КОСЕЛУГО 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Коселуджо 10 мг твердые капсулы

Коселуджо 25 мг твердые капсулы

селуметиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Коселуджо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Коселуджо
3. Как принимать Коселуджо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Коселуджо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коселуджо и для чего он используется

Что такое Коселуджо и как он действует

Коселуджо содержит активное вещество селуметиниб.

Селуметиниб является типом лекарства, называемым ингибитором МЕК. Он действует, блокируя определенные белки, которые участвуют в росте опухолевых клеток.

Ожидается, что Коселуджо уменьшит размер опухолей, растущих вдоль нервов, называемых плексiformными нейрофибромами.

Эти опухоли вызваны генетическим заболеванием, называемым нейрофиброматозом типа 1 (НФ1).

Для чего используется Коселуджо

Коселуджо используется для лечения детей от 3 лет с плексiformными нейрофибромами, которые не могут быть полностью удалены хирургическим путем.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Коселуджо или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Коселуджо

Не принимайте Коселуджо:

• если вы аллергичны к селуметинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Коселуджо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед и во время лечения Коселуджо:

• если у вас есть проблемы с глазами
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы принимаете добавки, содержащие витамин Е
• если вы не можете проглотить капсулу целиком

Если любая из этих ситуаций применима к вам (или если у вас есть сомнения), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Проблемы с глазами

Коселуджо может вызывать проблемы с глазами (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится размытое зрение или любые другие нарушения зрения во время лечения. Ваш врач должен осмотреть ваши глаза, если у вас есть новые или ухудшенные проблемы со зрением во время приема этого лекарства.

Проблемы с сердцем

Коселуджо может уменьшить количество крови, перекачиваемой сердцем (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач проверит, как функционирует ваше сердце перед и во время лечения Коселуджо.

Проблемы с печенью

Коселуджо может увеличить количество некоторых ферментов печени в крови (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач проведет анализ крови перед и во время лечения, чтобы проверить, как функционирует ваша печень.

Добавки витамина Е

Капсулы Коселуджо содержат витамин Е, который может увеличить риск кровотечения. Это означает, что вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск кровотечения, такие как:

• ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин) для обезболивания и снижения воспаления
• антикоагулянты, такие как варфарин или другие лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков
• добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как витамин Е

Затруднение при проглатывании капсул

Поговорите с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут возникнуть трудности с проглатыванием капсул целиком (см. раздел 3 «Как принимать Коселуджо»).

Проблемы с кожей, ногтями и волосами

Коселуджо может вызывать высыпания на коже, инфекции ногтей, ослабление волос или изменение цвета волос (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Сообщите вашему врачу, если любой из этих симптомов вызывает у вас проблемы во время лечения.

Дети младше 3 лет

Не давайте Коселуджо детям младше 3 лет. Это связано с тем, что он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Коселуджо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства на основе растений, добавки и лекарства, приобретенные без рецепта.

Коселуджо может влиять на механизм действия других лекарств. Также есть некоторые лекарства, которые могут влиять на механизм действия Коселуджо. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств:

• кларитромицин или эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• карбамазепин или фенитоин (используются для лечения судорог и эпилепсии)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• фексофенадин (используется для лечения симптомов аллергии)
• флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (используется для лечения синдрома Кушинга)
• фуросемид (используется для лечения задержки жидкости, увеличивая количество мочи, вырабатываемой организмом)
• метотрексат (используется для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматоидного артрита)
• омепразол (используется для лечения рефлюкса кислоты или язвы желудка)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других бактериальных инфекций)
• зверобой (Hypericum perforatum), лекарство на основе растений (используется для лечения легкой депрессии и других заболеваний)
• тиклопидин (используется для предотвращения образования кровяных сгустков)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое из вышеуказанных лекарств или любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Коселуджо с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Коселуджо, поскольку он может повлиять на то, как действует лекарство.

Беременность – информация для женщин

Не рекомендуется использовать Коселуджо во время беременности. Он может нанести вред плоду.

Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Возможно, врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения.

Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства. Если вы можете стать беременной, вам следует использовать эффективный метод контрацепции. См. ниже «Информация о контрацепции для женщин и мужчин».

Если вы становитесь беременной во время лечения, сообщите вашему врачу немедленно.

Беременность – информация для мужчин

Если ваша партнерша становится беременной во время приема этого лекарства, сообщите вашему врачу немедленно.

Информация о контрацепции для женщин и мужчин

Если у вас есть половая жизнь, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарства и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Неизвестно, может ли Коселуджо влиять на эффективность гормональных контрацептивов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку ваш врач может порекомендовать добавление негормонального метода контрацепции.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема Коселуджо. Неизвестно, выделяется ли Коселуджо в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Коселуджо может вызывать нежелательные реакции, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или если у вас есть проблемы со зрением (такие как размытое зрение).

3. Как принимать Коселуджо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество, которое следует принимать

Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас на основе вашего роста и веса. Врач скажет вам, сколько капсул Коселуджо вам следует принимать.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Ваш врач может уменьшить вашу дозу, если у вас出现ятся определенные нежелательные реакции во время приема Коселуджо (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), или врач может приостановить лечение или прекратить его навсегда.

Как принимать

• Принимайте Коселуджо дважды в день с интервалом примерно 12 часов, с пищей или без нее.
• Проглотите капсулы целиком с водой.
• Не жуйте, не растворяйте и не открывайте капсулы.
• Если у вас есть или вы считаете, что у вас могут возникнуть трудности с проглатыванием капсул целиком, поговорите с вашим врачом перед началом лечения.

Если у вас возникает рвота

Если вы рвете в любое время после приема Коселуджо, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли слишком много Коселуджо

Если вы приняли слишком много Коселуджо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Коселуджо

То, что вы должны делать, если вы пропустили дозу Коселуджо, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось более 6 часов, принимайте пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Коселуджо

Не прекращайте прием Коселуджо, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные нежелательные реакции

Проблемы с глазами (зрением)

Коселуджо может вызывать проблемы с глазами. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется размытое зрение (очень частое нежелательное реакция, которая может возникнуть у более 1 из 10 человек) или любые другие нарушения зрения во время лечения. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарства или направить вас к специалисту, если у вас появляются симптомы, такие как:

• размытое зрение
• потеря зрения
• темные пятна в зрении (мушки)
• другие нарушения зрения (такие как снижение зрения)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота
• диарея
• воспаление рта (стоматит)
• проблемы с кожей и ногтями; признаки могут включать сухость кожи, высыпания и покраснение вокруг ногтей
• ослабление волос (алопеция), изменение цвета волос
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии
• лихорадка (пирексия)
• отек рук или ног (периферический отек)
• легкое снижение количества крови, перекачиваемой сердцем (снижение фракции выброса); признаки могут включать затруднение дыхания или отек в ногах, лодыжках или ступнях
• высокое кровяное давление (гипертония)
• снижение уровня альбумина, важного белка в крови (обнаруживается в анализах крови)
• снижение гемоглобина, белка, переносящего кислород в красных кровяных клетках (обнаруживается в анализах крови)
• увеличение ферментов, указывающих на стресс в печени, повреждение почек или разрушение мышц (обнаруживается в анализах крови)

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• сухость во рту
• отек лица (лицевой отек)
• затруднение дыхания (диспноэ)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коселуджо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.

Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коселуджо

Активное вещество - селуметиниб. Каждая твердая капсула Коселуджо 10 мг содержит 10 мг селуметиниба (в виде сульфата гидrogenа). Каждая твердая капсула Коселуджо 25 мг содержит 25 мг селуметиниба (в виде сульфата гидrogenа).

Другие компоненты Коселуджо 10 мг твердых капсул являются:

• наполнитель капсулы: витамин Е полietilenglicol сукцинат (D‑α‑токоферил полietilenglicol сукцинат).
• оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (E464), каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), воск карнаубы (E903).
• печатная краска: стандартная лака (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527).

Другие компоненты Коселуджо 25 мг твердых капсул являются:

• наполнитель капсулы: витамин Е полietilenglicol сукцинат (D‑α‑токоферил полietilenglicol сукцинат).
• оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (E464), каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), алюминиевая лака индиго (E132), оксид железа желтый (E172), воск карнаубы (E903), кукурузный крахмал.
• печатная краска: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), алюминиевая лака индиго (E132), воск карнаубы (E903), стандартная лака (E904), моноолеат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула Коселуджо 10 мг - это твердая, непрозрачная капсула белого или бледно-белого цвета, с центральной полосой и маркировкой «SEL 10» черной краской.

Твердая капсула Коселуджо 25 мг - это твердая, непрозрачная капсула синего цвета, с центральной полосой и маркировкой «SEL 25» черной краской.

Коселуджо поставляется в пластиковые флаконы белого цвета, закрытые детским замком белого цвета (10 мг) или синего цвета (25 мг), содержащие 60 твердых капсул и силикагель-десикант. Не удаляйте десикант из флакона и не глотайте его.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Карлебигусентрен Астрааллен

SE-152 57 Седертелье

Швеция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:10/2023

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu