ИЗАМБИ 60 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Изамби 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Изамби.

Содержание инструкции

1. Что такое Изамби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Изамби
3. Как использовать Изамби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Изамби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изамби и для чего он используется

Что такое Изамби и как он работает

Изамби содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который вмешивается в действие другого белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение деносумабом укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость - это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют сохранению здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к тому, что кости станут более тонкими и хрупкими. В долгосрочной перспективе это может привести к развитию заболевания, называемого остеопорозом. Остеопороз также может возникнуть у мужчин из-за различных причин, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона, тестостерона. Кроме того, он может возникнуть у пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, хотя они продолжают иметь риск переломов, особенно в позвоночнике, тазе и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарства, которые останавливают производство эстрогенов или тестостерона, используемые для лечения пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. Это делает кости более слабыми и склонными к переломам.

Для чего используется Изамби

Изамби используется для лечения:

• остеопороза после менопаузы (постменопаузального) у женщин и у мужчин, которые имеют повышенный риск переломов (переломов костей), снижая риск переломов таза, позвоночника и в местах, не являющихся позвоночником,
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) в результате хирургической операции или лечения лекарствами у пациентов с раком простаты,
• потери костной массы, возникшей в результате длительного лечения глюкокортикоидами у пациентов, имеющих высокий риск переломов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Изамби

Не используйте Изамби

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия),
• если вы аллергичны к деносумабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Изамби.

Во время лечения Изамби вы можете desarrollать инфекцию кожи с симптомами, такими как воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствуется горячей и чувствительной к прикосновению (целлюлит), и которая может сопровождаться лихорадкой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Изамби. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Пока вы получаете Изамби, вы можете испытывать низкий уровень кальция в крови. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях были зарегистрированы случаи очень низкого уровня кальция в крови, которые потребовали госпитализации и, в некоторых случаях, привели к потенциально опасным для жизни реакциям. Поэтому перед введением каждой дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии, в течение двух недель после начальной дозы будут проверяться уровни кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам потребовалось пройти диализ или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы в полости рта, зубах или челюсти

У пациентов, получающих деносумаб для лечения остеопороза, в редких случаях (может поражать до 1 из 1000 человек) был зарегистрирован побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти). Риск ОНМ увеличивается у пациентов, леченных в течение длительного времени (может поражать до 1 из 200 человек, если они лечатся в течение 10 лет). ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития ОНМ, следуйте этим мерам предосторожности:

До начала лечения сообщите вашему врачу или медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба,
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не проходили стоматологический осмотр,
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами),
• вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для предотвращения или лечения костных расстройств),
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон),
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Изамби.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они подходят вам правильно. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическую операцию на зубах (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Изамби.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткие зубы, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть симптомами ОНМ.

Необычные переломы бедра

Некоторые люди, получающие деносумаб, развили необычные переломы бедра. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре.

Дети и подростки

Изамби не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Изамби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы лечитесь другим лекарством, содержащим деносумаб.

Не используйте Изамби вместе с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Изамби не был испытан у беременных женщин. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать Изамби во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Изамби и не менее 5 месяцев после прекращения лечения Изамби.

Если вы становитесь беременной во время лечения Изамби или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Изамби, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Изамби в грудное молоко. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или отказаться от использования Изамби, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Изамби для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Изамби, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Изамби на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Изамби содержит сорбитол

Этот препарат содержит 46 мг сорбитола в каждом мл раствора.

Изамби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

Изамби содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждом шприце, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Изамби

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза - один предварительно заполненный шприц по 60 мг, вводимый под кожу (подкожно) в виде одной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Лучшие места для инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию делает ваш опекун (лицо, ухаживающее за вами), он также может ввести инъекцию в наружную часть верхней части руки. Проконсультируйтесь с вашим врачом о дате следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Изамби содержит карточку напоминания, которую можно использовать для отслеживания даты следующей инъекции.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Изамби. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Ваш врач может решить, лучше ли, чтобы инъекцию Изамби делал вы или ваш опекун. Ваш врач или медицинский специалист покажет вам или вашему опекуну, как использовать Изамби. Если вы хотите получить инструкции о том, как вводить Изамби, прочитайте последний раздел этой инструкции.

Не встряхивайте.

Перед введением необходимо осмотреть раствор. Не вводите раствор, если он содержит частицы, мутный или имеет измененный цвет.

Если вы пропустили использование Изамби

Если вы пропустили дозу Изамби, инъекцию необходимо сделать как можно скорее. Затем инъекции должны быть запланированы каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Изамби

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лечения и снизить риск переломов, важно использовать Изамби в течение всего периода, назначенного вашим врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные Изамби, могут развить инфекции кожи (в основном целлюлит) с низкой частотой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Изамби: воспаленная и покрасневшая область на коже, обычно на нижней части ноги, чувствующаяся горячей и чувствительной к прикосновению, и которая может сопровождаться лихорадкой.

Редко пациенты, получающие Изамби, могут развить боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Изамби или после прекращения лечения.

Редко пациенты, получающие Изамби, могут испытывать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и, в некоторых случаях, может представлять угрозу для жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое продлением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко могут возникать необычные переломы бедра у пациентов, получающих Изамби. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.

Редко могут возникать аллергические реакции у пациентов, получающих Изамби. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Изамби.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда может быть интенсивной,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• болезненные мочеиспускания, частые мочеиспускания, присутствие крови в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, онемение или покалывание, распространяющееся на нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• расстройства желудка,
• сыпь на коже,
• заболевания кожи с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• потеря волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекции уха,
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные эрупции).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожу (например, пурпурные или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы на коже) (васкулит, вызванный гиперчувствительностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или вы испытываете инфекцию уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Изамби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До инъекции предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 °C). Таким образом, инъекция будет менее болезненной. После того, как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Изамби

• Активное вещество - деносумаб. Каждая предзагруженная шприц-инъектор содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты - 글асиальный уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Изамби - это бесцветная или слегка желтоватая жидкая инъекционная форма, выпускаемая в предзагруженном шприц-инъекторе, готовом к использованию.

Каждая упаковка содержит предзагруженный шприц-инъектор с защитным колпачком для иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28

28050 Madrid

Испания

Производитель

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Прочитайте эти инструкции перед началом использования шприц-инъекторов Изамби с защитным колпачком для иглы и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку. Там может быть новая информация. Также вам следует обсудить ваше заболевание или лечение с вашим медицинским специалистом.

Сохраните эти инструкции по применению, чтобы вы могли прочитать их снова, если это необходимо.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Изамби:

• Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию самостоятельно, если только вы не получили обучение по правильному введению Изамби от вашего врача или медицинского специалиста.
• Изамби предназначен только для подкожного введения (введения непосредственно под кожу).
• Неоткрывайте упаковку, пока не будете готовы использовать лекарство.
• Неудаляйте защитный колпачок с иглы из предзагруженного шприца-инъектора, пока не будете готовы к инъекции.
• Неиспользуйте предзагруженный шприц-инъектор, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предзагруженный шприц-инъектор и свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.
• Непытайтесь активировать предзагруженный шприц-инъектор до инъекции.
• Непытайтесь удалить защитный колпачок с иглы из предзагруженного шприца-инъектора.

Свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом, если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы о правильном введении Изамби.

Рисунок 1 показывает вид предзагруженного шприца-инъектора с защитным колпачком для иглы до (а) и после (б) его использования.

1. Подготовьтесь к инъекции Изамби

Соберите материалы

• Поместите необходимые материалы для инъекции на чистую и хорошо освещенную поверхность:

• Упаковка Изамби с предзагруженным шприц-инъектором
• Салфетки с алкоголем
• Вата или марля
• Пластырь
• Контейнер для острых предметов

Дайте ему достичь комнатной температуры

• Чтобы инъекция была более комфортной, поместите упаковку с предзагруженным шприц-инъектором внутрь на 30 минут перед инъекцией (Рисунок А).

• Непытайтесь нагреть предзагруженный шприц-инъектор, используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.
• Неоставляйте предзагруженный шприц-инъектор под прямым солнечным светом.
• Невстряхивайте предзагруженный шприц-инъектор.
• Держите предзагруженный шприц-инъектор вне поля зрения и досягаемости детей.

Мойте руки

• Тщательно мойте руки с мылом и водой (Рисунок Б).

Извлеките предзагруженный шприц-инъектор из упаковки

• Откройте упаковку.
• Возьмите предзагруженный шприц-инъектор за корпус (Рисунок В).
• Поднимите предзагруженный шприц-инъектор, чтобы извлечь его из упаковки.
• Поместите предзагруженный шприц-инъектор на чистую и ровную поверхность.

По соображениям безопасности:

• Неберите его за поршень.
• Неберите его за защитный колпачок иглы.

Осмотрите лекарство и предзагруженный шприц-инъектор

• Проверьте, что название продукта "Изамби" напечатано на этикетке (Рисунок Г).
• Проверьте дату истечения срока годности, напечатанную на этикетке (Рисунок Г).
• Проверьте, что лекарство представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый (Рисунок Г).
• Проверьте, что предзагруженный шприц-инъектор не поврежден.

Неиспользуйте предзагруженный шприц-инъектор, если:

• Лекарство мутное или содержит частицы.
• Некоторые компоненты треснуты или сломаны.
• Защитный колпачок иглы отсутствует или ослаблен.
• Прошел последний день месяца, указанного в дате истечения срока годности, напечатанной на этикетке.

В любом из этих случаев свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

1. Подготовьтесь

Подготовьте место инъекции

• Выберите место инъекции (Рисунок Д):

Могут быть:

- Верхняя часть бедра.

- Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка.

- Внешняя сторона верхней части руки (только если инъекцию вводит другой человек).

Не вводите в области, где кожа чувствительна, с синяками, покраснением или уплотнениями. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

Очистите место инъекции

• Очистите место инъекции салфеткой с алкоголем (Рисунок Е).
• Дайте коже высохнуть.
• Не трогайте место инъекции перед введением.

Удалите защитный колпачок с иглы

• Аккуратно потяните защитный колпачок с иглы в прямом направлении, подальше от вашего тела (Рисунок Ж).
• Удалите защитный колпачок с иглы.
• Не пытайтесь снова надеть защитный колпачок на иглу.

1. Введение Изамби

Вставьте иглу

• Зажмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность (Рисунок З).
• Не трогайте очищенную кожу.
• Примечание: важно держать кожу зажатой при введении.
• Вставьте иглу под углом 45-90 градусов в зажатую кожу (Рисунок И).

Введение Изамби

• Медленно нажмите на поршень до конца, пока не будет введен весь раствор и шприц не будет пустым (Рисунок К).

Примечание:необходимо нажать на поршень до конца, чтобы убедиться, что вся доза введена и защитный колпачок иглы активирован.

Поднимите большой палец

• Поднимите большой палец с поршня, чтобы защитный колпачок иглы покрыл иглу (Рисунок Л).
• Удалите иглу из кожи (Рисунок М).
• Отпустите кожу.

Свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно, если:

• не была введена полная доза или
• защитный колпачок иглы не активировался после инъекции.

1. Утилизация Изамби

Утилизируйте шприц

• Утилизируйте использованный предзагруженный шприц-инъектор и другие материалы в контейнере для острых предметов (Рисунок Н).
• Примечание:Утилизация лекарств должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Спросите вашего врача или медицинского специалиста, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Ненадевайте защитный колпачок иглы на использованные предзагруженные шприцы-инъекторы.
• Неповторно используйте предзагруженный шприц-инъектор, даже если не было введено все лекарство.
• Неперерабатывайте предзагруженные шприцы-инъекторы и не выбрасывайте их в мусор.
• Держите шприц и контейнер для острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей.

Осмотрите место инъекции

• Если вы видите кровь, прижмите место инъекции ватой или марлей.
• Нетрите место инъекции. Если необходимо, положите пластырь.

Запишите дату следующей инъекции

• Запишите дату следующей инъекции на напоминательной карте, включенной в упаковку (Рисунок О).