Lucentis 10 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол:информация для пациента

Lucentis 10мг/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

ранибизумаб

Читайте весь протокол внимательно дотого, как им будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

-Есливызаметитенежелательныеэффекты, обратитесь к вашему врачу,включаянежелательныеэффекты, которыенеуказаныв этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Lucentis и для чего оно используется

2.Что нужно знатьдо того, как вам будет введено Lucentis

3.Как вводить Lucentis

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Lucentis

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Что такое Lucentis

Luentis — это раствор, который вводится в глаз. Lucentis принадлежит к группе препаратов, называемых агентами антиваскуляризаторами. В состав препарата входит активное вещество, называемое ранибизумабом.

Для чего используется Lucentis

Luentis используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (чувствительной оболочки в задней части глаза), вызванного:

-Растущими аномальными кровеносными сосудами, которые теряют жидкость. Это наблюдается при заболеваниях, таких как возрастная дегенерация макулы (ВДМ) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Это также может быть связано с кореоидальной новообразованием (КН) из-за патологической миопии (ПМ), стриатной ангиоидной болезни, центральной серозной кориоретинопатией или воспалительной КН.

-Макулярным отеком (сгустком в центре сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболеванием, известным как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокировкой венозных сосудов сетчатки (заболеванием, известным как ретинальная венозная окультурация (РВО)).

Как действует Lucentis

Luentis распознает и связывается с конкретной белковой молекулой, называемойфактором роста эндотелия сосудистого типа А (VEGF-A) человека, присутствующей в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при заболеваниях, таких как ВДМ, ДМО, ПДР, РВО, ПМ и КН. С помощью связывания с VEGF-A, Lucentis может предотвратить его действие и предотвратить этот аномальный рост и отек.

В этих заболеваниях Lucentis может помочь стабилизировать и, в большинстве случаев, улучшить зрение.

Не следует вводить Лукентис

-Если вы аллергины на ранибизумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

-Если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него.

-Если у вас есть сильная внутриглазная воспалительная реакция (инфекция или воспаление) в глазу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу перед тем, как ему будут вводить Лукентис

-Лукентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Лукентисом может развиться инфекция в внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одной из слоев, расположенных в глубине глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв эпителия сетчатки), или загрязнение кристаллида (катарата). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслоение сетчатки как можно скорее. immediately сообщите своему врачу, если вы заметите признаки, такие как боль в глазу или усиление боли в глазу, усиление покраснения в глазу, мутная или ухудшенная зрение, увеличение количества мелких пятен в зрении или повышенная чувствительность к свету.

-В некоторых случаях после инъекции в глаз может временно повыситься внутриглазное давление. Возможно, вы даже не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за внутриглазным давлением после каждой инъекции.

-Обратите внимание врачу, если у вас были заболевания глаз или если вы получали какие-либо виды лечения для глаз ранее, или если у вас случился инсульт или у вас были кратковременные признаки инсульта (слабость или паралич конечности или лица, затруднение в речи или понимании). Эта информация будет учитываться для оценки того, подходит ли Лукентис для вас.

Чтобы получить более подробную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Лукентисом, см. раздел 4 (“Возможные побочные эффекты”).

Дети и подростки (менее 18 лет)

Не рекомендуется использовать Лукентис у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность не были установлены в этих возрастных группах.

Другие препараты и Лукентис

Обратите внимание врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

-Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее трех месяцев после последней инъекции Лукентиса.

-Нет опыта использования Лукентиса у беременных женщин. Лукентис не следует использовать во время беременности, если потенциальный польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу перед лечением Лукентисом.

-Мелкие количества Лукентиса могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать Лукентис во время грудного вскармливания. Обратитесь к врачу или фармацевту перед лечением Лукентисом.

Вождение автомобиля и использование машин

После лечения Лукентисом вы можете испытывать кратковременную мутную зрение. Если это происходит, не водите автомобиль и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

Lucentis применяется офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией.Обычная доза одной инъекции составляет 0,05мл (которая содержит 0,5мг активного вещества). В предзаряженной игле содержится большее количество, чем рекомендованная доза 0,5мг. Неприменяемый объем не следует использовать полностью. Перед инъекцией необходимо выпустить избыток объема. Если ввести весь объем предзаряженной иглы, это может привести к передозировке.

Интервал между двумя инъекциями в одном глазе должен быть не менее четырех недель.Все инъекции будут проводиться офтальмологом.

Чтобы предотвратить инфекцию, перед инъекцией ваш врач тщательно промыть глаз. Врач также назначит местную анестезию, чтобы снизить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытать при инъекции.

Лечение начинается с инъекции Lucentis каждые месяцы. Ваш врач будет контролировать заболевание вашего глаза и, в зависимости от реакции на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда вам следует лечиться.

В конце листа информации в разделе «Как приготовить и применить Lucentis» содержится подробные инструкции по использованию.

Пациенты пожилого возраста (65лет и старше)

Lucentis можно использовать у людей 65лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Перед прерыванием лечения Lucentis

Если вы задумываетесь о прерывании лечения Lucentis, обратитесь к следующей консультации и сообщите об этом своему врачу. Врач посоветует и решит, за сколько времени вы должны быть лечены Lucentis.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с введением Lucentis, могут быть вызваны либо лекарством, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.

Ниже перечислены самые серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10пациентов): Отслоение или разрыв внутренней оболочки глаза (отслоение или разрыв сетчатки), что приводитк миганиям с плаваемыми частицами, которые прогрессируют к временной потере зрения или к помутнению хрусталика (катаракта).

Редкие серьезные побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100пациентов):Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмитис) с воспалением внутренней оболочки глаза.

Возможные симптомы, которые вы можете испытать, — это боль или усилнение дискомфорта в глазу, если краснота в глазу ухудшается, зрение становится расплывчатым или снижается, увеличивается количество мелких пятен в зрении или увеличивается чувствительность к свету.Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10пациентов)

Оcular побочные эффекты включают:

Инфекция глаза, кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке), нарушения зрения, боль в глазу, мелкие частицы или пятна в зрении (плаваемые частицы), кровь в глазу, раздражение глаза, чувство чего-то внутри глаза, увеличение слезотечения, воспаление или инфекция на краю век, сухость глаза, покраснение или зуд в глазу и повышение внутриглазного давления.

Неназначенные окулярные побочные эффекты включают:

Боль в горле, насморк, насморк, головная боль и боль в суставах.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Lucentis:

Частые побочные эффекты

Оcular побочные эффекты включают:

Понижение четкости зрения, опухоль части глаза (увеа, корnea), воспаление корни (передняя часть глаза),мелкие отметины на поверхности глаза, расплывчатое зрение, кровотечение в месте инъекции,кровотечение в глазу, выделение глаза с зудом, покраснение и опухание (конъюнктивит), чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, опухание век, боль в веке.

Неназначенные окулярные побочные эффекты включают:

Инфекция мочевыводящих путей, снижение количества красных кровяных телец (с симптомами, такими как усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность), тревога, кашель,тошнота, аллергические реакции, такие как высыпания, уртикария, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты

Окулярные побочные эффекты включают:

Воспаление и кровотечение в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, чувство чего-то необычного в глазу, раздражение века.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь ксвоему врачу,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листерекомендаций.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке предзаряженной иглы после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

-Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

-Перед использованием упакованный контейнер можно хранить при комнатной температуре (25°C) в течение максимально 24часа.

-Храните предзаряженную иглу в ее контейнере без открытия в коробке для защиты от света.

-Не используйте любой поврежденный упаковочный материал.

Состав Lucentis

-Активное вещество – ранибизумаб. В каждом мл содержится 10мг ранибизумаба. В предзаряженной иглесодержится 0,165мл, что эквивалентно 1,65мг ранибизумаба. Это обеспечивает полезную дозу, которая обеспечивает единичную дозу 0,05мл, содержащую 0,5мг ранибизумаба.

-Остальные компоненты – α-α-трехалоза дигидрат; хлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат20; вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Lucentis представляет собой инъекционную жидкость, содержащуюся в предзаряженной игле. Предзаряженная игласодержит 0,165мл прозрачной, стерильной, бесцветной до светло-желтого цвета жидкости.Предзаряженная игла содержит больше дозы, чем рекомендованная доза 0,5мг. Извлекаемый объем не следует вводить полностью. Излишек объема следует выпустить перед инъекцией. Если вводить весь объем иглы, это может привести к передозировке.

Размер упаковки – предзаряженная игла, упакованная в герметичную контейнерную коробку. Предзаряженная игла предназначена для одноразового использования.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Novartis Europharm Limited

Вид на здание

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Роон-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Риксвег 14

2870 Пурс-Сент-Амандс

Бельгия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. также раздел 3 «Как вводить Lucentis».

Как готовить и вводить Lucentis

Предзаряженная игла для одноразового использования. Только для внутривитреальной инъекции.

Lucentis следует вводить только под контролем офтальмолога, имеющего опыт введения внутривитреальных инъекций.

В случае DMAE-экссудативной болезни, NVC, RDP и изменения зрения, вызванного EMD или вторичным макулярным отеком, рекомендованная доза Lucentis составляет 0,5мг, вводимая в виде единичной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05мл. Интервал между двумя инъекциями в одном глазу должен быть не менее четырех недель.

Лечение начинается с ежемесячной инъекции до достижения максимальной видимости и/или отсутствия признаков активности заболевания, т. е. без изменения видимости и других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении.В случае DMAE-экссудативной болезни, EMD, RDP и OVR могут потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимые ежемесячно.

После этого интервалы мониторинга и лечения должны быть определены по медицинским показаниям и в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по видимости и/или аналитическим показателям.

Лечение следует прекратить, если по медицинским показаниям признаки видимости и аналитические показатели указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения.

Мониторинг для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы изображения (например, оптическая кохерентная томография или флуоресцеиновая ангиография).

Если пациенты лечатся в соответствии с режимом лечения и расширения, после достижения максимальной видимости и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать, пока снова не появятся признаки активности заболевания или изменения зрения. В случае DMAE-экссудативной болезни интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а в случае EMD можно увеличивать до одного месяца за раз. Для RDP и OVR интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, но данные не достаточно для определения продолжительности этих интервалов. Если снова появляются признаки активности заболевания, интервал лечения следует сократить.

Лечение изменения зрения, вызванного NVC, должно определяться для каждого пациента индивидуально в зависимости от активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одну инъекцию в течение первых 12месяцев; другие могут потребовать более частое лечение, включая ежемесячную инъекцию. В случае NVC, вызванной патологической миопией, многие пациенты могут потребовать только одну или две инъекции в течение первого года.

Lucentis и фотокоагуляция с лазером при EMD и вторичном макулярном отеке, вызванном осложнением венозной артерии сетчатки (ORVR)

Есть некоторая практика введения Lucentis одновременно с фотокоагуляцией с лазером. Когда они вводятся в один день, Lucentis следует вводить не менее 30минут после фотокоагуляции с лазером. Lucentis можно вводить пациентам, которые ранее получали фотокоагуляцию с лазером.

Lucentis и фотодинамическая терапия с вертепорфином при NVC, вызванной патологической миопией

Нет опыта введения Lucentis одновременно с вертепорфином.

Перед введением Lucentis следует визуально проверить отсутствие частиц и изменение цвета.

Процедура введения должна проводиться в условиях стерильности, включая хирургическое мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильный поле, стерильный блефаростат (или эквивалент) и наличие стерильной паранциклезы (если необходимо). Перед проведением процедуры введения внутривитреальной инъекции следует тщательно оценить клиническую историю пациента по поводу гиперчувствительности.

Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и широкоспектральный топический антисептик для дезинфекции кожи области вокруг глаза, века и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Предзаряженная игла предназначена для одноразового использования. Предзаряженная игла стерильна. Не используйте препарат, если упаковка повреждена. Стерильность предзаряженной иглы может быть гарантирована только в том случае, если коробка сохраняется герметичной. Не используйте предзаряженную иглу, если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит частицы.

Предзаряженная игла содержит больше дозы, чем рекомендованная доза 0,5мг. Извлекаемый объем предзаряженной иглы (0,1мл) не следует вводить полностью. Излишек объема следует выпустить перед инъекцией. Если вводить весь объем иглы, это может привести к передозировке. Чтобы выпустить пузырьки воздуха и излишек препарата, медленно нажимайте на клапан, пока нижний край купола, образующей конец резинового пробки, не станет совпадать с чертой дозировки иглы (что соответствует 0,05мл, т. е. 0,5мг ранибизумаба).

Для внутривитреальной инъекции следует использовать стерильную иглу для инъекции 30Гx½″.

Для подготовки Lucentis к внутривитреальной инъекции следует следовать инструкциям по использованию: