Противорецептор: информация для пациента

Lynparza 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Lynparza 150 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

олапариб

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Линпарза и как она действует

Линпарза содержит активное вещество оларапиб. Оларапиб — это тип противоопухолевого препарата, называемого ингибитором PARP (ингибитором полимеразы поли[аденозиндифосфат-рибоза]).

Ингибиторы PARP могут уничтожать опухолевые клетки, которые плохо восстанавливают повреждения ДНК. Эти конкретные опухолевые клетки могут быть выявлены:

• по реакции на химиотерапию с платиной, или
• поиском генов, восстанавливающих ДНК, которые имеют дефекты, таких как геныBRCA(BReast CAncer).

Когда Линпарза используется в сочетании с абиратероном (ингибитором сигнализации рецептора андрогена), сочетание может помочь улучшить противоопухолевое действие в опухолевых клетках рака предстательной железы с или без дефектов генов, восстанавливающих ДНК (например, геныBRCA).

Для чего используется Линпарза

Линпарза используется для лечения:

• одного типа рака яичников (с мутациейBRCA), который ответил на первичное лечение химиотерапией по стандарту с платиной.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак яичников с мутациейBRCA.

• рак яичников, который снова появился (в рецидиве). Он может использоваться после того, как опухоль ответила на предыдущее лечение химиотерапией по стандарту, основанной на платине.
• один тип рака яичников (HRD-положительный, определенный по мутацииBRCAили геномной нестабильности), который ответил на первичное лечение химиотерапией по стандарту с платиной и бевацизумабом.Линпарза используется вместе с бевацизумабом.
• один тип рака молочной железы (BRCA-мутированный, HER2-отрицательный), когда рак не распространился на другие части тела и лечение будет проводиться после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией). Вы должны были получить химиотерапию до или после операции. Если ваш рак является положительным на гормоны, ваш врач может также назначить вам гормональную терапию.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак молочной железы с мутациейBRCA.

• один тип рака молочной железы (BRCA-мутированный, HER2-отрицательный), который распространился дальше первоначальной опухоли.Вы должны были получить химиотерапию, либо до того, как рак распространился, либо после того, как он распространился.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак с мутациейBRCA.

• один тип рака поджелудочной железы (BRCA-мутированный), который ответил на первичное лечение химиотерапией по стандарту с платиной.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак поджелудочной железы с мутациейBRCA.

• один тип рака предстательной железы (с мутациями вBRCA), который распространился дальше первоначальной опухоли и больше не реагирует на лечение, снижающее уровень тестостерона.Вы должны были получить определенные гормональные препараты, такие как энзалутамид или ацетат абиратерона.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак предстательной железы с мутациейBRCA.

• один тип рака предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический) дальше первоначальной опухоли и больше не реагирует на лечение, снижающее уровень тестостерона.Линпарза используется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом, называемым абиратероном, вместе с стероидом преднизоной или преднизолоном.

• один тип рака матки (рак матки MMR-компетентный) который распространился дальше первоначальной опухоли или снова появился (рецидивирующий).Линпарза используется вместе с дурвалумабом, если рак не прогрессировал после первичного лечения химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом) в сочетании с дурвалумабом.
• • Используется тест для определения, есть ли у вас рак матки MMR-компетентный.

Когда Линпарза используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, важно прочитать также информацию о этих других препаратах. Если у вас есть какие-либо вопросы о этих препаратах, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Линпарзу

• если вы аллергины на олапариб или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если вы кормите грудью (см. раздел 2 этого руководства для получения дополнительной информации)

Не принимайте Линпарзу, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Линпарзы.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема или во время лечения Линпарзой

• если у вас низкий уровень кроветворных клеток в анализах. Это может быть низкий уровень красных или белых кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов. Смотрите раздел 4 для получения дополнительной информации о побочных эффектах, включая симптомы, на которые вам следует обратить внимание (например, лихорадка или инфекция, гематомы или кровотечение). Редко это может быть признаком более серьезной проблемы с костном мозге, такой как «Синдром миелодиспластический» (СМД) или «Акутная миелоидная лейкемия» (АМЛ).Когда Линпарза используется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (дурвалумабом), низкий уровень кроветворных клеток может быть признаком «чистой аплазии эритроцитов» (ЧАЭ) или «автоиммунной гемолитической анемии» (АГА).

• если вы замечаете любые новые симптомы или ухудшение затруднения дыхания, кашля или свиста (звука, который возникает при дыхании). Небольшое количество пациентов, получавших Линпарзу, сообщало о воспалении легких (нефритисе). Нефритис — это серьезное заболевание, которое часто требует госпитализации.

• если вы испытываете любые новые симптомы или ухудшение боли или отека в конечности, затруднение дыхания, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Было сообщено, что небольшое количество пациентов, получавших Линпарзу, развили тромбоз в глубоких венах, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), или тромб в легких (эмболия легочной артерии).

• если вы замечаете желтуху кожи или белков глаз, аномальную темную мочу (коричневый цвет), боль в правой части живота (живота), усталость, снижение аппетита или непонятные тошноту и рвоту, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.

Если вы думаете, что что-то из этого может относиться к вам, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения Линпарзой.

Проверки и контроль

Ваш врач сделает анализ крови перед началом лечения и во время лечения Линпарзой.

Вы будете делать анализ крови

• до начала лечения
• каждый месяц в течение первого года лечения
• по регулярному графику, определяемому вашим врачом, после первого года лечения.

Если ваш уровень кроветворных клеток упадет до низкого уровня, вам может потребоваться переливание крови (в котором вам будут введены новые кровяные клетки или гемодериваты от донора).

Другие препараты и Линпарза

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений. Это потому, что Линпарза может повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Линпарзу.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете или могли бы принимать любой из следующих препаратов

• какой-либо другой противоопухолевый препарат
• вакцину или препарат, подавляющий иммунную систему, поскольку возможно, что вам потребуется тщательный контроль
• итраконазол, флуконазол - используемые для лечения инфекций грибков
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин - используемые для лечения бактериальных инфекций
• ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобистатом, бозепривир, телапревир, нефилавир, эфа виренц - используемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ
• рифампицин, рифапентин, рифабутин - используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез (ТБ)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используемые как седативные или для лечения кризов (судорог) и эпилепсии
• лекарства на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum).

• дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан – используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии
• босентан – используемый для лечения гипертонической артериальной гипертензии
• статины, например симвастатин, правастиатин, ровастатин – используемые для снижения уровня холестерина в крови
• дабигатран – используемый для разжижения крови
• глибенкламид, метформин, репаглинид – используемые для лечения диабета
• эрготаминовые алкалоиды – используемые для лечения мигрени и головных болей
• фентанил – используемый для лечения боли, вызванной опухолями
• пимозид, кветиапин – используемые для лечения психических заболеваний
• цизаприд – используемый для лечения желудочно-кишечных заболеваний
• колхицин – используемый для лечения подагры
• циклоспорин, сириоломус, такролимус – используемые для подавления иммунной системы
• метотрексат – используемый для лечения опухолей, ревматоидного артрита и псориаза

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов или любой другой препарат. Препараты, перечисленные выше, могут не быть единственными, которые могут повлиять на Линпарзу.

Принятие Линпарзы с напитками

Не пейте сок из помело во время лечения Линпарзой. Это может повлиять на действие препарата.

Антиконцепция, беременность и кормление грудью

Женщины

• Не принимайте Линпарзу, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть, поскольку это может нанести вред плоду.
• Не беремените, пока вы принимаете этот препарат. Если вы имеете сексуальные отношения, используйте два эффективных метода контрацепции во время приема этого препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Неизвестно, может ли Линпарза повлиять на эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Обратите внимание своего врача, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку ваш врач может рекомендовать добавление не-гормонального метода контрацепции.
• Должно быть сделано тест на беременность перед началом приема Линпарзы и в регулярные интервалы во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Если вы беременны в этот период, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Неизвестно, может ли Линпарза проникать в грудное молоко. Не кормите грудью, пока вы принимаете Линпарзу, и в течение 1 месяца после приема последней дозы этого препарата. Если вы планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу.

Мужчины

• Должно быть использовано презерватив во время сексуальных отношений с женщиной, даже если она беременна, во время приема Линпарзы и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Неизвестно, может ли Линпарза проникать в сперму.
• Ваша партнерша должна использовать эффективный метод контрацепции.
• Не донорьте сперму, пока вы принимаете Линпарзу, и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение и использование машин

Линпарза может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость во время приема Линпарзы, не везьте и не используйте инструменты или машины.

Информация о других ингредиентах, содержащихся в этом препарате

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке по 100 мг или 150 мг; это практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, аптекарем или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как принимать

• Принимайте целые таблетки Линпарзы, с или без пищи.
• Принимайте Линпарзу один раз утром и один раз вечером.
• Не жуйте, не раздавите, не растворяйте или не разбивайте таблетки, поскольку это может повлиять на скорость, с которой препарат попадает в ваш организм.

Какую дозу принимать

• Ваш врач назначит вам количество таблеток Линпарзы, которые вы должны принимать. Важно принимать назначенную дозу каждый день. Продолжайте принимать его, пока ваш врач, аптекарь или медсестра не скажет вам иначе.
• Обычная рекомендуемая доза составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) дважды в день - всего 4 таблетки в день.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если

• у вас проблемы с почками. Вам будет назначено принимать 200 мг (2 таблетки по 100 мг) дважды в день - всего 4 таблетки в день.
• вы принимаете определенные препараты, которые могут повлиять на Линпарзу (см. раздел 2).
• у вас есть определенные побочные эффекты, которые вы испытываете при приеме Линпарзы (см. раздел 4). Врач может снизить вашу дозу или прервать лечение, как на короткое время, так и навсегда.

Если вы принимаете больше Линпарзы, чем следует

Если вы принимаете больше Линпарзы, чем обычно, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.

Если вы забыли принять Линпарзу

Если вы забыли принять Линпарзу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из следующего

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях с пациентами, получавшими только Линпарзу:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• чувство недостатка воздуха, чувство сильной усталости, бледная кожа или учащенное сердцебиение - это могут быть симптомы снижения количества красных кровяных телец (анемии).

Нередко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (например, зудящие высыпания, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами гиперчувствительности).
• светобоязнь с зудом на вздутой и красной коже (дерматит).
• грозные проблемы с костным мозгом (синдром миелодиспластический или острая миелоидная лейкемия). Смотрите раздел 2.

Другие побочные эффекты включают

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• чувство усталости или слабости (фатига)
• недомогание или жжение в животе (диспепсия)
• потеря аппетита
• головная боль
• изменение вкуса пищи (дисгеузия)
• чувство головокружения
• кашель
• затруднение дыхания (диснея)
• диарея - если это становится серьезным, сообщите своему врачу немедленно.

Побочные эффектычасто встречающиеся, которые могут обнаружиться в результатах анализа крови

• низкий счет белых кровяных телец (лейкопения или нейтропения), который может снизить способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• светобоязнь
• боль в ротовой полости (стоматит)
• боль в нижней части живота под ребрами (боль в верхней части живота).
• скопление крови в глубокой вене, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), которое может вызвать симптомы, такие как боль или отек ноги, или скопление крови в легких (эмболия легочной артерии), которое может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, боль в груди, быстрая дыхательная деятельность или учащенное сердцебиение.

Побочные эффектычастые, которые могут обнаружиться в результатах анализа крови

• низкий счет белых кровяных телец (лимфопения), который может снизить способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой
• снижение количества пластинок в крови (тромбоцитопения) - вы можете заметить следующие симптомы

• синяки или кровотечение дольше, чем обычно, при травме

• повышение уровня креатинина в крови - эта проба используется для проверки работы почек.
• анормальные результаты функции печени

Побочные эффектыредко встречающиеся, которые могут обнаружиться в результатах анализа крови

• повышение размера красных кровяных телец (не связано с какими-либо симптомами).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• отек лица (ангиоэдема).
• болезненное воспаление жировой ткани под кожей (эритема нодоз).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (живота), темная моча (коричневый цвет), чувство меньшего аппетита, чем обычно, усталость

Побочные эффекты, сообщенные в клиническом испытании с пациентами, получавшими только Линпарзу и дурвалумаб после первоначального лечения химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом) с дурвалумабом, которые произошли чаще, чем у пациентов, получавших только Линпарзу:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• низкий счет пластинок в крови (тромбоцитопения) - вы можете заметить следующие симптомы
• • синяки или кровотечение дольше, чем обычно, при травме
• светобоязнь

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10людей), используя Линпарзу с дурвалумабом

• аллергические реакции (например, зудящие высыпания, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами гиперчувствительности).

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у пациентов, получавших Линпарзу с дурвалумабом:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• потеря способности производить красные кровяные тельца (аплазия эритроцитов), которая может быть связана с симптомами затруднения дыхания, усталости, бледности кожи или учащенного сердцебиения.

Ваш врач будет проводить анализ крови каждый месяц в течение первого года лечения и регулярно после этого. Ваш врач скажет вам, если в вашем анализе крови есть какие-либо изменения, которые могут потребовать лечения.

Если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке инструкций, сообщите своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Линпарзы

Активное вещество — олапариб.

• В каждом покрытом пленкой таблетке Линпарзы 100 мг содержится 100 мг олапариба.
• В каждой покрытой пленкой таблетке Линпарзы 150 мг содержится 150 мг олапариба.

Другие компоненты (составные части) являются

• Состав таблетки: коповидаон, коллоидная аниhidратная кремния, маннитол, содовый стеарилфумарат.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) (только в таблетках 150 мг).

См. Раздел 2 «Информация о других ингредиентах, входящих в состав этого лекарственного препарата»

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Линпарзы 100 мг представляют собой покрытые пленкой таблетки желтого до темно-желтого цвета, овальные, биконвексные, с одной стороны маркированные «OP100» и с другой стороны гладкие.

Таблетки Линпарзы 150 мг представляют собой покрытые пленкой таблетки зеленого до зеленовато-голубого цвета, овальные, биконвексные, с одной стороны маркированные «OP150» и с другой стороны гладкие.

Линпарза представлена в упаковках, содержащих 56 покрытых пленкой таблеток (7 блистеров по 8 таблеток в каждом) или в многоразовых упаковках, содержащих 112 (2 упаковки по 56) покрытых пленкой таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Титул разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сöдертälje

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.