Препаратная информация для пациентаЛевоцитризина Сандоз 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Левоцитризина (в виде дигидрохлорида)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. (См. Раздел 4).

1.Что такое Левоцитризина Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Левоцитризина Сандоз

3.Как принимать Левоцитризина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Левоцитризина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Левоцитризина Сандоз содержит активное вещество левоцитризина, является противоаллергическим средством. Используется для лечения симптомов, связанных с аллергическими состояниями, такими как:

• аллергический ринит (включая хронический аллергический ринит),

• хроническая уртикария (хроническая идиопатическая уртикария).

Не принимайте Левоциритизину Сандоз:

-если выаллергичны на левоциритизин хлорид, цетиризин или гидроксизин или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (включенных в раздел 6),

-если у васгрубая почечная недостаточность(грубая почечная недостаточность с clearance креатинина ниже 10 мл/мин).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом илиаптекарем перед началом приема Левоциритизина Сандоз.

Если у вас есть фактор, который делает невозможным опорожнение мочевого пузыря (например, повреждение спинного мозга или увеличение размера предстательной железы),обратите внимание вашего врача.

Если у вас эпилепсия или есть риск судорог, обратитесь к вашему врачу, поскольку использование левоциритизина может привести к усилению судорог.

Если у вас назначена аллергологическая проба, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, следует ли прекратить прием левоциритизина в течение нескольких дней до проба. Этот препарат может повлиять на результаты анализа.

Дети

Использование левоциритизина в виде таблеток не рекомендуется детям младше 6 лет, поскольку таблетки не позволяют корректировать дозу.

Принятие Левоциритизина Сандоз сдругими препаратами

Советуйте вашему врачу или аптекарю, если выпринимаете, принималинедавноили можете принимать любой другой препарат.

Принятие Левоциритизина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется быть осторожными, если левоциритизин принимается вместе с алкоголем или вместе с другими агентами, действующими на мозг.

В чувствительных пациентах совместное применение левоциритизина и алкоголя или других агентов, действующих на мозг, может привести к дополнительному снижению бодрости и снижению производительности.

Левоциритизин можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

В некоторых случаях левоциритизин может вызывать сонливость, усталость и истощение.

Если вы собираетесь вести машину, посвящать себя любой потенциально опасной деятельности или управлять машинами, советуют в первую очередь подождать и наблюдать за вашей реакцией на эту медикаментозную терапию.

Несмотря на это, определенные специальные исследования, проведенные у здоровых людей после приема левоциритизина в рекомендуемой дозе, показали, что нет никаких нарушений бодрости или способности реагировать при вождении.

Левоциритизин Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет составляетодин таблетка в день.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, у которых одновременно имеется почечная и печеночная недостаточность, следует назначать меньшую дозу в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, а в детском возрасте доза должна быть выбрана в зависимости от веса тела, доза будет определена вашим врачом.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует принимать левоцитризин.

Пациентам, у которых только печеночная недостаточность, следует принимать обычную рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при условии нормальной функции почек.

Применение у детей

Левоцитризин Сандоз не рекомендуется детям младше 6 лет, поскольку таблетки покрыты пленочной оболочкой и не позволяют корректировать дозу.

Как и когда принимать Левоцитризин Сандоз

Таблетки следует проглатывать целиком с водой и могут принимать с или без пищи.

Длительность лечения будет определяться типом, продолжительностью и характером симптомов и будет определена вашим врачом.

Если вы принимаете больше Левоцитризина Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше левоцитризина, чем следует, у взрослых может возникнуть сонливость. У детей может возникнуть первоначально возбуждение и усталость, затем сонливость.

Если вы принимаете больше Левоцитризина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Левоцитризин Сандоз

Если вы забыли принять лекарство или принимаете меньшую дозу, чем назначена вашим врачом, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, назначенную вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Левоцитризином Сандоз

Прекращение лечения не должно иметь негативных последствий. Однако может возникнуть редко зуд (сильный зуд), если вы перестанете принимать левоцитризин, даже если этот симптом не был присутствующим.

Этот симптом может пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать повторного начала лечения. Симптомы должны пройти, когда лечение будет повторно начато.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При первых признаках аллергической реакции перестань принимать левоцитризин и немедленно обратись к врачу. Симптомы аллергических реакций могут включать: опухание губ, языка, лица и/или горла, затруднение глотания или дыхания (сдавление в груди или уртикария (ангиоэдема), внезапное падение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут быть смертельными.

Частые побочные эффекты,могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• сухость во рту,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость/нарушение равновесия.

Побочные эффекты редкого происхождения,могут повлиять на до 1 из 100 человек

• переутомление,
• боль в животе.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• аритмия,
• увеличенный сердечный ритм.
• конвульсии,
• пинчоты и онемение,
• нарушение равновесия,
• синкопа,
• тремор,
• дисгеузия (нарушение вкуса),
• чувство вращения или движения,
• зрительные нарушения,
• зametennost' зрения,
• кризис окулогирный (круговые движения глазами),
• боль или затруднение мочеиспускания,
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь,
• отек,
• прыщики (прыщи), также после прекращения приема,
• экзема,
• уртикария (опухание, покраснение и зуд кожи),
• экзема кожи,
• сужение дыхания,
• увеличение веса,
• боль в мышцах,
• боль в суставах,
• агрессивное или возбужденное поведение,
• аллюзии,
• депрессия,
• бессонница,
• повторяющиеся мысли или беспокойство о самоубийстве,
• преснилки,
• гепатит,
• анормальная функция печени,
• рвота,
• повышенный аппетит,
• тошнота,
• диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, которая указана на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Левоцитризина Сандоз

-Активное вещество - левоцитризин. Каждая таблетка содержит 5 мг левоцитризина (в виде дигидрохлорида), соответствующие 4,2 мг левоцитризина.

-Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E572), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171) и макрогол (400).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованные таблетки белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные и с марками «L9CZ» на одной стороне и «5» на другой.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД/Ал, вложенные в картонную упаковку.

Размеры упаковок:7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 или 120 таблеток и блистеры с однократным применением по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Офис Roble

ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Salutas Pharma GmBH

Отто фон Герикке-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Левоцитризин Хексал 5 мг – Фильм-таблетки

Болгария:Безалерия

Чехия:Вольностин

Финляндия:Левоцитризин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

Греция:Левоцитризин Сандоз

Венгрия:Сефаллер 5 мг Фильм-таблетка

Португалия:Левоцитризин Сандоз

Польша:Вотрезин

Словакия:Левоцитризин Сандоз 5 мг Фильм-обаленые таблетки

Румыния:Левоцитризин Сандоз 5 мг Фильм-таблетки

Испания:Левоцитризин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Дата последней проверки этогопротокола:декабрь 2018.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/