ЛАБРИКОР 0,2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Labrycor0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

хлорид изопреналина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Labrycor и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Labrycor
3. Как использовать Labrycor
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Labrycor
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Labrycor и для чего он используется

Labrycor содержит активное вещество изопреналин, которое имеет стимулирующее действие на часть нервной системы (симпатомиметическое). Среди прочего, изопреналин вызывает увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение сократимости сердца и расширение кровеносных сосудов, что снижает артериальное давление.

Labrycor используется для лечения:

• низкой частоты сердечных сокращений у пациентов, ожидающих установки кардиостимулятора или когда это противопоказано.
• внезапной потери сознания с потерей сознания, вызванной снижением частоты сердечных сокращений (синдром Стокса-Эдамса).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Labrycor

Не используйте Labrycor

• если вы аллергичны к хлориду изопреналина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы также принимаете адреналин, лекарство, используемое в интенсивной терапии для лечения остановки сердца
• Если у вас более быстрый сердечный ритм, чем обычно
• Если ваше сердце подвергается стрессу (гиперактивность предсердий или желудочков)
• Если вы приняли слишком большую дозу определенного типа лекарства, называемого гликозидом сердца, такого как дигоксин (дигиталис), лекарство для лечения аритмии сердца и сердечной недостаточности
• Если вы пережили сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Если у вас есть боль в груди (стенокардия)
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм (желудочковая аритмия), требующий лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Labrycor

• если у вас есть сердечные проблемы.
• если у вас диабет.
• если вы принимаете дигоксин (дигиталис) (другое лекарство, влияющее на сердце).
• если у вас гиперактивность щитовидной железы. Это лекарство должно быть избегаемо в случае неуправляемого гипертиреоза.
• если у вас есть судорожные расстройства.
• если вы когда-либо имели реакцию на лекарство, влияющее на сердце и кровообращение (относящееся к группе амин симпатомиметиков).
• во время лечения этим лекарством, вас будут контролировать с помощью ЭКГ и можно будет скорректировать дозу.
• если вы лечитесь от снижения объема крови в организме (шок), Labrycor можно использовать только после восстановления объема крови.
• будут приняты меры предосторожности, когда дозы будут достаточно высокими, чтобы достичь частоты сердечных сокращений более 130 ударов в минуту.

Другие лекарства и Labrycor

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие сердечные стимуляторы или стимуляторы центральной нервной системы.
• адреналин(лекарство, используемое в интенсивной терапии для лечения остановки сердца).
• дигиталис(другое лекарство, влияющее на сердце).
• ингибиторы моноаминоксидазы(ИМАО), класс лекарств, используемых для лечения депрессии.
• антидепрессанты (например, имипрамин).
• сульфаты, такие как салициламид(анальгетик).
• ентакапон(класс лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона).
• доксапрам(класс лекарств, используемых в интенсивной терапии для увеличения частоты дыхания).
• эрготамин(класс лекарств, используемых для лечения приступов мигрени).
• симпатомиметические вазоконстрикторы (например, окситоцин).

Labrycor не может быть введен под воздействием анестезиис хлороформом, циклопропаном или галотаном, или любым другим галогенированным анестетиком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования изопреналина во время беременности. Клинические преимущества должны быть сопоставлены с возможными рисками для матери и ребенка.

Необходимо решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение после рассмотрения пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения для матери.

Labrycorсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Вождение и использование машин

Поскольку это лекарство будет введено вам медицинским специалистом в качестве лекарства для экстренных случаев, этот раздел не актуален для вас.

3. Как использовать Labrycor

Это лекарство будет введено вам через внутривенную инфузию медицинским специалистом.

Врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Лекарство будет разбавлено в физиологическом растворе или в изотоническом растворе глюкозы.

Врач осторожно увеличит дозу Labrycor, внимательно наблюдая за вашей частотой сердечных сокращений.

Изопреналин не предназначен для регулярного использования.

Если вы используете больше Labrycor, чем должно быть

Симптомы передозировки включают тошноту, головную боль, дополнительные сердечные сокращения и ускорение частоты сердечных сокращений.

Если вы используете больше Labrycor, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон (91) 562 04 20.

Если необходимо, вам может быть сделана переливание плазмы или крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна (может затронуть неизвестное количество людей):

• ускорение частоты сердечных сокращений
• нарушения сердечного ритма
• боль в груди
• низкое артериальное давление
• высокое артериальное давление
• нервозность
• дрожь
• головокружение
• головные боли
• тошнота
• чувство слабости и потливость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Labrycor

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия: Не храните в холодильнике. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

После открытия: Продукт должен быть использован немедленно.

После разбавления:

Была доказана физическая и химическая стабильность разбавленного раствора в 5% глюкозе или 0,9% хлориде натрия для использования в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Labrycor

Активное вещество - хлорид изопреналина. Каждый мл содержит 0,2 мг хлорида изопреналина.

Другие компоненты:

эдетат динатрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота, хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Labrycor и содержание упаковки

Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии является прозрачным раствором, от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых частиц.

1 мл - Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул по 1 мл концентрата для раствора для инфузии каждая.

5 мл - Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул по 5 мл концентрата для раствора для инфузии каждая.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Мальта

Производитель1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited

Мальта Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан Гванн, SGN 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Португалия Изопреналин Тилломед

Австрия Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Кипр Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Чехия Labrycor

Дания Xytrina

Греция Labrycor

Испания Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Финляндия Xytrina 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Ирландия Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Нидерланды Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Норвегия Xytrina

Швеция Xytrina 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

1 В печатном проспекте будет указано только фактическое место

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Labrycor должен быть введен только медицинскими специалистами в области анестезиологии, кардиологии или интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии или под тщательным наблюдением. Будут контролироваться сердечно-сосудистые и дыхательные функции.

Изопреналин не должен использоваться регулярно.

Внутривенно.

Разбавьте 10 мл концентрата для раствора для инфузии (= 2,0 мг) в 500 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5%). Это дает концентрацию 4 мкг/мл раствора изопреналина для инфузии. Labrycor должен быть тщательно отрегулирован под тщательным наблюдением до минимальной дозы, которая обеспечивает частоту сердечных сокращений 50-60 ударов в минуту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,01 мкг/кг/мин.

Дозу можно увеличить на 0,01 мкг/кг/мин до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин.

Скорость инфузии будет отрегулирована в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента.

Следуйте национальным и международным рекомендациям и руководствам по правильному использованию изопреналина.

Не вводите Labrycor одновременно с адреналином ни при каких обстоятельствах. Однако, если необходимо вводить оба препарата, их можно вводить поочередно каждые 4 часа.

После разбавления в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционном растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) была доказана физическая и химическая стабильность для использования в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования разбавленного раствора будут ответственностью пользователя.