АКЕЕГА 50 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Акега 50 мг/500 мг таблетки, покрытые пленкой

нирапариб/абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте (см. раздел 4).

Содержание прошпекта

1. Что такое Акега и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акеги
3. Как принимать Акегу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акеги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акега и для чего она используется

Акега - это лекарство, которое содержит два активных вещества: нирапариб и абиратерон ацетат, и оно действует двумя разными способами.

Акега используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, которые имеют изменения в определенных генах и у которых рак предстательной железы распространился на другие части тела и больше не реагирует на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый кастративно-резистентным раком предстательной железы).

Нирапариб - это тип противоракового лекарства, называемый ингибитором PARP. Ингибиторы PARP блокируют фермент, называемый поли(аденозиндифосфатрибоза)полимеразой (PARP). PARP помогает клеткам ремонтировать поврежденную ДНК. Когда PARP блокируется, раковые клетки не могут ремонтировать свою ДНК, что приводит к гибели раковых клеток и помогает контролировать рак.

Абиратерон ацетат заставляет организм перестать производить тестостерон, что может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство, называемое преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить риск повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акеги

Не принимайте Акегу:

• если вы аллергичны к нирапарибу или абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, которая беременна или может быть беременной.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с лечением Ra-223 (которое используется для лечения рака предстательной железы). Это связано с возможным увеличением риска骨ных переломов или смерти.

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства или во время приема, если у вас:

• низкий уровень кровяных клеток. Среди признаков и симптомов, которые необходимо контролировать, - усталость, лихорадка или инфекция, а также гематомы или аномальные кровотечения. Акега также может снижать уровень кровяных клеток. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения.
• высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом), если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм, если у вас есть трудности с дыханием, если вы быстро набрали вес или если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах. Ваш врач будет регулярно измерять артериальное давление во время всего лечения.
• головные боли, изменения в зрении, спутанность сознания или судороги. Это могут быть признаки редкого побочного эффекта, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС), который был связан с использованием нирапариба, активного вещества Акеги.
• высокая лихорадка, усталость и другие признаки и симптомы тяжелой инфекции.
• кровяные сгустки в легких или если у вас были такие сгустки в прошлом.
• проблемы с печенью.
• низкий или высокий уровень сахара в крови.
• слабость мышц и/или боль в мышцах.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас низкий уровень кровяных клеток в течение длительного периода времени во время приема Акеги, это может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Возможно, ваш врач захочет проанализировать ваш костный мозг, чтобы обнаружить эти проблемы.

Перед началом приема Акеги также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о:

• влиянии Акеги на ваши кости.
• приеме преднизона или преднизолона (другого лекарства, которое необходимо принимать с Акегой).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Акега может повлиять на вашу печень, но вы можете не заметить никаких симптомов проблем с печенью. Поэтому, пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно проглотит Акегу, немедленно отвезите его в больницу и возьмите этот прошпект с собой, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Акега

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Акега может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на действие Акеги.

Лечение лекарствами, которые заставляют организм перестать производить тестостерон, может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами:

• для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом (например, метадон), используемые для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости; моксифлоксацин (антибиотик); антипсихотики (используемые для тяжелых психических заболеваний).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных лекарств.

Прием Акеги с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Акегу»), поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Акега не показана женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимают беременные женщины.
• Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать Акегой.

Противозачаточные меры для мужчин, принимающих Акегу

• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Используйте методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Прием Акеги может сделать вас слабым, не集中енным, уставшим или головокружимым. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Акега содержит лактозу и натрий

• Акега содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акегу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг/1000 мг один раз в день.

Как принимать Акегу

• Принимайте это лекарство перорально
• Не принимайте Акегу с пищей.
• Принимайте таблетки Акеги в одной дозе один раз в день на пустой желудок не менее чем за 1 час до или не менее чем за 2 часа после еды(см. раздел 2, «Прием Акеги с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Это гарантирует, что лекарство будет работать наилучшим образом.
• Акега принимается вместе с лекарством, называемым преднизон или преднизолон.

• Принимайте преднизон или преднизолон, следуя точно инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Акегу.
• Если у вас есть медицинская срочность, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете Акегу.

Если вы приняли слишком много Акеги

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть более высокий риск побочных эффектов.

Если вы забыли принять Акегу

Если вы забыли принять Акегу или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу как можно скорее в тот же день.

Если вы забыли принять Акегу или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прекратите лечение Акегой

Не прекращайте прием Акеги или преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите прием Акеги и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• гематомы или кровотечения в течение более длительного периода, чем обычно, если вы получили травму: это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• затруднение дыхания, чувство сильной усталости, бледная кожа или быстрый сердечный ритм: это могут быть признаки низкого уровня красных кровяных клеток (анемия).
• лихорадка или инфекция: низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения) может увеличить риск инфекции. Симптомы могут быть лихорадкой, ознобом, чувством слабости или путаницей, кашлем, болью или жжением при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• слабость мышц, мышечные спазмы или сильные сердечные сокращения (пальпитации). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови (гипокалиемия).
• повышение уровня фермента «фосфатаза алкалина» в крови.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): не сообщались при использовании Акеги, но сообщались при использовании нирапариба или абиратерона ацетата (компонентов Акеги)

• аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, которая может быть потенциально смертельной). Симптомы включают: возвышенную сыпь с зудом (уртикарию) и отек, иногда на лице или губах (ангioneдема), вызывающие затруднение дыхания и коллапс или потерю сознания.
• внезапное повышение артериального давления, которое может быть медицинской срочностью, которая может привести к повреждению органов или быть потенциально смертельной.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом. Среди них:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения), обнаруженный в анализах крови
• снижение аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• чувство головокружения
• затруднение дыхания
• запор
• чувство тошноты
• рвота
• боль в спине
• боль в суставах
• чувство сильной усталости
• чувство слабости
• потеря веса
• переломы костей

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• пневмония
• инфекция легких (бронхит)
• инфекция носа и горла (насофарингит)
• низкий уровень одного типа белых кровяных клеток (лимфопения), обнаруженный в анализах крови
• высокий уровень одного типа жира (гипертриглицеридемия) в крови
• депрессия
• чувство тревоги
• головная боль
• тахикардия
• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации)
• нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий)
• сердечная недостаточность, которая вызывает затруднение дыхания и отек ног
• инфаркт миокарда
• кашель
• кровяной сгусток в легких, который вызывает боль в груди и затруднение дыхания
• воспаление легких
• боль в животе
• изжога
• диарея
• отек
• язвы во рту
• сухость во рту
• воспаление печени (гепатит), обнаруженное в анализах крови
• сыпь на коже
• боль в мышцах
• кровь в моче
• отек рук, лодыжек или ног
• повышение уровня «креатинина» в крови
• повышение уровня фермента «аспартатаминотрансфераза» в крови
• повышение уровня фермента «аланинаминотрансфераза» в крови

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• тяжелая инфекция (сепсис), которая распространяется от мочевыводящих путей на все тело
• воспаление глаза (конъюнктивит)
• спутанность сознания
• затруднение мышления, запоминания информации или решения проблем (когнитивное снижение)
• нарушение вкуса
• боль в груди, часто вызванная физической активностью
• анормальный ЭКГ (электрокардиограмма), который может быть признаком проблем с сердцем
• носовые кровотечения
• воспаление защитных оболочек полостей тела, таких как нос, рот или пищеварительная система
• внезапная сердечная недостаточность
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету
• повышение уровня «гамма-глутамилтрансферазы» в крови

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных) - не сообщались при использовании Акеги, но сообщались при использовании нирапариба или абиратерона ацетата (компонентов Акеги)

• низкий уровень всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• церебральное заболевание с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и изменения в зрении (синдром обратимой задней энцефалопатии или ПРЕС), которое является медицинской срочностью, которая может привести к повреждению органов или быть потенциально смертельной
• проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами соли и воды), при которых производится очень мало гормонов, что может привести к проблемам, таким как слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, обезвоживание и изменения в коже
• воспаление легких из-за аллергической реакции (аллергическая альвеолит)
• мышечная болезнь (миопатия), которая может вызвать слабость, жесткость или спазмы мышц
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать боль или спазмы мышц, усталость и темную мочу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акеги

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (лист блистера, внутренний картон, внешний картон и коробка) после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акеги

• Активные вещества - нирапариб и ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг нирапариба и 500 мг ацетата абиратерона.
• Остальные компоненты ядра таблетки - коллоидная безводная silica, кросповидон, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и лаурилсульфат натрия. Пленочное покрытие содержит оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), лаурилсульфат натрия, монокаприлокапрат глицерина, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171) (см. раздел 2, Акега содержит лактозу и натрий).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Акеги, покрытые пленкой, имеют оранжево-желтый или коричневато-желтый цвет, овальную форму, с надписью «N 50 A» на одной стороне и гладкой на другой.

Каждая коробка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, в двух картонных упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа C. Janssen,

Borgo San Michele

Латина 04100

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.