ДЖИВИ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Дживи 250 МЕ порошок и раствор для инъекционного растворадля инъекций

Дживи 500 МЕ порошок и раствор для инъекционного растворадля инъекций

Дживи 1000 МЕ порошок и раствор для инъекционного растворадля инъекций

Дживи 2000 МЕ порошок и раствор для инъекционного растворадля инъекций

Дживи 3000 МЕ порошок и раствор для инъекционного растворадля инъекций

рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII с удаленным доменом B (дамоктоцог альфа пегол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дживи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дживи
3. Как использовать Дживи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дживи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дживи и для чего он используется

Дживи содержит активное вещество дамоктоцог альфа пегол. Он производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает ей свертываться. Белок дамоктоцог альфа пегол был модифицирован (пегилизирован) для продления его действия в организме.

Дживи используется для лечения и профилактики кровотеченийу взрослых и подростков от 12 лет и старше с гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII), ранее леченных. Не для использования у детей младше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дживи

Не используйте Дживи, если вы:

• аллергичны к дамоктоцогу альфа пеголу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• аллергичны к белкам мыши или хомяка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

у вас есть чувство сдавления в груди, падение артериального давления (которое часто проявляется как головокружение при быстром подъеме), крапивница с зудом, свистящее дыхание, общее недомогание или обморок. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакциина это лекарство. Немедленно прекратитеинъекцию лекарстваи обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.

• у вас есть кровотечение, которое не удается контролировать с помощью вашей обычной дозы этого лекарства. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если это происходит. Возможно, вы развили антитела к фактору VIII (ингибиторы) или антитела к полиэтиленгликолю (ПЭГ). Эти антитела снижают эффективность Дживи в профилактике и контроле кровотечений. Ваш врач может провести анализы, чтобы подтвердить эту возможность и убедиться, что ваша доза Дживи обеспечивает адекватные уровни фактора VIII. Если необходимо, ваш врач может снова изменить лечение на фактор VIII, который вы использовали ранее.
• вы ранее развили ингибиторы фактора VIII с другим продуктом.
• у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы имеете риск его развития.
• вам необходимо использовать центральный венозный доступ для этого лекарства. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с устройством в месте введения катетера, включая:

• местные инфекции
• наличие бактерий в крови
• образование тромба в кровеносном сосуде

Дети

Дживи не может быть использован у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Дживи

Неизвестно, влияет ли Дживи на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Дживи на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Дживи содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дживи

Лечение Дживи будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. После получения соответствующей подготовки пациенты или опекуны могут быть способны вводить Дживи дома. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Доза фактора VIII измеряется в международных единицах (МЕ).

Лечение кровотечения

Для лечения кровотечения ваш врач рассчитает и отрегулирует вашу дозу и частоту введения, в зависимости от таких факторов, как:

• ваш вес

• тяжесть вашей гемофилии А
• место и тяжесть кровотечения
• наличие у вас ингибиторов фактора VIII и их уровень
• необходимый уровень фактора VIII

Профилактика кровотечения

Для профилактики кровотечения ваш врач выберет подходящую дозу и частоту введения, исходя из ваших потребностей:

• 45-60 МЕ на килограмм веса каждые 5 дней или
• 60 МЕ на килограмм веса каждые 7 дней или
• 30-40 МЕ на килограмм веса дважды в неделю.

Лабораторные тесты

Анализы через определенные интервалы помогают проверить, что у вас всегда есть адекватные уровни фактора VIII. В случае крупных хирургических вмешательств необходимо внимательно контролировать свертываемость крови.

Продолжительность лечения

Обычно лечение гемофилии Дживи будет необходимо на протяжении всей жизни.

Как вводить Дживи

Дживи вводится в вену в течение 2-5 минут, в зависимости от общего объема и вашего комфорта. Максимальная скорость - 2,5 мл в минуту. Дживи должен быть использован в течение 3 часов после его реconstitution.

Как подготовить Дживи для инъекции

Используйте только компоненты (адаптер для флакона, предварительно заполненная шприц с растворителем и оборудование для венепункции), включенные в упаковку этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если невозможно использовать эти компоненты. Если какой-либо компонент упаковки открыт или поврежден, не используйте этот компонент.

Переконструированное лекарство должно быть отфильтровано с помощью адаптера для флаконаперед инъекцией, чтобы удалить возможные частицы, присутствующие в растворе.

Это лекарство недолжно быть смешано с другими инъекциями. Не используйте растворы, которые являются мутными или содержат видимые частицы. Следуйте инструкциям по применению, которые дает ваш врач, и тем, которые указаны в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Дживи, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если это произошло. Не сообщалось о симптомах передозировки.

Если вы пропустили использование Дживи

Введение следующей дозы сразу и продолжайте через регулярные интервалы, следуя указаниям вашего врача.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дживи

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелыепобочные эффекты - аллергические реакцииили тяжелая аллергическая реакция. Немедленно прекратитеинъекцию Дживии обратитесь за медицинской помощью, если возникает такая реакция. Следующие симптомы могут быть ранним признаком этих реакций:

• чувство сдавления в груди или общее недомогание
• жжение и зуд в месте применения
• крапивница, приливы
• падение артериального давления, которое может вызвать головокружение при подъеме
• тошнота

У пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибирующие антитела (см. раздел 2) в редких случаях (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, ваше лекарство может перестать работать хорошо, и вы можете испытывать постоянное кровотечение. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• тошнота, рвота
• лихорадка
• аллергические реакции (могут проявляться в виде сыпи, общей крапивницы, чувства сдавления в груди, свистящего дыхания, одышки, падения артериального давления; для начальных симптомов см. выше)

реакции в месте инъекции, такие как кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, ощущение жжения, кратковременное покраснение

• головокружение
• трудности с засыпанием
• кашель
• сыпь, покраснение кожи

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• ингибирование фактора VIII
• нарушение вкуса
• приливы
• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для humano www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дживи

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковках. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Незамораживайте.

Храните флакон и предварительно заполненную шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Это лекарство можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение максимум 6 месяцев, если хранить в упаковке. Если хранить при комнатной температуре, оно истекает после 6 месяцев или по истечении срока годности, указанного, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вы должны указать новую дату истечения срока годности на наружной упаковке, когда вы извлечете лекарство из холодильника.

Нехраните раствор после реconstitution в холодильнике. Переконструированный раствор должен быть использован в течение 3 часов.

Неиспользуйте это лекарство, если вы заметили частицы или если раствор мутный.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Лекарства недолжны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта или врача, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дживи

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий фактор VIII коагуляции с пегилированным доменом B (дамоктоког альфа пегол). Каждая ампула Дживи содержит 250 или 500 или 1000 или 2000 или 3000 МЕ дамоктокога альфа пегола. После восстановления с помощью предоставленного растворителя (стерильная вода для инъекций), приготовленные растворы имеют следующую концентрацию:

• Другие компоненты - сахароза, гистидин, глицин, хлорид натрия (см. раздел 2 "Дживи содержит натрий"), дигидрат хлорида кальция, полисорбат 80, уксусная кислота и стерильная вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дживи выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок сухой и белый или слегка желтый. Растворитель - прозрачная жидкость. После восстановления раствор прозрачный.

Каждая упаковка Дживи содержит

• ампулу с порошком
• предварительно заполненную шприц с растворителем
• отдельную поршневую направляющую
• адаптер для ампулы
• набор для внутривенного введения

Дживи выпускается в упаковках:

• 1 индивидуальная упаковка
• 1 множественная упаковка с 30 индивидуальными упаковками

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробные инструкции по восстановлению и введению Дживи

Вам понадобятся стерильные марли, пропитанные спиртом, стерильные марли, повязки и жгут. Эти предметы не входят в состав упаковки Дживи.