ЛЮЦЕНТИС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция:информация для взрослого пациента

Луцентис 10мг/мл инъекционный раствор

ранибизумаб

ВЗРОСЛЫЕ

Информация для недоношенных детей приведена на обратной стороне инструкции.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Луцентис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Луцентис
3. Как вводится Луцентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Луцентиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луцентис и для чего он используется

Что такое Луцентис

Луцентис - это раствор, который вводится в глаз. Луцентис относится к группе лекарств, называемых антиангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего используется Луцентис

Луцентис используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые теряют жидкость. Это наблюдается при заболеваниях, таких как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) из-за патологической миопии (ПМ), ангиоидных полос, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболеванием, известным как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокировкой ретинальных вен сетчатки (заболеванием, известным как окклюзия ретинальной вены (ОРВ)).

Как действует Луцентис

Луцентис распознает и специфически связывается с белком под названием фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при заболеваниях, таких как ВМД, ДМО, ПДР, ОРВ, ПМ и ХНВ. Связываясь с VEGF-A, Луцентис может предотвратить его действие и предотвратить такой аномальный рост и отек.

При этих заболеваниях Луцентис может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Луцентис

Луцентис не должен быть введен вам

• Если вы аллергичны к ранибизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него.
• Если у вас есть боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Луцентис

• Луцентис вводится в виде инъекции в глаз. Оcasionalmente после лечения Луцентисом может出现 инфекция внутри глаза, боль или покраснение (внутриглазное воспаление), отслойка или разрыв одной из слоев, расположенных в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслойку сетчатки как можно скорее. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите симптомы, такие как боль в глазу или увеличение дискомфорта в глазу, если ухудшается покраснение в глазу, зрение становится нечетким или снижается, увеличивается количество мелких пятен в зрении или повышается чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции давление в глазу может повыситься в течение короткого периода времени. Возможно, вы не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за давлением в глазу после каждой инъекции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас были глазные заболевания или если вы получали ранее лечение глаз, или если у вас был инсульт или были временные симптомы инсульта (слабость или паралич конечности или лица, трудности с речью или пониманием). Эта информация будет учитываться при оценке того, является ли Луцентис подходящим лечением для вас.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Луцентисом, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (младше 18лет)

За исключением ретинопатии недоношенных, не рекомендуется использовать Луцентис у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность не установлены в этих возрастных группах. Для лечения недоношенных детей с ретинопатией недоношенных см. другую сторону инструкции.

Другие лекарства и Луцентис

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Луцентиса.
• Нет опыта использования Луцентиса у беременных женщин. Луцентис не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Луцентисом.
• Небольшие количества Луцентиса могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать Луцентис во время лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением Луцентисом.

Вождение и использование машин

После лечения Луцентисом вы можете временно испытывать нечеткое зрение. Если это происходит, не驾те транспорт и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

3. Как вводится Луцентис

Луцентис вводится офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (которая содержит 0,5 мг активного вещества). Интервал между двумя дозами, введенными в один и тот же глаз, должен быть не менее четырех недель. Все инъекции будут введены офтальмологом.

Для предотвращения инфекции перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытывать при инъекции.

Лечение начинается с инъекции Луцентиса один раз в месяц. Ваш врач будет контролировать состояние вашего глаза и, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, решит, нужно ли вам дальнейшее лечение и когда вам нужно будет лечиться.

В конце инструкции в разделе «Как приготовить и ввести Луцентис у взрослых» приведены подробные инструкции по применению.

Пациенты пожилого возраста (65лет и старше)

Луцентис может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Прежде чем прекратить лечение Луцентисом

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Луцентисом, посетите следующий прием и обсудите это с вашим врачом заранее. Ваш врач посоветует и решит, в течение какого времени вам следует быть леченным Луцентисом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с введением Луцентиса, могут быть вызваны либо самим лекарством, либо процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Тяжелые частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): Отслойка или разрыв слоя в внутренней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), что приводит к появлению вспышек света с плавающими частицами, прогрессирующими до временной потери зрения или помутнения хрусталика (катаракты).

Тяжелые редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.

Симптомы, которые вы можете испытывать, включают боль или увеличение дискомфорта в глазу, если ухудшается покраснение в глазу, зрение становится нечетким или снижается, увеличивается количество мелких пятен в зрении или повышается чувствительность к свету. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

Глазные побочные эффекты включают: Воспаление глаза, кровотечение в задней части глаза (ретинальное кровотечение), нарушения зрения, боль в глазу, мелкие частицы или пятна в зрении (плавающие частицы), кровь в глазу, раздражение глаза, ощущение наличия инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, воспаление или инфекция на краю век, сухость глаза, покраснение или зуд в глазу и повышение давления в глазу.

Неглазные побочные эффекты включают: Боль в горле, насморк, заложенность носа, головная боль и боль в суставах.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Луцентисом:

Частые побочные эффекты

Глазные побочные эффекты включают: Снижение остроты зрения, отек участка глаза (увеит, кератит), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие отметины на поверхности глаза, нечеткое зрение, кровотечение в месте инъекции, кровотечение в глазу, выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), повышенная чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, отек век, боль в веке.

Неглазные побочные эффекты включают: Инфекции мочевыводящих путей, низкий уровень красных кровяных телец (с симптомами, такими как усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность), тревога, кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты

Глазные побочные эффекты включают: Воспаление и кровотечение в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение век.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Луцентиса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD» и на этикетке флакона после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• До использования нераспечатанный флакон можно хранить при комнатной температуре (25°C) в течение максимум 24 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте поврежденную упаковку.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Люцентиса

• Активное вещество - ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждая ампула содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточное количество для однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты - α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Люцентис - это инъекционный раствор, содержащийся в ампуле (0,23 мл). Раствор прозрачный, бесцветный или бледно-желтый и водянистый.

Существует два типа упаковок:

Упаковка только с ампулой

Упаковка, содержащая ампулу из стекла с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Ампула предназначена для одноразового использования.

Упаковка ампулы + игла с фильтром

Упаковка, содержащая ампулу из стекла с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины и тупой иглой с фильтром (18G x 1½", 1,2 мм x 40 мм, 5 микрон) для извлечения содержимого ампулы. Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Lek Pharmaceuticals d.d.

Верوفскова улица 57

Любляна, 1526

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого документа:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

См. также раздел 3 "Как вводить Люцентис".

Как подготовить и ввести Люцентис у взрослых

Ампула для одноразового использования. Только для внутривитреального введения.

Люцентис должен быть введен офтальмологом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций.

При экссудативной форме возрастной макулярной дегенерации, при неоваскулярной кориоретинальной патологии, при ретинальной дегенерации и при нарушении зрения, вызванном эписклеральным макулярным отеком или отеком вторичным к острой венозной окклюзии, рекомендуемая доза Люцентиса составляет 0,5 мг, вводимая в виде единственной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя введенными в одно и то же глазу дозами должен быть не менее четырех недель.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, т.е. никаких изменений в остроте зрения или других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с экссудативной формой возрастной макулярной дегенерации, эписклеральным макулярным отеком, ретинальной дегенерацией и острой венозной окклюзией могут потребоваться три или более последовательные инъекции, вводимые ежемесячно.

После этого интервалы мониторинга и лечения должны определяться по медицинским показаниям и на основе активности заболевания, оцененной по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Люцентисом должно быть прекращено, если по мнению врача параметры зрения и анатомические показатели указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения.

Мониторинг для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или ангиографию с флуоресцеином).

Если пациенты лечатся по режиму "лечить и продлить", после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать до тех пор, пока не появятся признаки активности заболевания или нарушения зрения. В случае экссудативной формы возрастной макулярной дегенерации интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели каждый раз, а в случае эписклерального макулярного отека можно увеличивать до одного месяца каждый раз. Для ретинальной дегенерации и острой венозной окклюзии интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. Если появляется активность заболевания, интервал лечения должен быть сокращен.

Лечение нарушения зрения, вызванного неоваскулярной кориоретинальной патологией, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основе активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одной инъекции в течение первых 12 месяцев; другие могут потребовать более частого лечения, включая ежемесячную инъекцию. В случае неоваскулярной кориоретинальной патологии, вторичной по отношению к патологической миопии, многие пациенты могут потребовать только одной или двух инъекций в течение первого года.

Люцентис и лазерная фотокоагуляция при эписклеральном макулярном отеке и макулярном отеке, вторичном по отношению к острой венозной окклюзии

Существует некоторый опыт использования Люцентиса в комбинации с лазерной фотокоагуляцией. Когда они вводятся в один и тот же день, Люцентис должен быть введен не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Люцентис можно вводить пациентам, которые ранее получали лазерную фотокоагуляцию.

Люцентис и фотодинамическая терапия с вертепорфином при неоваскулярной кориоретинальной патологии, вторичной по отношению к патологической миопии

Нет опыта одновременного использования Люцентиса и вертепорфина.

Перед введением Люцентиса необходимо проверить отсутствие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургический мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильное поле, стерильный блефаростат (или эквивалент) и наличие стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением процедуры инъекции необходимо тщательно оценить медицинскую историю пациента в отношении реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо провести адекватную анестезию и применить широкоспектральный микробный препарат для дезинфекции кожи периocularной области, век и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с ампулой

Ампула предназначена для одноразового использования. После инъекции необходимо утилизировать любой неиспользованный остаток препарата. Не следует использовать ампулу, которая показывает признаки повреждения или изменения.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G x ½″).

Эти медицинские изделия не входят в состав упаковки Люцентиса.

Упаковка ампулы + игла с фильтром

Все компоненты стерильны и предназначены для одноразового использования. Не следует использовать компонент, упаковка которого показывает признаки повреждения или изменения. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка компонентов остается целой. Повторное использование может привести к инфекции или другому заболеванию/повреждению.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, поставляется)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в состав упаковки Люцентиса)
• игла для инъекции (30G x ½″, не входит в состав упаковки Люцентиса)

Для подготовки Люцентиса к внутривитреальному введению у взрослых пациентов необходимо следовать следующим инструкциям:

Игла для инъекции должна быть введена на 3,5-4,0 мм позади лимба в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана и направляясь к центру глазного яблока. Затем необходимо выпустить объем инъекции 0,05 мл; последующие инъекции должны быть введены в разных склеральных точках.

После инъекции не следует закрывать иглу крышкой или отделять ее от шприца. Утилизировать использованный шприц вместе с иглой в контейнер для острых предметов или утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция:информация для опекунов недоношенных детей

Люцентис 10мг/мл инъекционный раствор

ранибизумаб

НЕДОНОСЕННЫЕ ДЕТИ

Информация для взрослых на обратной стороне инструкции.

Прочитайте всю инструкцию внимательно, прежде чем будет введено это лекарство вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Люцентис и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед тем, как будет введен Люцентис вашему ребенку
3. Как вводить Люцентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Люцентиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Люцентис и для чего он используется

Что такое Люцентис

Люцентис - это раствор, вводимый в глаз. Люцентис относится к группе лекарств, называемых антиангиогенными агентами. Он содержит активное вещество, называемое ранибизумабом.

Для чего используется Люцентис

Люцентис используется у недоношенных детей для лечения ретинопатии недоношенных (РПН), заболевания, которое вызывает нарушение зрения из-за повреждения задней части глаза (сетчатки) в результате аномального роста кровеносных сосудов.

Как действует Люцентис

Люцентис распознает и связывается специфически с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A), присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов в глазу. Люцентис может предотвратить его действие и предотвратить аномальный рост.

1. Что необходимо знать перед тем, как будет введен Люцентис вашему ребенку

Не следует вводить Люцентис вашему ребенку

• Если ваш ребенок аллергичен к ранибизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш ребенок имеет инфекцию в глазу или вокруг него.
• Если ваш ребенок имеет боль или покраснение (тяжелую внутриглазную воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед тем, как будет введен Люцентис вашему ребенку

• Люцентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Люцентисом может出现 инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одной из слоев, расположенных в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслойку сетчатки как можно скорее. Сообщите врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как боль в глазу или ухудшение покраснения в глазу.

У некоторых пациентов после инъекции может повыситься давление в глазу в течение короткого периода. Врач вашего ребенка может проводить мониторинг внутриглазного давления после каждой инъекции.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Люцентисом, см. раздел 4 ("Возможные побочные эффекты").

Другие лекарства и Люцентис

Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство.

1. Как вводить Люцентис

Люцентис вводится офтальмологом в виде единственной инъекции в глаза вашего ребенка, обычно под местной анестезией. Обычная доза инъекции составляет 0,02 мл (которая содержит 0,2 мг активного вещества). Интервал между двумя введенными в одно и то же глазу дозами должен быть не менее четырех недель. Все инъекции будут введены офтальмологом.

Для предотвращения инфекции перед инъекцией врач вашего ребенка тщательно промоет глаза вашего ребенка. Врач также введет местный анестетик вашему ребенку, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль.

Лечение начинается с инъекции Люцентиса в каждый глаз (некоторые дети могут потребовать лечение только в одном глазу). Врач будет контролировать заболевание глаз вашего ребенка и, в зависимости от того, как ваш ребенок реагирует на лечение, решит, нуждается ли он в дополнительном лечении и когда ему необходимо лечение.

В конце инструкции в разделе "Как подготовить и ввести Люцентис у недоношенных детей" приведены подробные инструкции по применению.

Прежде чем прекратить лечение Люцентисом

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Люцентисом у вашего ребенка, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед следующим посещением и обсудите это с ним. Врач вашего ребенка посоветует и примет решение.

В течение какого времени вашему ребенку необходимо будет пройти лечение Lucentis.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу вашего ребенка.

1. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с применением Lucentis, обусловлены либо самим лекарством, либо методом введения, и большинство из них влияют на глаз.

Ниже описаны наиболее частые побочные эффекты у недоношенных детей:

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают: кровотечение в задней части глаза (кровотечение retina), кровотечение в глазу или в месте инъекции и кровь в глазу (кровотечение конъюнктивы).

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают: боль в горле, заложенность носа и насморк, низкое количество красных кровяных телец (с симптомами, такими как усталость, затруднение дыхания и бледная кожа), кашель, инфекция мочевыводящих путей, аллергические реакции, такие как сыпь и покраснение кожи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые были обнаружены у взрослых, принимавших Lucentis. Эти побочные эффекты также могут возникнуть у недоношенных детей.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты у взрослых:

Частые серьезные побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): отслоение или разрыв слоя в внутренней части глаза (отслоение или разрыв retina), что может привести к временной потере зрения или помутнению хрусталика (катаракта).

Редкие серьезные побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.

Важно выявить и лечить как можно скорее серьезные побочные эффекты, такие как инфекция глазного яблока или отслоение retina. Сообщите врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как боль в глазах или ухудшение покраснения глаз.

Ниже описаны наиболее часто встречающиеся побочные эффекты у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают: воспаление глаза, нарушения зрения, боль в глазу, небольшие частицы или пятна в поле зрения (плавающие частицы), раздражение глаза, ощущение наличия инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, воспаление или инфекция на краю век, сухость глаз, покраснение или зуд в глазах и увеличение давления в глазах.

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают: головная боль и боль в суставах.

Частые побочные эффекты

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают: снижение остроты зрения, отек глаза (увея, роговица), воспаление роговицы (передняя часть глаза), небольшие пятна на поверхности глаза, размытое зрение, слезотечение с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), чувствительность к свету, дискомфорт в глазах, отек век, боль в веках.

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают: тревогу, тошноту.

Редкие побочные эффекты

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают: воспаление и кровотечение в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазах, раздражение век.

Если у вас есть какие-либо вопросы о побочных эффектах, обратитесь к врачу вашего ребенка.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, обратитесь к врачу вашего ребенка, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

1. Хранение Lucentis

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
• До использования нераспечатанный флакон можно хранить при комнатной температуре (25°C) не более 24 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте поврежденную упаковку.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Lucentis

• Активное вещество - ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточное количество для однократной дозы 0,02 мл, содержащей 0,2 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Lucentis - это инъекционный раствор, содержащийся в флаконе (0,23 мл). Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый и водянистый.

Существует два типа упаковок:

Упаковка только с флаконом

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон для одноразового использования.

Упаковка флакона + игла с фильтром

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины, и тупую иглу с фильтром (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для извлечения содержимого флакона. Все компоненты для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова улица 57

Любляна, 1526

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

См. также раздел 3 «Как вводить Lucentis».

Как подготовить и ввести Lucentis у недоношенных детей

Флакон для одноразового использования. Только для внутривитреального введения.

Lucentis должен быть введен офтальмологом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций у недоношенных детей.

Для лечения недоношенных детей используйте шприц с низким объемом и высокой точностью, который поставляется с иглой для инъекции (30G x ½″) в комплекте VISISURE.

Для недоношенных детей рекомендуемая доза Lucentis составляет 0,2 мг, вводимая в виде единственной внутривитреальной инъекции.Это соответствует объему инъекции 0,02 мл. У недоношенных детей лечение ретинопатии недоношенных (ROP) начинается с единственной инъекции в каждый глаз и может быть введено с обеих сторон в один и тот же день. Всего можно ввести до трех инъекций в каждый глаз в течение шести месяцев после начала лечения, если присутствуют признаки активности заболевания. В клиническом испытании RAINBOW, которое длилось 24 недели, большинство пациентов (78%) получили одну инъекцию в каждый глаз. Пациенты, которые были лечены дозой 0,2 мг в этом клиническом испытании, не требовали дополнительного лечения в последующем долгосрочном исследовании, которое наблюдало за пациентами до пяти лет. Не изучалась возможность введения более трех инъекций в каждый глаз. Интервал между двумя введенными дозами в один и тот же глаз должен составлять не менее четырех недель.

Перед введением Lucentis необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, которые включают хирургическое мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильное поле, стерильный блефаростат для век (или эквивалент) и наличие стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением процедуры инъекции необходимо тщательно оценить историю болезни пациента в отношении реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо применить адекватную анестезию и широкоспектральный микробицид для дезинфекции кожи вокруг глаза, век и глазной поверхности, в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон для одноразового использования. После инъекции необходимо утилизировать любой неиспользованный продукт. Не следует использовать любой флакон, который показывает признаки повреждения или изменения.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G); не входит в состав упаковки Lucentis
• стерильный шприц с высокой точностью и низким объемом (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)
• игла для инъекции (30G x ½″); (поставляется отдельно в комплекте VISISURE).

Упаковка флакона + игла с фильтром

Все компоненты стерильны и для одноразового использования. Не следует использовать любой компонент, упаковка которого показывает признаки повреждения или изменения. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка компонентов остается целой. Повторное использование может привести к инфекции или другому заболеванию/повреждению.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, поставляется)
• стерильный шприц с высокой точностью и низким объемом (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)
• игла для инъекции (30G x ½″); (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)

Чтобы подготовить Lucentis для внутривитреального введения у недоношенных детей, следуйте инструкциям по использованию комплекта VISISURE.

Игла для инъекции должна быть введена на 1,0-2,0 мм позади лимба в стекловидное тело, с иглой, направленной к зрительному нерву. Затем необходимо выпустить объем инъекции 0,02 мл.