КАЙФАНДА 200 микрограмм ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

КАЙФАНДА 200микрограммов твердые капсулы

КАЙФАНДА 400микрограммов твердые капсулы

КАЙФАНДА 600микрограммов твердые капсулы

КАЙФАНДА 1200микрограммов твердые капсулы

одевиксибат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте (см. раздел 4).

Содержание прошпекта

1. Что такое КАЙФАНДА и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема КАЙФАНДЫ
3. Как принимать КАЙФАНДУ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение КАЙФАНДЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КАЙФАНДА и для чего она используется

Что такое КАЙФАНДА

КАЙФАНДА содержит активное вещество одевиксибат. Этот препарат помогает с удалением желчных кислот, которые находятся в пищеварительном соке, называемом желчью, который производится в печени и помогает расщеплять жиры в кишечнике. После помощи в пищеварении желчные кислоты всасываются из кишечника и возвращаются в печень.

Для чего используется КАЙФАНДА

КАЙФАНДА используется для лечения зуда, вызванного накоплением желчи у пациентов старше 6 месяцев, страдающих синдромом Алагилля (САЛГ).

САЛГ - это редкое генетическое заболевание, которое может поражать многие части тела, такие как печень, сердце, глаза, лицо, скелет, кровеносные сосуды и почки. Пациенты с этим синдромом имеют сниженный желчный поток, что приводит к накоплению желчных кислот в крови и печени (холестаз), который ухудшается со временем и обычно сопровождается сильным зудом.

Как работает КАЙФАНДА (одевиксибат)

Активное вещество в Кайфанде, одевиксибат, снижает всасывание желчных кислот из кишечника. Это позволяет им быть удаленными из организма с помощью кала, предотвращая их накопление в печени. Таким образом, одевиксибат снижает количество желчных кислот, присутствующих в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема КАЙФАНДЫ

Не принимайте КАЙФАНДУ

• если вы аллергичны к одевиксибату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КАЙФАНДЫ, если у вас:

• тяжелая печеночная недостаточность;
• снижение желудочной или кишечной функции или снижение желчного потока между печенью, желчным пузырем и тонким кишечником из-за лекарств, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от САЛГ. Все это может снизить эффект одевиксибата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ила диарея во время приема КАЙФАНДЫ. Если у вас диарея, выпивайте много жидкости, чтобы избежать обезвоживания.

Во время лечения КАЙФАНДОЙ может наблюдаться увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови. Ваш врач будет контролировать функцию печени до и во время лечения КАЙФАНДОЙ. Ваш врач может рекомендовать более частые проверки, если у вас повышенные результаты анализов крови. До и во время лечения ваш врач также может контролировать уровень витаминов А, D и Е и ваш INR (международное нормализованное отношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).

Дети

Не рекомендуется использовать КАЙФАНДУ у детей младше 6 месяцев, поскольку не известно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие препараты и КАЙФАНДА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Лечение одевиксибатом может повлиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Не рекомендуется использовать КАЙФАНДУ во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Не известно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения одевиксибатом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу одевиксибата для матери.

Вождение и использование машин

Влияние КАЙФАНДЫ на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать КАЙФАНДУ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессирующей печеночной недостаточности с снижением желчного потока.

Сколько КАЙФАНДЫ нужно принимать

• Доза одевиксибата зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает подходящую дозу и концентрацию капсул, которые вам нужно принимать.
• Рекомендуемая доза составляет 120 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день (до максимальной дозы 7200 микрограммов один раз в день). Ваш врач может рекомендовать снизить дозу до 40 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день, если у вас диарея, продолжающаяся ≥ 3 дня, если она считается сильной, или если требуется внутривенная гидратация.

Если препарат не улучшает ваше заболевание после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.

Как использовать КАЙФАНДУ

Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без.

Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста (например, грудное молоко, смесь или вода).

Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста, но их можно проглотить целиком.

Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста.

Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого прошпекта.

Если вы приняли слишком много КАЙФАНДЫ

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много КАЙФАНДЫ.

Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.

Если вы забыли принять КАЙФАНДУ

Если вы забыли принять КАЙФАНДУ, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте более одной дозы в день.

Если вы прекратили лечение КАЙФАНДОЙ

Не прекращайте принимать КАЙФАНДУ без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в животе (в животе)
• рвота
• повышенный уровень печеночных ферментов, измеренный в анализах крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КАЙФАНДЫ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КАЙФАНДЫ

• Активное вещество - одевиксибат.

Каждая твердая капсула КАЙФАНДЫ 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула КАЙФАНДЫ 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула КАЙФАНДЫ 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула КАЙФАНДЫ 1200 микрограммов содержит 1200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза

Покрытие капсулы

КАЙФАНДА 200микрограммов и 600микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

КАЙФАНДА 400микрограммов и 1200микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Печать

Лак для шеллака, пропиленгликоль, черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КАЙФАНДА 200 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой цвета слоновой кости и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A200» черной краской.

КАЙФАНДА 400 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A400» черной краской.

КАЙФАНДА 600 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом цвета слоновой кости; с надписью «A600» черной краской.

КАЙФАНДА 1200 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом оранжевого цвета; с надписью «A1200» черной краской.

Твердые капсулы КАЙФАНДЫ упакованы в пластиковую банку (банку из высокоплотного полиэтилена (HDPE)) с крышкой из полипропилена, с защитной упаковкой и детским замком. Размер упаковки: 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот прошпект будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в чашку (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре или морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в жидкость, подходящую для возраста

Обратитесь в аптеку, если у вас нет подходящей оральной дозировочной ложки для введения препарата дома.