КРЕОН 35 000 ЕД ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креон 35 000 ЕД жёсткие гастрорезистентные капсулы

Панкреатический порошок

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Креон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона
3. Как принимать Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Креона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креон и для чего он используется

Что такое Креон

• Креон содержит комбинацию ферментов, называемую «панкреатическим порошком».
• Панкреатический порошок также называется панкреатином. Он помогает переваривать пищу. Ферменты извлекаются из желез поджелудочной железы свиней.
• Капсулы Креона содержат небольшие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатический порошок в вашем кишечнике (гастрорезистентные гранулы, называемые минимицросферами).

Для чего используется Креон

Креон используется для лечения «внешней недостаточности поджелудочной железы». Это расстройство, при котором железа поджелудочной железы не производит достаточно ферментов для переваривания пищи. Оно часто встречается, например, у людей, которые:

• Болеют муковисцидозом, редким генетическим расстройством.
• Страдают хроническим воспалением поджелудочной железы (хроническим панкреатитом).
• Им была удалена вся или часть поджелудочной железы (тотальная или частичная панкреатэктомия).
• Болеют раком поджелудочной железы.

Креон 35 000 можно использовать у детей, подростков и взрослых. Дозировка по возрастным группам объясняется в разделе 3 этой инструкции, «Как принимать Креон».

Лечение Креоном улучшает симптомы внешней недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (например, стул с жиром), боль в животе, метеоризм и частоту дефекаций (диарею или запор), независимо от основного заболевания.

Как работает Креон

Ферменты Креона работают, переваривая пищу, когда она проходит через кишечник. Вы должны принимать Креон во время или сразу после еды или перекуса. Это позволит ферментам хорошо смешаться с пищей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона

Не принимайте Креон

• Если вы аллергичны к панкреатическому порошку или к любому другому компоненту Креона (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Креона.

Пациенты с муковисцидозом

Было обнаружено редкое заболевание кишечника, называемое «фиброзной колонопатией», при котором сужается кишечник, у пациентов с муковисцидозом, принимающих продукты с высокими дозами панкреатического порошка. Если у вас муковисцидоз и вы принимаете более 10 000 единиц липазы на килограмм и день и испытываете необычные симптомы в животе или изменения в симптомах в животе, сообщите об этом вашему врачу.

Дозировка единиц липазы объясняется в разделе 3 этой инструкции, «Как принимать Креон».

Тяжелая аллергическая реакция

Если возникает аллергическая реакция, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергическая реакция может включать зуд, крапивницу или высыпания. Редко аллергическая реакция может быть более серьезной и включать чувство жара, головокружение и обморок, проблемы с дыханием; это симптомы серьезного и потенциально опасного для жизни состояния, называемого «анафилактическим шоком». Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к белкам свиней перед приемом Креона.

Ирритация рта

Может возникнуть боль в полости рта, ирритация (стоматит), кровотечение и образование язв в полости рта, если капсулы жевать или держать слишком долго во рту. Промывание полости рта и выпивание стакана воды может помочь, если есть первые признаки ирритации полости рта.

Креон можно только посыпать на определенные продукты (см. раздел 3 этой инструкции, «Как принимать Креон»).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, поэтому он считается практически не содержащим натрия.

Использование Креона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать Креон во время беременности.

Креон можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Креон не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

3. Как принимать Креон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Ваша доза измеряется в «единицах липазы». Липаза - один из ферментов панкреатического порошка. Различные концентрации Креона содержат разные количества липазы.

Всегда следуйте медицинским советам о том, какую дозу Креона принимать. Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями.

Это будет зависеть от:

• тяжести вашего заболевания
• вашего веса
• вашей диеты
• сколько жира содержится в вашем стуле

Если у вас есть жирный стул или другие проблемы с желудком или кишечником (симптомы желудочно-кишечного тракта), проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Сколько Креона принимать

Для пациентов с муковисцидозом

Дети:

Концентрация этого препарата может быть не подходящей для начала лечения у детей в зависимости от их возраста и веса.

Врач должен определить необходимую дозу для ребенка с формами дозирования, содержащими меньше единиц липазы (например, 10 000 или 5 000 единиц липазы).

Как только будет установлена доза на прием пищи, эта концентрация препарата может быть использована у детей.

• Начальная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 единиц липазы на килограмм веса и прием пищи.
• Начальная доза для детей от 4 лет составляет 500 единиц липазы на килограмм веса и прием пищи.

Подростки и взрослые:

Дозировка фермента на основе веса должна начинаться с 500 единиц липазы на килограмм веса на прием пищи у подростков и взрослых.

Для всех возрастных групп:

Доза не должна превышать 2 500 единиц липазы на килограмм веса на прием пищи или 10 000 единиц липазы на килограмм веса в день или 4 000 единиц липазы на грамм потребляемого жира.

Для пациентов с другими проблемами поджелудочной железы

Подростки и взрослые:

Обычная доза для одного приема пищи составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы.

Обычная доза для перекуса составляет половину дозы, принимаемой для приема пищи.

Когда принимать Креон

Всегда принимайте Креон во время или сразу после еды или перекуса. Это позволит ферментам хорошо смешаться с пищей и перевариваться, когда она проходит через кишечник.

Как принимать Креон

• Креон должен быть принят всегда с едой или перекусом.
• Капсулы следует проглатывать целиком с стаканом воды или сока.
• Не разрывайте и не жевайте капсулы или их содержимое, поскольку это может вызвать раздражение во рту или изменить способ, которым Креон работает в вашем организме.
• Если вам трудно глотать капсулы, осторожно откройте их и добавьте гранулы в небольшое количество кислой пищи или кислых жидкостей. Кислая пища может быть, например, йогуртом или яблочным пюре. Кислые жидкости могут быть яблочным, апельсиновым или ананасовым соком. Не смешивайте гранулы с водой, молоком, включая ароматизированное молоко, грудным молоком или молочной смесью, или с горячей пищей. Проглотите смесь сразу, не разжевывая и не измельчая, и выпейте воду или сок.
• Смешивание с пищей или жидкостями, которые не являются кислыми, измельчение или жевание гранул может вызвать раздражение во рту или изменить способ, которым Креон работает в вашем организме.
• Не держите капсулы Креона или их содержимое во рту. Убедитесь, что препарат и смесь пищи полностью проглочены и что нет гранул во рту.
• Не храните смесь.

Если вы приняли слишком много Креона

Если вы приняли слишком много Креона, выпейте много воды и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В некоторых случаях высокие дозы панкреатического порошка могут вызвать слишком много мочевой кислоты в моче (гиперурикозурию) и в крови (гиперурикемию).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Креона

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время, с следующим приемом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Креоном

Не прекращайте принимать Креон без предварительной консультации с вашим врачом. Многие пациенты должны принимать Креон всю жизнь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Креон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Самыми важными побочными эффектами, наблюдаемыми при препаратах для замены ферментов поджелудочной железы, являются «анафилактический шок» и фиброзная колонопатия. Эти два побочных эффекта возникли у очень небольшого числа людей, но их точкая частота неизвестна.

Анафилактический шок - это тяжелая аллергическая реакция, которая может развиться быстро.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Зуд, крапивница или высыпания.
• Отек лица, глаз, губ, рук или ног.
• Слабость или обморок.
• Затруднение дыхания или глотания.
• Сердцебиение.
• Головокружение, обморок или потеря сознания.

Высокие повторные дозы препаратов для замены ферментов поджелудочной железы также могут вызвать рубцевание или утолщение стенки кишечника, что может привести к блокировке кишечника, заболеванию, называемому фиброзной колонопатией. Если у вас сильная боль в животе, проблемы с кишечником (запор), тошнота или рвота, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Боль в животе (абдомен).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Запор.
• Вздутие (вздутие живота).
• Диарея.

Могут быть связаны с основным заболеванием, для которого вы принимаете Креон.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов для медицинского использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Креона

Храните этот препарат вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не следует хранить при температуре выше 25°C.

После открытия не следует хранить при температуре выше 25°C и следует использовать в течение 6 месяцев. Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Креона

Активным веществом Креона является панкреатический порошок.

• Каждая капсула Креона 35 000 содержит 420 мг панкреатического порошка, соответствующего (единицам фармакопеи Европы):

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

• Фталат гипромеллозы
• Макрогол 4000
• Цитрат триэтила
• Диметикон 1000
• Цетиловый спирт

Оболочка капсулы:

• Гелатина
• Окиси железа красного и желтого (E 172)
• Лаурилсульфат натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Креона 35 000 имеют удлиненную форму 00. Они оранжевого и прозрачного цвета. Содержат гастрорезистентные гранулы коричневого цвета (минимицросферы).

Креон 35 000 выпускается в флаконах из HDPE с винтовыми крышками из полипропилена, содержащих 50, 60, 100, 120 и 200 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Германия

или

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.