ЛУМИКРАС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ЛУМИКРАС 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЛУМИКРАС 240мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

соторасиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЛУМИКРАС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЛУМИКРАСа
3. Как принимать ЛУМИКРАС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ЛУМИКРАСа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛУМИКРАС и для чего он используется

ЛУМИКРАС содержит активное вещество соторасиб и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевыми агентами (препаратами для лечения рака).

ЛУМИКРАС используется для лечения взрослых пациентов с типом рака легких, называемым не-мелкоклеточным раком легких (НМРЛ) в поздних стадиях и распространенным на другие части тела.

ЛУМИКРАС используется, когда предыдущие методы лечения не дали результата в остановке роста рака, и если раковые клетки имеют генетическую модификацию, позволяющую им производить аномальную форму белка, называемого KRAS G12C. Ваш врач изучит заранее, имеет ли ваш тип раковых клеток эту модификацию, чтобы убедиться, что ЛУМИКРАС подходит для вас.

Как работает ЛУМИКРАС?

Аномальный белок KRAS G12Cспособствует неконтролируемому росту раковых клеток. ЛУМИКРАС связывается с белком и останавливает его функционирование. Это может замедлить или остановить рост рака.

Если у вас есть вопросы о том, как работает ЛУМИКРАС или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЛУМИКРАСа

Не принимайте ЛУМИКРАС

• если вы аллергичны к соторасибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЛУМИКРАСа.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть история проблем с печенью. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, как функционирует ваша печень, и может решить снизить дозу ЛУМИКРАСа или прервать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо страдали от других проблем с легкими. Некоторые легочные осложнения могут ухудшиться во время лечения ЛУМИКРАСом, поскольку этот препарат может вызвать воспаление легких во время лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой новый симптом или если какой-либо симптом ухудшается, включая затруднение дыхания, одышку, кашель с или без мокроты или лихорадку.

Дети и подростки

ЛУМИКРАС не был изучен у детей и подростков. Не рекомендуется лечение ЛУМИКРАСом у пациентов моложе 18 лет.

Другие препараты и ЛУМИКРАС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта, витамины и добавки на основе трав. Это связано с тем, что ЛУМИКРАС может повлиять на то, как работают определенные препараты, и наоборот.

Следующие препараты могут снизить эффективность ЛУМИКРАСа:

• Препараты для снижения кислотности желудка и лечения язв желудка, изжоги и сердечного ожога (см. раздел 3), такие как:

• дексланзопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол натрия или рабепразол (препараты, называемые «ингибиторами протонной помпы»)
• ранитидин, фамотидин, циметидин (препараты, называемые «антагонистами рецептора Н2»)

• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Препараты для лечения эпилепсии, называемые фенитоином, фенобарбиталом или карбамазепином (также используемые для лечения невралгии)
• Трава Святого Иоанна (травяной препарат, используемый для лечения депрессии)
• Энзалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы)

ЛУМИКРАС может снизить эффективность следующих препаратов:

• Препараты для лечения острой боли, такие как альфентанил или фентанил
• Препараты, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения органов, такие как циклоспорин, сиролимус, эверолимус или такролимус
• Препараты, используемые для снижения артериального давления, такие как амлодипин или манидипин
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин
• Мидазолам (используемый для лечения острых приступов или как седативный препарат перед или во время хирургии или медицинских процедур)

• Препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом, такие как дронедарон или амиодарон
• Препараты, называемые антикоагулянтами, которые предотвращают свертывание крови, такие как ривароксабан или апиксабан

ЛУМИКРАС может увеличить риск развития нежелательных реакций с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения определенных видов рака или воспалительных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан или лапатиниб
• Препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как розвастатин

Контрацепция

Если вы принимаете ЛУМИКРАС во время приема оральных контрацептивов, они могут быть неэффективными. Кроме того, вы должны использовать другой надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив), чтобы не забеременеть во время приема этого препарата. Поговорите с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнера.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вы не должны забеременеть во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, как ЛУМИКРАС влияет на беременных женщин, и он может нанести вред ребенку. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и до тех пор, пока не пройдет как минимум 7 дней после окончания лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение 7 дней после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проходят ли компоненты ЛУМИКРАСа в грудное молоко и могут ли нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

ЛУМИКРАС не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ЛУМИКРАС содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ЛУМИКРАС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать ЛУМИКРАС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не изменяйте дозу ЛУМИКРАСа и не прекращайте его прием без указания вашего врача или фармацевта. Ваш врач или фармацевт могут снизить дозу или прервать лечение в зависимости от того, как вы переносите препарат.

• Рекомендуемая доза составляет 960 мг (восемь таблеток по 120 мг или четыре таблетки по 240 мг) один раз в день. Вы должны принимать свою ежедневную дозу ЛУМИКРАСа перорально один раз в день, всегда в одно и то же время.
• ЛУМИКРАС можно принимать с или без пищи.
• Проглатывайте таблетки целиком. Вы можете разбавить таблетки в воде, но не жуйте, не раздавливайте и не делите их.
• Если вы не можете проглотить таблетки ЛУМИКРАСа целиком:

• Поместите ежедневную дозу ЛУМИКРАСа в половину стакана (не менее 120 мл) воды комнатной температуры без раздавливания таблеток. Не используйте никакой другой жидкости, включая кислые напитки (например, фруктовый сок).
• Аккуратно перемешайте до тех пор, пока таблетки не разобьются на мелкие кусочки (они не растворятся полностью). Смесь будет иметь цвет от светло-желтого до ярко-желтого.
• Выпейте смесь сразу же.
• Наполните стакан водой снова до половины и выпейте сразу же, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу ЛУМИКРАСа.
• Если вы не выпили всю смесь сразу же, перемешайте ее снова перед тем, как закончить пить. Выпейте всю смесь до истечения двух часов после ее приготовления.

• Если необходимо, ваш врач может порекомендовать введение ЛУМИКРАСа через зонд для кормления.

Если вам нужно принимать какой-либо препарат для снижения кислотности желудка, такой как ингибитор протонной помпы или антагонист рецептора Н2, принимайте ЛУМИКРАС с кислым напитком (например, колой). В качестве альтернативы вы можете принимать местный антиацид (например, гидроксид магния или карбонат кальция) и, в этом случае, вам следует принимать ЛУМИКРАС за 4 часа до или через 10 часов после приема этого препарата (см. раздел 2).

Если вы приняли больше ЛУМИКРАСа, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Если вы рвете после приема ЛУМИКРАСа

Если вы рвете после приема дозы ЛУМИКРАСа, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять ЛУМИКРАС

Если вы забыли принять дозу ЛУМИКРАСа в обычное время и прошло менее 6 часов, принимайте дозу в обычном режиме. Если прошло более 6 часов с момента обычного приема дозы, не принимайте ее. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Возможные очень частые и серьезные нежелательные реакции ЛУМИКРАСа - это повышение уровня определенных ферментов печени в крови (АСТ/АЛТ), что является признаком проблем с печенью. Возможно, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень правильно, и может решить снизить дозу ЛУМИКРАСа или прервать лечение (см. раздел 2).

Другие возможные нежелательные реакции ЛУМИКРАСа могут включать:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Усталость
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Одышка
• Кашель
• Низкий уровень красных кровяных клеток в крови (анемия), который может вызвать усталость
• Пониженный аппетит

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Лихорадка
• Повышенный уровень некоторых ферментов, включая ферменты крови, обнаруженные в анализе (повышенный уровень фосфатазы, билирубина и гамма-глутамилтрансферазы)
• Повреждение печени
• Воспаление легких, называемое «интерстициальной болезнью легких»
• Изменения в анализе крови (снижение уровня калия в крови)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с почками, включая почечную недостаточность
• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЛУМИКРАСа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация Состав ЛУМИКРАС

Состав ЛУМИКРАС

• Активное вещество - соторасиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг или 240 мг соторасиба.
• Другие компоненты:

• Микрокристаллическая целлюлоза (Е460(и))
• Лактоза моногидрат
• Кроскармеллоза натрия (Е468)
• Стеарат магния (Е470b)

• Таблетки покрыты:

• Поливиниловым спиртом (Е1203), диоксидом титана (Е171), макроголом 4000 (Е1521), тальком (Е553b) и оксидом железа желтым (Е172)

См. «ЛУМИКРАС содержит лактозу» и «ЛУМИКРАС содержит натрий» в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЛУМИКРАС 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, представляет собой таблетку, покрытую пленкой, желтого цвета, овальной формы и с надписью «AMG» на одной стороне и «120» на другой стороне.

• ЛУМИКРАС поставляется в блистерах, содержащих 8 таблеток, покрытых пленкой, в упаковках по 240 таблеток, покрытых пленкой (1 коробка с 30 блистерами), и в многодозовой упаковке по 720 (3 х 240) таблеток, покрытых пленкой.
• ЛУМИКРАС поставляется в банках, содержащих 120 таблеток, покрытых пленкой, в упаковках по 240 таблеток, покрытых пленкой (1 коробка с 2 банками).

ЛУМИКРАС 240 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, представляет собой таблетку, покрытую пленкой, желтого цвета, овальной формы и с надписью «AMG» на одной стороне и «240» на другой стороне.

• ЛУМИКРАС поставляется в предразрезанных блистерах однодозовой упаковки, содержащих 8 таблеток, покрытых пленкой, в упаковках по 120 таблеток, покрытых пленкой (1 коробка с 15 блистерами).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Производитель

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:{месяц ГГГГ}.

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и этот листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.