КЕТОРОЛАК ТРОМЕТАМОЛ КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кеторолак трометамол Квалиген 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое кеторолак трометамол Квалиген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед приемом кеторолака трометамола Квалиген.
3. Как принимать кеторолак трометамол Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение кеторолака трометамола Квалиген.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кеторолак трометамол Квалиген и для чего он используется

Кеторолак трометамол Квалиген содержит активное вещество кеторолак трометамол, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов.

Это лекарство используется для краткосрочного лечения легкой или умеренной боли после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кеторолака трометамола Квалиген

Не принимайте кеторолак трометамол Квалиген

• если у вас есть активная язва желудка
• если у вас есть история язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кеторолаку трометамолу или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
• если у вас есть полный или частичный синдром назальных полипов (образование в виде мешка, образованного слизистой оболочкой носа), ангиоэдема (крапивница) или бронхоспазм (сужение бронхов)
• если у вас есть астма
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание почек
• если у вас есть гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови в организме) или обезвоживание (нехватка воды в организме)
• если у вас есть геморрагическая диатез (склонность к кровотечениям), нарушения свертываемости крови или церебральное кровотечение (кровотечение в мозге)
• если вы подвергаетесь хирургическим операциям с высоким риском кровотечения или неполной гемостазе (остановка кровотечения)
• вместе с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
• Если вы проходите лечение антикоагулянтами в высоких дозах.
• Если вы проходите лечение пробенецидом, литийными солями или пентоксифиллином.
• Если вы беременны или кормите грудью
• Если вам меньше 16 лет

• Как обезболивающее средство перед операцией или во время операции, учитывая риск кровотечения

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть или были кровотечения, язвы и/или перфорации желудочно-кишечного тракта. Может произойти тяжелое желудочно-кишечное токсичность, включая раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение, язвы и перфорацию.

Может произойти токсичность желудочно-кишечного тракта, включая язвы, кровотечение, перфорацию и другие осложнения.

• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может считать необходимым провести определенные анализы во время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление или другие подобные патологии.
• Если вы принимаете лекарства, которые увеличивают риск язвы или кровотечения желудочно-кишечного тракта, такие как гепарин, антиагреганты, пентоксифиллин, кортикостероиды, тромболитические препараты и антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
• Если вы проходите лечение антикоагулянтами (дикумаринами или гепарином).
• У пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность и использовать минимальную эффективную дозу кеторолака во время его применения.
• При применении кеторолака очень редко могут出现 тяжелые кожные реакции (эритема мультиформная, дерматит эксфолиативный, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Их возникновение более вероятно в начале лечения. Необходимо прекратить прием препарата при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
• Если вы испытываете системные проявления дисфункции печени, такие как зуд или покраснение кожи во время лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы испытываете трудности с зачатием или проходите лечение по вопросам фертильности.
• Если вы испытываете покраснение кожи, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности или анафилактической реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как метотрексат, поскольку кеторолак может изменить или усилить их действие.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств произошли с вами ранее.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед приемом кеторолака трометамола Квалиген, поскольку кеторолак трометамол Квалиген может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность кеторолака у детей и подростков. Следовательно, не рекомендуется его применение у пациентов моложе 16 лет.

Другие лекарства и кеторолак трометамол Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Противопоказана одновременная администрация:

• Других нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку может увеличиться риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
• Антикоагулянтов (дикумариновых или гепарина), могут усиливать эффекты на время кровотечения.
• Антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел): могут увеличить риск кровотечения желудочно-кишечного тракта.

• Пентоксифиллина, пробенецида
• Лития (лекарства, используемого для лечения маниакально-депрессивного психоза).

Будьте особенно осторожны, если вы проходите лечение:

• Кортикостероидами
• Тромболитическими препаратами
• Антидепрессантами
• Метотрексатом
• Антигипертензивными препаратами
• Фуросемидом

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Кеторолак противопоказан во время беременности, родов или лактации.

Кеторолак противопоказан во время родов, поскольку, ингибируя синтез простагландинов, он может нанести вред плодному кровообращению и ингибировать маточные сокращения.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа кеторолака могут быть связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, вертиго, бессонницу или депрессию во время лечения этим препаратом. По этой причине, особенно в начале лечения, рекомендуется осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

Кеторолак трометамол Квалиген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать кеторолак трометамол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение кеторолаком должно начинаться в стационаре, и общая продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. В случае предварительного приема кеторолака в постоперационном периоде общая продолжительность лечения кеторолаком не должна превышать 7 дней.

Рекомендуемая пероральная доза составляет 1 таблетку (10 мг кеторолака) каждые 4-6 часов, в зависимости от интенсивности боли, но не более 4 таблеток в день (40 мг/день).

Продолжительность перорального лечения не должна превышать 7 дней.

Если вы получали кеторолак парентерально и переходите на пероральное лечение, общая суточная доза кеторолака в комбинации с пероральной и парентеральной формами не должна превышать 90 мг для взрослых и 60 мг для пациентов пожилого возраста.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше.

Применение с морфином

При одновременном применении морфина и кеторолака необходимая суточная доза морфина значительно снижается.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет):

Учитывая, что лица пожилого возраста могут хуже выделять кеторолак и быть более чувствительными к его побочным эффектам, рекомендуется проявлять осторожность и использовать меньшие дозы у этих пациентов (в нижнем пределе рекомендуемого диапазона дозировки). Рекомендуется не превышать суточную дозу 60 мг.

Дети и подростки (<16 лет)

Это лекарство не должно применяться у детей или подростков. (см. раздел 2).

Почечная недостаточность

Не следует применять кеторолак, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность. Если у вас есть легкая почечная недостаточность, необходимо принимать меньшие дозы кеторолака (половину рекомендуемой дозы, не превышая суточную дозу 60 мг) и периодически проводить анализ функции почек.

Если вы приняли больше кеторолака трометамола Квалиген, чем должно быть

Если вы приняли больше кеторолака, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20.

Может出现 боль в животе, тошнота, рвота, гипервентилация (увеличение вентиляции легких), язва желудка, эрозивный гастрит и дисфункция почек, которые исчезают после прекращения приема препарата.

Если вы пропустили прием кеторолака трометамола Квалиген

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частота возникновения побочных реакций неизвестна, поскольку она не может быть оценена из имеющейся информации.

Заболевания желудочно-кишечного трактаявляются наиболее частыми побочными эффектами. Может произойти:

• язва желудка, перфорация или кровотечение желудочно-кишечного тракта, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.
• тошнота, рвота,
• диарея, метеоризм, запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боль в животе,
• мелена (кровь в кале), гематемезис (кровь в рвоте),
• стоматит (язвенные поражения во рту),
• эксacerbация (усугубление) язвенного колита и болезни Крона (воспалительные заболевания кишечника),
• боль в животе,
• отрыжка,
• чувство переполнения,
• эзофагит (воспаление пищевода), панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• ректальный кровотечение (кровотечение из прямой кишки),
• дисгевзия (нарушение вкуса).

Заболевания метаболизма и питания:

• анорексия (потеря аппетита),
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови),
• гипонатриемия (понижение уровня натрия в крови).

Заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата:

• асептический менингит (воспаление оболочек мозга),
• судороги,
• головокружение,
• сухость во рту,
• головная боль,
• гиперкинезия (чрезмерная активность),
• миалгия (боль в мышцах),
• парестезии (нарушение чувствительности),
• потливость.

Психические расстройства:

• аномальные сны,
• нарушение мышления,
• тревога, депрессия, бессонница,
• эйфория, галлюцинации, психотические реакции,
• сонливость,
• снижение способности к концентрации внимания,
• нервозность.

Заболевания почек и мочевыделительной системы:

• острая почечная недостаточность, "боль в почках" с гематурией (кровь в моче) и гиперазотемией (накоплением азотистых соединений в крови) или без них,
• поллакиурия (частое мочеиспускание),
• задержка мочи,
• интерстициальный нефрит (воспаление почек),

• нефротический синдром (анормальное выделение белка с мочой),
• олигурия (снижение количества мочи).

Как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, могут появиться признаки почечной недостаточности (например, повышение концентрации креатинина и калия) после приема кеторолака.

Заболевания сердечно-сосудистой системы:

• отек (отечность),
• гипертония (высокое кровяное давление),
• сердечная недостаточность, ассоциируются с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений),
• приливы, сердцебиение,
• гипотония (понижение кровяного давления),
• боль в груди (любые неприятные ощущения или аномалии в грудной клетке).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы: женская бесплодность..

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

• бронхиальная астма,
• диспноэ (одышка),
• легочный отек (накопление жидкости в легких),
• бронхоспазм (сужение бронхов),
• эпистаксис (носовое кровотечение).

Заболевания печени и желчевыделительной системы:

• нарушение функции печени,
• гепатит (воспаление печени),
• холестатическая желтуха (желтуха),
• печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

• Очень редко могут появиться кожные реакции гиперчувствительности, включая некротизирующий эпидермальный токсический синдром (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (поражения кожи и слизистых оболочек).
• Эксфолиативный дерматит (отслоение кожи),
• макулопапулярная сыпь (кожная сыпь),
• зуд, крапивница (уртикария),
• ангиоэдема (отек Квинке),
• эритема (покраснение) лица.

Заболевания иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности (аллергия),
• анафилаксия (аллергическая реакция),
• ларингеальный отек (отек гортани),
• анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция). Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут быть смертельными.

Заболевания крови и лимфатической системы:

• пурпура (кровоизлияния в кожу),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови),
• гемолитический уремический синдром (анемия и кровь в моче),
• бледность.

Заболевания глаз: нарушения зрения.

Заболевания уха и лабиринта:

• шум в ушах (тиннитус),
• гипоакузия (понижение слуха),
• вертиго.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• астения (слабость),
• отек (отечность),
• реакции в месте инъекции,
• лихорадка,
• полидипсия (повышенная жажда).

Дополнительные исследования:

• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови,
• повышение концентрации калия,
• прибавка в весе,
• пролонгация времени кровотечения,
• нарушение функции печени.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:

• гематомы (синяки),
• послеоперационное кровотечение (кровотечение после операции).

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение кеторолака трометамола Квалиген

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD":.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав кеторолака трометамола Qualigen 10 мг, покрытых пленкой таблеток EFG:

Активное вещество - кеторолак трометамол. Каждая таблетка содержит 10 мг кеторолака трометамола.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки круглые, биконвексные белого цвета.

Доступны в картонных упаковках по 10, 20 и 500 таблеток, расфасованных в алюминиевые блистеры. Клиническая упаковка из 500 таблеток состоит из 5 коробок по 100 единиц каждая.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/