ЛЕНВИМА 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

LENVIMA 4мг твердые капсулы

LENVIMA 10мг твердые капсулы

Ленватиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое LENVIMA и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема LENVIMA
3. Как принимать LENVIMA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение LENVIMA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое LENVIMA и для чего оно используется

Что такое LENVIMA

LENVIMA - это лекарство, содержащее активное вещество ленватиниб. Оно используется самостоятельно для лечения прогрессирующего или распространенного рака щитовидной железы у взрослых, которые ранее не ответили на лечение радиоактивным йодом.

LENVIMA также можно использовать самостоятельно для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы) у взрослых, которые ранее не получали другого противоопухолевого лечения, которое циркулирует в крови. Пациенты принимают LENVIMA, когда их рак печени распространился или не может быть удален хирургическим путем.

LENVIMA также можно использовать в комбинации с другим противоопухолевым лечением, называемым пембролизумабом, для лечения распространенного рака эндометрия у взрослых, когда рак распространился после предыдущего противоопухолевого лечения, которое циркулирует в крови, и когда хирургическое или радиологическое лечение не показаны.

Как действует LENVIMA

LENVIMA блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые доставляют кислород и питательные вещества к клеткам и помогают им расти. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и, блокируя их действие, LENVIMA может замедлить скорость, с которой размножаются раковые клетки и растут опухоли, и помочь прервать кровоснабжение, которое необходимо раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема LENVIMA

Не принимайте LENVIMA:

• если вы аллергичны к ленватинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел о контрацепции, беременности и лактации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема LENVIMA, если:

• у вас высокое кровяное давление;
• вы женщина детородного возраста (см. раздел о контрацепции, беременности и лактации);
• у вас есть истории сердечных проблем или инсульта;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• вы недавно перенесли хирургическую операцию или радиотерапию;
• вам предстоит хирургическая операция. Ваш врач может рассмотреть возможность приостановки приема LENVIMA, если вам предстоит_majorная операция, поскольку LENVIMA может повлиять на заживление ран. Лечение LENVIMA можно возобновить после того, как будет определено адекватное заживление ран.
• вам более 75 лет;
• вы не белой или азиатской расы;
• ваш вес менее 60 кг;
• у вас есть истории аномальных соединений (известных как фистулы) между разными органами или между органом и кожей.
• у вас есть или были аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у вас есть или были боли в полости рта, деснах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или чувство тяжести в челюсти или выпадение зубов. Возможно, вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом приема LENVIMA, поскольку было сообщено о повреждении костей челюсти (остеонекрозе) у пациентов, леченных LENVIMA. Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургическую операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете LENVIMA, особенно если вы также получаете или получали инъекции бисфосфонатов (которые используются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• если вы принимаете или принимали некоторые лекарства, используемые для лечения остеопороза (антирезорбтивные лекарства) или лекарства для лечения рака, которые изменяют образование кровеносных сосудов (называемые ингибиторами ангиогенеза), поскольку может увеличиться риск повреждения костей.

Перед началом приема LENVIMA ваш врач может провести некоторые анализы, например, для контроля артериального давления и функции печени или почек, и для проверки наличия низких уровней соли и высоких уровней гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови. Ваш врач обсудит с вами результаты этих анализов и решит, можете ли вы принимать LENVIMA. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение другими лекарствами, снижение дозы LENVIMA или особая осторожность из-за повышенного риска побочных эффектов.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом LENVIMA.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Во время лечения рака разрушение опухолевых клеток может привести к попаданию веществ в кровь, что может вызвать ряд осложнений, называемых синдромом лизиса опухоли (СЛО). Это может привести к изменениям в почках и угрожать жизни. Ваш врач будет наблюдать за вами и может назначить лечение для снижения риска. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы СЛО (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

В настоящее время не рекомендуется использование LENVIMA у детей и подростков младше 18 лет.

Использование LENVIMA с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает лекарства на основе растений и лекарства, полученные без рецепта.

Контрацепция, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

• В случае возможности беременности используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Поскольку не известно, может ли LENVIMA снижать эффективность пероральных контрацептивов, если это был ваш обычный метод контрацепции, вам следует также использовать метод барьерной контрацепции, такой как цервикальная шапка или презервативы, если вы имеете половые контакты во время лечения LENVIMA.
• Не принимайте LENVIMA, если вы планируете стать беременной во время лечения, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.
• Если вы становитесь беременной во время лечения LENVIMA, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение.
• Не кормите грудью во время приема LENVIMA, поскольку лекарство проникает в грудное молоко и может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

LENVIMA может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете себя головокружительным или уставшим.

3. Как принимать LENVIMA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рак щитовидной железы

• Рекомендуемая доза LENVIMA обычно составляет 24 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками, рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в день (1 капсула по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Ваш врач может снизить вашу дозу, если вы испытываете какие-либо проблемы с побочными эффектами.

Рак печени

• Рекомендуемая доза LENVIMA зависит от веса тела при начале лечения. Доза обычно составляет 12 мг один раз в день (3 капсулы по 4 мг), если ваш вес составляет 60 кг или более, и 8 мг один раз в день (2 капсулы по 4 мг), если ваш вес менее 60 кг.
• Ваш врач может снизить вашу дозу, если у вас есть проблемы с побочными эффектами.

Рак эндометрия

• Рекомендуемая доза LENVIMA составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом. Ваш врач введет пембролизумаб внутривенно в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с побочными эффектами.

Прием лекарства

• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Не открывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
• Проглотите капсулы целиком с водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, приготовьте жидкую смесь с водой, яблочным соком или молоком. Жидкая смесь можно принимать перорально или через назогастральную трубку. Если смесь вводится через назогастральную трубку, жидкая смесь должна быть приготовлена с водой. Если жидкая смесь не используется сразу после приготовления, ее следует хранить в закрытой емкости и охладить при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 24 часов. После извлечения из холодильника встряхните жидкую смесь в течение 30 секунд. Если смесь не используется в течение 24 часов после приготовления, ее следует утилизировать. Подготовка и введение жидкой смеси:
• • Поместите капсулы, соответствующие назначенной дозе (до 5 капсул), целиком в небольшую емкость (около 20 мл) или в шприц для перорального использования (20 мл). Не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
  • Добавьте 3 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования. Подождите 10 минут, пока оболочка капсулы (внешнее покрытие) не растворится. Затем перемешайте или встряхните смесь в течение 3 минут, пока капсулы не растворятся полностью.
  • • Если жидкая смесь приготовлена в шприце для перорального использования, закройте шприц, вытащите поршень и используйте второй шприц или мерный стакан, чтобы добавить жидкость в первый шприц. Верните поршень на место перед встряхиванием.
  • Выпейте жидкость из емкости или используйте шприц для перорального использования, чтобы ввести ее直接 в рот или через назогастральную трубку.
  • Затем добавьте еще 2 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования с помощью второго шприца или мерного стакана, перемешайте или встряхните жидкую смесь и введение. Повторите этот шаг как минимум дважды, чтобы убедиться, что все лекарство введено.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как долго следует принимать LENVIMA

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно будет приносить клиническую пользу.

Если вы приняли больше LENVIMA, чем следует

Если вы приняли больше LENVIMA, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять LENVIMA

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Порядок действий, который следует выполнить, если вы забыли принять дозу, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте пропущенную дозу, как только вы вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Чувство онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение; это могут быть признаки инсульта, кровоизлияния в мозг или тяжелого повышения артериального давления в мозге.
• Боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синий оттенок губ или пальцев, чувство сильной усталости; эти эффекты могут быть признаками сердечной проблемы, тромба в легких или воздуха, попавшего в полость груди и не позволяющего легким расширяться.
• Сильная боль в желудке (абдомине); это может быть вызвано отверстием в стенке кишечника или свищей (отверстием в кишечнике, соединяющимся с другой частью тела или кожей через трубчатый канал).
• Черные, липкие или кровянистые испражнения, или кашель с кровью; это могут быть признаки внутреннего кровоизлияния.
• Желтая кожа или белые глаза (желтуха) или онемение, спутанность сознания, плохая концентрация - могут быть признаками проблем с печенью.
• Диарея, чувство дискомфорта (тошнота и рвота); это очень частые побочные эффекты, которые могут стать тяжелыми, если они вызывают обезвоживание, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Ваш врач может назначить вам лекарство, чтобы уменьшить эти побочные эффекты.
• Боль в полости рта, зубов или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или чувство тяжести в челюсти или выпадение зубов. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть осложнениями, вызванными продуктами распада раковых клеток, и называются синдромом лизиса опухоли (СЛО).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, когда это лекарство принимается самостоятельно:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Высокое или низкое артериальное давление.
• Потеря веса или уменьшение аппетита.
• Чувство дискомфорта (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Хриплый голос.
• Отек ног.
• Сыпь на коже.
• Сухость во рту, боль или воспаление, странный вкус.
• Боль в суставах или мышцах.
• Головокружение.
• Потеря волос.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие кровотечения, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Трудности с засыпанием.
• Изменения в уровне белков (высокий) в анализах мочи и инфекции мочевыводящих путей (увеличение частоты мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродисестезия пальце-плантарная).
• Гипотиреоз (усталость, увеличение веса, запор, чувство холода, сухая кожа)
• Изменения в уровне калия (низкий) и уровне кальция (низкий) в анализах крови.
• Низкий уровень лейкоцитов
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, который может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Изменения в результатах анализов крови для магния (низкий), холестерина (высокий) и гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокий).
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечной недостаточности.
• Увеличение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Сердечные перебои.
• Сухая кожа, утолщение и зуд кожи.
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Сердечные проблемы или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах.
• Почечная недостаточность
• Онемение, спутанность сознания, плохая концентрация, потеря сознания - могут быть признаками почечной недостаточности
• Дискомфорт.
• Воспаление желчного пузыря.
• Инсульт.
• Анальная фистула (малый канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение около ануса.
• Прохождение ишемического удара.
• Повреждение печени.
• Сильная боль в верхней левой части живота (абдомине), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезенки).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с заживлением ран.
• Повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Уменьшение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

Синдром лизиса опухоли (СЛО)

Частота неизвестна(следующие побочные эффекты были сообщены после выпуска LENVIMA на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Другие виды свищей (анормальное соединение между разными органами или между кожей и подлежащей структурой, такой как горло или дыхательные пути). Симптомы зависят от местоположения свищи. Обратитесь к врачу, если у вас появился любой новый или необычный симптом, такой как кашель при глотании.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, когда это лекарство принимается в сочетании с пембролизумабом:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Изменения в уровне белков (высокий) в анализах мочи и инфекции мочевыводящих путей (увеличение частоты мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, который может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Низкий уровень лейкоцитов.
• Низкий уровень эритроцитов.
• Гипотиреоз (усталость, увеличение веса, запор, чувство холода, сухая кожа) и изменения в уровне гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокий) в анализах крови.
• Гипертиреоз (симптомы могут включать учащенное сердцебиение, потоотделение и потерю веса).
• Изменения в уровне кальция (низкий) в анализах крови.
• Изменения в уровне калия (низкий) в анализах крови.
• Изменения в уровне холестерина (высокий) в анализах крови.
• Изменения в уровне магния (низкий) в анализах крови.
• Потеря веса или уменьшение аппетита.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Сухость во рту, боль или воспаление, странный вкус.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие кровотечения, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Артериальная гипертония.
• Хриплый голос.
• Чувство дискомфорта (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе.
• Увеличение уровня амилазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Увеличение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродисестезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Боль в суставах или мышцах.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Трудности со сном.
• Сердечные перебои.
• Артериальная гипотония.
• Тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Изжога.
• Воспаление желчного пузыря.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Дискомфорт.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Уменьшение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головная боль, головокружение, судороги и изменения в зрении.
• Признаки инсульта, включая онемение или слабость на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, головокружение, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Прохождение ишемического удара.
• Признаки сердечной проблемы, включая боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синий оттенок губ или пальцев, чувство сильной усталости.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные попаданием воздуха в полость груди и не позволяющие легким расширяться.
• Инфекция или болезненное раздражение около ануса.
• Анальная фистула (малый канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Повреждение печени или признаки повреждения печени, включая желтуху или онемение, спутанность сознания, плохую концентрацию.
• Сухая кожа, утолщение и зуд кожи.
• Трудности с заживлением ран.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение LENVIMA

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на каждом блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав LENVIMA

• Активное вещество - ленватиниб.
• • LENVIMA 4 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде месилата).
  • LENVIMA 10 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде месилата).

• Другие компоненты - карбонат кальция, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172). Чернила для печати содержат лак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия, пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Капсула 4 мг имеет крышку и тело желто-красного цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью черными чернилами «?» на крышке и «LENV 4 мг» на теле.
• Капсула 10 мг имеет крышку желто-красного цвета и тело желтого цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью черными чернилами «?» на крышке и «LENV 10 мг» на теле.
• Блистеры из ПВХ/алюминия/полиамида с ламинатом из алюминия, который разрывается при нажатии, в картонных коробках по 30, 60 или 90 твердых капсул.
• Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Электронная почта: medinfo_de@eisai.net

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.