ЛИБТАЙО 350 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

LIBTAYO 350 мг концентрат для раствора для инфузии

цемиплимаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будут вводить это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Важно, чтобы вы носили с собой во время лечения карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое LIBTAYO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить LIBTAYO
3. Как вводится LIBTAYO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение LIBTAYO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое LIBTAYO и для чего он используется

LIBTAYO - это противораковый препарат, содержащий активное вещество цемиплимаб, которое является моноклональным антителом.

LIBTAYO используется у взрослых для лечения:

• типа рака кожи, называемого продвинутым раком кожи из плоских клеток (РКПК).
• типа рака кожи, называемого продвинутым базальноклеточным раком (БКР), для которого был проведен лечение ингибитором пути передачи сигналов Hedgehog и это лечение не было эффективным или не было хорошо перенесено.
• типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).
• типа рака, называемого раком шейки матки, который ухудшился во время или после химиотерапии.

LIBTAYO можно вводить в комбинации с химиотерапией для НМРЛ. Важно, чтобы вы также прочитали прошпекты конкретной химиотерапии, которую вы можете получать. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

LIBTAYO работает, помогая вашей иммунной системе бороться с раком.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить LIBTAYO

Вам не должны вводить LIBTAYO, если:

• у вас есть аллергия на цемиплимаб или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получите LIBTAYO.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить LIBTAYO, если:

• у вас есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки)
• вы были подвергнуты трансплантации органа или получили или планируете получить трансплантацию костного мозга с использованием костного мозга другого человека (аллогенная трансплантация стволовых клеток)
• у вас есть проблемы с легкими или дыхательной системой
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть диабет
• у вас есть любое другое заболевание

Если любая из этих ситуаций относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получите LIBTAYO.

Обратите внимание на побочные эффекты

LIBTAYO может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты, о которых вам нужно немедленно сообщить вашему врачу. Эти проблемы могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после того, как ваше лечение будет завершено. У вас может быть более одного побочного эффекта одновременно.

Эти серьезные побочные эффекты включают:

• проблемы с кожей
• проблемы с легкими (пневмонит)
• проблемы с кишечником (колит)
• проблемы с печенью (гепатит)
• проблемы с гормональными железами - особенно щитовидной, гипофизой, надпочечниками и поджелудочной железой

• диабет 1-го типа, включая диабетическую кетоацидоз (кислотность крови, вызванную диабетом)

• проблемы с почками (нефрит и почечная недостаточность)
• проблемы с центральной нервной системой (такие как менингит)
• реакции, связанные с инфузией
• проблемы с мышцами (воспаление мышц, называемое миозитом)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• заболевание, при котором иммунная система производит слишком много нормальных клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный) (см. список признаков и симптомов в "Возможные побочные эффекты")
• проблемы в других частях тела (см. "Возможные побочные эффекты")

Обратите внимание на эти побочные эффекты, пока вы получаете LIBTAYO. Проконсультируйтесь с разделом 4 "Возможные побочные эффекты". Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Возможно, ваш врач назначит вам другие лекарства, чтобы остановить более серьезные реакции и уменьшить ваши симптомы. Ваш врач также может отложить ваш следующий прием LIBTAYO или прекратить ваше лечение.

Дети и подростки

LIBTAYO не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и LIBTAYO

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали любое из следующих лекарств:

• лекарство от рака, называемое идеаллисибом
• лекарства, которые ослабляют вашу иммунную систему; например, кортикостероиды, такие как преднизон. Эти лекарства могут влиять на эффект LIBTAYO. Однако, после того как вы получите лечение LIBTAYO, ваш врач может назначить вам кортикостероиды, чтобы уменьшить побочные эффекты, которые вы можете испытывать с LIBTAYO.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

• LIBTAYO может нанести вред плоду.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения LIBTAYO.
• Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности:

• пока вы лечитесь LIBTAYO и
• в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые вы должны использовать в это время.

Лактация

• Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получите это лекарство.
• Не кормите грудью, пока вы лечитесь LIBTAYO и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.
• Неизвестно, проникает ли LIBTAYO в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние LIBTAYO на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Если вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

3. Как вводится LIBTAYO

• Вам будут вводить LIBTAYO в больнице или клинике - под наблюдением врача с опытом лечения рака.
• LIBTAYO вводится в вену путем инфузии (инфузия в вену).
• Инфузия длится примерно 30 минут.
• LIBTAYO обычно вводится каждые 3 недели.

Какая доза вам будет введена

Рекомендуемая доза LIBTAYO составляет 350 мг.

Ваш врач решит, какую дозу LIBTAYO вам нужно и сколько лечений вам понадобится.

Ваш врач проведет анализ крови, чтобы обнаружить определенные побочные эффекты во время вашего лечения.

Если вы пропустили прием

Позвоните вашему врачу как можно скорее, чтобы назначить другой прием. Очень важно, чтобы вы не пропустили дозу этого лекарства.

Если вы прекратите лечение LIBTAYO

Не прекращайте лечение LIBTAYO, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Это связано с тем, что прекращение вашего лечения может остановить эффект лекарства.

Карта информации для пациента

Информация из этого прошпекта содержится в карте информации для пациента, которую ваш врач дал вам. Важно, чтобы вы сохранили эту карту информации для пациента и показали ее вашему партнеру или опекунам.

Если у вас есть какие-либо вопросы о вашем лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач поговорит с вами и объяснит риски и преимущества вашего лечения.

LIBTAYO действует на вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях вашего тела (см. условия, изложенные в разделе 2, "Обратите внимание на побочные эффекты"). Воспаление может причинить вам серьезный вред и может потребовать лечения или прекращения лечения LIBTAYO. Некоторые воспалительные состояния также могут привести к смерти.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов, или если они ухудшаются:

• Проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд, пузыри на коже или язвы во рту или на других слизистых оболочках.
• Проблемы с легкими (пневмонит), такие как новая или ухудшающаяся кашель, одышка или боль в груди.
• Проблемы с кишечником (колит), такие как частый понос, часто с кровью или слизью, более частые испражнения, черные или дегтеобразные каловые массы и сильная боль или чувствительность в животе (абдомине).
• Проблемы с печенью (гепатит), такие как желтушность кожи или белой части глаз, сильная тошнота или рвота, боль в правом боку живота (абдомине), сонливость, темная моча (цвет чая), кровотечение или синяки, которые появляются чаще, чем обычно, и снижение аппетита.
• Проблемы с гормональными железами, такие как головная боль, которая не проходит или необычные головные боли, учащенное сердцебиение, усиление потоотделения, чувство более холодного или теплого, чем обычно, сильная усталость, головокружение или обморок, увеличение или уменьшение веса, чувство более сильного голода или жажды, чем обычно, выпадение волос, запор, голос, который становится более глубоким, очень низкое кровяное давление, частое мочеиспускание, тошнота или рвота, боль в животе (абдомине), изменения в настроении или поведении (такие как снижение сексуального влечения, раздражительность или частые забывчивости).
• Симптомы диабета 1-го типаили кetoацидоза, такие как чувство более сильного голода или жажды, чем обычно, частое мочеиспускание, потеря веса, чувство усталости или тошноты, боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость, сладкий запах дыхания, металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота.
• Проблемы с почками (нефрит и почечная недостаточность), такие как менее частое мочеиспускание, чем обычно, кровь в моче, отеки на ногах и снижение аппетита.
• Реакции, связанные с инфузией (иногда могут быть тяжелыми или смертельными), такие как озноб, дрожь или лихорадка, зуд или сыпь, покраснение или отек лица, одышка или свистящее дыхание, чувство головокружения или обморока, и боль в спине или шее, тошнота, рвота или боль в животе.

• Проблемы в других частях тела, такие как:

• Проблемы с нервной системой, такие как головная боль или жесткость шеи, лихорадка, усталость или слабость, холод, рвота, спутанность сознания, проблемы с памятью или сонливость, судороги (припадки), видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации), сильная мышечная слабость, онемение, слабость или жгучая боль в руках или ногах, паралич конечностей.
• Проблемы с мышцами и суставами, такие как боль или отек суставов, мышечная боль, слабость или жесткость.
• Проблемы с глазами, такие как изменения в зрении, боль в глазах или покраснение, чувствительность к свету.
• Проблемы с сердцем и кровеносной системой, такие как изменения в сердцебиении, быстрое сердцебиение, чувство пропуска сердечных сокращений или перебоев в сердцебиении, боль в груди, затруднение дыхания.
• Другие:сухость во многих частях тела, от рта до глаз, носа, горла и верхних слоев кожи, синяки на коже или кровотечение, увеличение печени и/или селезенки, увеличение размера лимфатических узлов.

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях у пациентов, леченных только цемиплимабом:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости
• боль в мышцах или костях
• сыпь
• понос (мягкий стул)
• снижение количества красных кровяных клеток
• тошнота
• снижение аппетита
• зуд
• запор
• кашель
• боль в животе (боль в абдомине)
• инфекция верхних дыхательных путей

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• рвота
• затруднение дыхания
• лихорадка
• инфекция мочевыводящих путей
• головная боль
• отек (отек)
• проблемы с щитовидной железой (гипертиреоз и гипотиреоз)
• высокое кровяное давление
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• шероховатые участки на коже, чешуйчатые или с корками (актиническая кератоза)
• кашель, воспаление легких
• реакции, связанные с инфузией
• воспаление печени
• воспаление кишечника (понос, более частые испражнения, чем обычно, черные или дегтеобразные каловые массы, сильная боль в животе или боль при пальпации)
• воспаление во рту
• анормальные результаты функциональных тестов почек
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость или жгучую боль в руках или ногах
• воспаление почек.

Не очень частые(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• боль в суставах, отек, полиартрит и артрит
• синяки на коже или кровотечение
• воспаление щитовидной железы

• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться как затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, усталость или боль в груди
• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками
• мышечная слабость
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• воспаление оболочки сердца
• сухость во многих частях тела, от рта до глаз, носа, горла и верхних слоев кожи

• воспаление мышц, которое может включать боль или слабость мышц (миозит) и может быть связано с сыпью (дерматомиозит)
• воспаление внутренней оболочки желудка
• боль в мышцах или жесткость (полимиалгия ревматическая)

Редкие(могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• воспаление оболочек мозга и спинного мозга, которое может быть вызвано инфекцией
• диабет 1-го типа, который может включать более сильное чувство голода или жажды, чем обычно, более частое мочеиспускание, потерю веса и чувство усталости или кетоацидоз
• боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение; воспаление, размытое зрение, дискомфорт при чувствительности к свету (увеит и кератит)
• временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей
• состояние, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются, мышечная боль.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены(частота не известна):

• отказ от трансплантации органов
• воспаление мочевого пузыря. Симптомы могут включать частое или болезненное мочеиспускание, срочное мочеиспускание, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• лимфогистиоцитоз, связанный с гемофагоцитозом. Болезнь, при которой ваша иммунная система производит слишком много нормальных клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, сыпь на коже, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, синяки, которые появляются легко, проблемы с почками и сердцем
• целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• отсутствие или снижение секреции пищеварительных ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях у пациентов, леченных цемиплимабом в комбинации с химиотерапией:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток
• потеря волос
• боль в мышцах или костях
• тошнота
• чувство усталости
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость или жгучую боль в руках или ногах
• высокий уровень сахара в крови
• снижение аппетита
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• запор
• снижение количества тромбоцитов
• затруднение дыхания
• сыпь
• рвота
• потеря веса
• проблемы со сном
• понос (мягкий стул)
• низкий уровень белка, называемого "альбумином", в крови

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты функциональных тестов почек
• проблемы с щитовидной железой (гипертиреоз и гипотиреоз)
• кашель, воспаление легких
• зуд
• воспаление почек
• воспаление кишечника (понос, более частые испражнения, чем обычно, черные или дегтеобразные каловые массы, сильная боль в животе или боль при пальпации)
• боль в суставах, отек, полиартрит и артрит

Не очень частые(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• воспаление щитовидной железы
• реакции, связанные с инфузией
• диабет 1-го типа, который может включать более сильное чувство голода или жажды, чем обычно, более частое мочеиспускание, потерю веса и чувство усталости

Другие побочные эффекты, которые были сообщены(частота не известна):

• целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• отсутствие или снижение секреции пищеварительных ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение LIBTAYO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

С микробиологической точки зрения приготовленная раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если разбавленный раствор не будет введен немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Была доказана химическая и физическая стабильность в использовании:

• при комнатной температуре до 25 °C в течение не более 8 часов с момента приготовления инфузии до окончания инфузии.

Или

• в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 10 дней с момента приготовления инфузии до окончания инфузии. Дайте разбавленному раствору достичь комнатной температуры перед введением.

Не храните любую неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

Любая неиспользованная часть раствора для инфузии не должна быть повторно использована и должна быть утилизирована в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЛИБТАЙО

Активное вещество - цемиплимаб:

• 1 мл концентрата содержит 50 мг цемиплимаба.
• каждая ампула содержит 350 мг цемиплимаба в 7 мл концентрата.

Другие компоненты - L-Гистидин, моногидрохлорид L-Гистидина моногидрат, L-Пролин, сахароза, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЛИБТАЙО концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) поставляется в виде стерильного раствора от прозрачного до слегка опалесцентного, от бесцветного до светло-желтого цвета, который может содержать следы частиц от прозрачных до белых.

Каждая упаковка содержит 1 стеклянную ампулу с 7 мл концентрата.

Владелец разрешения на маркетинг

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Дублин 2, D02 HH27

Ирландия

Производитель

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Лимерик

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Подготовка

• Перед введением визуально осмотрите лекарство на наличие частиц и изменение цвета. ЛИБТАЙО - это раствор от прозрачного до слегка опалесцентного, от бесцветного до светло-желтого цвета, который может содержать следы частиц от прозрачных до белых.
• Утилизируйте ампулу, если раствор мутный, измененный или содержит посторонние частицы, которые не являются следами частиц от прозрачных до белых.
• Не встряхивайте ампулу.
• Извлеките 7 мл (350 мг) из ампулы ЛИБТАЙО и перенесите в мешок для внутривенной инфузии, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%). Перемешайте раствор, осторожно перевернув. Не встряхивайте раствор. Конечная концентрация разбавленного раствора должна быть между 1 мг/мл и 20 мг/мл.
• ЛИБТАЙО предназначен для одноразового использования. Утилизируйте любой неиспользованный лекарственный препарат или материал для утилизации в соответствии с местными правилами.

Хранение разбавленного раствора

ЛИБТАЙО не содержит консервантов.

С точки зрения микробиологии приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если разбавленный раствор не вводится немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Показана химическая и физическая стабильность:

• при комнатной температуре до 25 °C в течение не более 8 часов с момента подготовки инфузии до окончания инфузии.

Или

• в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 10 дней с момента подготовки инфузии до окончания инфузии. Дайте разбавленному раствору достичь комнатной температуры перед введением.

Не замораживать.

Введение

• ЛИБТАЙО вводится внутривенно. Вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 минут через внутривенную линию, содержащую стерильный, непирогенный фильтр с низкой связывающей способностью для белков в линии или в качестве дополнения (размер пор 0,2 мкм до 5 мкм).
• Не вводите одновременно с другими лекарственными препаратами через одну и ту же линию инфузии.