Лонкекс 6 мг раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Lonquex 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

липегфилграстим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Lonquex и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Lonquex
3. Как использовать Lonquex
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lonquex
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Lonquex и для чего он используется

Что такое Lonquex

Lonquex содержит активное вещество липегфилграстим. Липегфилграстим является модифицированной белковой молекулой длительного действия, произведенной с помощью биотехнологии в бактерии под названием Escherichia coli.

Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и подобен естественному белку (фактору стимуляции колоний гранулоцитов [G-CSF]), произведенному вашим собственным организмом.

Для чего используется Lonquex

Lonquex используется у взрослых и у детей в возрасте 2 лет и старше.

Ваш врач назначил вам или вашему ребенку Lonquex, чтобы уменьшить продолжительность состояния, называемого нейтропенией (низкий уровень белых кровяных клеток), и возникновение нейтропении с лихорадкой (низкий уровень белых кровяных клеток в сочетании с лихорадкой). Эти проблемы могут быть вызваны использованием цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро растущие клетки).

Как действует Lonquex

Липегфилграстим стимулирует костный мозг (ткань, где производятся новые кровяные клетки), чтобы он произвел больше белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки важны, поскольку они помогают вашему организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к эффектам химиотерапии, которая может привести к снижению их количества в организме. Если белые кровяные клетки падают до низкого уровня, может не хватить их в организме, чтобы бороться с бактериями, и вы можете иметь повышенный риск заражения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Lonquex

Не используйте Lonquex

• если вы или ваш ребенок аллергичны к липегфилграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Lonquex:

• если вы или ваш ребенок испытываете боль в левом верхнем боку живота или в области плеча. Это может быть связано с нарушением функции селезенки (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы или ваш ребенок испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания. Это может быть связано с нарушением функции легких (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы или ваш ребенок страдаете серповидно-клеточной анемией или заболеванием серповидных эритроцитов, которое является наследственным заболеванием, характеризующимся наличием эритроцитов серповидной формы.
• если вы или ваш ребенок ранее испытывали аллергические реакции на другие подобные лекарства (например, филграстим, ленограстим или пегфилграстим из группы G-CSF). Возможно, существует также риск реакции на Lonquex.

Ваш врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать различные компоненты крови и их концентрации. Ваш врач также будет анализировать вашу мочу или мочу вашего ребенка периодически, поскольку другие подобные лекарства (например, другие факторы стимуляции колоний гранулоцитов, такие как филграстим, ленограстим или пегфилграстим) могут повредить крошечные фильтры, находящиеся внутри почек (гломерулонефрит; см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок проходите лечение от рака молочной железы или рака легких в сочетании с химиотерапией и/или радиотерапией и испытываете симптомы, такие как усталость, лихорадка, появление синяков или кровотечение. Эти симптомы могут быть связаны с предраковым заболеванием крови, называемым миелодиспластическим синдромом (МДС), или с гематологическим заболеванием, называемым острой миелоидной лейкемией (ОМЛ), которые были связаны с другим подобным лекарством (пегфилграстимом из группы G-CSF).

Редко сообщалось о воспалении аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела) с другими подобными лекарствами (например, филграстимом, ленограстимом или пегфилграстимом из группы G-CSF). Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные показатели воспаления. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Дети и подростки

Lonquex не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Lonquex

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Lonquex не был изучен у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, поскольку ваш врач может решить, что вам не следует использовать это лекарство.

Неизвестно, проходит ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Поэтому вам следует прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Влияние Lonquex на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Lonquex содержит сорбитол

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

Lonquex содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Лонквекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какова рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну предварительно заполненную шприц (6 мг липегфилграстима) один раз за цикл химиотерапии.

Предварительно заполненный шприц подходит только для взрослых или для детей, вес которых составляет 45 кг и более.

Лонквекс также доступен в виде ампулы для детей, вес которых составляет менее 45 кг. Рекомендуемая доза будет основана на весе тела, и врач или медсестра введут соответствующую дозу.

Когда использовать Лонквекс

Доза Лонквекса обычно вводится примерно через 24 часа после последней дозы химиотерапии, в конце каждого цикла химиотерапии.

Как вводятся инъекции?

Этот препарат вводится в виде инъекции с помощью предварительно заполненного шприца. Инъекция вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция).

Ваш врач может предложить вам научиться самостоятельно вводить этот препарат или вводить его вашему ребенку. Ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Не пытайтесь самостоятельно вводить Лонквекс или вводить его вашему ребенку без получения необходимой подготовки для этого. Необходимая информация для использования предварительно заполненного шприца может быть найдена в разделе "Информация для самостоятельного введения или введения вашему ребенку". Однако правильное лечение вашей болезни или болезни вашего ребенка требует постоянного и тесного сотрудничества с вашим врачом.

Информация для самостоятельного введения или введения вашему ребенку

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию Лонквекса под кожу. Важно, что вы не должны пытаться самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию, если не получили специальную подготовку для этого от вашего врача или медсестры. Если у вас есть сомнения относительно самостоятельного введения или введения вашему ребенку инъекции или вы хотите задать вопрос, обратитесь за помощью к вашему врачу или медсестре.

Как использовать Лонквекс

Вам необходимо самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Этот процесс называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование

Для самостоятельного введения или введения вашему ребенку инъекции в ткань под кожей вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Лонквекса;
• ватный тампон с алкоголем;
• кусок марли или стерильный ватный тампон;
• контейнер для острых предметов (пластиковый контейнер, предоставленный больницей или аптекой), в котором можно безопасно утилизировать использованные шприцы.

Что необходимо сделать перед инъекцией

1. Извлеките препарат из холодильника.
2. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц (см. рисунок 1). Не берите предварительно заполненный шприц за поршень или за защитный чехол иглы.
3. Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца (EXP). Не используйте его, если дата позже последнего дня месяца, указанного на этикетке.
4. Проверьте внешний вид Лонквекса. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если он содержит частицы или мутный, не используйте его.
5. Не встряхивайте Лонквекс сильно, поскольку это может повлиять на его активность.
6. Для более комфортной инъекции:

• оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (не выше 25°C) или
• держите его в руке в течение нескольких минут.

Ненагревайте Лонквекс каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

1. Неснимайте защитный чехол иглы с шприца до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2. Найдите удобное и хорошо освещенное место. Поместите все необходимое в легкий доступ (предварительно заполненный шприц Лонквекса, ватный тампон с алкоголем, кусок марли или стерильный ватный тампон и контейнер для острых предметов).
3. Тщательно вымойте руки.

1

Где необходимо сделать инъекцию

Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• верхняя часть бедер;
• живот (см. серые зоны на рисунке 2), избегая кожи, окружающей пупок.

2

Если кто-то другой будет вводить инъекцию вам или вы будете вводить инъекцию вашему ребенку, также можно использовать следующие места:

• задняя и боковая зоны верхней части рук (см. серые зоны на рисунках 3 и 4).

34

Как подготовить инъекцию

Перед тем, как самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию Лонквекса, необходимо выполнить следующие шаги:

1. Дезинфицируйте кожу в месте инъекции с помощью ватного тампона с алкоголем.
2. Держите шприц и осторожно снимите защитный чехол иглы без скручивания. Потяните его в прямом направлении, как показано на рисунках 5 и 6. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

56

1. Возможно, вы заметите небольшие пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Если они есть, держите шприц с иглой, обращенной вверх (см. рисунок 7), и осторожно постучите по шприцу пальцами, пока пузырьки не поднимутся к верхней части шприца. С шприцем, обращенным вверх, медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить весь воздух.

7

1. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Как необходимо сделать инъекцию

1. Зажмите дезинфицированную кожу между указательным и большим пальцами без сжатия (см. рисунок 8).
2. Полностью введите иглу в кожу так, как показал вам ваш врач или медсестра. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (не менее 45°, см. рисунок 9).
3. Медленно и равномерно введите жидкость в ткань, держа кожу зажатой все время.
4. После введения жидкости удалите иглу и отпустите кожу.
5. Нажмите на место инъекции куском марли или стерильным ватным тампоном в течение нескольких секунд.
6. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не используйте оставшийся Лонквекс в шприце.

89

Помните

Если у вас возникли проблемы, обратитесь за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте защитный чехол на использованные иглы.
• Поместите использованные шприцы в контейнер для острых предметов и держите его вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте контейнер для острых предметов целиком так, как показал вам ваш врач, фармацевт или медсестра.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный мусорный бак.

Информация для самостоятельного введения или введения вашему ребенку

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию Лонквекса под кожу. Важно, что вы не должны пытаться самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию, если не получили специальную подготовку для этого от вашего врача или медсестры. Если у вас есть сомнения относительно самостоятельного введения или введения вашему ребенку инъекции или вы хотите задать вопрос, обратитесь за помощью к вашему врачу или медсестре.

Как использовать Лонквекс

Вам необходимо самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Этот процесс называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование

Для самостоятельного введения или введения вашему ребенку инъекции в ткань под кожей вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Лонквекса;
• ватный тампон с алкоголем;
• кусок марли или стерильный ватный тампон.

Что необходимо сделать перед инъекцией

1. Извлеките препарат из холодильника.
2. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц (см. рисунок 1). Не берите предварительно заполненный шприц за поршень или за защитный чехол иглы. Это может повредить устройство безопасности.
3. Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца (EXP). Не используйте его, если дата позже последнего дня месяца, указанного на этикетке.
4. Проверьте внешний вид Лонквекса. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если он содержит частицы или мутный, не используйте его.
5. Не встряхивайте Лонквекс сильно, поскольку это может повлиять на его активность.
6. Для более комфортной инъекции:

• оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (не выше 25°C) или
• держите его в руке в течение нескольких минут.

Ненагревайте Лонквекс каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

1. Неснимайте защитный чехол иглы с шприца до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2. Найдите удобное и хорошо освещенное место. Поместите все необходимое в легкий доступ (предварительно заполненный шприц Лонквекса, ватный тампон с алкоголем и кусок марли или стерильный ватный тампон).
3. Тщательно вымойте руки.

1

Где необходимо сделать инъекцию

Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• верхняя часть бедер;
• живот (см. серые зоны на рисунке 2), избегая кожи, окружающей пупок.

2

Если кто-то другой будет вводить инъекцию вам или вы будете вводить инъекцию вашему ребенку, также можно использовать следующие места:

• задняя и боковая зоны верхней части рук (см. серые зоны на рисунках 3 и 4).

34

Как подготовить инъекцию

Перед тем, как самостоятельно вводить или вводить вашему ребенку инъекцию Лонквекса, необходимо выполнить следующие шаги:

1. Дезинфицируйте кожу в месте инъекции с помощью ватного тампона с алкоголем.
2. Держите шприц и осторожно снимите защитный чехол иглы без скручивания. Потяните его в прямом направлении, как показано на рисунках 5 и 6. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

56

1. Возможно, вы заметите небольшие пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Если они есть, держите шприц с иглой, обращенной вверх (см. рисунок 7), и осторожно постучите по шприцу пальцами, пока пузырьки не поднимутся к верхней части шприца. С шприцем, обращенным вверх, медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить весь воздух.

7

1. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Как необходимо сделать инъекцию

1. Зажмите дезинфицированную кожу между указательным и большим пальцами без сжатия (см. рисунок 8).
2. Полностью введите иглу в кожу так, как показал вам ваш врач или медсестра. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (не менее 45°, см. рисунок 9).
3. Медленно и равномерно введите жидкость в ткань, держа кожу зажатой все время (см. рисунок 10).
4. Нажмите на поршень до конца, чтобы ввести всю жидкость. С поршнем, все еще нажатым до конца, удалите иглу из кожи (см. рисунок 11). Затем отпустите поршень. Устройство безопасности сработает сразу же. Игла и шприц полностью отойдут и будут покрыты, чтобы избежать случайного прокола (см. рисунок 12).
5. Нажмите на место инъекции куском марли или стерильным ватным тампоном в течение нескольких секунд.
6. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

8

910

1112

Помните

Если у вас возникли проблемы, обратитесь за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Если вы использовали больше Лонквекса, чем необходимо

Если вы использовали больше Лонквекса, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Лонквекса

Если вы пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он указал, когда необходимо сделать следующую инъекцию или ввести следующую дозу вашему ребенку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты

• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек) сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, возвышенные и зудящие участки на коже и серьезные аллергические реакции с слабостью, падением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица. Если вы считаете, что испытываете этот тип реакции, вы должны прекратить введение Lonquex и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Редко сообщались случаи увеличения размера селезенки и случаев разрыва селезенки с другими лекарствами, подобными Lonquex. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно обратились к своему врачу, если заметите боль в левом верхнем боку живота или в левом плече,поскольку эти симптомы могут быть связаны с проблемой селезенки.
• Кашель, лихорадка и затруднение или боль при дыхании могут быть признаками серьезных легочных побочных эффектов, таких как пневмония и острый респираторный дистресс-синдром, которые могут быть смертельными. Если у вас есть лихорадка или любой из этих симптомов, важно немедленно обратиться к врачу.
• Обратитесь немедленно к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек, который может быть связан с менее частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, наблюдаемого с неизвестной частотой (не может быть оценено из доступных данных), называемого "синдромом капиллярного выхода", которое вызывает выход крови из мелких кровеносных сосудов в вашем теле и требует срочной медицинской помощи.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Мышечно-скелетная боль, такая как боль в костях и боль в суставах, мышцах, конечностях, груди, шее или спине. Сообщите врачу, если вы испытываете сильную мышечно-скелетную боль.
• Тошнота.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или гематом.
• Головная боль.
• Кожные реакции, такие как покраснение или сыпь.
• Низкие концентрации калия в крови, которые могут вызывать мышечную слабость, фибрилляцию или нарушения сердечного ритма.
• Боль в груди.
• Кашель с кровью.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества белых кровяных телец.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль или уплотнение.
• Могут произойти некоторые изменения в крови, но они будут обнаружены в обычных анализах крови.
• Кровотечение из легких.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление аорты (большой кровеносный сосуд, который несет кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.

Побочные эффекты, наблюдаемые с подобными лекарствами, но еще не с Lonquex

• Кризис серповидно-клеточной анемии у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
• Больные, возвышенные язвы красно-фиолетового цвета на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой (синдром Свит).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи.
• Повреждение крошечных фильтров, находящихся внутри почек (гломерулонефрит; см. раздел 2 под заголовком "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Lonquex

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке предзаполненной шприца после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните предзаполненный шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Lonquex можно удалить из холодильника и хранить при температуре ниже 25°C в течение одного периода не более 7 дней. После удаления из холодильника лекарство должно быть использовано в течение этого периода или утилизировано.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Lonquex

• Активное вещество - липегфилграстим. Каждый предзаполненный шприц содержит 6 мг липегфилграстима.

Каждый мл раствора содержит 10 мг липегфилграстима.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - уксусная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 "Lonquex содержит натрий"), сорбитол (Е420) (см. раздел 2 "Lonquex содержит сорбитол"), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Lonquex - это инъекционный раствор (инъекция) в предзаполненном шприце с фиксированной иглой, в блистере. Lonquex - прозрачный и бесцветный раствор. Если он содержит частицы или мутный, его не следует использовать.

Каждый предзаполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.

Lonquex доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 предзаполненных шприца с устройством безопасности или 1 предзаполненный шприц без устройства безопасности.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {месяц ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.