарства, называемый ингибитором PARP. Ингибиторы PARP блокируют фермент, называемый поли(аденозиндифосфатрибоза)полимеразой (PARP). PARP помогает клеткам ремонтировать поврежденную ДНК. Когда PARP блокируется, раковые клетки не могут ремонтировать свою ДНК, что приводит к гибели раковых клеток и помогает контролировать рак.

Абиратерон ацетат заставляет организм прекратить производство тестостерона, что может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство, называемое преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акеги

Не принимайте Акегу:

• если вы аллергичны к нирапарибу или абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, которая беременна или может быть беременной.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с лечением Ra-223 (которое используется для лечения рака предстательной железы). Это связано с возможным увеличением риска骨ных переломов или смерти.

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства или во время приема, если у вас:

• низкий уровень кровяных клеток. Среди симптомов, которые необходимо контролировать, есть усталость, лихорадка или инфекция, а также гематомы или аномальные кровотечения. Акега также может снижать уровень кровяных клеток. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения.
• высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом), если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм, если у вас затруднено дыхание, если вы быстро набрали вес или если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах. Ваш врач будет регулярно измерять артериальное давление во время всего лечения.
• головные боли, изменения зрения, спутанность сознания или судороги. Это могут быть признаки редкого побочного эффекта, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС), который был связан с использованием нирапариба, активного вещества Акеги.
• высокая лихорадка, усталость и другие признаки тяжелой инфекции.
• тромбы в легких, или если у вас были тромбы в прошлом.
• проблемы с печенью.
• низкий или высокий уровень сахара в крови.
• слабость мышц и/или боль в мышцах.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас низкий уровень кровяных клеток в течение длительного периода во время приема Акеги, это может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Возможно, ваш врач захочет проанализировать ваш костный мозг, чтобы обнаружить эти проблемы.

Перед началом приема Акеги также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о:

• влиянии Акеги на ваши кости.
• приеме преднизона или преднизолона (другого лекарства, которое необходимо принимать с Акегой).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Акега может повлиять на вашу печень, но вы, возможно, не заметите никаких симптомов проблем с печенью. Поэтому, пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно проглотит Акегу, немедленно доставьте его в больницу и возьмите этот листок-вкладыш с собой, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Акега

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Акега может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на действие Акеги.

Лечение лекарствами, которые заставляют организм прекратить производство тестостерона, может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами:

• для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом (например, метадон), используемые для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости; моксифлоксацин (антибиотик); антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Прием Акеги с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Акегу»), поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Акега не показана женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимают беременные женщины.
• Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать Акегой.

Контрацепция для мужчин, которые используют Акегу

• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Используйте методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Прием Акеги может сделать вас слабым, невнимательным, усталым или головокружительным. Это может повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Акега содержит лактозу и натрий

• Акега содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акегу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг/1000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать Акегу

• Принимайте это лекарство перорально
• Не принимайте Акегу с пищей.

• Принимайте таблетки Акеги в одной дозе один раз в день на пустой желудок не менее чем за 1 час до или не менее чем за 2 часа после еды(см. раздел 2, «Прием Акеги с пищей»).
• Проглатывайте таблетки Акеги целиком с водой. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Это гарантирует, что лекарство будет работать наилучшим образом.
• Акега принимается вместе с лекарством, называемым преднизон или преднизолон.

• Принимайте преднизон или преднизолон, следуя точно инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Акегу.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете Акегу.

Если вы приняли больше Акеги, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть более высокий риск побочных эффектов.

Если вы забыли принять Акегу

Если вы забыли принять Акегу или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу как можно скорее в тот же день.

Если вы забыли принять Акегу или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Акегой

Не прекращайте прием Акеги или преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите прием Акеги и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• гематомы или кровотечения в течение более длительного периода, чем обычно, если вы получили травму: это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• затруднение дыхания, чувство сильной усталости, бледная кожа или быстрый сердечный ритм: это могут быть признаки низкого уровня красных кровяных клеток (анемия).
• лихорадка или инфекция: низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения) может увеличить риск инфекции. Симптомы могут быть лихорадкой, ознобом, чувством слабости или спутанности сознания, кашлем, болью или жжением при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к смерти.

• слабость мышц, мышечные спазмы или сильные сердечные сокращения (пальпитации). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови (гипокалиемия).
• повышение уровня фермента «фосфатаза алкалиная» в крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): не сообщалось при использовании Акеги, но сообщалось при использовании нирапариба или абиратерона ацетата (компонентов Акеги)

• аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, которая может быть потенциально смертельной). Симптомы включают: высыпание с зудом (уртикария) и отек, иногда на лице или губах (ангиеоэдема), вызывающие затруднение дыхания и коллапс или потерю сознания.
• внезапное повышение артериального давления, которое может быть медицинской экстренной ситуацией, которая может привести к повреждению органов или быть потенциально смертельной.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом. Среди них:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения), обнаруженный в анализах крови
• снижение аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• чувство головокружения
• затруднение дыхания
• запор
• чувство тошноты
• рвота
• боль в спине
• боль в суставах
• чувство сильной усталости
• чувство слабости
• потеря веса
• переломы костей

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• пневмония
• инфекция легких (бронхит)
• инфекция носа и горла (насофарингит)
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток (лимфопения), обнаруженный в анализах крови
• высокий уровень определенного типа жира (гипертриглицеридемия) в крови
• депрессия
• чувство тревоги
• головная боль
• тахикардия
• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации)
• нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий)
• сердечная недостаточность, которая вызывает затруднение дыхания и отеки на ногах
• инфаркт миокарда
• кашель
• тромб в легких, который вызывает боль в груди и затруднение дыхания
• воспаление в легких
• боль в желудке
• изжога
• диарея
• отеки
• язвы во рту
• сухость во рту
• воспаление в печени (гепатит), обнаруженное в анализах крови
• высыпание на коже
• боль в мышцах
• кровь в моче
• отеки на руках, лодыжках или ногах
• повышение уровня «креатинина» в крови
• повышение уровня фермента «аспартатаминотрансфераза» в крови
• повышение уровня фермента «аланинаминотрансфераза» в крови

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• тяжелая инфекция (сепсис), которая распространяется из мочевыводящих путей на все тело
• воспаление в глазу (конъюнктивит)
• спутанность сознания
• затруднение мышления, запоминания информации или решения проблем (когнитивное нарушение)
• нарушение вкуса
• боль в груди, часто вызванная физической активностью
• анормальный ЭКГ (электрокардиограмма), который может быть признаком проблем с сердцем
• носовое кровотечение
• воспаление защитных оболочек полостей тела, таких как нос, рот или желудочно-кишечный тракт
• внезапная сердечная недостаточность
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету
• повышение уровня «гамма-глутамилтрансферазы» в крови

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) - не сообщалось при использовании Акеги, но сообщалось при использовании нирапариба или абиратерона ацетата (компонентов Акеги)

• низкий уровень всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• церебральное заболевание с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и изменения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии или ПРЕС), которое является медицинской экстренной ситуацией, которая может привести к повреждению органов или быть потенциально смертельной
• проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами соли и воды), при которых производится очень мало гормонов, что может привести к проблемам, таким как слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, обезвоживание и изменения кожи
• воспаление в легких из-за аллергической реакции (аллергический альвеолит)
• мышечная болезнь (миопатия), которая может вызвать слабость, жесткость или спазмы мышц
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать боль или спазмы мышц, усталость и темную мочу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акеги

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (фольга, внутренний картон, внешний картон и коробка) после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акеги

• Активные вещества - нирапариб и ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг нирапариба и 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты ядра таблетки - коллоидная безводная silica, кросповидон, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и лаурилсульфат натрия. Пленочное покрытие содержит оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), лаурилсульфат натрия, монокаприлокапрат глицерина, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171) (см. раздел 2, Акега содержит лактозу и натрий).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Акеги, покрытые пленкой, оранжевые, овальной формы, с

«N 100 A» выгравированным на одной стороне и гладкой на другой.

Каждый картон на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, в двух бумажных упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа C. Janssen,

Борго Сан Микеле

Латина 04100

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.