ЛЕТРОЗОЛ САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Летрозол Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Летрозол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Сандоз
3. Как принимать Летрозол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Сандоз и для чего он используется

Что такое Летрозол Сандоз и как он действует

Летрозол Сандоз содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол Сандоз снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или же рост и/или распространение на другие части тела замедляются.

Для чего используется Летрозол Сандоз

Летрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекратили менструации.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Его можно использовать как первое лечение до операции на раке молочной железы, если операция не возможна сразу, или как первое лечение после операции на раке молочной железы, или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Сандоз также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Летрозол Сандоз или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Сандоз

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом проспекте.

Не принимайте Летрозол Сандоз

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Сандоз

• если у вас есть серьезное заболевание почек,
• если у вас есть серьезное заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Сандоз" в разделе 3).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу.Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Летрозолом Сандоз.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При любых признаках боли или воспаления сухожилий отдыхайте пораженную область и свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и для взрослых.

Прием Летрозола Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать Летрозол Сандоз только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку во время лечения Летрозолом Сандоз вы все еще можете забеременеть.
• Не принимайте Летрозол Сандоз, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно, уставшим, сонным или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Летрозол Сандоз содержит лактозу

Летрозол Сандоз содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Летрозол Сандоз содержит менее 23 ммоль натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Летрозол Сандоз

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку Летрозола Сандоз в день. Если вы принимаете Летрозол Сандоз в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Сандоз

Продолжайте принимать Летрозол Сандоз каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как долго вам нужно принимать Летрозол Сандоз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Сандоз

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол Сандоз может вызывать уменьшение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за уменьшения эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Сандоз

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Сандоз или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Покажите им упаковку таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Если вы приняли слишком много Летрозола Сандоз, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Летрозол Сандоз

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Сандоз

Не прекращайте принимать Летрозол Сандоз, если только ваш врач не скажет вам это. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Сандоз".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны нехваткой эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно рука или нога), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, например, инсульта),
• сдавливающая боль в груди (признак нарушения сердца),

-

• отек и покраснение вдоль вены, которая очень мягкая и возможно болезненная на ощупь,
• высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (нехватка белых кровяных телец),
• постоянное размытое зрение.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи, или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки того, что в крови образовался тромб).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы также должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если во время лечения Летрозолом Сандоз у вас появляются следующие симптомы:

• отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции),
• желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита),
• сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(могут затронуть более 1 из 10 человек:

• приливы,
• высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия),
  • усталость,

• повышенное потоотделение,
• боль в костях и суставах (артралгия).

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(могут затронуть до 1 из 10 человек:

• сердцебиение, быстрый сердечный ритм,
• затвердевание суставов (артрит),
• боль в груди,
• сыпь на коже,
• головная боль,
• головокружение,
• общее недомогание,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея,
• повышение или снижение аппетита,
• боль в мышцах,
• истончение или потеря костей (остеопороз), что может привести к переломам костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Сандоз" в разделе 3),
• отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек),
• депрессия,
• прибавка в весе,
• выпадение волос,
• повышение артериального давления (гипертония),
• боль в животе,
• сухость кожи,
• вагинальные кровотечения.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты часто встречаются(могут затронуть до 1 из 100 человек:

• нарушения нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница,
• боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала),
• нарушения чувствительности, особенно осязания,
• нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз,
• нарушения кожи, такие как зуд (уртикария),
• выделения или сухость влагалища,
• боль в груди,
• лихорадка,
• жажда, нарушение вкуса, сухость во рту,
• сухость слизистых оболочек,
• потеря веса,
• инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание,
• кашель,
• повышение уровня ферментов,
• желтуха кожи и глаз,
• повышение уровня билирубина в крови (продукта разрушения красных кровяных телец)
• воспаление или повреждение сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Другие побочные эффекты очень редки(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из известных данных):

• пальцевый спазм, состояние, при котором ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Сандоз

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), pregelatinизированный кукурузный крахмал, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния (Е551).
• Компоненты оболочки таблетки: макрогол (PEG 8000), тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Летрозола Сандоз и содержание упаковки

Летрозол Сандоз 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, желтого цвета, круглых и двояковыпуклых, с маркировкой L9OO на одной стороне и 2,5 на другой.

Летрозол Сандоз выпускается в блистерах из ПВХ-алюминия по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л.

Кастельо 1

Полигоно Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Голландия

или

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер штрассе 51-61

59320 Эннигерлохт

Германия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия: Летрозол Сандоз 2,5 мг филмские обалене таблетки

Чехия: Летрозол Сандоз 2,5 мг

Венгрия: Летрозол Сандоз 2,5 мг филмьяблетта

Голландия: Летрозол Сандоз 2,5 мг филмом обалене таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/