РАНИВИЗИО 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранивизио 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ранибизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранивизио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Ранивизио
3. Как вводится Ранивизио
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ранивизио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранивизио и для чего он используется

Что такое Ранивизио

Ранивизио - это раствор, который вводится в глаз. Ранивизио относится к группе препаратов, называемых антиангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего используется Ранивизио

Ранивизио используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые теряют жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) из-за патологической миопии (ПМ), ангиоидных полос, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболевание, известное как диабетический макулярный отек, ДМО) или блокировкой вен сетчатки глаза (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки, ОВС).

Как действует Ранивизио

Ранивизио распознает и специфически связывается с белком под названием фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ.

Благодаря связыванию с VEGF-A, Ранивизио может предотвратить его действие и предотвратить такой аномальный рост и отек.

При этих заболеваниях Ранивизио может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить ваше зрение.

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Ранивизио

Ранивизио не должен быть введен

• Если вы аллергичны к ранибизумабу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него.
• Если у вас есть боль или покраснение (тяжелая внутриглазная воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Ранивизио.

• Ранивизио вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Ранивизио может出现 инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одной из слоев, расположенных в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслойку сетчатки как можно скорее. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите симптомы, такие как боль в глазу или увеличение дискомфорта в глазу, если ухудшается покраснение в глазу, зрение становится нечетким или снижается, увеличивается количество маленьких пятен в зрении или увеличивается чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции давление в глазу может увеличиться в течение короткого периода времени. Возможно, вы не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за давлением в глазу после каждой инъекции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас были глазные заболевания или если вы получали лечение для глаз ранее, или если у вас был инсульт или были временные симптомы инсульта (слабость или паралич конечности или лица, трудности с речью или пониманием). Эта информация будет учитываться при оценке того, является ли Ранивизио подходящим лечением для вас.

Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях, которые могут возникнуть во время лечения Ранивизио, см. раздел 4 («Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Не рекомендуется использовать Ранивизио у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность не установлены в этих возрастных группах.

Другие препараты и Ранивизио

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Ранивизио.
• Нет опыта использования Ранивизио у беременных женщин. Ранивизио не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Ранивизио.
• Небольшие количества Ранивизио могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать Ранивизио во время лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением Ранивизио.

Вождение и использование машин

После лечения Ранивизио вы можете временно испытывать нечеткое зрение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

Ранивизио содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,005 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,05 мл, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Ранивизио

Ранивизио вводится офтальмологом в виде одноразовой инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (которая содержит 0,5 мг активного вещества). Предварительно заполненный шприц содержит больше, чем рекомендуемая доза 0,5 мг. Неинъецируемый объем должен быть удален перед инъекцией. Если будет введен весь объем предварительно заполненного шприца, это может привести к передозировке.

Интервал между двумя дозами, введенными в один и тот же глаз, должен составлять как минимум четыре недели. Все инъекции будут введены офтальмологом.

Для предотвращения инфекции перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытывать при инъекции.

Лечение начинается с инъекции Ранивизио один раз в месяц. Ваш врач будет контролировать заболевание вашего глаза и в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда вам нужно быть леченым.

В конце инструкции в разделе «Как приготовить и ввести Ранивизио» приведены подробные инструкции по применению.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Ранивизио может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Перед прекращением лечения Ранивизио

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ранивизио, посетите следующий прием и обсудите это с вашим врачом заранее. Ваш врач посоветует и решит, как долго вы должны быть лечены Ранивизио.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции, связанные с введением Ранивизио, могут быть вызваны самим препаратом или процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Ниже описаны наиболее серьезные нежелательные реакции:

Тяжелые нежелательные реакции, часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Отслойка или разрыв слоя в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), что приводит к появлению вспышек света с плавающими частицами, прогрессирующими до временной потери зрения или помутнению хрусталика (катаракте).

Тяжелые нежелательные реакции, редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.

Симптомы, которые вы можете испытывать, включают боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения в глазу, нечеткое зрение или снижение зрения, увеличение количества маленьких пятен в зрении или увеличение чувствительности к свету. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих нежелательных реакций.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Глазные нежелательные реакции включают: Воспаление глаза, кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке), нарушения зрения, боль в глазу, маленькие частицы или пятна в зрении (плавающие частицы), кровь в глазу, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, воспаление или инфекция на краю век, сухость глаза, покраснение или зуд в глазу и увеличение давления в глазу.

Неглазные нежелательные реакции включают: Боль в горле, заложенность носа, насморк, головная боль и боль в суставах.

Ниже описаны другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть после лечения Ранивизио:

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Глазные нежелательные реакции включают: Снижение остроты зрения, отек участка глаза (увеа, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), маленькие отметины на поверхности глаза, нечеткое зрение, кровотечение в месте инъекции, кровотечение в глазу, выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, отек век, боль в веке.

Неглазные нежелательные реакции включают: Инфекции мочевыводящих путей, низкий уровень красных кровяных клеток (с симптомами, такими как усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность), тревога, кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Глазные нежелательные реакции включают: Воспаление и кровотечение в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение век.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ранивизио

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке предварительно заполненного шприца после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
• До использования герметичную упаковку можно хранить при комнатной температуре (25 °C) в течение максимум 24 часов.
• Храните предварительно заполненный шприц в герметичной упаковке в коробке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте поврежденную упаковку.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранивизио

• Активное вещество - ранибизумаб. В 1 мл содержится 10 мг ранибизумаба. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл, что эквивалентно 1,65 мг ранибизумаба. Это обеспечивает полезное количество для обеспечения единой дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты - α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20 (Е 432); вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ранивизио - это инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл стерильного, прозрачного, бесцветного или светло-желтого водного раствора. Предварительно заполненный шприц содержит больше, чем рекомендуемая доза 0,5 мг. Неизвлекаемый объем не будет полностью введен. Избыточный объем должен быть удален перед инъекцией. Если будет введен весь объем предварительно заполненного шприца, это может привести к передозировке.

Доступно один тип упаковки:

Размер упаковки - предварительно заполненный шприц, упакованный в герметичную контейнерную упаковку. Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе 49

D-55218 Ингельхайм

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

См. также раздел 3 «Как вводить Ранивизио».

Предварительно заполненный шприц для одноразового использования. Только для внутривитреального введения.

Ранивизио должен быть введен офтальмологом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций.

При эксудативной возрастной макулярной дегенерации, неоваскулярной хориоретинопатии, ретинальной сосудистой окклюзии и нарушении зрения, вызванном диабетической макулярной эдемой или отслоением сетчатки, рекомендуемая доза Ранивизио составляет 0,5 мг, вводимая в виде единой внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя введенными в одно и то же глазу дозами должен составлять не менее четырех недель.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, т.е. никаких изменений в остроте зрения или других признаков и симптомов заболевания при непрерывном лечении. У пациентов с эксудативной возрастной макулярной дегенерацией, диабетической макулярной эдемой, ретинальной сосудистой окклюзией и отслоением сетчатки могут потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимые ежемесячно.

После этого интервалы наблюдения и лечения должны определяться по медицинским показаниям и на основе активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Ранивизио должно быть прекращено, если по мнению врача показатели зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения.

Наблюдение для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты лечатся по режиму «лечить и продлить», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать до тех пор, пока не появятся признаки активности заболевания или нарушения зрения. В случае эксудативной возрастной макулярной дегенерации интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели каждый раз, а в случае диабетической макулярной эдемы можно увеличить до одного месяца каждый раз. Для ретинальной сосудистой окклюзии и отслоения сетчатки интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. Если появляются признаки активности заболевания, интервал лечения должен быть сокращен.

Лечение нарушения зрения, вызванного неоваскулярной хориоретинопатией, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основе активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одной инъекции в течение первых 12 месяцев; другие могут потребовать более частого лечения, включая ежемесячную инъекцию. В случае неоваскулярной хориоретинопатии, вызванной патологической миопией, многие пациенты могут потребовать только одной или двух инъекций в течение первого года.

Ранивизио и лазерная фотокоагуляция при диабетической макулярной эдеме и отслоении сетчатки

Имеется некоторый опыт использования ранибизумаба в сочетании с лазерной фотокоагуляцией. Когда они вводятся в один и тот же день, Ранивизио должен быть введен не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранивизио можно вводить пациентам, которые ранее получали лазерную фотокоагуляцию.

Ранивизио и фотодинамическая терапия с вертепорфином при неоваскулярной хориоретинопатии, вызванной патологической миопией

Нет опыта одновременного введения ранибизумаба и вертепорфина.

Перед введением Ранивизио необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургический洗手, использование стерильных перчаток, стерильное поле, стерильный блефаростат для век (или эквивалент) и наличие стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением процедуры инъекции необходимо тщательно оценить медицинскую историю пациента в отношении гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо провести адекватную анестезию и применить широкоспектральный микробицид для дезинфекции кожи периокулярной области, век и глазной поверхности в соответствии с местной практикой.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Предварительно заполненный шприц стерилен. Не использовать продукт, если упаковка повреждена. Стерильность предварительно заполненного шприца можно гарантировать только в том случае, если контейнер остается запечатанным. Не использовать предварительно заполненный шприц, если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит частицы.

Предварительно заполненный шприц содержит больше, чем рекомендуемая доза 0,5 мг. Неизвлекаемый объем предварительно заполненного шприца (0,1 мл) не будет полностью введен. Избыточный объем должен быть удален перед инъекцией. Если будет введен весь объем предварительно заполненного шприца, это может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного лекарства необходимо медленно нажать на поршень до тех пор, пока нижний край колпачка, образующего конец резинового пробка, не будет выровнен с черной линией дозировки шприца (эквивалентно 0,05 мл, т.е. 0,5 мг ранибизумаба).

Для внутривитреальной инъекции необходимо использовать стерильную инъекционную иглу 30G x ½″.

Этот медицинский продукт не входит в состав упаковки.

Для подготовки Ранивизио к введению необходимо следовать инструкциям по применению: