ЛИНЕЗОЛИД ГЛЕНМАРК 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Линезолид Гленмарк 600 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линезолид Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линезолида Гленмарка
3. Как принимать Линезолид Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Линезолида Гленмарка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линезолид Гленмарк и для чего он используется

Линезолид является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных бактерий (микробов), вызывающих инфекции. Он используется для лечения пневмонии и определенных инфекций кожи или подкожной ткани. Ваш врач решит, подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линезолида Гленмарка

Не принимайте Линезолид Гленмарк:

• если вы аллергичны к линезолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• если вы кормите грудью. Это лекарство выделяется в молоко и может повлиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема линезолида:

Линезолид может не подходить для вас, если вы ответите «да» на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите вашему врачу, поскольку он/она будет нуждаться в контроле вашего общего состояния и артериального давления до и во время лечения или может выбрать другое лечение, более подходящее для вас. Спросите вашего врача, если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих категорий к вам:

• У вас высокое артериальное давление, принимаете ли вы лекарства для этого или нет?
• Вам диагностирована гиперактивность щитовидной железы?
• У вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями в гормональной системе, сопровождающимися симптомами диареи, покраснения кожи, свиста при дыхании)?
• У вас маниакальная депрессия, шизофренический расстройство, умственная путаница или другие психические проблемы?
• Вы принимаете опиоиды?

Использование определенных лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с линезолидом может привести к серотонинergic синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел 2 «Другие лекарства и Линезолид Гленмарк» и раздел 4).

Будьте особенно осторожны с Линезолидом

Сообщите вашему врачу перед приемом линезолида, если:

• у вас появляются синяки и легко образуются кровоподтеки,
• у вас анемия (у вас низкий уровень красных кровяных клеток),
• вы склонны к инфекциям,
• у вас есть история судорог,
• у вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе,
• у вас диарея.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с четким зрением или если вы заметили, что ваше поле зрения уменьшается,
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
• может возникнуть диарея во время или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится интенсивной, длится долго или если вы заметите, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно прекратите прием линезолида и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этой ситуации не следует принимать лекарства, которые останавливают или уменьшают кишечные движения,
• тошнота или повторяющаяся рвота, боли в животе или быстрое дыхание.

Другие лекарства и Линезолид Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Иногда линезолид может взаимодействовать с определенными лекарствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принималив течение последних 2 недельследующие лекарства, поскольку не следует принимать линезолид, если вы все еще принимаете их или если вы принимали их недавно (см. также раздел 2 «Не принимайте Линезолид Гленмарк»): ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Ваш врач может решить лечить вас линезолидом, но будет необходимо оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях ваш врач может выбрать другое лечение, более подходящее для вас:

• средства для лечения простуды или гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин,
• некоторые лекарства для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол,
• определенные антидепрессанты, называемые трициклическими или ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина). Существует много лекарств этого типа, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин,
• лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан,
• лекарства, используемые для лечения аллергических реакцийвнезапного характера, таких как адреналин (эпинефрин).
• лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамина и добутамина,
• опиоиды (например, петидин), используемые для лечения умеренной или сильной боли,
• лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, таких как буспирон,
• лекарства, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин.

Антибиотик под названием рифампицин.

Прием Линезолида Гленмарка с пищей и напитками

Вы можете использовать линезолид до, во время или после еды.

Избегайте употребления чрезмерного количества сыра, дрожжевого экстракта или соевого экстракта (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина этого в том, что это лекарство может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое присутствует в некоторых продуктах. Это взаимодействие может привести к повышению артериального давления.

Если вы начинаете испытывать головную боль после еды или питья, немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, как линезолид влияет на беременных женщин. Поэтому беременные женщины не должны использовать линезолид, если только это не рекомендовано их врачом. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время приема линезолида, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Линезолид может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины. Помните, что если вы не чувствуете себя хорошо, это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Линезолид Гленмарк содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Линезолид Гленмарк

Взрослые

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (600 мг линезолида) дважды в день (каждые 12 часов). Таблетку, покрытую пленкой, следует проглотить целиком с водой.

Если вы находитесь на диализе, линезолид будет введен вам после каждой сессии.

Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены для периодов лечения, превышающих 28 дней. Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать лечение.

Пока вы принимаете линезолид, ваш врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать кровяной счет. Если вы принимаете линезолид более 28 дней, ваш врач будет контролировать ваше зрение.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Линезолида Гленмарка, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Линезолид Гленмарк

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Принимайте следующую таблетку через 12 часов и продолжайте принимать таблетки, покрытые пленкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Линезолидом Гленмарком

Важно, чтобы вы прекратили лечение только по указанию вашего врача. Если после прекращения лечения у вас снова появляются первоначальные симптомы, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время лечения Линезолидом Гленмарком:

Тяжелые побочные эффекты (с частотой в скобках) Линезолида являются:

• тяжелые кожные реакции (неизвестная частота) отек, особенно на лице и шее (неизвестная частота), свист, затруднение дыхания (неизвестная частота). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребовать прекращения лечения. Кожные реакции, такие как красная и чешуйчатая кожа (дерматит) (нечасто), высыпания (часто) и зуд (часто).
• проблемы со зрением, такие как размытое зрение (нечасто), изменения в восприятии цветов (неизвестная частота), трудности с четким зрением (неизвестная частота) или если вы заметили, что ваше поле зрения уменьшается (редко).
• тяжелая диарея, содержащая кровь и/или слизь (колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (редко).
• тошнота или повторяющаяся рвота, боли в животе или быстрое дыхание (неизвестная частота).
• были зарегистрированы случаи судорог или конвульсий (нечасто) у пациентов, леченных линезолидом.
• Серотонинергический синдром (неизвестная частота): сообщите вашему врачу, если вы испытываете агитацию, путаницу, бред, жесткость, дрожь, неуклюжесть, быстрое сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарею (указывающие на серотонинергический синдром) во время лечения антидепрессантами, называемыми ИСРС или опиоидами (см. раздел 2).
• непредвиденное кровотечение или синяки, которые могут быть вызваны изменениями в количестве определенных клеток в крови, влияющих на свертывание крови или вызывающих анемию (часто).
• изменения в количестве определенных клеток в крови, которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекцией (часто), некоторые признаки инфекции включают: любую лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• конвульсии (нечасто).
• преходящие ишемические атаки (временное нарушение кровотока в мозг, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, трудности с речью и потеря сознания) (нечасто).
• «звон» в ушах (тиннитус) (нечасто).
• онемение, покалывание или размытое зрение были зарегистрированы пациентами, принимавшими эти таблетки более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекции, вызванные грибами, особенно в вагине или во рту.
• головная боль
• металлический вкус
• диарея, рвота, тошнота
• изменения в некоторых результатах анализа крови, включая результаты тестов на функцию печени, почек или уровень сахара в крови

• трудности со сном
• повышение артериального давления
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• головокружение
• боли в животе, локализованные или общие
• запор
• изжога
• локализованные боли

Нечастые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• вагинальный или генитальный воспаление у женщин
• чувство покалывания или онемения
• воспаление вен (только при внутривенном введении)
• больная, опухшая или обесцвеченная язык
• необходимость более частого мочеиспускания
• озноб

• чувство жажды
• повышение потоотделения
• изменения в белках, солях или ферментах в крови, измеряющих функцию печени или почек
• гипонатремия (низкий уровень натрия в крови)
• почечная недостаточность
• снижение количества тромбоцитов
• абдоминальный отек
• боль в месте инъекции
• повышение креатинина
• боль в желудке
• изменения в сердечном ритме (например, увеличение частоты сердечных сокращений)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• изменение цвета зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической очистки

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена из доступных данных)

• алопеция (потеря волос)
• снижение количества кровяных клеток
• слабость и/или сенсорные изменения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Линезолида Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолида Гленмарка

• Активное вещество - линезолид.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, повидон, натрия кроскамелоза, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Линезолид Гленмарк 600 мг фильм-облицованные таблетки - белые или почти белые, овальные, биконвексные таблетки, на одной стороне которых имеется маркировка "G", а на другой стороне - "469".

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 10, 20 и 30 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2023 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).