ЯКАВИ 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Якави 5мг таблетки

Якави 10мг таблетки

Якави 15мг таблетки

Якави 20мг таблетки

руксолитиниб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Информация в этом листке предназначена для вас или вашего ребенка – хотя в листке упоминается только «вы».

Содержание листка

1. Что такое Якави и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Якави
3. Как принимать Якави
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Якави
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Якави и для чего он используется

Якави содержит активное вещество rukсолитиниб.

Якави используется для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезенки или с симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формой рака крови.

Якави также используется для лечения взрослых пациентов с полицитемией вера, которые не переносят или не реагируют на гидроксиурею.

Якави также используется для лечения:

• детей от 28 дней жизни или старше и взрослых с острым синдромом «трансплантат против хозяина» (ОСТХ) и
• детей от 6 месяцев или старше и взрослых с хроническим синдромом «трансплантат против хозяина» (ХСТХ).

Существует две формы ОСТХ: ранняя форма, называемая острым синдромом «трансплантат против хозяина», которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хроническим синдромом «трансплантат против хозяина», которая развивается позже, обычно через недели или месяцы после трансплантации. При ХСТХ почти любой орган может быть поражен.

Как работает Якави

Одной из характеристик миелофиброза является увеличение размера селезенки. Миелофиброз – это нарушение работы костного мозга, при котором костный мозг заменяется рубцовой тьмой. Нарушенный костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и в результате селезенка увеличивается значительно. Блокируя действие некоторых ферментов (называемых янус-киназами), Якави может уменьшить размер селезенки у пациентов с миелофиброзом и облегчить симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом. Якави может помочь уменьшить риск тяжелых кровяных или сосудистых осложнений.

Полицитемия вера – это нарушение работы костного мозга, при котором костный мозг производит слишком много красных кровяных клеток. Кровь становится более густой в результате увеличения количества красных кровяных клеток. Якави может облегчить симптомы, уменьшить размер селезенки и объем производимых красных кровяных клеток у пациентов с полицитемией вера, блокируя выбирательно ферменты, называемые янус-киназами (JAK1 и JAK2), и, таким образом, потенциально уменьшая риск тяжелых кровяных или сосудистых осложнений.

Синдром «трансплантат против хозяина» – это осложнение, которое возникает после трансплантации, когда определенные клетки (клетки Т) трансплантата донора (например, костного мозга) не распознают клетки/органы реципиента и атакуют их. Якави уменьшает признаки и симптомы острого и хронического синдромов «трансплантат против хозяина», блокируя выбирательно ферменты, называемые янус-киназами (JAK1 и JAK2), что приводит к улучшению заболевания и выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Якави или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Якави

Следуйте всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке.

Не принимайте Якави

• если вы аллергичны к rukсолитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Якави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, потребуется лечить инфекцию перед началом лечения Якави
• вы имели туберкулез или были в близком контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез или любая другая инфекция
• вы имели гепатит Б
• у вас есть проблемы с почками или у вас были проблемы с печенью, поскольку ваш врач может потребовать другой дозы Якави
• вы имели рак, в частности, рак кожи
• у вас есть проблемы с сердцем
• вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск развития сердечных проблем, включая инфаркт миокарда, и некоторых видов рака
• вы курите или курили в прошлом

Сообщите вашему врачу или фармацевту во время лечения Якави, если:

• у вас出现или лихорадка, озноб или другие симптомы инфекций
• у вас появился кашель с мокротой, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза)
• у вас появился любой из следующих симптомов или если кто-то рядом с вами заметил, что у вас есть любой из этих симптомов: спутанность сознания или трудности с рассуждением, потеря равновесия или трудности с ходьбой, отсутствие координации (неуклюжесть), трудности с речью, уменьшение силы или слабость на одной стороне тела, размытое зрение и/или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение)
• у вас появилась болезненная сыпь с пузырьками (это могут быть признаки герпеса)
• у вас произошел любой изменение кожи. Это может потребовать более пристального наблюдения, поскольку были сообщения о некоторых видах рака (не меланома)
• вы испытываете внезапную одышку или трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи в ногах или руках, могут быть признаками тромбов в венах

Дети и подростки

Этот препарат не показан для использования у детей или подростков младше 18 лет с миелофиброзом или полицитемией вера, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Для лечения синдрома «трансплантат против хозяина» Якави может быть использован у пациентов от 28 дней или старше.

Другие препараты и Якави

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Во время приема Якави не начинайте принимать новый препарат без консультации с врачом, который назначил вам Якави. Это включает препараты по рецепту, безрецептурные препараты и растительные или альтернативные средства.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих следующие активные вещества, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы Якави.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с Якави:

• Некоторые препараты, используемые для лечения инфекций:
• • препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
  • антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
  • препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, амپرнавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), препараты для лечения гепатита С (бокепревир, телапревир)
• препарат для лечения депрессии (нефазодон)
• препараты для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и стенокардии (мибефрадил или дилтиазем)
• препарат для лечения кислотности желудка (циметидин)
• препарат для лечения сердечных заболеваний (авасимиб)
• препараты, используемые для лечения судорог или приступов (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин или рифампицин)
• растительный препарат, используемый для лечения депрессии ( зверобой (Hypericum perforatum))

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, относится ли это к вам.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Не принимайте Якави во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Якави»).

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Якави (см. раздел 2 «Не принимайте Якави»). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Не рекомендуется принимать Якави женщинам, которые могут стать беременными и не используют контрацепцию. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Якави.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Якави.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение после приема Якави, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Якави содержит лактозу и натрий

Якави содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Якави

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения Якави и во время лечения ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы определить лучшую дозу, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение, и чтобы проверить, есть ли побочные эффекты от Якави. Ваш врач может потребовать корректировки дозы или прекращения лечения. До начала лечения Якави и во время лечения ваш врач проверит, есть ли у вас признаки или симптомы инфекции.

Миелофиброз

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет 5 мг до 20 мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25 мг дважды в день у взрослых.

Полицитемия вера

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при полицитемии вера составляет 10 мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25 мг дважды в день у взрослых.

Синдром «трансплантат против хозяина»

• Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза при синдроме «трансплантат против хозяина» составляет 5 мг дважды в день у пациентов от 6 до 12 лет
• Дети от 12 лет и старше и взрослые: Рекомендуемая начальная доза при синдроме «трансплантат против хозяина» составляет 10 мг дважды в день у пациентов от 12 лет и старше.

Если у вас есть проблемы с глотанием целых таблеток, и для детей младше 6 лет, существует раствор для приема внутрь. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Якави каждый день в одно и то же время, с едой или без еды.

Ваш врач всегда скажет вам точно, сколько таблеток Якави вам нужно принимать.

Вы должны продолжать принимать Якави в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли слишком много Якави

Если вы случайно приняли слишком много Якави, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Якави

Если вы забыли принять Якави, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Якави может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов Якави легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Миелофиброз и полицитемия вера

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед приемом следующей дозы, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как черный стул или стул с кровью, или рвота с кровью
• неожиданные синяки и/или кровотечение, необычная усталость, трудности с дыханием во время упражнений или в покое, необычная бледность, или частые инфекции - возможные симптомы нарушений крови
• болезненная сыпь на коже с пузырьками - возможные симптомы герпеса (Herpes zoster)
• лихорадка, озноб или другие симптомы инфекций

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• любой признак кровотечения в мозге, такой как внезапное изменение уровня сознания, постоянная головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты Якави

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень холестерина или жира в крови (гипертриглицеридемия)
• измененные результаты функции печени
• головокружение
• головная боль
• инфекции мочевыводящих путей
• увеличение веса
• лихорадка, кашель, трудности или боль при дыхании, свист, боль в груди при дыхании - возможные симптомы пневмонии
• повышение артериального давления (гипертония), которое также может быть причиной головокружения или головных болей
• запор
• высокий уровень липазы в крови

Часто (может повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• низкие уровни всех трех типов кровяных клеток: красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• частое газообразование (метеоризм)

Редко (может повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• туберкулез
• рецидивирующая инфекция гепатита Б (которая может вызвать желтуху кожи и глаз, потемнение мочи, боль в правом боку живота, лихорадку и чувство тошноты или дискомфорта)

Синдром «трансплантат против хозяина»

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед приемом следующей дозы, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с лихорадкой, связанной с:
• • болью в мышцах, покраснением кожи и/или трудностями с дыханием (инфекция цитомегаловирусом)
  • болью при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
  • быстрым сердечным ритмом, спутанностью сознания и быстрым дыханием (сепсис, который является заболеванием, связанным с инфекцией и общим воспалением)
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанное кровотечение или синяки - возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• высокое кровяное давление (гипертония)
• аномальные результаты анализов крови:
• • высокий уровень липазы и/или амилазы
  • высокий уровень холестерина
  • аномальная функция печени

• повышение уровня фермента мышц (повышение креатинфосфокиназы в крови)

• повышение уровня креатинина, фермента, указывающего на то, что ваши почки не функционируют должным образом

• низкие уровни всех трех типов кровяных клеток: красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• тошнота (наusea)
• усталость, утомление, бледность – возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем красных кровяных клеток в крови

Часто (может повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, боль в мышцах, или боль или трудности с мочеиспусканием, размытое зрение, кашель, простуда или трудности с дыханием - возможные симптомы инфекции вирусом BK
• увеличение веса
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Якави

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD/EXP».

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Активным веществом Джакави является руксолитиниб.
• Каждая таблетка Джакави 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, натрий гликолат крахмала (см. раздел 2), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Джакави 5 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L5» на другой стороне.

Таблетки Джакави 10 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L10» на другой стороне.

Таблетки Джакави 15 мг - овальные таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L15» на другой стороне.

Таблетки Джакави 20 мг - удлиненные таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L20» на другой стороне.

Таблетки Джакави выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56 таблеток, или в многодозовых упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56).

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu