ЛИДОКАИН/АДРЕНАЛИН АГУЭТТАН 10 мг/мл + 0,005 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин/Адреналин Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаин/Адреналин Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций

лидокаин гидрохлорид / адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин/Адреналин Агеттан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаин/Адреналин Агеттан
3. Как использовать Лидокаин/Адреналин Агеттан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаин/Адреналин Агеттан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин/Адреналин Агеттан и для чего он используется

Лидокаин/Адреналин Агеттан содержит активное вещество лидокаин гидрохлорид, которое является местным анестетиком, и активное вещество адреналин (эпинефрин), которое продлевает эффект лидокаина. Это лекарство используется для онемения частей тела во время хирургических процедур. Оно временно блокирует нервные сигналы в области, где оно вводится, предотвращая передачу болевых сигналов в мозг, что предотвращает ощущение боли.

Лидокаин/Адреналин Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл может использоваться у взрослых и детей старше 1 года.

Лидокаин/Адреналин Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл может использоваться у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаин/Адреналин Агеттан

Не используйте Лидокаин/Адреналин Агеттан:

• если вы аллергичны к лидокаину, другим местным анестетикам, подобным лидокаину, адреналину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сульфиту.
• для анестезии через оболочки, окружающие спинной мозг (эпидуральная анестезия), если у вас очень низкое артериальное давление, например, в случае шока после сердечной недостаточности (кардиогенный шок) или значительного снижения кровообращения в организме после значительной потери крови или жидкости (гиповолемический шок).
• для анестезии пальцев рук, ног, носа, ушей или полового члена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Лидокаин/Адреналин Агеттан:

• если у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения проводимости сердца, замедленный или нерегулярный сердечный ритм (блокада сердца) и боль в груди (стенокардия)
• если вы пожилой пациент или находитесь в состоянии общей слабости
• если у вас есть тяжелая или не леченная гипертония
• если у вас есть порфирия (болезнь, основанная на нарушении производства пигмента красных кровяных клеток)
• если у вас есть значительно сниженная функция печени или почек
• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа
• если у вас есть диабет
• если у вас снижено кровоснабжение мозга
• если вы ранее были лечены местным анестетиком и не ответили хорошо на него
• если вы лечитесь определенными лекарствами для нарушений сердечного ритма, такими как амиодарон.

Дети и подростки

Лидокаин/Адреналин Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл не должен использоваться у детей младше 1 года.

Лидокаин/Адреналин Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Лидокаин/Адреналин Агеттан

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на эффект Лидокаин/Адреналин Агеттан.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих:

• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, включая нерегулярный сердечный ритм, гипертонию и боль в груди (стенокардию), такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон);
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии (например, суксаметоний);
• лекарства, снижающие уровень сознания, такие как седативные или лекарства для лечения тревоги;
• трициклические антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии) или эрготамин, поскольку это может вызвать постоянную гипертонию;
• лекарства, увеличивающие риск судорог (например, трамадол, бупропион);
• лекарства, снижающие риск судорог (например, диазепам);
• циметидин, лекарство, используемое для лечения язвенной болезни желудка;
• антиретровирусные лекарства (например, ритонавир), макролидные антибиотики (например, эритромицин) или противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, итраконазол);
• ципрофлоксацин (антибиотики);
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон);
• флювоксамина, лекарства, используемого для лечения психических заболеваний;
• другие анестетики, включая местные анестетики;
• мочегонные лекарства (например, ацетазоламид, диуретики петли или тязидные диуретики);
• общая анестезия для ингаляции, такая как галотан, поскольку это может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• антипсихотические лекарства (например, фенотиазины, бутyroфеноны), поскольку они снижают эффект адреналина на артериальное давление.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лидокаин проникает через плаценту и достигает плода. Однако нет доказательств того, что лидокаин вызывает негативные эффекты на плод, хотя риск не полностью известен.

Адреналин может потенциально снижать материнский кровоток и затруднять роды, особенно после случайной инъекции в материнские кровеносные сосуды.

Ваш врач будет взвешивать преимущества и риски использования этого лекарства для краткосрочного лечения во время беременности. Если это лекарство используется в шейке матки, врач будет внимательно следить за частотой сердечных сокращений ребенка.

Лактация

Лидокаин и адреналин проникают в грудное молоко, но маловероятно, что они окажут какой-либо эффект на грудных детей. Однако при решении о возможности грудного вскармливания врач будет взвешивать необходимость лечения и преимущества грудного вскармливания против потенциальных рисков для ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. После получения этого лекарства вы можете испытывать влияние на ваши двигательные навыки и подвижность. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

Лидокаин/Адреналин Агеттан содержит натрий и метабисульфит натрия (Е223).

Это лекарство содержит 2,48 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 1,24% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Наличие метабисульфита натрия может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как использовать Лидокаин/Адреналин Агеттан

Это лекарство будет введено вам вашим врачом или медсестрой, которые решат правильную дозу в зависимости от типа анестезии, которую вам нужно, области, которую необходимо онемить, и продолжительности необходимой анестезии. Это также будет зависеть от вашего веса, возраста и физического состояния. Вам будет введена самая низкая концентрация и самая маленькая возможная доза для достижения желаемого эффекта.

Это лекарство будет введено вам в виде инъекции. Часть тела, где оно будет использовано, будет зависеть от причины, по которой вам вводится это лекарство.

Использование у детей и подростков

Лидокаин/Адреналин Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл не должен использоваться у детей младше 1 года.

Лидокаин/Адреналин Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл не должен использоваться у детей младше 12 лет по причинам безопасности.

Если вы используете больше Лидокаин/Адреналин Агеттан, чем необходимо

Поскольку это лекарство будет введено вам квалифицированным медицинским специалистом, маловероятно, что вам будет введена чрезмерная доза этого лекарства.

Однако, если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза этого лекарства или начинаете испытывать головокружение или слабость, головную боль, онемение языка, звон в ушах, тошноту, рвоту или озноб, немедленно сообщите об этом человеку, который вводит вам инъекцию. Ваш врач знает, как управлять этими симптомами и предоставить вам необходимое лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть аллергическая реакция, которая вызывает:

• отек рук, ног, лица, губ, рта, языка или горла
• затруднение дыхания
• кожную сыпь с зудом
• лихорадку
• понижение артериального давления и шок

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошноту.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• чувство покалывания, онемения, жжения, колющих ощущений или онемения (парестезия)
• потерю сознания
• замедленный сердечный ритм
• гипотензию или гипертензию
• рвоту.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• признаки интоксикации в центральной нервной системе, такие как онемение или покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к звуку, трудности с речью

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• изменения чувствительности или мышечная слабость (нейропатия)
• судороги (припадки)
• частичный паралич
• постоянная онемение
• головная боль, сопровождаемая звоном в ушах и повышенной чувствительностью к свету (фотофобия)
• потеря слуха (глухота)
• повреждение нервов мозга
• опущение век, сочетающееся с сужением зрачков и, иногда, снижением потоотделения (синдром Горнера). Это может возникнуть после применения в области головы/шеи.
• асимметричное потоотделение и покраснение верхней части груди, шеи или лица (синдром Арлекина).
• нарушения сердечного ритма
• снижение сердечной функции, остановка сердца (внезапная остановка сердца)
• двойное зрение
• замедление или остановка дыхания
• кожная сыпь или крапивница
• отек, вызванный накоплением жидкости.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• синюшная окраска кожи, головная боль, затруднение дыхания и усталость из-за аномальных количеств метгемоглобина (формы гемоглобина с сниженной способностью связываться с кислородом) в крови (метгемоглобинемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лидокаин/Адреналин Агеттан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Храните ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Это лекарство может храниться при температуре не выше 25°C в течение максимального срока 3 месяцев. В любом случае, после первоначального извлечения из холодильного хранения лекарство должно быть утилизировано после 3 месяцев.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете видимые признаки порчи. Только прозрачные и бесцветные растворы, свободные от осадка, должны использоваться.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин/Адреналин Агеттан

• Активные вещества - лидокаин гидрохлорид и адреналин (эпинефрин).

Лидокаин/Адреналин Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл:

Каждый мл раствора для инъекций содержит лидокаин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 10 мг лидокаина гидрохлорида, и тартрат адреналина (эпинефрина), эквивалентный 5 мкг адреналина (эпинефрина).

Каждая ампула 10 мл содержит лидокаин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг лидокаина гидрохлорида, и тартрат адреналина (эпинефрина), эквивалентный 50 мкг адреналина (эпинефрина).

Лидокаин/Адреналин Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл:

Каждый мл раствора для инъекций содержит лидокаин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 20 мг лидокаина гидрохлорида, и тартрат адреналина (эпинефрина), эквивалентный 5 мкг адреналина (эпинефрина).

Каждая ампула 10 мл содержит лидокаин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг лидокаина гидрохлорида, и тартрат адреналина (эпинефрина), эквивалентный 50 мкг адреналина (эпинефрина).

• Другие компоненты - хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), метабисульфит натрия (Е223), вода для инъекций (см. раздел "Лидокаин/Адреналин Агеттан содержит натрий и метабисульфит натрия (Е223)").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций, практически свободный от частиц. Раствор находится в ампуле из бесцветного стекла объемом 10 мл. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Агеттан

1 rue Alexander Fleming

69007 Лион

Франция

Производители

Дельфарм Тур

Рю Поль Ланжевен

37170 Шамбре-ле-Тур

Франция

Дельфарм Дижон

6 Бульвар де л'Европ

21800 Кетиньи

Франция

Лаборатория Агеттан

1 Rue Alexander Fleming

69007 Лион

Франция

Местный представитель:

Агеттан Иберика С.Л.

Телефон: +34 93 403 37 80

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

AT, DE: Лидокаин/Адреналин Агеттан

BE, NL, LU: Лидокаин/Адреналин Агеттан

DK, FI, IS, NO, SE: Лидокаин/Адреналин Агеттан

IE: Лидокаин/Адреналин (Эпинефрин)

IT: Лидокаин и Адреналин Агеттан

PT, ES: Лидокаин/Адреналин Агеттан

Дата последней ревизии этой инструкции 03/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).