ЛИНПАРЗА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Линпарза 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Линпарза 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олапариб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Линпарза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линпарзы
3. Как принимать Линпарзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линпарзы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линпарза и для чего она используется

Что такое Линпарза и как она действует

Линпарза содержит активное вещество олапариб. Олапариб является типом противоракового лекарства, называемым ингибитором PARP (ингибитор полимеразы поли(аденозиндифосфат-рибозы)).

Ингибиторы PARP могут разрушать раковые клетки, которые не могут правильно ремонтировать повреждения ДНК. Эти конкретные раковые клетки могут быть выявлены:

• по ответу на химиотерапию с платиной, или
• поиском генов, ремонтирующих ДНК, которые дефектны, таких как гены BRCA(рак молочной железы).

Когда Линпарза используется в комбинации с абиратероном (ингибитором сигнализации андрогенового рецептора), эта комбинация может помочь улучшить противораковый эффект в раковых клетках предстательной железы с или без дефектных генов, ремонтирующих ДНК (например, генов BRCA).

Для чего используется Линпарза

Линпарза используется для лечения

• типа рака яичников (с мутацией BRCA), который ответил на первое лечение стандартной химиотерапией с платиной.

• Используется тест для определения наличия у вас рака яичников с мутацией BRCA.

• рак яичников, который вернулся (в рецидиве). Его можно использовать после того, как опухоль ответила на предыдущее лечение стандартной химиотерапией на основе платины.
• тип рака яичников (HRD-позитивный, определенный мутацией BRCAили геномной нестабильностью), который ответил на первое лечение стандартной химиотерапией на основе платины и бевацизумабом. Линпарза используется вместе с бевацизумабом.
• тип рака молочной железы (BRCA-мутантный, HER2-негативный), когда рак не распространился на другие части тела, и лечение будет проводиться после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией). Вам должно было быть проведено лечение химиотерапией до или после операции. Если ваш рак является рецептор-позитивным, ваш врач также может назначить гормональное лечение.

• Используется тест для определения наличия у вас BRCA-мутантного рака молочной железы.

• тип рака молочной железы (BRCA-мутантный, HER2-негативный), который распространился за пределы первичной опухоли.

• Используется тест для определения наличия у вас BRCA-мутантного рака.

• тип рака поджелудочной железы (BRCA-мутантный), который ответил на первое лечение стандартной химиотерапией на основе платины.

• Используется тест для определения наличия у вас рака поджелудочной железы с мутацией BRCA.

• тип рака предстательной железы (с мутациями в BRCA), который распространился за пределы первичной опухоли и больше не реагирует на медицинское или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона.

• Используется тест для определения наличия у вас рака предстательной железы с мутацией BRCA.

• тип рака предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический), за пределы первичной опухоли, и который больше не реагирует на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона.

• Линпарза используется в комбинации с другим противораковым лекарством, называемым абиратероном, вместе с стероидным препаратом преднизоном или преднизолоном.

• тип рака матки (рак эндометрия MMR-компетентный), который распространился за пределы первичной опухоли или вернулся (рецидивный).

• Линпарза используется вместе с дурвалумабом, если рак не прогрессировал после первоначального лечения химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом) в комбинации с дурвалумабом.

Когда Линпарза назначается в комбинации с другими противораковыми лекарствами, важно также прочитать проспекты этих других лекарств. Если у вас есть вопросы об этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линпарзы

Не принимайте Линпарзу

• если вы аллергичны к олапарибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы кормите грудью (см. раздел 2 этого проспекта для получения дополнительной информации)

Не принимайте Линпарзу, если что-либо из вышеперечисленного применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Линпарзы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема или во время лечения Линпарзой

• если у вас низкий уровень крови в анализах. Это могут быть низкие уровни красных кровяных клеток или белых кровяных клеток, или низкий уровень тромбоцитов. См. раздел 4 для получения дополнительной информации об этих побочных эффектах, включая признаки и симптомы, на которые вам нужно обратить внимание (например, лихорадку или инфекцию, кровоподтеки или кровотечение). В небольшом количестве пациентов это может быть признаком более серьезной проблемы с костным мозгом, такой как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Когда Линпарза используется в комбинации с другим противораковым лекарством (дурвалумабом), низкий уровень крови может быть признаком «пурной красноклеточной аплазии» (ПКА), состояния, при котором не производятся красные кровяные клетки, или «аутоиммунной гемолитической анемии» (АГА), чрезмерного разрушения красных кровяных клеток.

• если вы заметили любой новый симптом или ухудшение затруднения дыхания, кашля или свистящего звука (свиста) при дыхании. Небольшое количество пациентов, леченных Линпарзой, сообщили об воспалении легких (пневмоните). Пневмонит является серьезным заболеванием, которое часто требует лечения в больнице.

• если вы испытываете любой новый симптом или ухудшение боли или отека в конечности, затруднения дыхания, боли в груди, более быстрого дыхания, чем обычно, или более быстрого сердцебиения, чем обычно. Было сообщено, что небольшое количество пациентов, леченных Линпарзой, развили тромбоз глубоких вен, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), или тромб в легких (пульмональная эмболия).

• если вы заметили желтушность кожи или белого цвета глаз, необычно темную мочу (коричневый цвет), боль в правой части живота (абдомена), усталость, снижение аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку это может указывать на проблемы с печенью.

Если вы думаете, что что-либо из этого может применяться к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед или во время лечения Линпарзой.

Тесты и проверки

Ваш врач проведет анализ крови до и во время лечения Линпарзой.

У вас будет анализ крови

• до начала лечения
• каждый месяц в течение первого года лечения
• через регулярные интервалы, определенные вашим врачом, после первого года лечения.

Если ваш уровень крови снизится до низкого уровня, вам может потребоваться переливание крови (при котором вам будет введена новая кровь или гемодериваты от донора).

Другие лекарства и Линпарза

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и лекарства на основе растений. Это потому, что Линпарза может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Линпарзу.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или должны принимать любое из следующих лекарств

• любое другое противораковое лекарство
• вакцину или лекарство, подавляющее иммунную систему, поскольку вам может потребоваться близкий контроль
• итраконазол, флуконазол - используемые для грибковых инфекций
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин - используемые для бактериальных инфекций
• ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобикистатом, бозепревир, телапревир, невирапин, эфавиренз - используемые для вирусных инфекций, включая ВИЧ
• рифампицин, рифапентин, рифабутин - используемые для бактериальных инфекций, включая туберкулез (ТБ)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используемые как седативные или для лечения судорог (приводящих к судорогам) и эпилепсии
• лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используемые в основном для депрессии

• дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан - используемые для лечения сердечных заболеваний или артериальной гипертонии
• бозентан - используемый для лечения пульмональной артериальной гипертонии
• статины, например, симвастатин, pravastatin, розувастатин - используемые для снижения уровня холестерина в крови
• дабигатран - используемый для разжижения крови
• глибенкламид, метформин, репаглинид - используемые для лечения диабета
• эрготаминовые алкалоиды - используемые для лечения мигрени и головных болей
• фентанил - используемый для лечения боли, вызванной раком
• пимозид, кветиапин - используемая для лечения проблем с психическим здоровьем
• цизаприд - используемая для лечения проблем с желудком
• колхицин - используемый для лечения подагры
• циклоспорин, сиролимус, такролимус - используемые для подавления иммунной системы
• метотрексат - используемый для лечения рака, ревматоидного артрита и псориаза

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств или любое другое лекарство. Лекарства, перечисленные выше, могут не быть единственными, которые могут повлиять на Линпарзу.

Прием Линпарзы с напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Линпарзой. Это может повлиять на то, как работает лекарство.

Контрацепция, беременность и лактация

Пациентки женского пола

• Не принимайте Линпарзу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, поскольку это может нанести вред плоду.
• Не становитесь беременными во время приема этого лекарства. Если вы имеете половые отношения, используйте два эффективных метода контрацепции во время приема этого лекарства и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Неизвестно, может ли Линпарза повлиять на эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку ваш врач может также порекомендовать добавление некормонального метода контрацепции.
• Тест на беременность должен быть проведен перед началом приема Линпарзы и на регулярных интервалах во время лечения и 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Если вы становитесь беременной в течение этого периода, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Неизвестно, проходит ли Линпарза в грудное молоко. Не кормите грудью, если принимаете Линпарзу, и не кормите грудью в течение 1 месяца после приема последней дозы этого лекарства. Если вы планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Пациенты мужского пола

• Вы должны использовать презерватив при половом контакте с женским партнером, даже если она беременна, во время приема Линпарзы и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Неизвестно, проходит ли Линпарза в семенную жидкость.
• Ваша женская партнерша также должна использовать эффективный метод контрацепции.
• Не жертвуйте сперму во время приема Линпарзы и не жертвуйте сперму в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение и использование машин

Линпарза может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость во время приема Линпарзы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Информация о других ингредиентах, присутствующих в этом лекарстве

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку 100 мг или 150 мг; это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Линпарзу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как принимать

• Проглатывайте таблетки Линпарзы целиком, с или без пищи.
• Принимайте Линпарзу один раз утром и один раз вечером.
• Не жуйте, не раздавливайте, не растворяйте и не делите таблетки, поскольку это может повлиять на скорость, с которой лекарство попадает в ваш организм.

Какое количество следует принимать

• Ваш врач укажет, сколько таблеток Линпарзы вам следует принимать. Важно принимать рекомендуемую общую дозу каждый день. Продолжайте делать это, пока ваш врач, фармацевт или медсестра не укажет иного.
• Рекомендуемая доза обычно составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) дважды в день - всего 4 таблетки в день.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если

• у вас есть проблемы с почками. Вам будет указано принимать 200 мг (2 таблетки по 100 мг) дважды в день - всего 4 таблетки в день.
• вы принимаете определенные лекарства, которые могут повлиять на Линпарзу (см. раздел 2).
• у вас есть определенные побочные эффекты во время приема Линпарзы (см. раздел 4). Ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Линпарзы

Если вы приняли больше Линпарзы, чем ваша обычная доза, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Линпарзу

Если вы забыли принять Линпарзу, вы должны принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если заметите что-либо из следующего

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях у пациентов, получавших только Lynparza:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледная кожа или учащенное сердцебиение - это могут быть симптомы снижения количества красных кровяных телец (анемии).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами реакций гиперчувствительности).
• сыпь с зудом на коже, отекшей и покрасневшей (дерматит).

• тяжелые проблемы с костным мозгом (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. раздел 2 (может возникать у более 1 из 100 человек в течение жизни).

• воспаление легких, которое может вызвать кашель с лихорадкой и затруднением дыхания (пневмонит).

Другие побочные эффекты включают

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• чувство усталости или слабости (фатига)
• изжога или боль в желудке (диспепсия)
• потеря аппетита
• головная боль
• изменения вкуса (дисгевзия)
• чувство головокружения
• кашель
• затруднение дыхания (диспноэ)
• диарея - если она становится тяжелой, немедленно сообщите врачу.

Побочные эффекты очень частовстречающиеся в результатах анализа крови

• низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения или нейтропения), который может снизить способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сыпь
• боль в полости рта (стоматит)
• боль в области желудка под ребрами (боль в верхней части живота).
• тромбоз глубоких вен, обычно в ноге (тромбоз вены), который может вызвать симптомы, такие как боль или отек ног, или тромб в легких (пульмональная эмболия), который может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, боль в груди, более быстрое дыхание или более быстрый сердечный ритм.

Побочные эффекты частовстречающиеся в результатах анализа крови

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения), который может снизить способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) - можно заметить следующие симптомы

• синяки или кровотечение в течение более длительного периода, чем обычно, если произошла травма

• увеличение креатинина в крови - этот тест используется для проверки функции почек.
• анормальные показатели функции печени

Побочные эффекты нечастовстречающиеся в результатах анализа крови

• увеличение размера красных кровяных телец (не связано с какими-либо симптомами).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• отек лица (ангиоэдем).
• болезненное воспаление жировой ткани под кожей (эритема нодозум).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки проблем с печенью, такие как желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомен), темная моча (коричневый цвет), снижение аппетита, усталость

Побочные эффекты, зарегистрированные в клиническом испытании у пациентов, получавших Lynparza и дурвалумаб после первоначального лечения химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом) с дурвалумабом, которые возникли чаще, чем у пациентов, получавших только Lynparza:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) - можно заметить следующие симптомы
• • синяки или кровотечение в течение более длительного периода, чем обычно, если произошла травма
• сыпь

Побочные эффекты частовстречающиеся при использовании Lynparza с дурвалумабом

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами реакций гиперчувствительности).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших Lynparza с дурвалумабом:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отсутствие производства красных кровяных телец (пурная апластическая анемия), которое может быть связано с симптомами затруднения дыхания, усталости, бледности кожи или учащенного сердцебиения.

Ваш врач будет проводить анализ крови каждый месяц в течение первого года лечения и через регулярные интервалы после этого. Ваш врач укажет, если есть какие-либо изменения в анализе крови, которые могут потребовать лечения.

Если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, немедленно сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Lynparza

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Lynparza

Активное вещество - олапариб.

• Каждая таблетка Lynparza 100 мг содержит 100 мг олапариба.
• Каждая таблетка Lynparza 150 мг содержит 150 мг олапариба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются

• Содержание таблетки: коповидон, коллоидный силиций, маннитол, стеарилфумарат натрия.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) (только в таблетках 150 мг).

См. Раздел 2 «Информация о других ингредиентах, присутствующих в этом лекарстве»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Lynparza 100 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желтого или темно-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью «OP100» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки Lynparza 150 мг - это таблетки, покрытые пленкой, зеленого или серо-зеленого цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью «OP150» на одной стороне и гладкие на другой.

Lynparza выпускается в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых пленкой (7 блистеров по 8 таблеток каждый), или множественные упаковки, содержащие 112 (2 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.