Lucentis 10 mg/ml solucion inyectable

Противоречивость:информация для взрослого пациента

Lucentis 10мг/мл инъекционная жидкость

ранибизумаб

ВЗРОСЛЫЕ

Информация для плода, рожденного преждевременно, находится на другой стороне листа.

Читайте всю информацию внимательно, прежде чемвам будет введено это лекарство, потому что в ней содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

-Есливызаметилинежелательныеэффекты, обратитесь к врачу,включаянежелательныеэффекты, которыенеуказанывэтомлисте. Смотрите раздел4.

1.Что такое Lucentis и для чего оно используется

2.Что вам нужно знатьдо того, как вам будет введено Lucentis

3.Как вводить Lucentis

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Сохранение Lucentis

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Что такое Lucentis

Luentis — это раствор, который вводится в глаз. Lucentis принадлежит к группе препаратов, называемых агентами антиваскуляризаторами. В состав препарата входит активное вещество, называемое ранибизумабом.

Для чего используется Lucentis

Luentis используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (чувствительной оболочки в задней части глаза), вызванного:

-Растущими аномальными кровеносными сосудами, которые теряют жидкость. Это наблюдается при заболеваниях, таких как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Это также может быть связано с кореоидальной новообразованием (КН) из-за патологической миопии (ПМ), стриатной ангиоидной болезни, центральной серозной кориоретинопатии или воспалительной КН.

-Макулярное отек (сгущение центра сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболевание, известное как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокировкой венозных сосудов сетчатки (заболевание, известное как острое закрытие венозной артерии сетчатки (ОКВА)).

Как действует Lucentis

Luentis распознает и связывается с конкретной белковой молекулой, называемойфактором роста эндотелия сосудов A (VEGF-A) человека, присутствующей в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения в заболеваниях, таких как ВМД, ДМО, ПДР, ОКВА, ПМ и КН. С помощью связывания с VEGF-A, Lucentis может предотвратить его действие и предотвратить этот аномальный рост и отек.

В этих заболеваниях Lucentis может помочь стабилизировать и, в большинстве случаев, улучшить зрение.

Не следует вводить Лукентис

-Если вы аллергины на ранибизумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

-Если у вас инфекция в глазу или вокруг него.

-Если у вас сильная внутриглазная воспалительная реакция в глазу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как ему введут Лукентис

-Лукентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Лукентисом может появиться инфекция в внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одной из слоев, расположенных в глубине глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв эпителия сетчатки), или загрязнение кристаллида (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслоение сетчатки как можно скорее. immediately сообщайте своему врачу, если вы заметите признаки, такие как боль в глазу или усилнение боли в глазу, усиление покраснения в глазу, мутная или ухудшенная зрение, увеличение количества мелких пятен в зрении или повышенная чувствительность к свету.

-В некоторых случаях после инъекции в глазе может временно повыситься внутриглазное давление. Возможно, вы даже не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за внутриглазным давлением после каждой инъекции.

-Сообщите своему врачу, если у вас были заболевания глаз или если вы получали какие-либо виды лечения для глаз ранее, или если вы пережили инсульт или у вас были признаки инсульта (слабость или паралич конечности или лица, затруднение речи или понимания). Эта информация будет учитываться для оценки того, является ли Лукентис подходящим лечением для вас.

Чтобы получить более подробную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Лукентисом, см. раздел 4 (“Возможные побочные эффекты”).

Дети и подростки (менее 18 лет)

Кроме того, ретинопатия prematurity, не рекомендуется использование Лукентиса у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность не были установлены в этих возрастных группах. Для лечения новорожденных с ретинопатией prematurity см. другую сторону упаковки.

Другие препараты и Лукентис

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

-Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Лукентиса.

-Нет опыта использования Лукентиса у беременных женщин. Лукентис не следует использовать во время беременности, если потенциальный польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, вы думаете, что можете забеременеть или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед лечением Лукентисом.

-Мелкие количества Лукентиса могут проникнуть в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать Лукентис во время грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед лечением Лукентисом.

Вождение и использование машин

После лечения Лукентисом вы можете испытывать временную мутность зрения. Если это происходит, не водите машину и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

Lucentis применяется офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией.Обычная доза одной инъекции составляет 0,05мл (которая содержит 0,5мг активного вещества). Интервал между двумя инъекциями в одном глазе должен быть не менее четырех недель.Все инъекции будут вводиться офтальмологом.

Чтобы предотвратить инфекцию, перед инъекцией ваш врач тщательно промыть глаз. Ваш врач также введет местный анестетик для снижения или предотвращения боли, которую вы можете чувствовать при инъекции.

Лечение начинается с инъекции Lucentis каждые месяцы. Ваш врач будет контролировать заболевание вашего глаза и, в зависимости от реакции на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда нужно будет лечить.

В конце инструкции в разделе «Как приготовить и применить Lucentis у взрослых» приведены подробные инструкции по применению.

Пациенты пожилого возраста (65лет и старше)

Lucentis можно использовать у пациентов 65лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Перед прерыванием лечения Lucentis

Если вы задумываетесь о прерывании лечения Lucentis, обратитесь на следующую консультацию и обсудите это с вашим врачом. Врач посоветует и решит, за какое время вы должны быть лечены Lucentis.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с введением Lucentis, могут быть вызваны либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаза.

Ниже перечислены самые серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10пациентов): Отслоение или разрыв внутренней оболочки глаза (отслоение или разрыв сетчатки), что приводитк появлению мельканий света с плавучими частицами, которые прогрессируют к кратковременной потере зрения или к помутнению хрусталика (катаракта).

Редкие серьезные побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100пациентов):Кровопускание, инфекция глазного яблока (эндофталмитис) с воспалением внутренней оболочки глаза.

Возможные симптомы, которые вы можете испытать, включают боль или усилнение дискомфорта в глазу, если краснота в глазу ухудшается, зрение становится расплывчатым или снижается, увеличивается количество мелких пятен в зрении или увеличивается чувствительность к свету.Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10пациентов)

Оcularные побочные эффекты включают:

Инфекция глаза, кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке), нарушения зрения, боль в глазу, мелкие частицы или пятна в зрении (плавучие частицы), кровь в глазу, раздражение глаза, чувство чего-то внутри глаза, увеличение слезотечения, воспаление или инфекция на краю век, сухость глаза, покраснение или зуд в глазу и повышение внутриглазного давления.

Неназначенные окулярные побочные эффекты включают:

Боль в горле, насморк, капли из носа, головная боль и боль в суставах.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Lucentis:

Частые побочные эффекты

Окулярные побочные эффекты включают:

Понижение четкости зрения, отек части глаза (увеа, корnea), воспаление корни (передняя часть глаза),мелкие отметины на поверхности глаза, расплывчатое зрение, кровотечение в месте инъекции,кровотечение в глазу, выделение глаза с зудом, покраснение и отек (конъюнктивит), чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, отек век, боль в веке.

Неназначенные окулярные побочные эффекты включают:

Инфекцию мочевыводящих путей, снижение количества красных кровяных телец (с симптомами, такими как усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность), тревогу, кашель,тошноту, аллергические реакции, такие как высыпания, уртикария, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты

Окулярные побочные эффекты включают:

Воспаление и кровотечение в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, чувство чего-то необычного в глазу, раздражение века.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь ксвоему врачу,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

-Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке флакона после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

-Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

-Перед использованием, непотрошеный флакон можно хранить при комнатной температуре (25°C) в течение максимум 24часа.

-Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

-Не используйте любой поврежденный упаковочный материал.

Состав Lucentis

-Активное вещество — ранибизумаб. В 1 мл содержится 10мг ранибизумаба.В каждом флаконе содержится 2,3мг ранибизумаба в 0,23мл растворе. Это обеспечивает достаточную дозу для предоставления единственной дозы 0,05мл, содержащей 0,5мг ранибизумаба.

-Прочие компоненты — α-α-треалоза дигидрат; хлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат20; вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Lucentis — это инъекционный раствор, содержащийся в флаконе (0,23мл). Раствор прозрачный, бесцветный или желтовато-коричневый и водянистый.

Доступны два типа упаковок:

Упаковка только с флаконом

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с резиновым пробком. Флакон предназначен для одноразового использования.

Упаковка с флаконом + игла с фильтром

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с резиновым пробком и тонкую иглу с фильтром (18Gx1½″, 1,2ммx40мм, 5мкм) для извлечения содержимого флакона. Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Заявитель регистрации

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации:

Дата последней ревизии этого сведения:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. также раздел 3 «Как использовать Lucentis».

Как приготовить и использовать Lucentis у взрослых

Флакон для одноразового использования. Только для внутривитреальной инъекции.

Lucentis должен быть введен врачом-офтальмологом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций.

Для лечения взрослых Lucentis следует вводить в соответствии с инструкцией.

Для лечения DMAE экссудативной, NVC, RDP и alterации зрения, вызванной EMD или OVR, рекомендуемая доза Lucentis составляет 0,5мг, вводимая в виде внутривитреальной инъекции единожды. Это соответствует объему инъекции 0,05мл. Интервал между двумя инъекциями в одном глазу должен быть не менее четырех недель.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной видимости или отсутствия признаков активности заболевания, т. е. без изменения видимости или других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении.В случаях DMAE экссудативной, EMD, RDP и OVR может потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимых в течение месяца.

После этого интервалы мониторинга и лечения должны быть определены в соответствии с медицинским мнением и в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по видимости и/или аналитическим параметрам.

Лечение следует прекратить, если по мнению врача параметры зрения и анализа указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения.

Мониторинг для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы изображения (например, оптическая кохерентная томография или флуоресцентная ангиография).

Если пациенты лечатся в соответствии с режимом лечения и расширения, то после достижения максимальной видимости и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать, пока не появятся признаки активности заболевания или alterации зрения. В случае DMAE экссудативной интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а в случае EMD можно увеличивать до одного месяца за раз. Для RDP и OVR интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, но данные не достаточно для определения продолжительности этих интервалов. Если активность заболевания снова появляется, интервал лечения следует сократить.

Лечение alterации зрения, вызванной NVC, должно быть индивидуализировано для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одну инъекцию в течение первых 12месяцев; другие могут потребовать более частого лечения, включая инъекцию один раз в месяц. В случае NVC, вызванной патологической миопией (ПМ), многие пациенты могут потребовать только одну или две инъекции в течение первого года.

Lucentis и фотокоагуляция с лазером при EMD и макулярном отеке, вызванном осложнением венозной артерии сетчатки (ОРВР)

Есть некоторая практика введения Lucentis одновременно с фотокоагуляцией с лазером. Когда они вводятся в один день, Lucentis следует вводить не менее чем через 30минут после фотокоагуляции с лазером. Lucentis можно вводить пациентам, которые ранее получали фотокоагуляцию с лазером.

Lucentis и фотодинамическая терапия с вертепорфином при NVC, вызванной ПМ

Нет опыта в одновременном введении Lucentis и вертепорфина.

Перед введением Lucentis следует визуально проверить отсутствие частиц и изменения цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в условиях стерильности, включая стерильное мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильный поле, стерильный блефаростат (или эквивалент) и доступность стерильной паранциклезиса (если необходимо). Перед проведением процедуры внутривитреальной инъекции следует детально оценить историю болезни пациента в отношении гиперчувствительности. Перед инъекцией следует назначить адекватную анестезию и широкосpektrальный топический антибактериальный препарат для дезинфекции кожи области периокулярной, века и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон предназначен для одноразового использования. После инъекции следует выбросить любой неиспользованный продукт. Не следует использовать любой флакон, показывающий признаки разрушения или манипуляций. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка оставалась неповрежденной.

Для приготовления и внутривитреальной инъекции требуется следующее медицинское оборудование (для одноразового использования):

-Игла с фильтром 5мкм (18G)

-Стерильная игла 1мл (которая включает маркировку 0,05мл)

-Игла для инъекции(30Gx½″).

Этот медицинский инструмент не входит в упаковку Lucentis.

Упаковка с флаконом + игла с фильтром

Все компоненты стерильны и предназначены для одноразового использования. Не следует использовать любой компонент, чья упаковка показывает признаки разрушения или манипуляций. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка оставалась неповрежденной. Восстановление может привести к инфекции или другой болезни/ранения.

Для приготовления и внутривитреальной инъекции требуется следующее медицинское оборудование (для одноразового использования):

-Игла с фильтром 5мкм (18Gx1½″, 1,2ммx40мм, 5мкм, поставляется вместе с

-Стерильная игла 1мл (которая включает маркировку 0,05мл, не входит в упаковку Lucentis)

-Игла для инъекции(30Gx½″, не входит в упаковку Lucentis).

Для приготовления Lucentis для внутривитреальной инъекции у взрослых следует следовать инструкциям:

Иглу для инъекции следует ввести 3,5‑4,0мм за спину лимба в витуриальную полость, избегая горизонтального меридиана и направляя ее в центр глазного яблока. Затем следует освободить объем инъекции 0,05мл; последующие инъекции следует вводить в разные места склеры.

После инъекции не закрывать иглу с защитной крышкой или разделять ее от иглы. Удалить использованную иглу вместе с иглой в контейнер для острых предметов или удалить в соответствии с местными нормами.

Протокол:информация для опекунов новорожденных, рожденных раньше срока

Lucentis 10мг/мл инъекционный раствор

ранибизумаб

НОВОРОЖДЕННЫЕ, РОЖДЕННЫЕ РАНЬШЕ СРОКА

Информация для взрослых на другой стороне протокола.

Прочитайте этот протокол внимательно до того, как введут этот препарат вашему новорожденному, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, потому что может потребоваться повторно его прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего новорожденного.

-Если ваш новорожденныйпредставляетэффектыадверсивные, обратитесь к врачу вашего новорожденного,включаяэффектыадверсивные, которыенепоказаныв этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Lucentis и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо того, как введут Lucentis вашему новорожденному

3.Как вводить Lucentis

4.Возможные эффекты

5.Сохранение Lucentis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1.Что такое Lucentis и для чего он используется

Что такое Lucentis

Lucentis — это раствор, который вводится в глаз. Lucentis принадлежит к группе препаратов, называемых антиваскуляризующими агентами. Он содержит активное вещество, называемое ранибизумабом.

Для чего используется Lucentis

Lucentis используется у новорожденных, рожденных раньше срока, для лечения ретинопатии, вызванной преждевременным рождением (ROP), которая вызывает нарушение зрения из-за повреждения задней части глаза (ретины) из-за аномального роста кровеносных сосудов.

Как действует Lucentis

Lucentis распознает и связывается с конкретной белковой молекулой, называемой фактором роста эндотелия сосудов A (VEGF-A) человека, которая присутствует в глазах. В избытке VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов в глазах. Lucentis может предотвратить его действие и предотвратить этот аномальный рост.

2.Что нужно знать до того, как введут Lucentis вашему новорожденному

Не следует вводить Lucentis вашему новорожденному

-Если ваш новорожденный аллергиен на ранибизумаб или на какие-либо другие компоненты этого препарата(включая раздел6).

-Если у вашего новорожденного есть инфекция в глазу или вокруг него.

-Если у вашего новорожденного есть боль или воспаление (грубая воспалительная реакция) в глазу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу вашего новорожденного до того, как введут Lucentis вашему новорожденному

-Lucentis вводится в глаз в виде инъекции. Иногда после лечения Lucentis может появиться инфекция в внутренней части глаза, боль или воспаление (грубая воспалительная реакция),отслоение или разрыв одной из слоев, расположенных в глубине глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв эпителия сетчатки), или загрязнение кристаллина (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслоение сетчатки как можно скорее. immediately сообщите врачу, если ваш новорожденный чувствует боль в глазу или если улучшается воспаление в глазу.

В некоторых случаях после инъекции может повыситься внутриглазное давление в течение короткого периода времени. Врач вашего новорожденного может контролировать внутриглазное давление после каждой инъекции.

Чтобы получить более подробную информацию о возможных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Lucentis, см. раздел4(«Возможные эффекты»).

Другие препараты и Lucentis

Обратите внимание врача вашего новорожденного, если ваш новорожденный принимает, принимал ранее или может принимать какие-либо другие препараты.

3.Как вводить Lucentis

Lucentis вводится в глаза вашего новорожденного в виде инъекции единожды в каждом глазу, обычно под местной анестезией.Обычная доза одной инъекции составляет 0,02мл (что содержит 0,2мг активного вещества). Интервал между двумя инъекциями в одном глазу должен быть не менее четырех недель.Все инъекции будут вводиться врачом.

Чтобы предотвратить инфекцию, перед инъекцией врач вашего новорожденного тщательно вымоет глаза вашего новорожденного. Врач также назначит местную анестезию вашему новорожденному, чтобы снизить или предотвратить боль.

Лечение начинается с инъекции Lucentis в каждый глаз (некоторые новорожденные могут потребовать лечения только в одном глазу). Врач контролирует заболевание глаз вашего новорожденного и, в зависимости от того, как реагирует ваш новорожденный на лечение, решает, нуждается ли ваш новорожденный в дальнейшем лечении и когда ему следует лечиться.

В конце протокола в разделе «Как приготовить и использовать Lucentis у новорожденных, рожденных раньше срока» приведены подробные инструкции по использованию.

Перед тем, как прервать лечение Lucentis

Если вы задумываетесь о прервании лечения Lucentis вашему новорожденному, обратитесь к врачу вашего новорожденного и сообщите об этом до следующей консультации. Врач вашего новорожденного посоветует и решит, сколько времени вашему новорожден