ЛАМПИТ 120 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лампит120 мгтаблетки

нифуртимокс

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Лампит и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лампита
3. Как принимать Лампит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лампита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лампит и для чего он используется

Лампит содержит активное вещество нифуртимокс, которое относится к классу препаратов, называемых производными нитрофурана.

Лампит используется для лечения болезни Шагаса (американского трипаносомоза) у взрослых, детей и подростков.

2. Что нужно знать перед началом приема Лампита

Не принимайте Лампит

• если вы аллергичны к нифуртимоксу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы планируете потреблять алкоголь во время лечения, поскольку алкоголь может усиливать побочные эффекты, вызванные Лампитом. Поэтому не следует потреблять алкоголь во время приема Лампита.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лампита, если:

• у вас есть истории церебральных повреждений, эпилептических приступов (конвульсий), проблем со здоровьем или изменений поведения.
• у вас есть генетическое расстройство, называемое порфирией (группой расстройств, возникающих в результате накопления нормальных химических веществ организма, называемых порфиринами). Прием Лампита может ухудшить симптомы порфирии, включая темную мочу, сильную боль в животе, мышечную боль, онемение, покалывание, изменения психики или чувствительность кожи к свету.
• у вас есть серьезные проблемы с почками или вы находитесь на диализе.
• у вас есть проблемы с печенью.
• вы беременны или можете стать беременной. Лампит может нанести вред плоду. Рекомендуется провести тест на беременность перед началом приема Лампита. Если вы можете стать беременной, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).
• вы кормите грудью. Лампит выделяется в грудное молоко (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).
• вы мужчина и имеете партнера, которая может стать беременной. Вам необходимо использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом во время лечения Лампитом, если:

• вы испытываете аллергические реакции. Если вы испытываете симптомы, такие как низкое кровяное давление, быстрое воспаление кожи или других тканей (включая отек лица, языка и/или горла), затруднение дыхания, сильный зуд, сыпь или другие тяжелые реакции кожи, прекратите прием Лампита и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас развиваются церебральные и нервные расстройства, такие как эпилептические приступы (конвульсии) или психические расстройства (изменения мышления или поведения). Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас出现ят эти симптомы во время лечения.
• вы теряете вес или испытываете потерю аппетита. Во время лечения Лампитом необходимо контролировать ваш вес каждые 14 дней. Если вы теряете вес, ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу (см. раздел 3 «Как принимать Лампит»).
• вы беременны или считаете, что можете быть беременной. Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только ваш врач не тщательно рассмотрел пользу для вас и риск для плода (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Лампит можно использовать во всех возрастных группах, от новорожденных до подростков (см. раздел 1 «Что такое Лампит и для чего он используется»).

Неизвестно, является ли Лампит безопасным и эффективным у недоношенных детей и детей, вес которых меньше 2,5 кг.

Другие препараты и Лампит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Прием Лампита с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения Лампитом (см. раздел 2 «Не принимайте Лампит»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность и контрацепция у женщин

Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только ваш врач не тщательно рассмотрел пользу для вас и риск для плода.

Рекомендуется провести тест на беременность перед началом приема Лампита. Если вы можете стать беременной, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения.

Контрацепция у мужчин

Мужчинам с партнерами, которые могут стать беременными, необходимо использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Лактация

Лампит выделяется в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью. Ваш врач тщательно рассмотрит пользу и риски кормления грудью и приема Лампита.

Вождение и использование машин

Лампит может вызывать мышечную слабость, тремор, головокружение, шаткость или агитацию (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте никаких инструментов или машин.

Лампит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лампит

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза зависит от вашего веса и возраста. Ваш врач посоветует вам индивидуальную дозу и план лечения. Ваш врач может корректировать вашу дозу, если ваш вес меняется (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Лампит необходимо принимать 3 раза в день с пищей.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения для взрослых пациентов (18 лет и старше) составляет 60-120 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения для детей и подростков (младше 18 лет) составляет 60 дней.

Чтобы избежать повторного возникновения инфекции, важно, чтобы вы или ваш ребенок прошли полный курс лечения.

Инструкции по делению таблеток

Таблетки имеют ребро. Таблетку можно разделить на две равные части.

Не делите таблетки механически с помощью устройства для деления таблеток.

Ребро используется для деления таблетки вручную следующим образом:

• Чтобы разделить таблетку, положите ее на плоскую поверхность ребром вверх (Шаг 1).
• С таблеткой, лежащей на плоской поверхности, нажмите вниз достаточное давление с помощью указательного пальца, расположенного в центре верхней части таблетки, чтобы разломить ее вдоль ребра (Шаг 2).

Подготовка суспензии

• Если вы или ваш ребенок испытываете трудности с глотанием таблеток, можно приготовить суспензию из целых или разломанных таблеток.
• Таблетку необходимо смешать с водой (Шаг 1), примерно одной чайной ложкой (5 мл), до образования суспензии (обычно это занимает менее 30 секунд; Шаг 2). Суспензию необходимо принимать сразу с пищей.

Если вы приняли слишком много Лампита

Если вы или ваш ребенок приняли больше Лампита, чем положенная доза, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Лампита

Если вы забыли принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее с пищей. Если осталось менее 3 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение согласно назначению с следующей запланированной дозой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Лампитом

Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Важно, чтобы вы принимали Лампит в течение всего периода, который назначил ваш врач (см. раздел 3 «Продолжительность лечения»). Если вы не можете принимать препарат так, как назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лампит может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникать у взрослых, детей и подростков во время лечения Лампитом. Однако частота этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• Чувство вращения (вертиго)
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Диспепсия
• Быстрое воспаление кожи или других тканей, которое может угрожать жизни, если воспаление горла блокирует дыхательные пути (ангиоэдем)
• Сыпь
• Сильный зуд
• Дерматит
• Уртикария
• Аномальная потеря веса
• Понижение аппетита
• Мышечная слабость
• Боль в суставах
• Мышечная боль
• Потеря памяти
• Повреждение нервов, вызывающее боль, онемение, покалывание и/или мышечную слабость в разных частях тела (периферические невропатии, включая полиневропатию)
• Аномальные ощущения в коже, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• Тремор
• Головная боль
• Головокружение
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Сонливость
• Отсутствие интереса к деятельности, мотивации или энергии (апатия)
• Чувство напряжения или беспокойства внутри (агитация)
• Тревога
• Склонность к раздражительности и реакции на небольшие провокации и несогласия (ирритабельность)
• Нервозность
• Дезориентация
• Изменения мышления и восприятия, которые затрудняют различие реальности и нереальности (психотическое поведение)
• Изменение настроения
• Расстройства сна, включая бессонницу
• Отсутствие или потеря силы и энергии (астения)
• Чрезмерная усталость (фатига)
• Общее недомогание
• Лихорадка
• Низкий уровень лейкоцитов (лейкопения)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены в исследовании у детей и подростков (младше 18 лет):

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота
• Понижение аппетита

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе
• Головокружение
• Диарея
• Тошнота
• Уртикария

• Сыпь
• Отсутствие или потеря силы и энергии (астения)
• Чрезмерная усталость (фатига)
• Лихорадка
• Потеря веса

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Склонность к раздражительности и реакции на небольшие провокации и несогласия (ирритабельность)
• Тревога
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Аномальные ощущения в коже, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• Тремор
• Сонливость
• Чувство вращения, головокружение или потеря равновесия (вертиго)
• Диспепсия
• Сильный зуд
• Боль в суставах

• Мышечная боль
• Низкий уровень лейкоцитов (лейкопения)

• Низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов (нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лампита

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «Срок годности до» или «Годен до». Срок годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия упаковки используйте этот препарат в течение 67 дней.

Храните упаковку плотно закрытой. Сохраните оригинальную упаковку, чтобы защитить препарат от влаги. Не удаляйте пакет, который помогает сохранять сухость препарата (десикант).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребленные препараты в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребленные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лампита

• Активное вещество - нифуртимокс. Каждая таблетка содержит 120 мг нифуртимокса.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лампит 120 мг таблетки - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с ребром на одной стороне и маркировкой «120» на другой стороне.

Лампит выпускается в банках объемом 90 мл, содержащих 100 таблеток с детской защитой и десикантом. Десикант - это материал, который поглощает влагу и помещается в небольшой контейнер для защиты таблеток от влаги.

Владелец разрешения на продажу

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Испания: Лампит

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).