КИСПЛИКС 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Киспликс 4 мг твердые капсулы

Киспликс 10 мг твердые капсулы

Ленватиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Киспликс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Киспликса
3. Как принимать Киспликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Киспликса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Киспликс и для чего он используется

Что такое Киспликс

Киспликс - это лекарство, содержащее активное вещество ленватиниб. Он используется в комбинации с пембролизумабом в качестве первого лечения для взрослых с продвинутым раком почки (продвинутым раком клеток почки). Также он используется в комбинации с эверолимусом для лечения взрослых пациентов с продвинутым раком почки, когда другие методы лечения (так называемые методы лечения, направленные на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF, по английски)) не помогли остановить прогрессию заболевания.

Как действует Киспликс

Киспликс блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые доставляют кислород и питательные вещества к клеткам и помогают им расти. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и, блокируя их действие, Киспликс может замедлить скорость, с которой размножаются раковые клетки и растет опухоль, и помочь прекратить кровоснабжение, которое необходимо раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Киспликса

Не принимайте Киспликс:

• если вы аллергичны к ленватинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел, посвященный контрацепции, беременности и лактации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Киспликса, если:

• у вас высокое кровяное давление;
• вы женщина детородного возраста (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация» ниже);
• у вас есть истории сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• вы недавно перенесли операцию или радиотерапию;
• вам предстоит операция. Ваш врач может рассмотреть возможность отмены Киспликса, если вам предстоит крупная операция, поскольку Киспликс может повлиять на заживление ран. Лечение Киспликсом можно возобновить после того, как будет установлено, что рана зажила должным образом.
• вам более 75 лет;
• вы не белой или азиатской расы;
• ваш вес менее 60 кг;
• у вас есть истории аномальных соединений (известных как фистула) между разными органами или между органом и кожей.
• у вас есть или было расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда (аневризма) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у вас есть или было боль в полости рта, деснах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов. Возможно, вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом приема Киспликса, поскольку было сообщено о повреждении кости челюсти (остеонекрозе) у пациентов, леченных Киспликсом. Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Киспликс, особенно если вы также получаете или получали инъекции бисфосфонатов (которые используются для лечения или предотвращения заболеваний костей);
• если вы принимаете или принимали некоторые лекарства, используемые для лечения остеопороза (антирезорбтивные препараты) или лекарства для лечения рака, которые изменяют образование кровеносных сосудов (называемые ингибиторами ангиогенеза), поскольку может увеличиться риск повреждения кости.

Перед началом приема Киспликса ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки артериального давления и функции почек или печени, и для определения уровня соли и гормона щитовидной железы в крови. Врач обсудит с вами результаты этих анализов и решит, можно ли вам назначить Киспликс. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение другими лекарствами, снижение дозы Киспликса или особая осторожность из-за повышенного риска побочных эффектов.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Киспликса.

Дети и подростки

В настоящее время не рекомендуется использовать Киспликс у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Киспликс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе растений и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Контрацепция, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства и в течение至少 одного месяца после окончания лечения.
• Не принимайте Киспликс, если планируете стать беременной во время лечения, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Киспликсом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение.

• Не кормите грудью во время приема Киспликса, поскольку лекарство проникает в грудное молоко и может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Киспликс может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Избегайте вождения или работы с машинами, если вы чувствуете себя головокружительным или уставшим.

3. Как принимать Киспликс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

• Рекомендуемая суточная доза Киспликса составляет 20 мг один раз в день (две капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом (200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель), вводимым в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
• Рекомендуемая суточная доза Киспликса обычно составляет 18 мг один раз в день (одна капсула 10 мг и две капсулы 4 мг) в комбинации с таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками, рекомендуемая суточная доза Киспликса составляет 10 мг один раз в день (одна капсула 10 мг) в комбинации с таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день. Если вы получаете ленватиниб в комбинации с пембролизумабом, ваш врач или фармацевт проверит, сколько пембролизумаба вам следует принимать.
• Ваш врач может снизить вашу дозу, если вы испытываете побочные эффекты.

Прием лекарства

• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Не открывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
• Проглотите капсулы целиком с водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, приготовьте жидкую смесь с водой, яблочным соком или молоком. Жидкую смесь можно принимать перорально или через трубку для кормления. Если она вводится через трубку для кормления, жидкую смесь следует приготовить с водой. Если жидкая смесь не используется сразу после приготовления, ее следует хранить в закрытой емкости и охладить до температуры от 2°C до 8°C в течение максимум 24 часов. После извлечения из холодильника встряхните жидкую смесь в течение 30 секунд. Если она не используется в течение 24 часов после приготовления, жидкую смесь следует утилизировать. Подготовка и введение жидкой смеси:
• • Поместите капсулы, соответствующие назначенной дозе (до 5 капсул), целиком в небольшую емкость (около 20 мл) или в шприц для перорального использования (20 мл). Не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
  • Добавьте 3 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования. Подождите 10 минут, пока покрытие капсулы (внешняя оболочка) не растворится. Затем перемешайте или встряхните смесь в течение 3 минут, пока капсулы не растворятся полностью.
  • • Если жидкая смесь приготовлена в шприце для перорального использования, закройте шприц, вытащите поршень и используйте вторую шприц или мерный стакан, чтобы добавить жидкость в первый шприц. Верните поршень на место перед встряхиванием.
  • Выпейте жидкость из емкости или используйте шприц для перорального использования, чтобы ввести ее直接 в рот или через трубку для кормления.
  • Затем добавьте еще 2 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования с помощью второй шприцы или мерного стакана, перемешайте или встряхните жидкую смесь и введение. Повторите этот шаг не менее двух раз, чтобы убедиться, что все лекарство введено.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как долго следует принимать Киспликс

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока будете получать клиническую пользу.

Если вы приняли больше Киспликса, чем следует

Если вы приняли больше Киспликса, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Киспликс

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Порядок действий, который следует выполнить, если вы забыли принять дозу, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте пропущенную дозу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов,

вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Чувство онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение; это могут быть признаки инсульта, кровоизлияния в мозг или тяжелого повышения артериального давления в мозге.
• Боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости; эти эффекты могут быть признаками сердечной проблемы, тромба в легких или воздуха, выходящего из легких в грудную полость, что не позволяет легким расширяться.
• Сильная боль в животе (абдомине); это может быть вызвано отверстием в стенке кишечника или свищей (отверстием в кишечнике, соединяющимся с другой частью тела или кожей через трубчатый канал).
• Черный, липкий или кровянистый стул, или кашель с кровью; это могут быть признаки внутреннего кровотечения.
• Диарея, чувство дискомфорта; это очень частые побочные эффекты, которые могут стать тяжелыми, если они вызывают обезвоживание, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Ваш врач может назначить вам лекарство для снижения этих побочных эффектов.
• Боль в полости рта, зубах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или чувство тяжести в челюсти или выпадение зубов. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроза).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть, когда лекарство принимается в монотерапии:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Уменьшение количества белых кровяных телец.
• Дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) и изменения в анализах крови уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокие).
• Изменения в анализах крови уровня калия (низкие) и кальция (низкие).
• Изменения в анализах крови уровня магния (низкие) и холестерина (высокие).
• Потеря веса или уменьшение аппетита.
• Трудности с засыпанием.
• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие типы кровотечений, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Хриплый голос.
• Тошнота и рвота, запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Сухость во рту, боль или воспаление, странное ощущение во рту.
• Увеличение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродистезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Потеря волос.
• Боль в спине.
• Боль в суставах или мышцах.
• Высокий уровень белка в моче и инфекции мочи (увеличение частоты мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечная недостаточность.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Признаки инсульта, такие как онемение или слабость на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Сердечные перебои.
• Проблемы с сердцем или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах, которые могут включать боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев и чувство сильной усталости.
• Анальная фистула (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Почечная недостаточность.
• Сонливость, спутанность сознания, отсутствие концентрации, потеря сознания, которые могут быть признаками почечной недостаточности.
• Воспаление желчного пузыря.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Дискомфорт.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение возле анального отверстия.
• Сильная боль в верхней левой части живота (абдомине), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легких в грудную полость, что не позволяет легким расширяться.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Повреждение печени.
• Повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Проблемы с заживлением ран.
• Уменьшение секреции гормонов, производимых надпочечниками.

Частота неизвестна(следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выпуска Kisplyx на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Другие типы свищей (анормальный канал между различными органами тела или кожей и другими, расположенными ниже, такими как горло или трахея). Симптомы зависят от местоположения свищи. Если у вас появляются новые или необычные симптомы, такие как кашель при глотании, обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть, когда лекарство принимается в комбинации с эверолимусом:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Уменьшение количества белых кровяных телец.
• Дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) и изменения в анализах крови уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокие).
• Изменения в анализах крови уровня калия (низкие) и кальция (низкие).
• Изменения в анализах крови уровня магния (низкие) и холестерина (высокие).
• Потеря веса или уменьшение аппетита.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие типы кровотечений, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Высокое артериальное давление.
• Хриплый голос.
• Тошнота и рвота, запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Боль или воспаление во рту, странное ощущение во рту.
• Увеличение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродистезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Боль в спине.
• Боль в суставах или мышцах.
• Высокий уровень белка в моче.
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечная недостаточность.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочи (увеличение частоты мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Сердечные перебои.
• Проблемы с сердцем или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах, которые могут включать боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев и чувство сильной усталости.
• Низкое артериальное давление.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легких в грудную полость, что не позволяет легким расширяться.
• Сухость во рту.
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря.
• Потеря волос.

• Дискомфорт.
• Уменьшение секреции гормонов, производимых надпочечниками.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение возле анального отверстия.
• Признаки инсульта, такие как онемение или слабость на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легких в грудную полость, что не позволяет легким расширяться.
• Анальная фистула (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Почечная недостаточность или признаки повреждения печени, такие как желтуха кожи или белого цвета глаз, сонливость, спутанность сознания и отсутствие концентрации.
• Проблемы с заживлением ран.
• Другие типы свищей (анормальный канал между различными органами тела или кожей и другими, расположенными ниже, такими как горло или трахея). Симптомы зависят от местоположения свищи. Если у вас появляются новые или необычные симптомы, такие как кашель при глотании, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна(следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выпуска Kisplyx на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Следующие побочные эффекты могут возникнуть, когда лекарство принимается в комбинации с пембролизумабом:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Уменьшение количества белых кровяных телец.
• Дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) и изменения в анализах крови уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокие).
• Изменения в анализах крови уровня калия (низкие) и кальция (низкие).
• Изменения в анализах крови уровня магния (низкие) и холестерина (высокие).
• Потеря веса или уменьшение аппетита.
• Трудности с засыпанием.
• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие типы кровотечений, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Высокое артериальное давление.
• Хриплый голос.
• Тошнота и рвота, запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Сухость во рту, боль или воспаление, странное ощущение во рту.
• Увеличение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродистезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Боль в спине.
• Боль в суставах или мышцах.
• Высокий уровень белка в моче.
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечная недостаточность.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочи (увеличение частоты мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Сердечные перебои.
• Проблемы с сердцем или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах, которые могут включать боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев и чувство сильной усталости.
• Низкое артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря.

• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Потеря волос.

• Дискомфорт.
• Уменьшение секреции гормонов, производимых надпочечниками.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение возле анального отверстия.
• Признаки инсульта, такие как онемение или слабость на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легких в грудную полость, что не позволяет легким расширяться.
• Анальная фистула (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Почечная недостаточность или признаки повреждения печени, такие как желтуха кожи или белого цвета глаз, сонливость, спутанность сознания и отсутствие концентрации.
• Проблемы с заживлением ран.
• Другие типы свищей (анормальный канал между различными органами тела или кожей и другими, расположенными ниже, такими как горло или трахея). Симптомы зависят от местоположения свищи. Если у вас появляются новые или необычные симптомы, такие как кашель при глотании, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна(следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выпуска Kisplyx на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kisplyx

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальном блистере для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Киспликс

• Активное вещество - ленватиниб.

• Киспликс 4 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде месилата).
• Киспликс 10 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде месилата).

• Другие компоненты - карбонат кальция, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172). Чернила для печати содержат лак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия, пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Киспликс 4 мг твердая капсула: крышка и тело капсулы желто-красного цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью черными чернилами "?" на крышке и "LENV 4 мг" на теле.
• Киспликс 10 мг твердая капсула: крышка желто-красного цвета и тело желтого цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью черными чернилами "?" на крышке и "LENV 10 мг" на теле.
• Блистеры с алюминиевой фольгой, которая разрывается при нажатии, в картонных коробках по 30, 60 или 90 твердых капсул.
• Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Электронная почта: medinfo_de@eisai.net

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.