ЛАТАНОПРОСТ КОМБИКС 50 микрограммов/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Латанопрост Комбикс 50 микрограммов/мл глазные капли в растворе

Латанопрост

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, который лечит вашего ребенка, или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, который лечит вашего ребенка, или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Латанопрост Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Латанопроста Комбикс
3. Как использовать Латанопрост Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Латанопроста Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанопрост Комбикс и для чего он используется

Латанопрост Комбикс относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландинов. Он действует путем увеличения естественного оттока жидкости изнутри глаза в кровоток.

Латанопрост Комбикс используется для лечения заболеваний, известных как глаукома с открытым углом и окулярная гипертония. Оба этих заболевания связаны с увеличением давления внутри глаза, что может повлиять на зрение.

Латанопрост Комбикс также используется для лечения повышения давления внутри глаза и глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Латанопроста Комбикс

Латанопрост Комбикс может быть использован у взрослых (включая пожилых людей) и у детей с рождения до 18 лет. Латанопрост Комбикс не был изучен у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Не используйте Латанопрост Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к латанопросту или любому другому компоненту Латанопроста Комбикс (см. список компонентов лекарства в разделе 6)
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Если вы считаете, что любая из следующих ситуаций относится к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, который лечит вашего ребенка, или фармацевтом перед использованием Латанопроста Комбикс или перед тем, как дать его вашему ребенку:

• если вы или ваш ребенок перенесли или собираетесь перенести глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты).
• если вы или ваш ребенок страдаете проблемами с глазами (такими как боль в глазу, раздражение или воспаление, размытое зрение)
• если вы или ваш ребенок страдаете сухостью глаз
• если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмойили астмой, которая не хорошо контролируется.
• Если вы или ваш ребенок используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Латанопрост Комбикс, но должны следовать инструкциям, изложенным в разделе 3 для пользователей контактных линз
• Если вы или ваш ребенок перенесли или страдаете вирусной инфекцией глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)

Другие лекарстваи Латанопрост Комбикс

Латанопрост Комбикс может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу, врачу, который лечит вашего ребенка, или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства (или глазные капли), даже если они были приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать Латанопрост Комбикс во время беременности.

Лактация

Не используйте Латанопрост Комбикс, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

При использовании Латанопроста Комбикс может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Если это происходит, не驾теи не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не станет четким снова.

Латанопрост Комбикссодержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,500 мг бензалкония хлорида в каждом флаконе, что эквивалентно 0,200 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Если вы или ваш ребенок используете контактные линзы, вы должны удалить линзы перед использованием этого лекарства и подождать 15 минут перед тем, как снова их надеть. Следуйте инструкциям, изложенным в разделе 3 для пользователей контактных линз.

Бензалконий хлорид также может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

Латанопрост Комбикссодержит фосфаты

Это лекарство содержит 15,625 мг фосфатов в каждом флаконе, что эквивалентно 6,250 мг/мл.

Если у вас есть тяжелое повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), фосфаты могут вызвать, в очень редких случаях, помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как использовать Латанопрост Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или врачом, который лечит вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, который лечит вашего ребенка, или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная доза для взрослых (включая пожилых людей) и детей составляет 1 каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, один раз в день. Предпочтительно применять его ночью.

Не используйте Латанопрост Комбикс более одного раза в день; эффективность лечения может уменьшиться, если его применять чаще.

Используйте Латанопрост Комбикс так, как указал ваш врач или врач, который лечит вашего ребенка, до тех пор, пока он не скажет вам прекратить лечение.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок используете контактные линзы, вы должны удалить их перед использованием Латанопроста Комбикс. После применения Латанопроста Комбикс вы должны подождать как минимум 15 минут перед тем, как снова надеть линзы на глаза.

Инструкции по применению

Следуйте следующим шагам, чтобы правильно использовать Латанопрост Комбикс:

1. Вымойте руки и сядьте удобно.
2. Перед открытием флакона в первый раз убедитесь, что крышка целая.
3. Откройте флакон, повернув крышку влево.
4. Наклоните голову назад и осторожно отодвиньте нижнее веко, образуя мешок между глазом и веком.
5. Держите флакон вниз головой и осторожно нажмите на центр, используя большой и указательный пальцы, пока не выпадет одна капля в мешок, как указал ваш врач. Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаза или века. Нажмите на слезный канал в течение 1 минуты (нажимая пальцем на конец глаза, gần носа), закройте глаз/глаза и держите их закрытыми в течение этого времени. Это обеспечивает то, что глаз впитывает каплю и что количество лекарства, которое вытекает из слезного канала в нос, вероятно, уменьшится.
6. Повторите шаги 4 и 5 в другом глазу, если ваш врач указал вам делать это.
7. Закройте флакон снова. Не затягивайте крышку слишком сильно.

Если вы используете Латанопрост Комбикс с другими глазными каплями

Подождите как минимум 5 минут между применением Латанопроста Комбикс и использованием других глазных капель.

Если вы используете больше Латанопроста Комбикс, чем следует

Если вы применили больше капель в глаз, чем должно быть, вы можете чувствовать легкое раздражение в глазу и также может произойти покраснение глаз и слезотечение; эта ситуация должна пройти, но если это беспокоит вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом, который лечит вашего ребенка.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы или ваш ребенок случайно проглотили Латанопрост Комбикс.

В случае передозировки или случайного приема Латанопроста Комбикс, вашего или вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Латанопрост Комбикс

Если вы забыли применить капли в обычное время, пропустите пропущенную дозу. Не следует применять дополнительную каплю. Продолжайте с применением следующей дозы в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Латанопростом Комбикс

Если вы хотите прекратить использование Латанопроста Комбикс, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом, который лечит вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом, который лечит вашего ребенка, или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие являются известными побочными эффектами при использовании Латанопроста Комбикс:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества пигмента коричневого цвета в радужной оболочке глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), то более вероятно, что вы испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз может занять годы, чтобы развиться, хотя обычно оно становится заметным через 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если Латанопрост Комбикс используется только в одном глазу. Изменение цвета глаза не кажется связанным с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения Латанопростом Комбикс.
• Покраснение глаза.

• Раздражение глаза (чувство зуда, ощущение песка в глазу, зуд, боль или ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаза, которое вызывает чрезмерное слезотечение или заставляет вас рассмотреть возможность прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее (в течение недели). Вам может потребоваться пересмотреть ваше лечение, чтобы обеспечить получение подходящего лечения для вашего состояния.

• Постепенное изменение ресниц глаза, подвергшегося лечению, и волос вокруг глаза, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают увеличение цвета (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или эрозия поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу, чувствительность к свету (фотофобия), конъюнктивит.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), размытое зрение, воспаление радужной оболочки (увеит), отек макулы (отек сетчатки).
• Сыпь на коже.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердечного ритма (пальпитации).
• Астма, затруднение дыхания (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки, части глаза, responsible за цвет (ирит/увеит); отек сетчатки (отек макулы), симптомы отека или повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (отек перIORбитальный), ресницы, отклоненные или дополнительная ресница, рубцевание поверхности глаза, накопление жидкости в радужной оболочке (киста радужной оболочки).
• Реакции на коже век, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд на коже.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение ангины у пациентов, которые также имеют проблемы с сердцем, появление впалых глаз (большая глубина складки века).

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей с частотой, большей, чем у взрослых, включают насморк и зуд в носу, а также лихорадку.

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) развили помутнение роговицы из-за отложений кальция, образовавшихся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Латанопроста Комбикс

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия флакона: Не храните при температуре выше 25°C. Продукт должен быть выброшен через четыре недели после первого открытия, даже если он не был полностью использован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Латанопроста Комбикс

Активное вещество - латанопрост 50 микрограммов/мл. Одна капля содержит примерно 1,5 микрограмма латанопроста.

Другие компоненты - бензалконий хлорид, дигидrogenфосфат натрия моногидрат, фосфат дисодия безводный, хлорид натрия, гидроксид натрия или хлоридная кислота для регулирования pH, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Латанопрост Комбикс выпускается в виде глазных капель в растворе, прозрачных и бесцветных.

Каждый флакон содержит 2,5 мл глазного раствора, что соответствует примерно 80 каплям раствора.

Латанопрост Комбикс доступен в следующих размерах упаковки:

1 флакон-капельница 2,5 мл

3 флакона-капельницы 2,5 мл

6 флаконов-капельниц 2,5 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Рафарм С.А.

Теси Пуси-Хаци Агиу Лука

Паиания Аттики 19002

П.O. Бокс 37

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Испания Латанопрост Комбикс 50 микрограммов/мл глазные капли в растворе

Польша Латанопрост Геноптим

Этот листок-вкладыш был одобрен в марте 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/