ЛАМПИТ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лампит30 мгтаблетки

нифуртимокс

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Лампит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лампита
3. Как принимать Лампит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лампита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лампит и для чего он используется

Лампит содержит активное вещество нифуртимокс, которое относится к классу препаратов, называемых производными нитрофурана.

Лампит используется для лечения болезни Шагаса (американского трипаносомоза) у взрослых, детей и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лампита

Не принимайте Лампит

• если вы аллергичны к нифуртимоксу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы планируете пить алкоголь во время лечения, поскольку алкоголь может усугубить побочные эффекты, вызванные Лампитом. Следовательно, не следует пить алкоголь во время приема Лампита.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лампита, если:

• у вас есть история травм головного мозга, эпилептических приступов (судорог), проблем с психическим здоровьем или изменений поведения.
• у вас есть генетическое заболевание, называемое порфирией (группа расстройств, возникающих в результате накопления нормальных химических веществ организма, называемых порфиринами). Прием Лампита может ухудшить симптомы порфирии, включая темную мочу, сильную боль в животе, боль в мышцах, онемение, покалывание, изменения психики или чувствительность кожи к свету.
• у вас есть серьезные проблемы с почками или вы находитесь на диализе.
• у вас есть проблемы с печенью.
• вы беременны или можете стать беременной. Лампит может нанести вред плоду. Рекомендуется сделать тест на беременность перед началом приема Лампита. Если вы можете стать беременной, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).
• вы кормите грудью. Лампит выделяется в грудное молоко (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).
• вы мужчина и у вас есть партнер, которая может стать беременной. Вам необходимо использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом во время лечения Лампитом, если:

• вы испытываете аллергические реакции. Если вы испытываете симптомы, такие как низкое кровяное давление, быстрое воспаление кожи или других тканей (включая отек лица, языка и/или горла), затруднение дыхания, сильный зуд, сыпь или другие тяжелые реакции кожи, прекратите прием Лампита и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• вы развиваете церебральные и нервные расстройства, такие как эпилептические приступы (судороги) или психические расстройства (нарушения мышления или поведения). Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов во время лечения.
• вы теряете вес или испытываете потерю аппетита. Во время лечения Лампитом необходимо контролировать ваш вес каждые 14 дней. Если вы теряете вес, ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу (см. раздел 3 «Как принимать Лампит»).
• вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только ваш врач не тщательно рассмотрел преимущества для вас и риски для плода (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Лампит можно использовать во всех возрастных группах, от новорожденных до подростков (см. раздел 1 «Что такое Лампит и для чего он используется»).

Неизвестно, является ли Лампит безопасным и эффективным у недоношенных детей и у детей, вес которых менее 2,5 кг.

Другие препараты и Лампит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием Лампита с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения Лампитом (см. раздел 2 «Не принимайте Лампит»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность и контрацепция у женщин

Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только ваш врач не тщательно рассмотрел преимущества для вас и риски для плода.

Рекомендуется сделать тест на беременность перед началом приема Лампита. Если вы можете стать беременной, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него.

Контрацепция у мужчин

Мужчинам с партнерами, которые могут стать беременными, необходимо использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

Лактация

Лампит выделяется в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью. Ваш врач тщательно рассмотрит преимущества и риски кормления грудью и приема Лампита.

Вождение и использование машин

Лампит может вызывать мышечную слабость, тремор, головокружение, шаткость или агитацию (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или машины.

Лампит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лампит

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза зависит от вашего веса и возраста. Ваш врач посоветует вам индивидуальную дозу и план лечения. Ваш врач может корректировать вашу дозу, если ваш вес меняется (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Лампит следует принимать 3 раза в день с пищей.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения для взрослых пациентов (18 лет и старше) составляет 60-120 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения для детей и подростков (младше 18 лет) составляет 60 дней.

Чтобы избежать повторного возникновения инфекции, важно, чтобы вы или ваш ребенок завершили все лечение.

Инструкции по делению таблеток

Таблетки имеют выемку. Таблетку можно разделить на две равные части.

Не разламывайте таблетки механически с помощью устройства для деления таблеток.

Выемка используется для деления таблетки вручную следующим образом:

• Чтобы разделить таблетку, положите ее на плоскую поверхность с выемкой вверх (Шаг 1).
• С таблеткой, лежащей на плоскости, нажмите вниз достаточное давление с помощью указательного пальца, расположенного в центре верхней части таблетки, чтобы разломить ее вдоль выемки (Шаг 2).

Подготовка суспензии

• Если вы или ваш ребенок испытываете трудности с глотанием таблеток, можно приготовить суспензию из целых или половинных таблеток.
• Таблетку необходимо смешать с водой (Шаг 1), примерно одной чайной ложкой (5 мл), до образования суспензии (обычно это занимает менее 30 секунд; Шаг 2). Суспензию необходимо принимать сразу с пищей.

Если вы приняли больше Лампита, чем следует

Если вы или ваш ребенок приняли больше Лампита, чем обычная доза, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лампита

Если вы забыли принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее с пищей.

Если осталось менее 3 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение согласно назначению с следующей запланированной дозой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Лампитом

Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Важно, чтобы вы принимали Лампит в течение всего периода, назначенного вашим врачом (см. раздел 3 «Продолжительность лечения»). Если вы не можете принимать препарат так, как назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникать у взрослых, детей и подростков во время лечения Лампитом. Однако частота этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• Чувство вращения (вертиго)
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Диспепсия
• Быстрое воспаление кожи в области лица, языка, горла, рук и ног, которое может представлять угрозу для жизни, если воспаление горла блокирует дыхательные пути (ангиоэдема)
• Сыпь
• Сильный зуд
• Дерматит
• Уртикария
• Аномальная потеря веса
• Понижение аппетита
• Мышечная слабость
• Боль в суставах
• Боль в мышцах
• Потеря памяти
• Повреждение нервов, вызывающее боль, онемение, покалывание и/или мышечную слабость в разных частях тела (периферические невропатии, включая полиневропатию)
• Аномальные ощущения в коже, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• Тремор
• Головная боль
• Головокружение
• Эпилептические приступы (судороги)
• Сонливость
• Отсутствие интереса к деятельности, мотивации или энергии (апатия)
• Чувство напряжения или беспокойства (агитация)
• Тревога
• Склонность к раздражительности и реакции на небольшие провокации и несогласия (ирритабильность)
• Нервозность
• Дезориентация
• Нарушения мышления и восприятия, которые затрудняют различие между реальностью и нереальностью (психотическое поведение)
• Изменение настроения
• Расстройства сна, включая бессонницу
• Отсутствие или потеря силы и энергии (астения)
• Чрезмерная усталость (фатига)
• Общее недомогание
• Лихорадка
• Низкий уровень лейкоцитов (лейкопения)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены в исследовании у детей и подростков (младше 18 лет):

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота
• Понижение аппетита

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе
• Головокружение
• Диарея
• Тошнота
• Уртикария

• Сыпь
• Отсутствие или потеря силы и энергии (астения)
• Чрезмерная усталость (фатига)
• Лихорадка
• Потеря веса

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Склонность к раздражительности и реакции на небольшие провокации и несогласия (ирритабильность)
• Тревога
• Эпилептические приступы (судороги)
• Аномальные ощущения в коже, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• Тремор
• Сонливость
• Чувство вращения, головокружение или потеря равновесия (вертиго)
• Диспепсия
• Сильный зуд
• Боль в суставах

• Боль в мышцах
• Низкий уровень лейкоцитов (лейкопения)

• Низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов (нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лампита

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия упаковки используйте этот препарат в течение 67 дней.

Храните упаковку плотно закрытой. Сохраните оригинальную упаковку, чтобы защитить препарат от влаги. Не удаляйте пакет, помогающий сохранять сухость препарата (десикант).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лампита

• Активное вещество - нифуртимокс. Каждая таблетка содержит 30 мг нифуртимокса.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лампит 30 мг таблетки - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выемкой на одной стороне и маркировкой «30» на другой стороне.

Лампит выпускается в упаковках по 90 мл, содержащих 100 таблеток с детской защитой и десикантом. Десикант - это материал, поглощающий влагу, и помещается в небольшой контейнер для защиты таблеток от влаги.

Владелец разрешения на продажу

Байер Хиспания, С.Л.

Ав. Бах Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Байер АГ

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Испания: Лампит

Дата последнего обновления этого листка:Февраль 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).