ИЗОПРОТРАС 10 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Изопротрейс 10микрограммов реактивный комплект для приготовления радиофармацевтического препарата

гозетотид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Изопротрейс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Изопротрейс
3. Как вводится Изопротрейс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Изопротрейса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изопротрейс и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Оно содержит вещество под названием гозетотид. Перед тем, как его можно будет использовать, порошок из флакона смешивают с радиоактивным веществом под названием хлорид галлия (68Ga), чтобы произвести галлий (68Ga)-гозетотид (эта процедура называется радиоактивным маркированием).

После радиоактивного маркирования с галлием (68Ga) Изопротрейс используется в специальном диагностическом методе изображения, называемом позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для обнаружения определенных типов раковых клеток, которые имеют белок под названием специфический мембраносвязанный антиген простаты (PSMA), у пациентов:

• с раком простаты с высоким риском распространения заболевания на другие части тела и которые подходят для получения лечения, способного вылечить рак
• которые ранее получали лечение от рака простаты и у которых подозревают повторное появление рака, учитывая результаты, полученные при других тестах (например, специфический антиген простаты [PSA]).

Использование Изопротрейса предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Изопротрейс

Вам не должны вводить Изопротрейс

• если вы аллергичны к гозетотиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом получения Изопротрейса проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть почечное заболевание.

До введения Изопротрейса

Вам следует выпить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания, чтобы обеспечить быстрое удаление Изопротрейса из вашего организма.

Дети и подростки

Изопротрейс не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет. Безопасность и эффективность галлия (68Ga)-гозетотида не установлены у этой популяции пациентов.

Беременность и лактация

Изопротрейс не показан для использования у женщин. Все радиофармацевтические препараты, включая Изопротрейс, могут нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Изопротрейс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Изопротрейс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Изопротрейс

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Изопротрейс будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, какое количество Изопротрейса должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для введения взрослому составляет от 111 до 259 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Изопротрейса и проведение процедуры

После радиоактивного маркирования Изопротрейс вводится путем медленной внутривенной инъекции. Одна инъекция достаточна для проведения теста, который требует ваш врач.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения Изопротрейса вам следует

• продолжать пить много воды, чтобы оставаться гидратированным и мочиться как можно чаще, чтобы удалить лекарство из вашего организма
• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 6 часов после инъекции.

Ядерный врач проинформирует вас, если необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Изопротрейса, чем должно быть

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку вы будете получать только одну точно контролируемую дозу Изопротрейса под наблюдением ядерного врача, контролирующего процедуру. Однако, если произойдет передозировка, вы получите соответствующее лечение. Питье и мочеиспускание с частотой помогут удалить радиоактивность из вашего организма быстрее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Изопротрейса, спросите у ядерного врача, контролирующего процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• головная боль
• головокружение
• ощущение онемения и покалывания кожи
• ощущение сонливости днем или проблемы со сном ночью
• тошнота
• диарея
• затруднение глотания
• сыпь
• усталость
• жжение, зуд и боль в месте инъекции

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изопротрейса

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов:

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

После реconstitution и радиоактивного маркирования: хранить в вертикальном положении при температуре ниже 25°C и использовать в течение 4 часов.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия, радиоактивного маркирования или разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Изопротрейса

• Активное вещество - гозетотид. Каждый флакон содержит 10 микрограммов гозетотида.

• Другие вспомогательные вещества: гидролизованная желатина, ангидрид соды и хлорид соды. См. раздел 2 «Изопротрейс содержит натрий».

После радиоактивного маркирования полученная раствор содержит также, как вспомогательное вещество, соляную кислоту.

Вид Изопротрейса и содержание упаковки

Упаковка содержит 5 флаконов из стекла с объемом 10 мл в картонной коробке. Каждый флакон содержит белый или слегка желтоватый порошок.

Радиоактивное вещество не входит в состав комплекта и должно быть добавлено во время этапов подготовки перед введением.

Владелец разрешения на маркетинг

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Хёрсхольм

Дания

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Дублин 2, D02 EK84

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись кместному представителювладельца разрешения на маркетинг:

NUCLIBER, S.A.

Номер телефона +34 915062940

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Изопротрейс включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.