КОНАКИОН 10 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Konakion 10мг/мл пероральная/парентеральная раствор

Фитоменадион

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Konakion 10 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Konakion 10 мг/мл
3. Как использовать Konakion 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Konakion 10 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Konakion 10 мг/мл и для чего он используется

Konakion содержит в качестве активного вещества фитоменадион - витамин К, который участвует в механизме свертывания крови. Недостаток витамина К1 приводит к увеличению склонности к кровотечениям.

Он используется для лечения и профилактики кровотечений (геморрагий).

Konakion 10 мг/мл показан в:

Профилактике и лечении гипопротромбинемии (недостатка протромбина, необходимого для свертывания крови) вследствие дефицита витамина К.

Следовательно, он показан при геморрагиях или опасности геморрагий из-за тяжелой гипопротромбинемии, вызванной:

• Передозировкой антикоагулянтов, производных кумарина, у пациентов, принимающих эти препараты (препараты, предотвращающие образование тромбов)
• Недостатком витамина К (гиповитаминозом К) вследствие факторов, снижающих абсорбцию или синтез витамина К, таких как обструктивная желтуха (нарушение секреции желчи в кишечник), кишечные или печеночные нарушения, а также после длительного лечения антибиотиками, сульфонамидами (химическими веществами, которые можно использовать как антибиотики) или салицилатами (например, ацетилсалициловой кислотой).

Для профилактики и лечения геморрагической болезни новорожденных используется Konakion 2 мг/0,2 мл педиатрический.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Konakion 10 мг/мл

Не используйтеKonakion

• Если вы аллергичны к фитоменадиону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Не следует вводить внутримышечно, если вы проходите лечение антикоагулянтами, поскольку это может затруднить установление антикоагулянтной терапии. Кроме того, внутримышечные инъекции могут вызвать гематомы (синяки), если вы проходите лечение антикоагулянтами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Konakion 10 мг/мл.

• Если у вас есть тяжелые заболевания печени, убедитесь, что ваш врач знает об этом, поскольку ему необходимо назначить анализ крови для контроля некоторых показателей во время вашего лечения
• у вас есть другие заболевания
• у вас есть аллергия

Дети

Для новорожденных и детей до 1 года следует использовать другой препарат этой марки, но с меньшей дозой - Konakion 2 мг/0,2 мл педиатрический.

Использование Konakion 10 мг/мл с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это очень важно, поскольку одновременное использование нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Konakion:

Антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол (препараты, помогающие предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах)

Препараты для лечения эпилепсии.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата
• Беременность
• Konakion может быть назначен во время беременности, если польза для матери превышает риск для плода.
• Лактация
• Если вы кормите грудью, вы можете быть лечены Konakion.

Не рекомендуется назначать Konakion для профилактики геморрагической болезни новорожденных женщинам в поздних сроках беременности или в период лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Konakion на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Konakion10 мг/мл содержит гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

3. Как использовать Konakion 10 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В зависимости от характера вашего заболевания, ваш врач назначит вам правильную дозу этого препарата.

Способ применения зависит от тяжести вашего заболевания и рисков, связанных с применением препарата по каждому пути. Konakion 10 мг/мл может быть назначен перорально или внутривенно; последний путь может быть показан, когда пероральный путь неосуществим или неэффективен.

Обычная доза для взрослых

Тяжелое или очень тяжелое кровотечение, например, во время антикоагулянтной терапии:

После отмены лечения антикоагулянтом кумаринового ряда, который вы принимаете, Konakion вводится медленно (не менее 30 секунд) внутривенно в дозе 5-10 мг вместе с свежезамороженной плазмой (СЗП) или концентратом протромбинового комплекса (КПК). Доза витамина К1 может быть повторена по мере необходимости.

Рекомендуемые дозы витамина К1для лечения пациентов с бессимптомным повышением МНО (международного нормализованного отношения) с или без легкого кровотечения:

Для небольших доз можно использовать одну или несколько ампул других форм Konakion: Konakion 2 мг/0,2 мл педиатрический.

Рекомендуемые дозы витамина К1для лечения пациентов с тяжелым или очень тяжелым кровотечением:

СЗП, свежезамороженная плазма

КПК, концентрат протромбинового комплекса

Гипопротромбинемия по другим причинам

При гипопротромбинемии, вызванной нарушениями абсорбции или лечением антибиотиками, салицилатами или сульфонамидами, можно назначить пероральную или парентеральную дозу от 2 мг Konakion 10 мг/мл у взрослых. Konakion должен быть назначен в самой низкой эффективной дозе.

Доза и способ применения зависят от тяжести дефицита и реакции на препарат.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к эффекту этого препарата. Следовательно, доза в этой группе должна быть установлена на нижнем уровне рекомендуемых значений. Было показано, что небольшие дозы 0,5-1 мг витамина К1 перорально или внутривенно эффективно снижают МНО до <5 в течение 24 часов после применения.< p>

Использование у детей

Дети старше 1 года

Врач решает вопрос о дозе, исходя из показаний и веса пациента. Было сообщено, что одноразовая доза, соответствующая одной десятой части общей внутривенной дозы витамина К1 у взрослых, эффективна для обратной связи бессимптомного повышения МНО (>8) у клинически здоровых детей.

Новорожденные и дети до 1 года

Для этой возрастной группы, из-за небольшой необходимой дозы, следует использовать Konakion 2 мг/0,2 мл педиатрический.

Обычно Konakion назначается в виде одноразовой дозы, но если реакция пациента недостаточна, могут быть повторены введения.

Инструкции для правильного применения препарата

Раствор Konakion должен быть прозрачным в момент использования. Если ампулы не были правильно хранены, они могут быть мутными или иметь разделение фаз. Если это происходит, ампула должна быть утилизирована.

Перорально: Konakion можно вводить с помощью шприца следующим образом: разломать горлышко ампулы и извлечь из ампулы необходимое количество с помощью шприца с иглой. Удалить иглу из шприца и ввести содержимое шприца直接 в рот пациента. Промыть шприц жидкостью.

Парентерально: Konakion не должен быть разбавлен или смешан с другими препаратами для парентерального применения, но может быть введен в нижнюю часть системы для инфузии.

Если вы примете больше Konakion 10 мг/мл, чем должно быть

Случаи отравления витамином К1 (фитоменадионом) неизвестны. Это может повлиять на возможность повторного лечения антикоагулянтами.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек: тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция) и воспаление в месте введения (инъекции). Венозное раздражение или флебит при внутривенном введении Konakion 10 мг/мл.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Konakion

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держать ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или имеет разделение фаз.

По причинам стабильности неиспользованный содержимое открытых ампул не может быть использован и должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Konakion 10 мг/мл перорального/парентерального раствора

• Активное вещество - фитоменадион (витамин К1 синтетического происхождения). Каждая ампула содержит 10 мг фитоменадиона (витамина К1) в 1 мл.
• Другие компоненты - гликолевая кислота, гидроксид натрия, лецитин, соляная кислота 25% и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Konakion - пероральный и парентеральный раствор, содержащийся в ампулах. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Каждая упаковка содержит 5 ампул из коричневого стекла по 1 мл.

Другие формы выпуска:

Konakion2 мг/0,2 мл педиатрический пероральный/парентеральный раствор

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/