Ketolar 50 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Ketolar 50 мг/мл инъекционная раствор

Кетамина гидрохлорид

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэтопобочные эффектынепредставлены в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Ketolar принадлежит к группе препаратов, называемых анестетиками, которые используются для сна во время операции. Активный компонент — кетамина. Ketolar можно использовать отдельно или в сочетании с другими анестетиками.

Не использовать Кетолар

• Если вы аллергины на кетамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• Если у вас есть какие-либо заболевания или ситуации, при которых повышение артериального давления может представлять серьезную опасность
• Если у вас есть серьезное осложнение беременности, называемое преэклампсией, которое характеризуется повышением артериального давления, отеками (собиранием жидкости) и потерей белка в моче или если у вас есть судороги или кому во время беременности, во время родов или после родов (эклампсия)

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияКетолар

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя или находитесь в состоянии алкогольного опьянения
• Если у вас есть заболевания печени
• Если у вас повышенное внутричерепное давление
• Если у вас повышенное внутриглазное давление
• Если у вас есть психические заболевания
• Если у вас есть наследственное метаболическое заболевание, называемое интермиттирующей острым порфирией
• Если у вас были предыдущие судороги
• Если у вас гипертиреоз (избыток гормонов, производимых щитовидной железой) или вы принимаете гормоны щитовидной железы (см. Использование других препаратов)
• Если у вас есть инфекция легких или верхних дыхательных путей
• Если у вас есть травма головы или черепно-мозговая травма
• Если вы дефицитны в жидкости или у вас гиповолемия (снижение количества циркулирующей крови)
• Если у вас есть заболевания сердца, особенно если ваше сердце не получает достаточно кислорода (коронарная болезнь), если ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь в остальное тело (синдром сердечной недостаточности), если ваше сердце бьется неритмично (аритмии) или у вас высокое артериальное давление
• Если вы раньше злоупотребляли лекарствами или развили зависимость от лекарств

Вы должны учитывать, что некоторые пациенты, во время восстановления от анестезии, могут иметь некоторые реакции, которые могут варьироваться в степени от приятных состояний, похожих на сон, до галлюцинаций, кошмаров и галлюцинаций (чаще всего с ощущением, что вы вне тела или что вы плаваете). Иногда они могут сопровождаться путаницей, возбуждением и неадекватным поведением, которое некоторые пациенты помнят как неприятное переживание. Обычно они длится несколько часов, хотя в некоторых случаях они могут повторяться до 24 часов после окончания операции. Не известно, вызывает ли использование кетамина психологические последствия. Если это необходимо, ваш врач примет соответствующие меры для снижения этих реакций.

Долгосрочное использование

Кетолар не предназначен и не рекомендуется для долгосрочного использования.

Было сообщено о заражении мочевого пузыря, иногда с кровотечением, и о проблемах с печенью, особенно при долгосрочном использовании (>3дня) или злоупотреблении наркотиками. См. раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Злоупотребление и зависимость от наркотиков

Если вы будете принимать его ежедневно в течение нескольких недель, вы можете развить зависимость и толерантность, особенно у людей с предыдущим злоупотреблением и зависимостью от наркотиков. Было сообщено о других побочных эффектах: см. раздел «Долгосрочное использование».

Использование Кетолара с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать между собой. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Барбитураты и/или агонисты опиатов
• Диазепам (препарат сседативными, успокаивающими, мышечными и противосудорожными эффектами)
• Блокаторы мышечных нейромышечных соединений, такие как атрасиум и тубокурарин
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как этанол, фенотиазины, антагонисты H1-рецепторов с седативным эффектом и мышечные релаксанты
• Препараты для лечения тревоги и бессонницы
• Анастетики, содержащие хлор, тиопентал (препараты, используемые для анестезии)
• Гормоны щитовидной железы (препараты, используемые при недостатке щитовидной железы)
• Препараты для снижения артериального давления
• Симпатикомиметики и вазопрессин
• Эргометрин (вазоконстриктор)
• Теофиллин и аминофиллин(препарат, используемый для расширения бронхов)

Использование Кетолара с пищей и напитками

Рекомендуется не принимать пищу или напитки в течение хотя бы 6 часов до анестезии. Кетолар обычно будет вам вводиться, когда ваш желудок будет пустым. Однако Кетолар все равно может быть использован в случае чрезвычайной ситуации, когда это невозможно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь квашему врачу или фармацевту перед тем, как вам будет дан этот препарат.

Беременность

Кетамин легко проникает через плацентарную бARRIERу. Было сообщено о случаях новорожденных, которые после того, как их матери получали кетамин во время родов, имели проблемы с дыханием и низкую оценку по шкале Апгар, поэтому им требовалась реанимация.

Высокие дозы кетамина вызывали повышение артериального давления и тонуса матки у матери. Безопасность кетамина во время беременности не установлена, поэтому его использование не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Безопасность использования кетамина во время грудного вскармливания не установлена, поэтому его использование не рекомендуется.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами или инструментами после того, как вы получили Кетолар, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач вам скажет, сколько времени вы должны ждать, прежде чем вернуться к вождению или использованию машин (обычно 24 часа).

Этот препарат будет только вам назначен в больнице анастезиологом или врачом-интенсивистом.

Ketolar не рекомендуется для долгосрочного использования.

До операции возможно, что вам будут назначены другие препараты (для снижения секреции слюны или для снижения риска реакций во время восстановления анестезии).

Доза, которую вы получите, будет зависеть от типа операции, на которую вы будете подвергнуты, и может варьироваться в зависимости от человека.

Когда препарат вводится напрямую в вену в дозе 2 мг на каждый килограмм вашего веса, Ketolar вызывает состояние бессознательности в течение 30 секунд, а эффект длится от 5 до 10 минут. Поскольку он действует очень быстро, важно лежать в момент введения.

Когда препарат вводится в мышцу, в дозе 10 мг на каждый килограмм вашего веса, анестезирующий эффект появляется позже (3-4 минуты), но длится от 12 до 25 минут. Восстановление сознания происходит постепенно.

Вы не должны покидать больницу, пока полностью не восстановитесь от анестезии. Если вы выписаны в тот же день, как и операция, вы должны быть сопровождаемы взрослым (см. Вождение и использование машин).

Использование у детей и подростков

Инъекции в мышцу в дозе 9-13 мг/кг обычно вызывают состояние бессознательности в течение 3-4 минут после инъекции и эффект длится от 12 до 25 минут.

Форма использования и метод введения

Ketolar может быть введен в мышцу или в вену.

Ketolar может быть введен как единичный анестезиолог, как дополнение к другим общим или местным анестезиологам или также перед введением других общих анестезиологов.

Если используется больше Ketolar, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с службой экстренной помощи вашей больницы. Вы также можетепозвонить в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

Ketolar имеет широкий диапазон безопасности. В нескольких случаях случайного введения в 10 раз превышающей обычную дозу, люди полностью восстановились, хотя это заняло некоторое время.

В случае передозировки Ketolar или слишком быстрого введения может произойти депрессия дыхания, при которой требуется ассистированная вентиляция, предпочтительно механическая вентиляция.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Ketolar может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на менее чем 1 из 10 пациентов)

-аллюзии, аномальные сны, кошмары, путаница, возбуждение, аномальное поведение

-непроизвольные и неуправляемые движения глаз (нистагм), двойное зрение (диплопия)

-повышение мышечного тонуса (гипертония), непроизвольные движения, подобные судорогам (тонические клонические движения)

-тошнота, рвота

-краснота кожи (эритема), сыпь на коже, подобная скарлатине

-повышение артериального давления, учащение сердечных сокращений, учащение дыхательных движений

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на менее чем 1 из 100 пациентов)

-депрессия дыхания, спазм гортани

-низкое артериальное давление (гипотония), учащение сердечных сокращений (брадикардия), неритмичные сердечные сокращения (аритмия)

-потеря аппетита (анорексия), тревога

-боль и/или сыпь в месте инъекции

Реже встречающиеся побочные эффекты(которые могут повлиять на менее чем 1 из 1.000 пациентов)

-грубая аллергическая реакция по всему телу (анafilактический шок)

-заблокирование дыхательных путей, остановка дыхания (апнея)

-делирий, повторяющиеся аллюзии (флэшбэки), эмоциональное расстройство или изменение настроения (дисфория), трудности с засыпанием (инсомния), разбитость

-избыточное слюноотделение

-инфекция мочевого пузыря (цистит), инфекция мочевого пузыря с кровью в моче (цистит хеморрагический)

Побочные эффекты неизвестной частоты(которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных)

-повышение внутриглазного давления

-анормальные результаты тестов функции печени, повреждение печени в случае длительного использования (более 3 дней) или злоупотребления препаратом

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов

Состав Ketolar 50 мг/млинъекционная жидкость

-Активное вещество — кетамин. В каждом ампуле, содержащем 10 мл жидкости, содержится 500 мг кетамина (50 мг кетамина в каждом мл жидкости).

-Прочие компоненты — хлорид бентонового вата и вода дляинъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ketolar представлен в ампулахиз прозрачного стекла, с 10 мл жидкости. Каждая ампула закрыта пробкой из бромбутила и наклеена металлической этикеткой. Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Ответственное за производство:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Германия

Дата последней проверки этогопротокола:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению и обращению для медицинского персонала

Ketolar следует использовать только в больницах под контролем или под наблюдением опытных или квалифицированных врачей, имеющих опыт в использовании общих анестетиков, а также в поддержании дыхательных путей и контроле дыхания.

Рекомендуется иметь готовый реанимационный комплекс.

Рекомендуется вводить инъекцию кетамина в течение примерно 60 секунд. Более быстрое введение может привести к депрессии дыхания или апное и повышению кровяного давления.

Упаковка одноразовая. После открытия: С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия не позволяет рисковать загрязнением. Утилизировать неиспользованный препарат после открытия.

Инъекционные препараты следует осматривать визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением, если это позволяет жидкость и упаковка.

Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света. Цвет жидкости может измениться от бесцветной до очень слабо желтоватой и может потемнеть при длительном воздействии света. Хотя потемнение жидкости не влияет на эффективность препарата, его следует не использовать, если обнаруживаются признаки осаждения.

Не следует смешивать кетамин и барбитураты в одной игле, поскольку их химическая несовместимость приводит к образованию осадка.

Не следует смешивать кетамин и диазепам в одной игле или бутылке с инфузией. Если желательно дополнительно назначить диазепам, два препарата следует вводить отдельно.