КАЛИДЕКО 59,5 мг гранулы в пакетике

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калидеко 13,4мг гранулы в пакете

Калидеко 25 мг гранулы в пакете

Калидеко 50 мг гранулы в пакете

Калидеко 59,5мг гранулы в пакете

Калидеко 75 мг гранулы в пакете

ивакафторм

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Калидеко и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Калидеко
3. Как принимать Калидеко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калидеко
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калидеко и для чего оно используется

Калидеко содержит активное вещество ивакафторм. Ивакафторм действует на уровне регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR, по английски), белка, который образует канал на поверхности клетки, позволяющий частицам, таким как хлорид, входить и выходить из клетки. Из-за мутаций в гене CFTR(см. ниже), движение хлорида уменьшается у людей с муковисцидозом (МВ). Ивакафторм помогает некоторым аномальным белкам CFTR открываться чаще, чтобы улучшить вход и выход хлорида из клетки.

Калидеко гранулы показаны:

• В монотерапии для лечения младенцев и детей от 1 месяца и старше с весом 3 кг и менее 25 кг с муковисцидозом (МВ) и мутацией R117Hв гене CFTRили одной из следующих мутаций канала в гене CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nили S549R.
• В комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм гранулами в пакете для пациентов от 2 до 6 лет, которые имеют МВ, с хотя бы одной мутацией F508delв гене CFTR. Если вам назначили Калидеко для приема с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм, прочитайте листок ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм. Он содержит важную информацию о том, как принимать эти два лекарства.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Калидеко

Не давайте Калидеко вашему ребенку

• если ваш ребенок аллергичен к ивакафторму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу вашего ребенка перед тем, как он начнет принимать Калидеко.

• Обратитесь к врачу вашего ребенка, если ваш ребенок имеет или имел ранее проблемы с печенью. Возможно, врач вашего ребенка нужно будет скорректировать дозу для вашего ребенка.
• Было отмечено увеличение печеночных ферментов в крови у некоторых людей, принимающих Калидеко (в одиночку или в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм).. Обратитесь к врачу вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок имеет любой из следующих симптомов, которые могут указывать на проблемы с печенью:
• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена)
• Кожа или белки глаз желтого цвета
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча

• Врач вашего ребенка сделает анализ крови вашему ребенку, чтобы проверить, как у него печень, до и во время лечения, особенно в течение первого года и особенно если анализ крови показал, что у него были повышенные печеночные ферменты в прошлом

• Была зарегистрирована депрессия (включая мысли о самоубийстве и суицидальное поведение) у пациентов, принимающих Калидеко, в основном в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм, которая обычно появляется в течение первых трех месяцев лечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы (или кто-то, принимающий это лекарство) испытываете некоторые из следующих симптомов: печальное или измененное настроение, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о самоуничтожении или самоубийстве, которые могут быть признаками депрессии.

• Обратитесь к врачу вашего ребенка, если ему сказали, что ваш ребенок имеет или имел ранее проблемы с почками.

• Калидеко не рекомендуется пациентам, которые перенесли трансплантацию органов.

• У некоторых детей и подростков было отмечено аномалия хрусталика глаза (катаракта) без какого-либо влияния на зрение во время лечения (в одиночку или в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм). Врач вашего ребенка может провести некоторые обследования глаз до и во время лечения.

• Калидеко должно использоваться только в том случае, если ваш ребенок имеет одну из мутаций в гене CFTR, перечисленных в разделе 1 (Что такое Калидеко и для чего оно используется).

Дети

Это лекарство не должно даваться детям младше 1 месяца, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным у этих детей.

Это лекарство не должно даваться в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным у них.

Другие лекарства и Калидеко

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Калидеко или увеличить вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств. Врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу или потребуется больше обследований.

• Антифунгальные препараты(используются для лечения инфекций, вызванных грибами). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.
• Лекарства для лечения эпилепсии(используются для лечения судорог или эпилептических приступов). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Лекарства на основе растений.К ним относятся зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердечные(используются для лечения некоторых состояний сердца). К ним относятся дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования тромбов). К ним относятся варфарин.
• Лекарства для лечения диабета.К ним относятся глимепирид и глипизид.
• Лекарства для снижения артериального давления.К ним относятся верапамил.

Прием Калидеко с пищей и напитками

Избегайте давать вашему ребенку пищу или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения Калидеко, поскольку они могут увеличить побочные эффекты Калидеко, увеличивая количество ивакафторма в организме вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Калидеко может вызвать головокружение у вашего ребенка. Если ваш ребенок чувствует головокружение, рекомендуется, чтобы он не ездил на велосипеде или не занимался любой деятельностью, требующей полного внимания.

Калидеко содержит лактозу и натрий.

Если врач вашего ребенка сказал, что ваш ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед тем, как ваш ребенок примет это лекарство.

Калидеко содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Калидеко

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом вашего ребенка. В случае сомнений обратитесь к врачу вашего ребенка снова.

Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Ваш ребенок должен продолжать принимать все другие лекарства, если только врач вашего ребенка не скажет, что нужно прекратить прием какого-либо из них.

В Таблице 1 представлены рекомендации по дозировке Калидеко.

Таблица1: Рекомендации по дозировке

Давайте вашему ребенку гранулы утренней дозы и гранулы вечерней дозы с разницей в 12 часов.

Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, может быть необходимо, чтобы врач вашего ребенка снизил дозу Калидеко, поскольку печень вашего ребенка не будет удалять лекарство из организма так быстро, как у детей с нормальной функцией печени.

• Умеренные проблемы с печенью у детей от 6 месяцев и старше:дозу можно снизить до половины указанной в таблице выше, то есть один пакет в день.
• Тяжелые проблемы с печенью у детей от 6 месяцев и старше:не рекомендуется его использование, но врач вашего ребенка решит, подходит ли это лекарство для вашего ребенка, и в случае необходимости доза (как указано в таблице выше) должна быть снижена до одного пакета каждые два дня.
• Проблемы с печенью у детей от 1месяца до 6месяцев:не рекомендуется его использование.

Калидеко должно приниматься перорально.

Каждый пакет предназначен только для одноразового использования.

Применение Калидеко вашему ребенку:

• Держите пакет гранул с линией для разреза вверх.
• Аккуратно встряхните пакет, чтобы содержимое осело.
• Откройте пакет, разорвав или разрезав по линии для разреза.
• Смешайте все содержимое пакета с 5 мл мягкой пищи или жидкости, подходящей для возраста. Пища или жидкость должны быть при комнатной температуре или ниже. Некоторые примеры мягкой пищи или жидкости, подходящей для возраста, включают пюре из фруктов или овощей, йогурт, яблочное пюре, воду, молоко, грудное молоко, смесь или сок.
• Как только смешано, дайте лекарство вашему ребенку немедленно. Если это невозможно, дайте его в течение часа после смешивания. Убедитесь, что вся смесь принимается немедленно.
• Немедленно перед или немедленно после приема лекарства дайте вашему ребенку пищу или перекус, содержащий жиры (ниже приведены некоторые примеры).

Пища или перекус, содержащие жиры, включают приготовленные с маслом или маслами или содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры, включают:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, грудное молоко, смесь, шоколад
• Мясо, рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Если ваш ребенок принимает больше Калидеко, чем должно

Ваш ребенок может испытать побочные эффекты, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже. Если это так, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту. Если можно, покажите им лекарство вашего ребенка и этот листок.

Если вы забыли дать Калидеко вашему ребенку

Дайте пропущенную дозу, если прошло менее 6 часов с момента, когда ваш ребенок должен был принять дозу. В противном случае подождите, пока не придет время следующей дозы в обычном режиме. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Калидеко у вашего ребенка

Давайте Калидеко вашему ребенку в течение всего времени, которое рекомендовал врач вашего ребенка. Не прекращайте лечение, если только врач вашего ребенка не скажет об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Боль в животе (абдоминальная) и увеличение печеночных ферментов в крови.

Возможные признаки проблем с печенью

Увеличение печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов с МВ и также было зарегистрировано у пациентов, принимающих Калидеко в одиночку или в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм.

У пациентов, принимающих Калидеко в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм,были зарегистрированы повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с тяжелой болезнью печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена).
• Желтый цвет кожи или белков глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия

Признаки депрессии включают печальное или измененное настроение, тревогу или чувство эмоционального дискомфорта.

Обратитесь к врачу вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Диарея
• Боль в животе или абдоминальная
• Изменения в типе бактерий в мокроте
• Увеличение печеночных ферментов (признаки стресса печени)
• Сыпь на коже

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Заложенность носа
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Шум в ушах
• Покраснение внутри ушей
• Расстройство внутреннего уха (чувство головокружения или вращения)
• Проблемы с пазухами (заложенность пазух)
• Покраснение в горле
• Уплотнение в груди

• Тошнота (головокружение)
• Грипп
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Аномальное дыхание (одышка или затруднение дыхания)
• Вздутие (метеоризм)
• Прыщи (акне)
• Зуд кожи
• Увеличение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемый в анализах крови

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Закупорка ушей
• Воспаление груди
• Увеличение груди у мужчин
• Изменения или боль в сосках
• Свистящее дыхание
• Увеличение артериального давления

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повреждение печени (печеночная травма)
• Увеличение билирубина (печеночный анализ крови)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако увеличение печеночных ферментов в крови чаще встречается у маленьких детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калидеко

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке и пакете после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Как только смешано, смесь была стабильной в течение часа.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальдеко

Кальдеко 13,4 мг гранулы в пакете:

Каждый пакет содержит 13,4 мг ивакафтора.

Кальдеко 25 мг гранулы в пакете:

Каждый пакет содержит 25 мг ивакафтора.

Кальдеко 50 мг гранулы в пакете:

Каждый пакет содержит 50 мг ивакафтора.

Кальдеко 59,5 мг гранулы в пакете:

Каждый пакет содержит 59,5 мг ивакафтора.

Кальдеко 75 мг гранулы в пакете:

Каждый пакет содержит 75 мг ивакафтора.

Остальные компоненты: безводная коллоидная кремния, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза ацетат-сукцинат, лактоза моногидрат, магния стеарат, маннитол, сукралоза и натрия лаурилсульфат (Е487).

См. конец раздела 2: Кальдеко содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальдеко 13,4 мг гранулы в пакете - это гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 25 мг гранулы в пакете - это гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 50 мг гранулы в пакете - это гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 59,5 мг гранулы в пакете - это гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 75 мг гранулы в пакете - это гранулы белого или почти белого цвета.

Гранулы поставляются в пакетах.

Кальдеко 13,4 мг гранулы в пакете, Кальдеко 25 мг гранулы в пакетах, Кальдеко 50 мг гранулы в пакетах и Кальдеко 75 мг гранулы в пакете:

Размер упаковки 56 пакетов (содержит 4 индивидуальных блока по 14 пакетов каждый).

Кальдеко 13,4 мг гранулы в пакете, Кальдеко 59,5 мг гранулы в пакете и Кальдеко 75 мг гранулы в пакете:

Размер упаковки 28 пакетов (содержит 4 индивидуальных блока по 7 пакетов каждый).

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent

Дублин 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

Графство Арма

BT63 5UA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.