ЛИКСИАНА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ликсиана 15 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ликсиана 30 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ликсиана 60 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

эдоксабан

Прежде чем начать принимать это лекарство, внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ликсиана и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ликсианы
3. Как принимать Ликсиану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ликсианы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ликсиана и для чего она используется

Ликсиана содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови. Оно действует путем блокирования активности фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Ликсиана используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли у них есть тип нерегулярного сердечного ритма, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий, и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих тромбовв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ликсианы

Не принимайте Ликсиану

• если вы аллергичны к эдоксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть активное кровотечение;
• если у вас есть болезнь или проблема, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку;
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения;
• если у вас есть не контролируемая артериальная гипертония;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ликсианы,

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в случае наличия у вас следующих состояний:
• • терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • геморрагические расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • недавнее кровотечение в мозге (интракраниальное или интрацеребральное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике;
• если у вас есть механический клапан в сердце.

Ликсиана 15 мг показана только при переходе от Ликсианы 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Ликсиану).

Будьте особенно осторожны с Ликсианой,

• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическая операция,

• очень важно принимать Ликсиану до и после операции точно в часы, указанные вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием Ликсианы хотя бы за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда необходимо возобновить прием Ликсианы.

В экстренных ситуациях ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении Ликсианы.

Дети и подростки

Ликсиана не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ликсиана

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете одно из следующих:

• какое-либо лекарство для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол);
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ликсианы, поскольку эти лекарства могут увеличить эффект Ликсианы и риск нежелательного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться Ликсианой и требуете ли вы более пристального наблюдения.

Если вы принимаете одно из следующих:

• какое-либо лекарство для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой, используемое для лечения тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ликсианы, поскольку эффект Ликсианы может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться Ликсианой и требуете ли вы более пристального наблюдения.

Беременность и лактация

Не принимайте Ликсиану, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте эффективный метод контрацепции во время приема Ликсианы. Если вы забеременеете во время приема Ликсианы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение необходимо.

Вождение и использование машин

Влияние Ликсианы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Ликсиану

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ликсиана может быть принята с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ликсианы. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку Ликсианы через носовой зонд (назогастральный зонд) или через желудочный зонд.

Ваш врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) к Ликсиане

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо начать прием Ликсианы.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), к Ликсиане

Прекратите прием предыдущих лекарств (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начните прием Ликсианы в час, назначенный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) к Ликсиане

Прекратите прием антикоагулянта (например, гепарина) и начните прием Ликсианы в час, назначенный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от Ликсианы к антагонистам витамина К (например, варфарину)

Если вы сейчас принимаете 60 мг Ликсианы:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу Ликсианы до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием Ликсианы.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (сниженную дозу) Ликсианы:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу Ликсианы до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием Ликсианы.

Переход от Ликсианы к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К (дабигатрану, ривароксабану или апиксабану)

Прекратите прием Ликсианы и начните прием антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), в час, назначенный для следующей дозы Ликсианы.

Переход от Ликсианы к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарину)

Прекратите прием Ликсианы и начните прием парентерального антикоагулянта (например, гепарина) в час, назначенный для следующей дозы Ликсианы.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ликсиану в часы, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли слишком много Ликсианы

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ликсианы. Если вы приняли больше Ликсианы, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ликсиану

Принимайте таблетку сразу же и продолжайте принимать лекарство в следующий день в обычное время, один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ликсианой

Не прекращайте лечение Ликсианой без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ликсиана лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для уменьшения свертываемости крови), Ликсиана может вызывать кровотечения, которые могут быть опасными для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в желудке;
• анормальные результаты анализов крови на печеночные показатели;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец);
• носовые кровотечения;
• вагинальные кровотечения;
• сыпь на коже;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение из рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (прокола);
• кровотечение из желудка;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в слюне при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие типы кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• аллергический шок;
• отек любой части тела из-за аллергической реакции.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ликсианы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после CAD и на каждом блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсианы

• Активное вещество - эдоксабан (в виде тоsilата).

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тоsilата).

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тоsilата).

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тоsilата).

• Другие компоненты:

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка:гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172).

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета и круглые (6,7 мм в диаметре) с надписью «DSC L15» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета и круглые (8,5 мм в диаметре) с надписью «DSC L30» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета и круглые (10,5 мм в диаметре) с надписью «DSC L60» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.