ЛИДЕТ 500 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Лидет500 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Напроксен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Лидет и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лидета
3. Как принимать Лидет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидет и для чего он используется

Лидет содержит напроксен в качестве активного вещества, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти лекарства используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Это лекарство показано для лечения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника), острых мышечно-скелетных расстройств (таких как растяжения и ушибы) и дисменореи (менструальных болей) у пациентов старше 16 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Лидета

Не принимайте Лидет

• Если вы аллергичны к напроксену, напроксену натрию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте (аспирину), другим НПВП (например, ибупрофену или диклофенаку) или любому другому лекарству для облегчения боли и/или оно вызывает у вас астму, ринит, насальные полипы или крапивницу.
• Если у вас есть или были насальные полипы, вы часто чихаете или имеете насморк, ваша носовая полость забита или вы чувствуете зуд (ринит).
• Если у вас есть астма или аллергия (например, сенная лихорадка) или вы когда-либо страдали от отека лица, губ, глаз или языка.
• Если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником, такие как язвы или кровотечения.
• Если вы ранее испытывали кровотечение или перфорацию желудка во время приема НПВП.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Не принимайте это лекарство, если вы столкнетесь с любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лидета.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть проблемы с сердцем, вы пережили инсульт или думаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если любое из следующего относится к вам:

• Если у вас есть астма или аллергические расстройства (например, ринит или насальные полипы), или вы имели отек лица, губ, глаз или языка в прошлом.
• Если у вас есть чувство слабости (возможно, из-за заболевания) или вы пожилой человек.
• Если у вас есть насальные полипы или вы часто чихаете или имеете насморк, или ваша носовая полость имеет зуд или забита (ринит).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если у вас есть проблемы со свертываемостью крови.
• Если у вас есть проблемы с кровеносными сосудами (артериями) в любой части вашего тела.
• Если у вас есть слишком много жира (липидов) в крови (гиперлипидемия).
• Если вы страдаете аутоиммунным заболеванием, таким как системный lupus эритематоз (СЛЭ, который вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку) и язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, которые вызывают воспаление кишечника, боль в кишечнике, диарею, рвоту и потерю веса).

Лекарства, такие как Лидет, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. При более высоких дозах и длительном лечении вероятность риска выше. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с напроксеном. Прекратите принимать напроксен и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Были зарегистрированы реакции фоточувствительности (включая случаи, когда кожа напоминает позднюю кожную порфирию «псевдопорфирию»). Если возникает кожная хрупкость, пузыри или другие симптомы, предполагающие псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением.

Если вы столкнетесь с любой из вышеуказанных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Лидет не рекомендуется для детей младше 16 лет.

Другие лекарства и Лидет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта, или травяные средства.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете особенно любое из следующих лекарств:

• Другие обезболивающие препараты, такие как аспирин, ибупрофен, диклофенак и парацетамол.
• Лекарства для предотвращения свертываемости крови, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарин и клопидогрел.
• Гидантоины (противоэпилептические препараты), такие как фенитоин.
• Сульфонамидные препараты, такие как гидрохлортиазид, ацетазоламид, индапамид, включая сульфонамидные антибиотики (для инфекций).
• Сульфонилмочевины (противодиабетические препараты), такие как глимепирид или глипизид.
• «Ингибиторы АПФ» или любое другое лекарство для лечения высокого кровяного давления, такое как цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
• Антиагонисты рецептора ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лозартан.
• Мочегонные препараты (препараты для лечения высокого кровяного давления), такие как фуросемид.
• «Глюкозиды сердца» (для проблем с сердцем), такие как дигоксин.
• Стероиды (препараты для отека и воспаления), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
• «Антбиотики хинолонового ряда» (препараты для инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• Определенные препараты для психических расстройств, такие как литий или «ИСРС», такие как флуоксетин или циталопрам.
• Пробенецид (препарат для подагры).
• Метотрексат (используемый для лечения кожных заболеваний, артрита или рака).
• Циклоспорин или такролимус (для кожных заболеваний или после трансплантации органа).
• Зидовудин (используемый для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекций).
• Мифепристон (используемый для прерывания беременности или для индукции родов, если ребенок мертв).

Если вы столкнетесь с любой из вышеуказанных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте напроксен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.
• Не принимайте напроксен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал вам это. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.
• Начиная с 20-й недели беременности, Лидет может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• Не принимайте напроксен во время лактации (или планируете это).
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Лидет может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Лидет может сделать вас усталым, сонным, головокружительным, с проблемами зрения и равновесия, депрессивным или вызвать трудности со сном. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу и не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Лидет содержит натрий. Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лидет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Во время лечения Лидетом ваш врач захочет увидеть вас, чтобы проверить, что вы принимаете правильную дозу для себя и обнаружить любой возможный побочный эффект. Это особенно важно, если вы пожилой человек.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Артрит и анкилозирующий спондилит

• Обычная доза составляет от 500 мг до 1000 мг в двух отдельных дозах, каждые 12 часов.

Когда вам нужна суточная доза 1000 мг, вы можете принимать одну таблетку 500 мг дважды в день или две таблетки 500 мг в одной дозе (утром или вечером).

Некоторые пациенты могут принимать более высокую дозу от 750 мг до 1000 мг в день для контроля боли. Это будет в случае пациентов с:

• тяжелой болью ночью/утренней скованностью.
• если вам最近 изменили таблетки на более высокую дозу для другого лечения боли.
• остеоартрозом, при котором боль является основным симптомом.

Мышечно-скелетные расстройства (например, растяжения и ушибы) или болезненные менструальные периоды

Обычная начальная доза составляет 500 мг, за которой следует 250 мг каждые 6-8 часов по мере необходимости. Не принимайте более 1250 мг в день после первого дня.

Пожилые люди с проблемами печени и почек

Ваш врач решит вашу дозу, которая обычно будет ниже, чем у других взрослых.

Применение у детей и подростков

Из-за недостаточной концентрации препарата не рекомендуется использовать Лидет у детей младше 16 лет.

Способ применения:

Это лекарство принимается перорально.

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды во время или после еды. Не разламывайте и не жуйте таблетки.

Вы должны убедиться, что у вас достаточно жидкости для питья (поддерживать водный баланс), когда принимаете напроксен. Это особенно важно для людей с проблемами почек. Пока вы принимаете Лидет, ваш врач захочет увидеть вас, чтобы проверить, что вы принимаете правильную дозу для себя и обнаружить любой побочный эффект. Это особенно важно, если вы пожилой человек.

Если вы приняли слишком много Лидета

Если вы приняли больше Лидета, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Лидета

Если вы пропустили дозу, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите свою следующую нормальную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лидетом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Лекарства, такие как Лидет, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Важные побочные эффекты для выявления:

Прекратите принимать Лидети сообщите об этом вашему врачу немедленно, если любой из следующих побочных эффектов возникает. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Серьезные проблемы с желудком или кишечником (с частотой не более 1 случая на 100 человек или не более 1 случая на 1000 человек),симптомы включают:

• Кровотечение из желудка, видимое как рвота с кровью или фрагментами, похожими на кофейную гущу.
• Кровотечение из прямой кишки (заднего прохода), видимое как черные и липкие каловые массы (фекалии) или кровавый понос.
• Язвы или дыры в вашем желудке или кишечнике. Симптомы включают боли в животе, боли в желудке, лихорадку, тошноту или рвоту.
• Проблемы с поджелудочной железой. Симптомы включают сильные боли в животе, которые распространяются на спину.
• Ухудшение язвенного колита или болезни Крона, видимое как боль, понос, рвота и потеря веса.

Аллергические реакции (с частотой не более 1 случая на 1000 человек),симптомы включают:

• Внезапное опухание горла, лица, рук или ног.
• Затруднение дыхания, сдавление груди.
• Кожные высыпания, пузыри или зуд.

Серьезные кожные реакции,симптомы включают:

• Серьезная сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или шелушением кожи и, возможно, пузырями во рту, горле и глазах. Может быть одновременно лихорадка, головная боль, кашель и общее недомогание. Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным.
• Появление пузырей на коже при воздействии света (поздняя кожная порфирия) в основном на руках, лице и руках. Частота не более 1 случая на 100 человек.
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Частота неизвестна и не может быть оценена по имеющимся данным.
• Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как округлые или овальные пятна покраснения и отека кожи, пузыри (крапивница), зуд. Частота неизвестна и не может быть оценена по имеющимся данным.

Проблемы с печенью (с частотой не более 1 случая на 1000 человек),симптомы включают:

• Желтуха кожи или склеры глаз.
• Чувство усталости, потеря аппетита, тошнота или рвота, светлый цвет кала (гепатит) и изменения (включая гепатит), видимые в анализе крови.

Сердечный приступ (с частотой не более 1 случая на 1000 человек),симптомы включают:

• Боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и опуститься по левой руке.

Инсульт (с частотой не более 1 случая на 1000 человек),симптомы включают:

• Онемение и боль в мышцах. Это может произойти на одной стороне тела.
• Внезапное нарушение обоняния, вкуса, зрения или слуха, спутанность сознания.

Менингит (с частотой неизвестной – не может быть оценена по имеющимся данным),симптомы включают:

• Лихорадка, тошнота или рвота, жесткость шеи, головная боль, чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (более вероятно у людей с аутоиммунными расстройствами, такими как системная красная волчанка).

Если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов, упомянутых выше, прекратите принимать Лидет и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (может повлиять на до 1 человека из 10)

• Кислотный рефлюкс

• Понос,
• Запор,
• Боли в животе,
• Стоматит,
• Изжога,
• Синяки,
• Зуд,
• Потение,
• Головная боль,
• Чувство головокружения, сонливости или оглушения
• Проблемы с зрением,
• Шум в ушах (тиннитус),

• Чувство болезни

Не часто встречающиеся (может повлиять на до 1 человека из 100)

• Чувство сердцебиения (пальпитации),
• Диспепсия, астма
• Трудности с памятью или концентрацией внимания, чувство сонливости,
• Бессонница,
• Потеря слуха,
• Кожа более чувствительна к солнцу,
• Кожные высыпания, включая покраснение,
• Проблемы с почками;

Редкие (может повлиять на до 1 человека из 1000)

• Проблемы с кровью, такие как анемия или изменения в количестве белых кровяных клеток,
• Отек рук, ног или ног (отек). Может сопровождаться болью в груди, усталостью или затруднением дыхания (сердечная недостаточность),
• Гиперкальциемия,
• Проблемы с тем, как сердце перекачивает кровь по телу, или повреждение кровеносных сосудов. Признаки могут быть усталостью, затруднением дыхания, чувством обморока, болью в общем,
• Медленный пульс,
• Гипертония,
• Повреждение кровеносных сосудов (васкулит), признаки могут включать лихорадку, головную боль, усталость, потерю веса и боли
• Пневмония или воспаление легких,
• Кровь в моче,
• Затруднение засыпания или изменения в режиме сна,
• Депрессия,
• Спутанность сознания или видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• Трудности с памятью или концентрацией внимания

Очень редкие (может повлиять на до 1 человека из 10 000)

• Боль в глазах, нарушения зрения, поверхность глаза заполнена рубцами,
• Нарушения слуха, включая потерю слуха,
• Головокружение, вызывающее проблемы с равновесием,

• Крапивница, прыщи и пузыри на теле и лице,

• Жажда, лихорадка, чувство усталости или общее недомогание,
• Боль в мышцах или слабость,
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы включают лихорадку, кожную сыпь,
• Проблемы с почками

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Припадки или судороги, или сонливость,
• Воспаление зрительного нерва, вызывающее боль с нарушением зрения и другие симптомы,
• Ползание или онемение рук и ног,
• Проблемы у женщин с зачатием

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лидета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и на коробке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидета

• Активное вещество - напроксен. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон K 90, кроскармеллоза натрия и стеарат магния, включенные в ядро таблетки, и дисперсия (30%) сополимера метакриловой кислоты-акрилата этила (1:1), триэтилцитрат, тальк и эмульсия симетикона, включенные в покрытие таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лидет 500 мг гастрорезистентные таблетки: это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета и диаметром примерно 13 мм.

Продаются в блистерах из ПВХ/алюминия, упакованных в картонную коробку.

Каждый блистер содержит 10 гастрорезистентных таблеток.

Размер упаковки: 20, 40 и 60 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Польша

Номер телефона: 22 732 77 00

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Anapran EC}

{Испания} {Lidet 500 мг гастрорезистентные таблетки EFG}

Дата последнего обновления этого листка:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.