Витацон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Витакон, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Фитоменадион

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Витакон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Витакон
• 3. Как применять препарат Витакон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Витакон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Витакон и для чего он используется

Препарат Витакон содержит фитоменадион (витамин К), который необходим для образования факторов свёртывания крови в организме.
Препарат применяется:

• у взрослых для лечения кровотечений, вызванных передозировкой антикоагулянтов группы производных кумарина (ацинокумарол, варфарин) или для лечения кровотечений, вызванных другими приобретёнными дефектами свёртывания крови, так называемым синдромом протромбина (факторы II, VII, IX, X),
• у детей с заболеваниями, нарушающими всасывание витамина К: хроническим поносом, муковисцидозом (наследственным заболеванием, проявляющимся чрезмерной липкой слизью, вызывающей серьёзные нарушения в органах, например, лёгких, поджелудочной железе), блокированием желчного протока, гепатитом, целиакией (заболеванием, вызванным непереносимостью глютена),
• у детей с заболеваниями печени и недоедающих, получавших антибиотики.

2. Важные сведения перед применением препарата Витакон

Когда не применять препарат Витакон:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на фитоменадион или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6), особенно на макрогологлицерол рицинолеин (Кремофор ЭЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Витакон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если ранее у пациента были необычные или аллергические реакции на препараты, необходимо сообщить об этом врачу. Препарат содержит макрогологлицерол рицинолеин, который может вызвать аллергические реакции (симптомы: покраснение лица, чрезмерное потоотделение, одышка, сдавление и боль в грудной клетке, а также периферическая недостаточность кровообращения). Введение препарата

в инфузию в течение примерно 30 минут или медленное внутривенное введение позволяет избежать указанных нежелательных реакций.

• У пациентов с тяжёлым кровотечением, вызванным передозировкой антикоагулянтов, кроме применения препарата Витакон может быть необходимо переливание крови или введение концентрата факторов свёртывания.
• В случае тяжёлого кровотечения у людей с искусственными клапанами сердца врач порекомендует введение свежезамороженного плазмы.
• Препарат, введённый внутримышечно, особенно в большой дозе, может длительное время снижать эффективность пероральных антикоагулянтов (ацинокумарола и варфарина).
• Препарат Витакон не抑制ает действие гепарина (антикоагулянт).
• Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию препарата Витакон. У этих людей врач будет применять самые маленькие эффективные дозы.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Витакон недоношенным детям, новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.

Витакон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат устраняет действие антикоагулянтов группы производных кумарина (ацинокумарола и варфарина).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных о влиянии препарата на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

Препарат Витакон содержит макрогологлицерол рицинолеин (Кремофор ЭЛ) и бензиловый спирт

Препарат содержит макрогологлицерол рицинолеин (Кремофор ЭЛ). Препарат может вызвать тяжёлые аллергические реакции.
Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта новорождённым связано с риском тяжёлых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»).
Из-за повышенного риска накопления бензилового спирта у маленьких детей препарат не следует применять детям в возрасте до 3 лет более недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете содержания натрия в приготовленном растворе препарата.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого разбавителя.

3. Как применять препарат Витакон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Дозировку определит врач, учитывая состояние пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Витакон

Препарат Витакон вводит медицинский персонал, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должно быть.
Неизвестны симптомы передозировки препарата Витакон.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Витакон содержит макрогологлицерол рицинолеин, который в исследованиях на животных вызывал реакции, подобные аллергии (так называемые псевдоанafilактические реакции). Не можно исключить появление таких реакций у людей.
После слишком быстрого внутривенного введения препарата может появиться покраснение лица, чрезмерное потоотделение, одышка, сдавление и боль в грудной клетке, синюшность (синеватое, местное окрашивание кожи и слизистых), а также коллапс кровообращения (острая недостаточность кровообращения).
Очень редко (у менее 1 человека из 10 000) после внутривенного введения препарата отмечались раздражение или воспаление вен.
После внутримышечного введения препарата, особенно при повторных инъекциях, могут появиться кожные реакции в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Витакон

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Витакон

• Активным веществом препарата является фитоменадион. Каждый мл раствора содержит 10 мг фитоменадиона.
• Другими компонентами являются: макрогологлицерол рицинолеин (Кремофор ЭЛ), глюкоза, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Витакон и что содержит упаковка

Витакон является прозрачным или слегка опалесцирующим, жёлтым жидкостью.
10 ампул из оранжевого стекла по 1 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо

Завод фармацевтических препаратов ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Варшавский завод фармацевтических препаратов ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Витакон, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Фитоменадион
Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

Дозировка

Взрослые:как антидот после передозировки антикоагулянтов.
Тяжёлые кровотечения, включая потенциально опасные для жизни:
Лечение фитоменадионом (витамином К) должно сопровождаться переливанием крови или введением концентрата факторов свёртывания. Необходимо отменить антикоагулянты и ввести витамин К в инфузии (после предварительного разбавления - см. «Инструкция по приготовлению препарата Витакон для введения в инфузии» ниже) или медленно внутривеннов дозе от 10 мг до 20 мг. После введения препарата Витакон через три часа необходимо определить время протромбина, и если оно продлено, дозу препарата Витакон необходимо повторить. Не вводить внутривенно дозу более 40 мг витамина К в день. Рекомендуется контролировать параметры свёртывания один раз в день до достижения соответствующих значений этих параметров. В тяжёлых случаях рекомендуется более частый контроль, а при отсутствии немедленного улучшения необходимо переливать кровь или вводить концентрат факторов свёртывания.
Менее тяжёлые кровотечения: рекомендуется применять витамин К в таблетках.
Можно вводить витамин К внутримышечно в дозе 10 мг до 20 мг; если необходимо, дозу можно повторить.
Другие показания: дозы 10 мг до 20 мг витамина К.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию витамина К (фитоменадиона). У этих пациентов необходимо применять самые маленькие эффективные дозы препарата Витакон.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат Витакон недоношенным детям, новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.
В некоторых случаях врач может рекомендовать применение препарата Витакон детям в возрасте более 2 лет с заболеваниями, нарушающими всасывание витамина К (хроническим поносом, муковисцидозом, зарастанием желчного протока, гепатитом, целиакией), с заболеваниями печени, а также детям, недоедающим, получавшим антибиотики.
Перед применением препарата Витакон детям в возрасте более 2 лет рекомендуется проконсультироваться со специалистом-гематологом для определения соответствующих исследований и лечения.
У детей в возрасте более 2 лет дозу необходимо устанавливать в зависимости от состояния пациента, обычно вводят внутривенно (после предварительного разбавления - см. описание ниже) от 1 мг до 5 мг витамина К.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва ниже.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображённой на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед применением. Остаток неприменённого продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Инструкция по приготовлению препарата Витакон для введения в инфузию

Препарат Витакон можно перед введением внутривенно разбавить: 10 мг в 100 мл 0,9% NaCl и вводить в инфузии, продолжающейся 20 до 30 минут. Приготовленный раствор для инфузии может храниться в течение 6 часов без доступа света. Во время приготовления и введения приготовленного раствора необходимо соблюдать правила асептики. Препарат Витакон не следует смешивать с другими препаратами в растворе для инфузии или в одной шприцевой системе.