ЮЛУКА 50 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джулука 50 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

долутегравир/рилпивирин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джулука и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джулуки
3. Как принимать Джулуку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джулуки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джулука и для чего она используется

Джулука - это лекарство, содержащее два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1): долутегравир и рилпивирин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами интегразы (INI), а рилпивирин относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы неаналогов нуклеозидов(ИТНН).

Джулука используется для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых старше 18 лет, которые принимают другие антиретровирусные лекарства и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем в течение至少 6 месяцев. Джулука может заменить ваши текущие антиретровирусные лекарства.

Джулука поддерживает количество вируса ВИЧ-1 в организме на низком уровне. Это помогает поддерживать количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джулуки

Не принимайте Джулуку:

• если вы аллергичны к долутегравиру или рилпивирину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Джулуку, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на то, как работает Джулука:

• фампридин (также известный как далфампридин; используется для лечения рассеянного склероза)
• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии и для предотвращения судорог)
• рифампицин, рифапентин (лекарства для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (лекарства, используемые для предотвращения и лечения язвы желудка, изжоги или рефлюкса)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый при многих состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции) при пероральном или инъекционном введении, за исключением случая единовременного лечения
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (растение, используемое для лечения депрессии).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных альтернативах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Аллергические реакции

Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать важные признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема Джулуки.

• Прочитайте информациюо "Аллергических реакциях" в разделе 4 этой инструкции.

Проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С. Ваш врач оценит тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можете ли вы принимать это лекарство.

Обратите внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Джулуки.

• Прочитайте информацию о "Других возможных побочных эффектах" в разделе 4 этой инструкции.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков младше 18 лет, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Джулука

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Джулукане должна приниматьсяс некоторыми другими лекарствами (см. "Не принимайте Джулуку" в разделе 2):

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Джулуки или увеличить вероятность побочных эффектов. Джулука также может повлиять на действие некоторых других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• метформин, для лечения диабета
• лекарства, которые могут вызвать потенциально смертельные нерегулярные сердечные сокращения (Торсад де Пойнт). Поскольку существует несколько лекарств, которые могут вызвать это, вам следует спросить у вашего врача или фармацевта, если вы не уверены
• лекарства, называемые антиацидными, для лечения изжогии диспепсии. Не принимайте антиацидв течение 6 часов до приема Джулуки или как минимум 4 часа после приема (см. также раздел 3 "Как принимать Джулуку")
• добавки кальция, добавки железа и поливитаминные препаратыдолжны приниматься одновременно с Джулукой с едой. Если вы не можете принять их одновременно с Джулукой, не принимайте добавку кальция, железа или поливитаминный препаратв течение 6 часов до приема Джулуки или как минимум 4 часа после приема (см. также раздел 3 "Как принимать Джулуку")
• лекарства, называемые антагонистами рецепторов Н2(например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) для лечения язвы желудкаили диспепсиииз-за рефлюкса. Не принимайте эти лекарствав течение 12 часов до приема Джулуки или как минимум 4 часа после приема (см. также раздел 3 "Как принимать Джулуку")
• любое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции
• рифабутин для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций.Если вы принимаете рифабутин, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел 3 "Как принимать Джулуку")
• артеметер/люмефантрин для профилактики малярии
• кларитромицин и эритромицин, для лечения бактериальных инфекций
• метадон, для лечения зависимости от опиоидов
• дабигатран этексилат, используемый для лечения или профилактики тромбов.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Ваш врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

Не рекомендуется использовать Джулуку.Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или планируете стать беременной. Ваш врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте лечение Джулукой без консультации с вашим врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонента долутегравира в Джулуке может проникать в грудное молоко. Неизвестно, может ли другой компонент, рилпивирин, проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Джулука может вызывать головокружение, усталость или сонливость и другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее внимательным.

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Джулука содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Джулуку

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Джулуки составляет один таблеткуодин раз в день.Джулука должна приниматься с едой. Важно принимать ее с едой, чтобы достичь необходимых уровней лекарства в организме. Одна питательная напиток с высоким содержанием белка не заменяет еду.
• Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетку, чтобы обеспечить прием полной дозы.

Рифабутин

Рифабутин, лекарство для лечения некоторых бактериальных инфекций, может уменьшить количество Джулуки в организме и сделать ее менее эффективной.

Если вы принимаете рифабутин, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с Джулукой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он рассказал вам о приеме рифабутина с Джулукой.

Антиацидные лекарства

Антиацидные лекарства, используемые для лечения изжоги и диспепсии, могут нарушить абсорбцию Джулуки в организме и сделать ее менее эффективной.

Не принимайте антиацид в течение 6 часов до приема Джулуки или как минимум 4 часа после приема.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он рассказал вам о приеме антиацидных лекарств с Джулукой.

Добавки кальция, добавки железа или поливитаминные препараты

Добавки кальция, добавки железа или поливитаминные препараты могут нарушить абсорбцию Джулуки в организме и сделать ее менее эффективной.

Добавки кальция или железа или поливитаминные препараты должны приниматься одновременно с Джулукой с едой. Джулука должна приниматься с едой.

Если вы не можете принять эти добавки одновременно с Джулукой, не принимайте добавки кальция, железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до приема Джулуки или как минимум 4 часа после приема.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он рассказал вам, как принимать добавки кальция, добавки железа или поливитаминные препараты с Джулукой.

Антагонисты рецепторов Н2 (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин)

Лекарства-антагонисты рецепторов Н2 могут нарушить абсорбцию Джулуки в организме и сделать ее менее эффективной. Не принимайте эти лекарства в течение 12 часов до приема Джулуки или как минимум 4 часа после приема.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он рассказал вам, как принимать эти лекарства с Джулукой.

Если вы приняли больше Джулуки, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Джулуки, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно. Если возможно, покажите им упаковку Джулуки.

Если вы пропустили прием Джулуки

Если вы поняли, что пропустили дозу до того, как прошло 12 часов с момента приема Джулуки, принимайте ее как можно скорее. Таблетку Джулуки следует принимать с едой, а затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если прошло более 12 часов с момента приема Джулуки, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете до того, как прошло 4 часа после приема Джулуки, принимайте еще одну таблетку с едой. Если вы рвете после того, как прошло 4 часа после приема Джулуки, вам не нужно принимать еще одну таблетку до следующей дозы.

Не прекращайте лечение Джулукой

Принимайте это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте прием без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Аллергические реакции

Юлука содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Это редкая реакция (может повлиять на до 1 из 100 человек), принимающих долутегравир. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• сыпь на коже
• высокая температура (лихорадка)
• недостаток энергии (фатига)
• отек, иногда на лице или во рту (ангиоэдем), вызывающий трудности с дыханием
• боль в мышцах или суставах.

• Немедленно обратитесь к врачу.Ваш врач может считать необходимым провести тесты для контроля функции печени, почек или крови и может порекомендовать прекратить прием Юлуки.

Очень частые побочные эффекты

Это могут повлиять на более 1 из 10людей:

• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• трудности со сном (бессонница).

Очень частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• увеличение уровня холестерина
• увеличение уровня панкреатической амилазы (пищеварительной ферменты).

Частые побочные эффекты

Это могут повлиять до 1 из 10людей:

• уменьшение аппетита
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• тошнота (рвота)
• боль или дискомфорт в животе (абдоминальная боль)
• прибавка в весе
• газы (метеоризм)
• чувство сонливости
• нарушения сна
• необычные сны
• недостаток энергии (фатига)
• депрессия (чувство глубокой печали и недостатка самооценки)
• пониженный настрой
• тревога
• сухость во рту.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• увеличение уровня ферментов, производимых в мышцах (креатинфосфокиназа)
• уменьшение количества тромбоцитов (участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных телец
• уменьшение уровня гемоглобина
• увеличение уровня триглицеридов (типа жира)
• увеличение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении жиров)
• увеличение уровня билирубина (теста функции печени) в крови.

Редкие побочные эффекты

Это могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность) (см. «Аллергические реакции» выше в этом разделе)
• воспаление печени (гепатит)
• суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем)
• кризис тревоги
• боль в суставах
• боль в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты

Это могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• печеночная недостаточность (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз или аномально темную мочу)
• суицид (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем).

• Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо проблемы с психическим здоровьем (см. также другие проблемы с психическим здоровьем, упомянутые выше)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена из доступных данных:

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, пот (синдром реактивации иммунитета).

Другие возможные побочные эффекты

Люди, принимающие комбинированную терапию для ВИЧ, могут иметь другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Могут развиться симптомы инфекции, вызванные старыми и скрытыми инфекциями, которые обостряются, когда организм борется с ними. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• трудности с дыханием.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекцииили если вы заметили какие-либо из вышеуказанных симптомов:

• Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без предварительной консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированную терапию для ВИЧ, развивают остеонекроз. Это состояние, при котором части костной ткани умирают из-за уменьшения кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к развитию этого состояния:

• если они принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль или дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни и иногда с самими лекарствами для лечения ВИЧ. Ваш врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Юлуки

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и банке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите банку плотно закрытой. Не удаляйте силикагель.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Юлуки

• Активные вещества — долутегравир и рилпивирин. Каждая таблетка содержит долутегравир-содий, эквивалентный 50 мг долутегравира, и рилпивирин-гидрохлорид, эквивалентный 25 мг рилпивирина.
• Другие компоненты — маннитол (Е421), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), карбоксиметилкрахмал натрия, фумарат стеарила и натрия, лактоза-моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон (К30), полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. «Не принимайте Юлуку» и «Юлука содержит лактозу» в разделе 2.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Юлуки, покрытые пленкой, розовые, овальные, двояковыпуклые, с надписью «SV J3T» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, упакованы в банки с детским замком.

Каждая банка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, и силикагель для уменьшения влажности. После открытия банки держите силикагель внутри, не удаляйте его.

Также доступны многодозовые упаковки с 90 таблетками, покрытыми пленкой (3 банки по 30 таблеток, покрытых пленкой).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Испания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.