КАВИГАЛЕ 300 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

KAVIGALE 300мг раствор для инъекций и инфузий

sipavibart

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам, возможно, придется снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое KAVIGALE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен KAVIGALE
3. Как вводится KAVIGALE
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение KAVIGALE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KAVIGALE и для чего он используется

KAVIGALE является лекарством, называемым моноклональным антителом. Он содержит активное вещество sipavibart.

KAVIGALE используется для помощи в профилактике COVID-19 (профилактика до воздействия). Он используется у взрослых и подростков старше 12 лет, которые весят не менее 40 кг и находятся в группе повышенного риска заражения из-за ослабленной иммунной системы в результате заболевания или лечения.

Активное вещество KAVIGALE (sipavibart) предназначено для распознавания и связывания с конкретным белком вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Это предотвращает проникновение вируса в клетки и распространение между ними. Это может помочь вашему организму бороться с инфекцией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен KAVIGALE

Вам не следует вводить это лекарство

• если вы аллергичнык sipavibart или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен KAVIGALE

• если у вас низкий уровень тромбоцитов (компонентов, помогающих крови сворачиваться), любые проблемы со сворачиванием крови или если вы принимаете любое лекарство для предотвращения тромбов (антикоагулянт).

Это лекарство может вызвать аллергическую реакцию, которая может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Если вы заметите любой признак или симптом аллергической реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Признаки и симптомы аллергической реакции включают:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или приподнятыми бугорками.

KAVIGALE может вызвать реакцию на инфузию (капельницу). Это может произойти сразу или через несколько часов после инфузии. Симптомы могут включать:

• тошноту
• суставную боль
• головную боль
• лихорадку и озноб
• диспепсию
• боль
• чувство головокружения или обморока
• красное и горячее лицо
• кашель
• дискомфорт в груди
• головокружение
• одышку.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы заметите любой из этих симптомов.

Вы все еще можете заразиться COVID-19 после получения KAVIGALE. Вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19, меняется со временем, и KAVIGALE может не защитить вас от всех вариантов вируса, циркулирующих в настоящее время. COVID-19 влияет на разных людей по-разному, но наиболее распространенные симптомы включают:

• лихорадку
• озноб
• боль в горле
• кашель
• усталость
• недавнюю потерю вкуса или обоняния.

Более тяжелые симптомы COVID-19 включают:

• затруднение дыхания или одышку
• потерю речи или подвижности
• спутанность сознания
• боль в груди.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы заметите любой из симптомов COVID-19.

Дети и подростки

KAVIGALE не должен вводиться детям младше 12 лет или подросткам старше 12 лет, которые весят менее 40 кг. Он не был изучен в этих популяциях.

Другие лекарства и KAVIGALE

Неизвестно, влияет ли это лекарство на другие лекарства или если оно влияет на них. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Это лекарство не было изучено у беременных женщин. Неизвестно, может ли оно повлиять на плод. Ваш врач введет вам это лекарство только в том случае, если потенциальные преимущества лечения для матери больше, чем потенциальные риски для плода.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы кормите грудью. Все еще неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко и какие могут быть его эффекты на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, можете ли вы кормить грудью или нет.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что KAVIGALE повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

KAVIGALE содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит 0,8 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любая известная аллергия.

3. Как вводится KAVIGALE

Рекомендуемая доза составляет 300 миллиграммов (мг).

Ваш врач или медсестра введет вам KAVIGALE путем инъекции в мышцу бедра или путем инфузии в вену. В зависимости от того, как вводится инфузия, процедура длится от 6 до 20 минут, примерно.

Ваш врач или медсестра решит, как долго вы будете под наблюдением на предмет любых нежелательных реакций после введения лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты, принимавшие лекарства, подобные KAVIGALE, испытывали тяжелые аллергические реакции. Если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции, немедленно обратитесь к вашему врачу или в службу скорой помощи. Признаки и симптомы аллергической реакции включают:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или приподнятыми бугорками.

Другие нежелательные реакции:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции (недалеко от места, где была введена инъекция в мышцу, такие как боль, гематомы, покраснение, кровотечение, отек, кровь под кожей, зуд, онемение и покалывание, сыпь, изменение цвета кожи, ощущение тепла на коже).
• Реакции в месте инфузии (недалеко от того места, где была введена инфузия в вену, такие как гематомы, боль, зуд, покраснение, отек).
• Реакции, связанные с инфузией (реакции, влияющие на все тело, такие как тошнота, суставная боль, головная боль, лихорадка).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут включать: зуд, покраснение, крапивницу и сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KAVIGALE

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого лекарства и за его правильную утилизацию. Следующая информация предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после обозначения "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденные флаконы:

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте.
• Не встряхивайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Подготовленные шприцы или подготовленные мешки для инфузии должны использоваться немедленно. Если необходимо, храните подготовленные шприцы или подготовленные мешки для инфузии не более:

• 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и
• 4 часов при комнатной температуре до 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав KAVIGALE

• Активное вещество - sipavibart. Каждый флакон содержит 300 мг sipavibart в 2 мл раствора.

Другие компоненты - гистидин, гидрохлорид гистидина, хлорид аргинина, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Внешний вид KAVIGALE и содержание упаковки

KAVIGALE - прозрачный или опалесцирующий раствор для инъекций и инфузий, бесцветный или слегка желтоватый, представленный в прозрачном стеклянном флаконе с зеленым пробкой.

Каждая пачка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Astrazeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

Astrazeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарств имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

KAVIGALE поставляется в флаконе для одноразового использования. KAVIGALE может вводиться путем инъекции в мышцу или путем инфузии в вену с использованием мешка для инфузии, содержащего раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) или шприца с насосом. Раствор для инъекций и инфузии должен быть подготовлен и введен медицинским специалистом, используя асептическую технику следующим образом:

Подготовка раствора перед введением

1. Удалите флакон из холодильника.
2. Визуально осмотрите флакон на наличие частиц и изменений цвета. Раствор прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, измененного цвета или содержит видимые частицы. Не встряхивайте флакон.

Для условий хранения подготовленного шприца или подготовленного мешка для инфузии см. раздел 6.3 инструкции.

Введение в мышцу

1. Извлеките 2 мл из флакона с помощью шприца.
2. Введение инъекции в мышцу, в переднебоковую часть бедра.

Инфузия в вену - мешок для инфузии или шприц с насосом

Подготовка раствора

1. Извлеките 2 мл из флакона и подготовьте смесь для инфузии, перелив ее в мешок для инфузии объемом 50 мл или 100 мл, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) для раствора для инъекций или введения с помощью шприца с насосом (см. ниже).
2. Не замораживайте и не встряхивайте раствор.

Введение - мешок для инфузии

1. Не вводите другие лекарства через одну и ту же линию инфузии.
2. Введение раствора для инфузии внутривенно через насос для инфузии или под действием гравитации в течение примерно 20 минут через внутривенную линию, содержащую стерильный фильтр с низкой связывающей способностью с белками 0,2 или 0,22 мкм.
3. После завершения инфузии промойте линию с достаточным количеством раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%), чтобы обеспечить введение необходимой дозы.

Введение - шприц с насосом

1. Введение 2 мл (300 мг) в виде внутривенной инфузии без разбавления с помощью шприца с насосом в течение не менее 6 минут.
2. После введения всего содержимого шприца промойте оборудование для введения достаточным количеством раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%), чтобы обеспечить введение полной дозы.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.