Imfinzi 50 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пациента

IMFINZI 50мг/мл концентрат для раствора для инфузии
durvalumab

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое IMFINZI и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования IMFINZI

3.Как использовать IMFINZI

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение IMFINZI

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ИМФИНЗИ содержит активное вещество дурвалумаб, которое является моноклональным антителом, типом белка, предназначенного для распознавания конкретной мишени в организме. ИМФИНЗИ действует, помогая иммунной системе бороться с раком.

ИМФИНЗИ используется у взрослых для лечения одного типа рака легких, называемого раком легких не микроцитарным (РЛНМ). Используется в монотерапии при РЛНМ:

• распространяется по легким, не может быть удален хирургически и
• отреагировал или стабилизировался после первоначального лечения химиотерапией и лучевой терапией.

Используется в сочетании с тремелилюмабом и химиотерапией при РЛНМ:

• распространяется по обоим легким (и/или в другие части тела), не может быть удален хирургически и
• не показал изменения (мутации) в генах, называемых EGFR (рецептором эпидермального фактора роста) или ALK (анапластической лимфомной киназой).

ИМФИНЗИ в сочетании с химиотерапией используется у взрослых для лечения одного типа рака легких, называемого раком легких микроцитарным в расширенном этапе (РЛМ‑ЭЭ). Используется при РЛМ‑ЭЭ:

• распространяется внутри легких (или в другие части тела) и
• не подвергался предыдущему лечению.

ИМФИНЗИ в сочетании с химиотерапией используется у взрослых для лечения одного типа рака желчных путей (колангийоцаркома) и желчного пузыря, называемых вместе раками желчных путей (РЖП). Используется при РЖП:

• распространяется внутри желчных путей и желчного пузыря (или в другие части тела).

ИМФИНЗИ используется в одиночной форме или в сочетании с тремелилюмабом для лечения одного типа рака печени, называемого карциномой печеночной клетки (КПК) в продвинутой или не поддающейся удалению форме у взрослых. Используется при КПК:

• не может быть удален хирургически (не поддается удалению), и
• может распространиться внутри печени или в другие части тела.

ИМФИНЗИ используется у взрослых для лечения одного типа рака матки (рака эндометрия), который распространился дальше первоначального опухоли или снова появился (повторяющийся). Используется в сочетании с химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом), за которым следует:

• ИМФИНЗИ в монотерапии при опухоли с дефектом MMR, или
• ИМФИНЗИ в сочетании с олапарибом при опухоли с функционирующим MMR.

Используется тест для определения состояния MMR рака эндометрия.

Если у вас есть сомнения о том, как работает ИМФИНЗИ или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Когда ИМФИНЗИ применяется в сочетании с другими противораковыми препаратами, важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к этим другим препаратам. Если у вас есть вопросы к этим препаратам, обратитесь к вашему врачу.

Не следует вводить ИМФИНЗИ

• Если вы аллергины на дурвалумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»). В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования ИМФИНЗИ, если:

• у вас есть аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует свои собственные клетки);
• вы получали трансплантацию органа;
• у вас есть проблемы с легкими или дыхательной системой;
• у вас есть проблемы с печенью.

Если вы оказываетесь в любой из вышеуказанных ситуации (или не уверены), обратитесь к врачу перед использованием ИМФИНЗИ.

При введении ИМФИНЗИ вы можете испытывать некоторые серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть что-то из следующего, немедленно позвоните или обратитесь к врачу. Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты для предотвращения более серьезных осложнений и для помощи в смягчении симптомов. Врач может решить отложить введение следующей дозы ИМФИНЗИ или прервать лечение ИМФИНЗИ, если у вас есть:

• Пневмония: симптомы могут включать появление или ухудшение кашля, затруднение дыхания или боль в груди;
• Печеночная недостаточность: симптомы могут включать тошноту или рвоту, потерю аппетита, боль в правом боку живота, желтушность кожи или белой части глаз, сонливость, темная моча или появление кровотечений или синяков с большей частотой, чем обычно;

• Кишечная недостаточность: симптомы могут включать диарею или более частое опорожнение кишечника, чем обычно, или черные, вязкие или кровянистые испражнения, сильную боль в животе или боль при пальпации, отверстие в кишечнике;

• Панкреатит(в особенности поджелудочная железа, надпочечники, гипофиз и поджелудочная железа): симптомы могут включать учащенное сердцебиение, крайнюю усталость, потерю или увеличение веса, головокружение или обмороки, выпадение волос, чувство холода, запор, головные боли, которые не проходят или необычные головные боли, боль в животе, тошнота и рвота;

• Сахарный диабет типа 1:симптомы могут включать высокие уровни сахара в крови, чувство большего аппетита или жажды, более частое опорожнение мочевого пузыря, чем обычно, быстрая и глубокая дыхание, головокружение, или сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах из мочи или пота;

• Недостаточность почек: симптомы могут включать уменьшение количества мочи;
• Пигментная экзема:симптомы могут включать сыпь, зуд, пузырьки на коже или язвы на губах или других влажных поверхностях;
• Миокардит: симптомы могут включать боль в груди, затруднение дыхания или нерегулярное сердцебиение;
• Миозит(в особенности мышцы сердца): симптомы могут включать боль в мышцах, мышечную слабость или паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре);
• Аритмия:симптомы могут включать боль в груди, затруднение дыхания или нерегулярное сердцебиение;
• Панкреатит:симптомы могут включать боль, спазмы или слабость мышц или быструю утомляемость мышц;
• Менингоэнцефалит(менингит): симптомы могут включать судороги, спазмы в шее, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность к свету, головокружение и сонливость;
• Нейропатия:симптомы могут включать боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре);
• Артрит:симптомы могут включать боль, отек и/или спазмы в суставах (иммуномедиаторная артрит);
• Увеит:симптомы могут включать покраснение глаз, боль в глазах, чувствительность к свету и/или изменения зрения;
• Пониженное количество тромбоцитов:симптомы могут включать кровотечение (кровотечение из носа или десен) и/или синяки;
• Пониженное количество красных кровяных телец:симптомы могут включать затруднение дыхания, усталость, бледная кожа и/или учащенное сердцебиение. При использовании ИМФИНЗИ в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (олапарибом) снижение количества красных кровяных телец может быть признаком «пурпурной анемии» (АЭП), а также «автоиммунной гемолитической анемии» (АГАИ), при которой происходит чрезмерное разрушение красных кровяных телец.

Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно позвоните или обратитесь к врачу.

ИМФИНЗИ действует на вашу иммунную систему. Вы можете испытывать воспаление в различных частях вашего тела. Риск того, что вы будете испытывать эти побочные эффекты, может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором ваш организм атакует свои собственные клетки). Вы также можете испытывать частые обострения своего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев легки.

Дети и подростки

ИМФИНЗИ не следует вводить детям и подросткам в возрасте менее 18 лет, поскольку он не изучался в этих пациентах.

Другие препараты и ИМФИНЗИ

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты на основе растений и препараты, которые можно купить без рецепта.

Беременность

• Этот препарат не рекомендуется во время беременности.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.
• Если вы женщина, способная забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ИМФИНЗИ и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы.

Кормление грудью

• Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.
• Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью во время или после лечения ИМФИНЗИ.
• Неизвестно, проходит ли ИМФИНЗИ в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что ИМФИНЗИ повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Однако, если у вас есть побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность сосредотачиваться и реагировать, вам следует быть осторожными при вождении или использовании машин.

ИМФИНЗИ будет вам назначен в больнице или в клинике под наблюдением опытного врача.

• Рекомендуемая доза ИМФИНЗИ составляет 10мг на кг вашего веса каждые 2недели, 1120мг каждые 3 недели или 1500мг каждые 3 или 4недели.
• Врач назначит вам ИМФИНЗИ путем внутривенной инфузии (капельницы) в течение примерно 1часа.
• Врач решит, сколько курсов вам нужно.
• В зависимости от типа вашего рака, ИМФИНЗИ может назначаться в сочетании с другими противораковыми препаратами.
• Когда ИМФИНЗИ назначается в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией для вашего рака легких, сначала вам назначается тремелимумаб, затем ИМФИНЗИ и затем химиотерапия.
• Когда ИМФИНЗИ назначается в сочетании с химиотерапией для вашего рака легких или рака матки, сначала вам назначается ИМФИНЗИ, затем химиотерапия.
• Когда ИМФИНЗИ назначается в сочетании с тремелимумабом для вашего рака печени, сначала вам назначается тремелимумаб, затем ИМФИНЗИ.
• Просмотрите инструкцию к другим противораковым препаратам, чтобы понять использование этих других препаратов. Если у вас есть вопросы к этим препаратам, обратитесь к вашему врачу.

Если вы не прибудете на прием для получения лечения ИМФИНЗИ

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы перезапланировать прием.
• Очень важно не пропускать ни одну дозу этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда им будут вводить IMFINZI, вы можете испытать некоторые серьезные побочные эффекты (см. раздел 2).

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты, которые были выявлены в клинических испытаниях с пациентами, получавшими IMFINZI в монотерапии:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• высокие температуры
• снижение функции щитовидной железы, что может привести к усталости или увеличению веса
• кашель
• диарея
• боль в животе
• прыщи или зуд на коже
• лихорадка
• артралгия (боль в суставах)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грипп
• инфекции легких
• инфекции рта
• инфекции десен и мягких тканей рта
• синдром гриппоподобной болезни
• снижение функции щитовидной железы, что может привести к учащению сердечного ритма или потере веса
• пневмония
• голосовая дисфония
• анomalии в лабораторных анализах (повышение уровня аспартата аминотрансферазы; повышение уровня аланина аминотрансферазы)
• ночные поты
• мышечная боль
• анomalии в лабораторных анализах, отражающих функцию почек (повышение уровня креатинина в крови)
• боль при мочеиспускании
• отек конечностей
• реакция на введение препарата, которая может привести к лихорадке или лихорадке
• гепатит, который может привести к тошноте или потере аппетита

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• тиреоидит
• снижение секреции гормонов, продуцируемых надпочечниками, что может привести к усталости
• склероз легких
• пенфигоид
• дерматит
• колит
• миозит
• миокардит
• нефрит, который может привести к снижению объема мочи
• панкреатит
• псориаз

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• синдром диабета 1 типа
• снижение функции гипофиза (включая диабет инсуфицирующий)
• миастения
• менингит
• целиакия
• иммунная тромбоцитопения
• цистит
• uveит
• иммунная артрит
• полимиалгия
• полимиозит

Другие побочные эффекты, которые сообщались с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• синдром Гийена-Барре
• панкреатическая недостаточность
• неинфекционная энцефалит
• миелит

Сообщались следующие дополнительные побочные эффекты при получении IMFINZI в монотерапии в клинических испытаниях с пациентами, получавшими IMFINZI в сочетании с химиотерапией:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• потеря аппетита
• тошнота; рвота; запор
• потеря волос
• сенсация усталости или слабости
• нейропатия периферическая

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток с лихорадкой
• низкий уровень красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Сообщались следующие дополнительные побочные эффекты при получении IMFINZI в монотерапии в клинических испытаниях с пациентами, получавшими IMFINZI в сочетании с тромелумабом и химиотерапией на основе платины:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень красных кровяных клеток
• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• потеря аппетита
• тошнота; рвота; запор
• потеря волос
• сенсация усталости или слабости

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток с лихорадкой
• низкий уровень красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• нейропатия периферическая
• стоматит
• анomalии в лабораторных анализах, отражающих функцию поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, которые сообщались с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• перфорация кишечника

Сообщались следующие дополнительные побочные эффекты при получении IMFINZI в монотерапии в клинических испытаниях с пациентами, получавшими IMFINZI в сочетании с тромелумабом:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анomalии в лабораторных анализах, отражающих функцию поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, которые сообщались с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• перфорация кишечника

Сообщались следующие дополнительные побочные эффекты при получении IMFINZI в монотерапии в клинических испытаниях с пациентами, получавшими IMFINZI в сочетании с химиотерапией на основе платины, последующим IMFINZI с оларапибом:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень красных кровяных клеток
• низкий уровень белых кровяных клеток (неутропения и лейкопении)
• низкий уровень тромбоцитов
• потеря аппетита
• нейропатия периферическая
• тошнота; рвота; запор
• головокружение
• головная боль
• изменение вкуса
• дificultad для дыхания
• стоматит
• потеря волос
• сенсация усталости или слабости

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток с лихорадкой
• низкий уровень линфоцитов, одного типа белых кровяных клеток
• аллергические реакции
• индигестия или боль в животе
• тромбоз глубоких вен, обычно в ноге, который может привести к симптомам, таким как боль или отек ног
• аплазия эритроцитов, которая может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, усталость, бледная кожа или учащенное сердцебиение

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• низкий уровень красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

ИМФИНЗИ будет назначен в больнице или клинике, и медицинский работник будет ответственен за его хранение. Подробности хранения следующие:

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если оно мутное, изменило цвет или содержит видимые частицы.

Не храните неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.

Состав IMFINZI

Активное вещество — дурвалумаб.

В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 50мг дурвалумаба.

В каждом флаконе содержится 500мг дурвалумаба в 10мл концентрата или 120мг дурвалумаба в 2,4мл концентрата.

Другие компоненты: гистидин, моногидрат хлорида гистидина, треалоза дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

IMFINZI концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) — бесконсервный прозрачный до опалесцирующий раствор без частиц.

Препарат представлен в упаковках с 1флаконом стеклянного сосуда 2,4мл концентрата или 1флаконом стеклянного сосуда 10мл концентрата.

Торговая марка

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании AstraZeneca AB:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение инфузии

• Инъекционные препараты следует проверить визуально на наличие частиц и изменения цвета перед введением. Концентрат — бесконсервный прозрачный до опалесцирующий раствор без частиц.
• Не взбалтывать флакон.
• Извлечь необходимое количество концентрата из флакона или флаконов и перелить его в инфузионную систему, содержащую раствор для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 50мг/мл (5%), для приготовления раствора с конечной концентрацией от 1мг/мл до 15мг/мл. Чтобы смешать раствор, перевернуть его мягко.
• После разведения препарат следует использовать немедленно. Раствор не следует замораживать. Установлено химическое и физическое стабильность в использовании в течение 30дней при температуре 2°С до 8°С и в течение 24часов при комнатной температуре (до25°С) с момента приготовления.
• С микробиологической точки зрения приготовленный для инфузии раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения в использовании и условия до его использования ответственность пользователя и в общем не должны превышать 24часов при температуре 2°С до 8°С или 12часов при комнатной температуре (до25°С), за исключением случаев, когда разведение произошло в условиях контролируемой и проверенной аспирации.
• Если они охлаждаются, инфузионные системы следует оставить до тех пор, пока они не достигнут комнатной температуры перед использованием. Ввести раствор для инфузии через вену в течение 1 часа с помощью стерильного фильтра в линии, с диаметром пор 0,2мкм до 0,22мкм и низкой связывающей способностью с белками.
• Не вводить одновременно другие препараты через ту же инфузионную систему.
• IMFINZI — однократная доза. Удалить любую часть, не использованную в флаконе.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.