ЛАЗКЛУЗЕ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Лазклюз 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лазклюз 240 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лазертиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Лазклюз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лазклюза
3. Как принимать Лазклюз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лазклюза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лазклюз и для чего он используется

Лазклюз - это лекарство от рака, содержащее активное вещество «лазертиниб». Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Лазклюз используется с амивантабом, другим лекарством от рака, для лечения взрослых, страдающих определенным типом рака легких, называемым «немикроцитарным раком легких». Он используется, когда рак находится на поздней стадии (выздоровление маловероятно) и подвергся определенным изменениям (мутация делеции в экзоне 19 или мутация замены в экзоне 21) в гене, называемом EGFR.

Существует отдельный листок-вкладыш для амивантаба. Прочитайте его перед началом лечения.

Ген EGFRпроизводит белок, называемый EGFR, который участвует в росте и выживании клеток. Мутации (изменения) в гене EGFRизменяют форму этого белка, что может привести к тому, что раковые клетки будут расти и распространяться по организму. Активное вещество Лазклюза, лазертиниб, действует, блокируя дефектный белок, и может помочь замедлить или остановить рост рака легких, который вы испытываете. Он также может помочь уменьшить размер опухоли. Лазертиниб направлен на мутации белков EGFR, которые, как известно, вызывают рак, в то время как имеет меньше эффекта на нормальные белки EGFR.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лазклюза

Не принимайте Лазклюз

• если вы аллергичны к лазертинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Лазклюза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лазклюза, если:

• вы испытывали воспаление легких (состояние, называемое «интерстициальная болезнь легких» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов (для более подробной информации см. раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»):

• Проблемы с кожей. Чтобы уменьшить риск проблем с кожей, держитесь подальше от солнца, носите защитную одежду, наносите солнцезащитный крем, используйте увлажняющие кремы для кожи и ногтей и используйте шампунь против перхоти, пока принимаете это лекарство. Вам придется продолжать делать это в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Ваш врач может порекомендовать начать принимать одно или несколько лекарств для предотвращения проблем с кожей, может лечить вас лекарством или направить вас к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу), если у вас出现ят кожные реакции во время лечения.
• Внезапная трудность с дыханием, кашель или лихорадка, которые могут указывать на наличие воспаления легких. Это состояние может представлять угрозу для вашей жизни, поэтому медицинские работники будут наблюдать за вами, чтобы контролировать возможные симптомы.
• Когда используется с другим лекарством, называемым амивантабом, могут возникать побочные эффекты, которые могут представлять угрозу для вашей жизни (из-за образования тромбов в венах). Ваш врач даст вам дополнительные лекарства, чтобы помочь предотвратить тромбы во время лечения и будет наблюдать за вами, чтобы контролировать возможные симптомы.
• Проблемы с глазами. Если у вас出现ятся проблемы со зрением или боль в глазах, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой. Если вы используете контактные линзы и испытываете какие-либо новые симптомы глаз, прекратите использовать их и сообщите вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Лазклюз не был изучен у детей и подростков. Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Лазклюз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Лазклюз может влиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Лазклюза.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Лазклюза:

• Карбамазепин или фенитоин(антиэпилептическое лекарство, используемое для лечения судорог или эпилептических приступов)
• Рифампицин(используемая для лечения туберкулеза)
• Трава Святого Иоанна(лекарственное растение, используемое для лечения тревоги и легкой депрессии).
• Бозентан(используемый для лечения легочной артериальной гипертензии)
• Эфавиренз(используемый для лечения и профилактики ВИЧ-1-инфекции)
• Модафинил(используемый для нарушений сна).

Лазклюз может влиять на эффективность других лекарств и/или увеличивать риск побочных эффектов этих лекарств:

• Тизанидин(используемый для расслабления мышц)
• Циклоспорин или сиrolimus или такролимус(используемые для подавления иммунной системы)
• Эверолимус(используемый для лечения рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами, нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта или легких и рака почки)
• Пимозид(используемый у пациентов с синдромом Туретта)
• Хинидин(используемый для лечения малярии)
• Сунитиниб(используемый для лечения желудочно-кишечных стромальных опухолей, рака почки и нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы).

Этот список лекарств не является исчерпывающим. Сообщите вашему медицинскому работнику о всех лекарствах, которые вы принимаете. Ваш врач укажет, какой лучший курс лечения для вас.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Возможно, это лекарство может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите вашему врачу. Вы и ваш врач решите, следует ли вам продолжать принимать Лазклюз.
• Если вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 недель после него.
• Пациенты мужского пола с партнершей, которая может стать беременной, должны использовать эффективные методы контрацепции, такие как презерватив, и не должны жертвовать спермой во время лечения Лазклюзом и в течение 3 недель после окончания лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Лазклюзом и в течение 3 недель после прекращения лечения, поскольку неизвестно, существует ли риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Лазклюза на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Если вы чувствуете усталость после приема Лазклюза, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Лазклюз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лазклюз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет 240 мг в день с амивантабом.
• Если вы испытываете определенные побочные эффекты, ваш врач может уменьшить дозу до 160 мг или 80 мг в день.

Как принимать

• Лазклюз принимается перорально.
• Проглотите таблетку целиком. Не раздавливайте, не разламывайте и не жуйте таблетку.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Не принимайте дополнительную дозу, если вы рвете после приема Лазклюза. Подождите до времени следующей дозы.

Если вы приняли слишком много Лазклюза

Если вы приняли больше нормальной дозы, свяжитесь с вашим врачом. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Если вы пропустили прием Лазклюза

Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось менее 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Лазклюзом

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с Лазклюзом в комбинации с амивантабом. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Проблемы с кожей, такие как кожная сыпь (включая акне), сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите вашему врачу, если ваши проблемы с кожей ухудшатся.
• Тромбы в венах, особенно в легких или ногах. Симптомы могут включать острую боль в груди, трудности с дыханием, быстрое дыхание, боль в ногах и отек в руках или ногах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Признаки воспаления и рубцевания в легких, такие как внезапная трудность с дыханием, одышка, кашель или лихорадка. Это может привести к постоянному повреждению. Ваш врач может захотеть прекратить лечение Лазклюзом, если вы испытываете этот побочный эффект.
• Признаки воспаления роговицы (передней части глаза), такие как покраснение глаз, боль в глазах, проблемы со зрением или чувствительность к свету.
• Проблемы с глазами - такие как проблемы со зрением или рост ресниц.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите вышеуказанные тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом. Среди них:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• проблемы с ногтями
• признаки реакции на инфузию амивантаба
• низкий уровень белка «альбумина» в крови
• печеночная токсичность
• отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• язвы во рту
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль или потерю чувствительности
• чувство сильной усталости
• диарея
• запор
• уменьшение аппетита
• низкий уровень кальция в крови
• чувство тошноты
• мышечные спазмы
• низкий уровень калия в крови
• чувство головокружения
• мышечные боли
• рвота
• лихорадка
• боль в животе.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• геморрой
• покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, в основном на руках или ногах
• низкий уровень магния в крови
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лазклюза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (фольга блистера, внутренний картон, внешний картон, банка и упаковка) после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лазклюзе

• Активное вещество - лазертиниб (в виде моногидрата мезилата). Каждая таблетка, покрытая пленкой, 80 мг содержит 80 мг лазертиниба. Каждая таблетка, покрытая пленкой, 240 мг содержит 240 мг лазертиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофобная коллоидная кремния, натрия кроскармелоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460 (i)), маннитол (Е421) и магния стеарат (Е572). См. раздел 2

«Лазклюзе содержит натрий».

Покрытие таблетки: сополимер макрогола и поливинилового спирта (Е1209), поливиниловый спирт (Е1203), монокаприлокаприн глицерина типа I (Е471), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b). Каждая таблетка 80 мг также содержит желтый оксид железа (Е172). Каждая таблетка 240 мг также содержит красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лазклюзе 80 мг выпускается в виде овальных, желтых, покрытых пленкой таблеток размером 14 мм в длину, с гравировкой «LZ» на одной стороне и «80» на другой. Лазклюзе 80 мг доступен в упаковках по 56 покрытых пленкой таблеток (два картонных блистера по 28 таблеток каждый) или банках по 60 или 90 таблеток.

Лазклюзе 240 мг выпускается в виде овальных, красно-фиолетовых, покрытых пленкой таблеток размером 20 мм в длину, с гравировкой «LZ» на одной стороне и «240» на другой. Лазклюзе 240 мг доступен в упаковках по 14 покрытых пленкой таблеток (один картонный блистер по 14 таблеток), упаковках по 28 покрытых пленкой таблеток (два картонных блистера по 14 таблеток каждый) или банках по 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа C. Janssen,

Борго Сан Микеле

Латина 04100

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.