ЛЕТИБО 50 единиц порошок для приготовления раствора для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Летибо 50порошок для раствора для инъекции

ботулинический токсин типа А

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летибо и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования Летибо
3. Как использовать Летибо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летибо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летибо и для чего оно используется

Летибо содержит активное вещество ботулинический токсин типа А. Он действует, блокируя нервные импульсы, которые идут к мышцам, в которые он был введен. Таким образом, он предотвращает сокращение мышц, вызывая временную паралич.

Летибо используется у взрослых моложе 75 лет для временного улучшения вертикальных линий между бровямисредней и тяжелой степени, когда их наличие имеет значительное психологическое воздействие на этих людей.

2. Что нужно знать перед началом использования Летибо

Не используйте Летибо:

• если вы аллергичны к ботулиническому токсину типа А или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть нарушение мышечной активности, такое как миастения гравис, синдром Ламберта-Итона или боковой амиотрофический склероз
• если у вас есть острая инфекция или воспаление в зонах предполагаемых инъекций

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Летибо, если у вас есть:

• нарушение, которое влияет на мышцы и/или их прямой контроль со стороны нервной системы
• затруднения при глотании или дыхании, или если вы испытывали их ранее
• нарушение, связанное с кровотечением

Если у вас есть анамнез этих проблем, не рекомендуется использовать Летибо.

Боль, связанная с инъекциями, или страх инъекций могут вызвать чувство потери сознания из-за внезапного падения артериального давления.

Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных эффектов, вызванных распространением ботулинического токсина за пределы зоны инъекции, например, чрезмерной мышечной слабостью. Затруднения при дыхании и глотании являются тяжелыми и могут привести к смерти.

Если у вас есть проблемы с глотанием, речью или дыханием, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Летибо не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Летибо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут повлиять на Летибо или быть подвержены его влиянию:

• лекарства, которые влияют на передачу нервных импульсов к мышцам
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как спектиномицин или антибиотики группы аминогликозидов
• другие лекарства, содержащие ботулинический токсин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Летибо во время беременности или лактации, ни у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Ботулинический токсин типа А может вызвать слабость, головокружение и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если ваша реакция снижена.

Летибо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Летибо

Эта единица ботулинического токсина специфична для Летибо. Это означает, что она отличается от других единиц ботулинического токсина и не может быть заменена единицами, используемыми в других препаратах ботулинического токсина.

Летибо был назначен исключительно для вас врачом, имеющим соответствующую квалификацию и оборудование для этого лечения. Подробное описание приготовления раствора и инструкции по использованию приведены в разделе "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов" в конце инструкции.

Рекомендуемая доза составляет

20 единиц, разделенных на пять инъекций по 0,1 мл (4 единицы). Каждая инъекция вводится в мышцы, расположенные над или между бровями.

Летибо вводится внутримышечно (в/м).

После восстановления раствора флакон должен использоваться только в одной сессии на пациента. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован, как описано после раздела 6 информации для медицинских специалистов.

Рекомендуется выдерживать минимум 3 месяца между двумя курсами лечения Летибо.

Если вам было введено больше Летибо, чем положено

Передозировка может вызвать паралич мышц и/или нервов. Возможно, что симптомы передозировки не появятся сразу после инъекции.

В случае передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет симптомов, таких как общая слабость или мышечная паралич. Вас госпитализируют, если у вас появятся симптомы интоксикации ботулиническим токсином типа А, такие как:

• общая слабость
• птоз верхнего века или двойное зрение
• нарушения речи или глотания
• паралич мышц, контролирующих дыхание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень, возникают в первые дни после инъекции и являются временными.

Некоторые побочные эффекты могут быть очень тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или попросите своих близких сообщить вашему врачу и обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто, могут возникать у 1 из 100 человек

• птоз верхнего века, спазм века

Редко, могут возникать у 1 из 1000 человек

• нарушение чувствительности века, птоз брови
• кровотечение в конъюнктиве
• глазная боль, сухость глаза, дефект поля зрения, размытое зрение
• снижение чувствительности в горле
• запор
• нарушение сустава

Очень редко, могут возникать у 1 из 10 000 человек

• мышечная слабость
• затруднения при глотании
• инфекция дыхательных путей или легких, вызванная аспирацией пищи или жидкости
• затруднения при дыхании

Помимо этих возможных побочных эффектов, тяжелая аллергическая реакция может вызвать следующие симптомы:

• затруднения при глотании, дыхании или речи из-за отека лица, губ, рта или горла; кроме этих симптомов, могут возникать крапивница

Другие известные побочные эффекты могут возникать с следующими частотами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если они тяжелые:

Часто, могут возникать у 1 из 10 человек

• головная боль
• реакции в месте инъекции

Нечасто, могут возникать у 1 из 100 человек

• головокружение
• местный отек, например на веке, лице или вокруг глаз
• боль, синяки, отек, зуд, увеличение объема или давление в месте инъекции
• синяки, например вокруг глаз
• инфекция, такая как вирусная инфекция верхних дыхательных путей, например простуда
• эффект Мефистофеля (боковой подъем бровей)

Редко, могут возникать у 1 из 1000 человек

• мигрень
• воспаление волосяных фолликулов
• головокружение
• необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и зуд
• тошнота
• сухость кожи, высыпания, зуд
• лицевая боль
• лихорадка
• герпес
• повышенный калий в крови
• псевдогриппозный синдром

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летибо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "СГ" или "ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить и перевозить в холодильнике (2°C - 8°C).

Восстановленный раствор

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 2°C была доказана.

С точки зрения микробиологии, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если восстановление/разбавление (и т. д.) было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Любой инъекционный раствор, который был сохранен более 24 часов, должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летибо

• Активное вещество - ботулинический токсин типа А.
• Одна флакон содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А, произведенного Clostridium botulinum.
• После восстановления раствор содержит 4 единицы на каждые 0,1 мл.
• Другие вспомогательные вещества - человеческая альбумина, хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Летибо - порошок для раствора для инъекции белого цвета, поставляемый в прозрачном стеклянном флаконе с резиновым пробкой и алюминиевым защитным кольцом.

Индивидуальная упаковка содержит 1 или 2 флакона.

Множественная упаковка содержит 2 коробки, каждая с 1 флаконом.

Множественная упаковка содержит 6 коробок, каждая с 1 флаконом.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

CROMA-PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Leobendorf

Австрия

Производитель

Croma-Pharma GmbH

Cromazeile 2

2100 Leobendorf

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2023

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Единицы ботулинического токсина не могут быть взаимозаменяемы между продуктами. Рекомендуемые дозы в единицах отличаются от доз других препаратов ботулинического токсина.

Инструкции по использованию, обращению и утилизации должны соблюдаться строго.

Подготовка раствора

Восстановление должно осуществляться в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

Для восстановления Летибо в качестве растворителя должна использоваться инъекционная раствор 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия и должна добавляться в объем 1,25 мл.

Рекомендуемая практика - восстановить содержимое флакона и подготовить шприц на бумажных полотенцах, покрытых пластиком, для сбора любых проливов. Инъекционный раствор 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия вводится в шприц и должен быть введен осторожно в флакон, чтобы избежать образования пены/пузырьков или интенсивного встряхивания, которое может вызвать денатурацию. Флакон должен быть утилизирован, если вакуум не поглощает растворитель внутрь флакона. После восстановления Летибо представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц. Перед использованием должно проводиться визуальное осмотр флакона, чтобы убедиться, что продукт свободен от посторонних частиц.

Летибо не должен использоваться, если восстановленный раствор имеет мутный вид или содержит частицы.

Восстановленный раствор

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 2°C была доказана.

С точки зрения микробиологии, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если восстановление/разбавление (и т. д.) было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Любой инъекционный раствор, который был сохранен более 24 часов, должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции по использованию

Внутримышечные инъекции должны осуществляться с помощью стерильного шприца для инсулина или туберкулина объемом 1 мл, с градуировкой 0,01 мл и иглой с диаметром 30-31 Г.

В стерильный шприц должно вводиться 0,5 мл раствора Летибо, восстановленного соответствующим образом, и должны быть удалены пузырьки воздуха, присутствующие в шприце. Игла, использованная для восстановления лекарства, должна быть удалена и заменена другой для введения.

Следует быть осторожным, чтобы не вводить Летибо в кровеносный сосуд.

Чтобы уменьшить осложнения от блефароптоза, следует избегать инъекций вблизи levator palpebrae superioris, особенно у пациентов с большим комплексом брови-депрессора. При введении в две зоны каждого мышца corrugator superciliiпервая инъекция должна осуществляться прямо над средним краем бровей. Вторая инъекция должна осуществляться примерно в 1 см выше суперцилиарного арка (жесткие костные пределы, пальпируемые над верхним веком), где сходятся средние линии бровей. Зона инъекции мышца procerusнаходится прямо над средней линией носового моста, где образуются горизонтальные морщины между внутренними концами бровей. При введении в внутренние концы мышц corrugator superciliiи средние линии бровей зоны инъекции должны быть не менее 1 см от суперцилиарного арка (жесткие костные пределы, пальпируемые над верхним веком).

Инъекции должны осуществляться осторожно, чтобы избежать внутривенной инъекции. Перед инъекцией можно положить большой или указательный палец под суперцилиарный арку, чтобы избежать попадания лекарства в эту зону. Игла должна быть направлена вверх и внутрь.

В случае неудачного лечения через месяц после предыдущей сессии, т. е. при отсутствии значительного улучшения по сравнению с началом, могут быть рассмотрены следующие стратегии:

• Анализ причин неудачи; например, инъекция в неправильные мышцы, техника инъекции, образование нейтрализующих антител к токсину, недостаточная доза
• Переоценка того, является ли лечение ботулиническим токсином типа А подходящим

В отсутствие нежелательных побочных эффектов в результате предыдущей сессии лечения возможно начать другую сессию лечения с минимальным интервалом в три месяца между сессиями лечения.

Процедура для безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов

Для безопасной утилизации Летибо без восстановления должен быть восстановлен в флаконе с небольшим количеством воды и затем стерилизован в автоклаве. Пустые флаконы, флаконы с остатками раствора, шприцы или проливы должны быть стерилизованы в автоклаве. В качестве альтернативы оставшийся Летибо может быть инактивирован с помощью разбавленного раствора гидроксида натрия (0,1 Н NaOH) или разбавленного раствора гипохлорида натрия (0,5% или 1% NaOCl).

После инактивации флаконы, шприцы и использованные материалы не должны быть опорожнены и должны быть утилизированы в соответствующих контейнерах и уничтожены в соответствии с местными правилами.

Рекомендации в случае инцидента при обращении с ботулиническим токсином

• Любой пролив продукта должен быть собран: с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорида натрия в случае порошка, или с помощью сухого абсорбирующего материала в случае восстановленного продукта.
• Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорида натрия, и затем высушены.
• Если флакон разбит, следует действовать, как указано выше, собирая осторожно осколки разбитого стекла и очищая продукт. Избегайте порезов кожи.
• Если лекарство попадает на кожу, промойте пораженную область раствором гипохлорида натрия и затем промойте большим количеством воды.
• Если лекарство попадает в глаза, промойте их тщательно большим количеством воды или с помощью офтальмологического раствора для промывания глаз.

Если лекарство попадает в рану или порезанную кожу, промойте ее тщательно большим количеством воды и принимайте соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.