БАВЕНЦИО 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бавенцио 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

авелумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бавенцио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бавенцио
3. Как использовать Бавенцио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бавенцио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бавенцио и для чего он используется

Бавенцио содержит активное вещество авелумаб, моноклональное антитело (тип белка), которое связывается с конкретной мишенью в организме, называемой PD-L1.

PD-L1 находится на поверхности определенных раковых клеток и помогает защитить их от иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Бавенцио связывается с PD-L1 и блокирует этот защитный эффект, позволяя иммунной системе атаковать раковые клетки.

Бавенцио используется у взрослых для лечения:

• Карциномы Меркеля (КМ), редкого типа рака кожи, когда он метастазирует (распространяется на другие части организма).
• Уротелиального карциномы (УК), рака, который возникает в мочевыводящих путях, когда он запущен или метастазирует (распространяется за пределы мочевого пузыря или на другие части организма). Бавенцио используется как поддерживающая терапия, если опухоль не росла после химиотерапии с платиной как первое лечение.
• Карциномы почки (КП), типа рака почки, когда он запущен (распространяется за пределы почки или на другие части организма).

Для рака почки Бавенцио должен использоваться в комбинации с акситинибом.

Важно также прочитать прошпект лекарства, содержащего акситиниб, и проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бавенцио

Не используйте Бавенцио

если вы аллергичны к авелумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Анализы крови и контроль веса

Ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья перед и во время лечения Бавенцио.

Вам будут проведены анализы крови во время лечения, и ваш врач будет контролировать ваш вес перед и во время лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бавенцио

Он может вызывать побочные эффекты (см. раздел 4). Имейте в виду, что эти симптомы иногда появляются с задержкой и могут возникнуть после последней дозы. Если вы испытываете любой из них, вам необходимо обратиться за медицинской помощью немедленно:

• реакции, связанные с инфузией;
• проблемы, связанные с воспалением легких (пневмонит);
• воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью;
• воспаление кишечника (колит), диарея (жидкий стул, размягченный или мягкий) или более частые дефекации, чем обычно;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление сердца (миокардит);
• проблемы с железами, производящими гормоны (щитовидная железа, надпочечники и гипофиз), которые могут повлиять на их функционирование;
• диабет 1-го типа, включая серьезную проблему, иногда потенциально опасную для жизни, из-за наличия кислоты в крови из-за диабета (кetoацидоз);
• проблемы с почками;
• воспаление мышц (миозит и полимиалгия ревматическая);
• проблемы, связанные с воспалением легких, кожи, глаз или лимфатических узлов (саркоидоз);
• воспаление и фиброз желчных протоков (склерозирующий холангит);
• воспаление суставов (артрит);
• воспаление желез, производящих секреты, которые увлажняют тело (синдром Шегрена).

Если вы заметите любой из этих симптомов во время приема Бавенцио, непытайтесь лечить их самостоятельно с помощью других лекарств. Ваш врач может

• назначить вам другие лекарства для предотвращения осложнений и снижения симптомов,
• отложить следующую дозу Бавенцио,
• или прекратить лечение Бавенцио окончательно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Бавенцио, если

• у вас есть аутоиммунное заболевание (нарушение, при котором организм атакует свои собственные клетки);

• у вас есть ВИЧ или СИДА;
• у вас есть или была когда-либо хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит Б (ВГБ) или гепатит С (ВГС);
• вы принимаете лекарства, которые подавляют иммунную систему;
• у вас был трансплантационный орган.

Бавенцио действует на иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях вашего тела. Риск того, что вы испытаете эти побочные эффекты, может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (нарушение, при котором организм атакует свои собственные клетки). Вы также можете испытывать частые обострения вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев будут легкими.

Дети и подростки

Бавенцио не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Следовательно, Бавенцио не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Бавенцио

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность

Бавенцио может нанести вред плоду. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Бавенцио, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Бавенцио и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Некормите грудью во время приема Бавенцио и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы.

Неизвестно, передается ли Бавенцио в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Неводите и не используйте машины после приема Бавенцио, если вы не чувствуете себя достаточно хорошо. Усталость является очень частым побочным эффектом Бавенцио и может повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

Бавенцио имеет низкое содержание натрия

Бавенцио содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

Бавенцио содержит полисорбат

Бавенцио содержит 5 мг полисорбата 20 на флакон. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Бавенцио

Вы будете получать Бавенцио в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Какой дозы Бавенцио вы получите

Рекомендуемая доза авелумаба составляет 800 мг каждые 2 недели. Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам нужно.

Как вы получите Бавенцио

Вы получите Бавенцио в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 1 часа. Бавенцио будет добавлен перед использованием в мешок для инфузии, содержащий раствор хлорида натрия.

Перед получением Бавенцио

В течение как минимум первых 4 курсов лечения вам будут давать парацетамол и антигистамин перед введением Бавенцио, чтобы помочь предотвратить возможные побочные эффекты, связанные с инфузией. В зависимости от того, как ваш организм реагирует на лечение, ваш врач может решить продолжать давать вам эти лекарства перед всеми курсами лечения Бавенцио.

Если вы пропустили дозу Бавенцио

Очень важно посещать все назначенные встречи для получения Бавенцио. Если вы пропустили встречу, спросите вашего врача, когда запланировать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Бавенцио

Непрекращайте лечение Бавенцио, unless вы обсудили это с вашим врачом.

Прекращение лечения может остановить эффект лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые побочные эффекты могут появиться через недели или месяцы после последней дозы.

Бавенцио действует на иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях организма (см. раздел 2). Воспаление может вызывать серьезные повреждения организма, и некоторые воспалительные расстройства могут угрожать жизни и требовать лечения или отмены Бавенцио.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите воспаление в любой части телаили если у вас出现ят какие-либо из следующих признаков или симптомов, или если они ухудшаются.

• Признаки реакций, связанных с инфузией, такие как затруднение дыхания или свистящее дыхание (звуки при дыхании), озноб или дрожь, вздутие или сыпь на коже, покраснение, низкое кровяное давление(головокружение, усталость, тошнота), лихорадка, боль в спинеи боль в животе. Эти реакции очень часты.

• Признаки воспаления желез, производящих гормоны, которые могут повлиять на их функционирование, могут включать чрезмерную усталость, быстрое сердцебиение, увеличение потливости, изменения в настроении или поведении,такие как раздражительность или частые забывчивости, чувство холода, очень низкое кровяное давление (обморок, головокружение, усталость, тошнота),изменения весаили головная боль. Эти реакции очень часты для щитовидной железы, часты для надпочечников и редки для гипофиза.

• Признаки воспаления легких (пневмонит) могут быть затруднением дыханияили кашлем. Эти реакции часты.

• Среди признаков воспаления кишечника (колита) могут быть диарея(мягкий стул) или более частые испражнения, чем обычно, кровь в стуле или темный, дегтеобразный стулили сильная больили чувствительность при пальпации в области живота (абдомена). Эти реакции часты.

• Среди признаков проблем с печенью, включая воспаление печени (гепатит), могут быть желтушная окраска кожи(желтуха) или белой части глаз,тошнота или сильная рвота, боль в правой части живота(абдомена), сонливость, темная моча(цвет чая), легкое кровотечение или синяки более часто, чем обычно, снижение аппетита, усталостьили анomalии в тестах на функцию печени. Эти реакции часты.

• Признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит) могут включать боль в животе, тошнотуи рвоту. Эти реакции редки.

• Признаки воспаления сердца (миокардит) могут включать затруднение дыхания,головокружениеили обморок, лихорадку, больи давление в грудиили симптомы, подобные гриппу. Эти реакции редки.

• Признаки диабета 1-го типа, включая диабетическую кетоацидоз, могут включать больший аппетитили жажду, чем обычно,необходимость чаще мочиться, потерю весаи чувство усталостиили трудности с ясным мышлением, сладкий или фруктовый запах изо ртаили чувство болезниили рвоты, боль в животеи глубокое или быстрое дыхание. Эти реакции редки.

• Признаки воспаления почек могут включать анomalии в тестах на функцию почек,менее частое мочеиспускание, кровь в мочеили отеки на лодыжках. Эти реакции редки.

• Признаки воспаления мышц, такие как миозит, могут включать больили слабостьв мышцах, и полимиалгия ревматическая, которая может включать больили затвердевание мышц. Миозит редок, а частота полимиалгии ревматической неизвестна.

• Признаки воспаления, связанные с накоплением воспалительных клетокв различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз). Эти реакции редки.

• Признаки воспаления суставов (артрит), которые могут включать боль, затвердеваниеи отекв суставах. Они редки.

• Признаки воспаления и фиброза желчных путей, которые могут включать боль в правой верхней части живота, увеличение печени или селезенки, усталость, зудили желтушная окраска кожи или белой части глаз(склерозирующий холангит). Частота неизвестна.

• Признаки воспаления желез, производящих секреты, которые увлажняют тело, такие как слезы и слюна, которые могут включать сухие глазаи сухость во рту(синдром Шегрена). Частота неизвестна.

• Низкое количество нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями. Частота неизвестна.

Не пытайтесь лечить их самостоятельно с помощью других лекарств.

Другие побочные эффекты

Возможно, что некоторые побочные эффекты не будут вызывать симптомов и могут быть обнаружены только с помощью анализа крови.

В клинических исследованиях с авелюмабом в одиночку были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкое количество красных кровяных клеток
• Тошнота, мягкий стул, запор, рвота
• Боль в животе, боль в спине, боль в суставах
• Кашель, затруднение дыхания
• Чувство усталости или слабости
• Лихорадка
• Отеки на руках, ногах или лодыжках
• Потеря веса, снижение аппетита

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Снижение количества лимфоцитов, типа белых кровяных клеток
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Повышение артериального давления
• Низкий уровень натрия
• Боль в голове, головокружение
• Чувство холода
• Сухость во рту
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Повышение уровня панкреатических ферментов в крови
• Сыпь, зуд
• Боль в мышцах
• Болезнь, подобная гриппу (включая чувство лихорадки и боли в мышцах)
• Онемение, покалывание, слабость, чувство жжения в руках или ногах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи
• Закупорка кишечника
• Красные, зудящие и чешуйчатые пятна на коже, сухая кожа
• Снижение артериального давления
• Повышение уровня мышечных ферментов в крови
• Повышение количества эозинофилов, типа белых кровяных клеток
• Воспаление суставов (ревматоидный артрит)
• Миастения гравис, миастенический синдром, болезнь, которая может вызывать мышечную слабость

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Воспаление мочевого пузыря. Признаки и симптомы могут включать частое или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

В клинических исследованиях с авелюмабом в комбинации с акситинибом были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Мягкий стул, тошнота, запор, рвота
• Повышение артериального давления
• Чувство усталости или слабости
• Хрипота, кашель, затруднение дыхания
• Снижение аппетита, потеря веса
• Боль в голове, головокружение
• Боль в суставах, боль в спине, боль в животе, боль в мышцах
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Чувство холода
• Сыпь, зуд
• Лихорадка

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Красные, зудящие и чешуйчатые пятна на коже, сыпь, подобная акне
• Отеки на руках, ногах или лодыжках
• Сухость во рту
• Повышение уровня панкреатических ферментов в крови
• Снижение функции почек
• Снижение количества красных кровяных клеток
• Снижение артериального давления
• Повышение уровня глюкозы в крови
• Болезнь, подобная гриппу (включая чувство лихорадки и боли в мышцах)
• Повышение уровня мышечных ферментов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Онемение, покалывание, слабость, чувство жжения в руках или ногах
• Покраснение кожи

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества лимфоцитов, типа белых кровяных клеток
• Повышение количества эозинофилов, типа белых кровяных клеток
• Закупорка кишечника
• Миастения гравис, миастенический синдром, болезнь, которая может вызывать мышечную слабость

С другими подобными лекарствами были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• Целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бавенцио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните никакую часть неиспользованного концентрата или раствора для инфузии для повторного использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бавенцио

Активное вещество - авелюмаб.

Одна ампула объемом 10 мл содержит 200 мг авелюмаба. Каждый мл концентрата содержит 20 мг авелюмаба.

Другие компоненты - маннитол, уксусная кислота, полисорбат 20, гидроксид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бавенцио имеет низкое содержание натрия»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бавенцио - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковка - 1 ампула из стекла на коробку.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.

Виа делле Маньолие 15 (лок. фракция Зона Индустриале)

70026 - Модуньо (БА)

Италия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по обращению

Подготовка и введение

Для подготовки раствора для инфузии должна быть использована асептическая техника.

• Ампула должна быть визуально осмотрена на наличие частиц и изменений цвета. Бавенцио - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы, ампула должна быть выброшена.
• Должна быть использована сумка для инфузии подходящего размера (предпочтительно 250 мл), содержащая раствор для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инфузии хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%). Необходимое количество Бавенцио должно быть извлечено из ампулы (ампул) и перенесено в сумку для инфузии. Любая частично использованная или пустая ампула должна быть выброшена.
• Разбавленный раствор должен быть перемешан путем осторожного вращения сумки для инфузии, чтобы избежать образования пены или чрезмерного сдвига раствора.
• Раствор должен быть осмотрен, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц. Разбавленный раствор должен быть использован немедленно после подготовки.
• Не вводите другие лекарства через ту же внутривенную линию. Введите инфузию, используя стерильный, апирогенный и низкопротеиновый фильтр размером 0,2 мкм.

После введения Бавенцио линия должна быть промыта раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инфузии хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%).

Не замораживайте и не встряхивайте разбавленный раствор. Если он охлажден, перед использованием ему следует дать достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.